Donepezil Alvogen
donepezil
UPUTSTVOZA LEK
Donepezil Alvogen, film tablete, 5 mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom
Donepezil Alvogen, film tablete, 10 mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom
Proizvođač: Alvogen d.o.o. Barice
Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Alvogen d.o.o. Barice
Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Donepezil Alvogeni čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Donepezil Alvogen
Kako se upotrebljava lek Donepezil Alvogen
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Donepezil Alvogen
Dodatne informacije
Donepezil Alvogen (donepezil-hidrohlorid) pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori acetilholinesteraze. Donepezil povećava nivo supstance (acetilholin) u mozgu, koja je uključena u procese pamćenja, tako što usporava razgradnju acetilholina.
Ovaj lek namenjen je za lečenje simptoma demencije kod pacijenata sa blagom do umereno teškom Alchajmerovom bolešću. Simptomi Alchajmerove bolesti uključuju gubitak pamćenja, zbunjenost i promene ponašanja. Usled toga, oboleli od Alchajmerove bolesti sve teže obavljaju svoje uobičajene dnevne aktivnosti.
Donepezil Alvogen namenjen je samo za odrasle pacijente.
Nemojte uzimati Donepezil Alvogen:
ako ste alergični na donepezil-hidrohlorid, derivate piperidina ili na bilo koju komponentu u sastavu leka (pogledati odeljak 6).
Pre nego počnete da uzimate lek Donepezil Alvogen, kažite Vašem lekaru ili farmaceutu:
ako imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestpalačnom crevu
ako ste ikada imali epileptički napad
ako imate neko oboljenje srca (nepravilan ili veoma spor ritam srca)
ako imate astmu ili neko drugo hronično oboljenje pluća
ako ste ikada imali problema sa jetrom ili hepatitis
ako imate teškoća sa mokrenjem ili oboljenje bubrega
Takođe obratite se Vašem lekaru ako ste trudni ili mislite da možete biti trudni.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo se takođe odnosi i na lekove koje planirate uzimati u budućnosti istovremeno sa lekom Donepezil Alvogen. To je zbog toga što ovi lekovi mogu da oslabe ili da pojačaju dejstvo leka Donepezil Alvogen.
Kažite Vašem lekaru ako primenjujete bilo koji od sledećih lekova:
ostale lekove za lečenje Alchajmerove bolesti, npr. galantamin
lekove protiv bolova ili za lečenje artritisa, npr. aspirin ili nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) kao što su ibuprofen ili diklofenak-natrijum
antiholinergičke lekove, npr. tolterodin (koriste se npr. za sprečavanje nekontrolisanog mokrenja (urinarna inkontinencija))
antibiotike, npr. eritromicin, rifampicin
lekove protiv gljivica, npr. ketokonazol
antidepresive, npr. fluoksetin
antiepileptike, npr. fenitoin, karbamazepin
lekove za srčana oboljenja, npr. hinidin, beta-blokatori (propanolol i atenolol)
miorelaksanse, npr. diazepam, sukcinilholin (za opuštanje mišića)
opšte anestetike
lekove koji se dobijaju bez recepta, npr. biljne lekove
Ukoliko ste planirani za operaciju koja zahteva opštu anesteziju kažite Vašem lekaru ili anesteziologu da koristite lek Donepezil Alvogen, jer ovaj lek može da utiče na količinu anestetika koju treba da primite.
Donepezil Alvogen smeju da uzimaju pacijenti sa obolelim bubrezima ili blagim ili umereno jako oboljenjem jetre. Obavezno prvo upozorite lekara ako imate oboljenje bubrega ili jetre. Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre ne treba da uzimaju ovaj lek.
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ime osobe koja se brine o Vama. Vaš negovatelj će Vam pomoći da lek uzimate kako je lekar propisao.
Lek možete uzimati nezavisno od obroka.
Ne uzimajte lek sa alkolnim pićima, jer alkohol može uticati na delovanja leka.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, recite to Vašem lekaru pre nego što počnete sa primenom ovog leka. Lek Donepezil Alvogen ne treba koristiti u periodu trudnoće, osim kada je to stvarno neophodno.
Donepezil Alvogen se ne sme koristiti ako dojite bebu.
Lek ima mali do umereni uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Alchajmerova bolest umanjuje Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili da rukujete mašinama i ove aktivnosti ne smete obavljati, osim ako Vam lekar to ne odobri.
Takođe, ovaj lek može da izazove umor, vrtoglavicu i grčeve u mišićima. Ako primetite da lek na ovaj način deluje na Vas, ne smete da upravljate motornim vozilima niti da rukujete mašinama.
Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Donepezil Alvogen namenjen je samo za odrasle pacijente.
Uobičajeno je da terapija počne uzimanjem tablete od 5 mg svako veče (jedna bela tableta). Posle mesec dana, lekar Vam može povećati dozu na 10 mg svako veče (jedna žuta tableta).
Progutajte jednu Donepezil Alvogen tabletu sa vodom, uveče, neposredno pre spavanja.
Jačina tablete koju uzimate može da se menja u zavisnosti od toga koliko dugo uzimate ovaj lek i kako Vam lekar preporuči.
Maksimalna preporučena doza je 10 mg svako veče.
Uvek sledite uputstva lekara ili farmaceuta o tome kako i kada da uzimate Vaš lek. Ne menjajte dozu leka bez saveta lekara.
Vaš lekar ili farmaceut će vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. S vremena na vreme treba da posetite Vašeg lekara kako bi ocenio uspeh lečenja i procenio Vaše simptome.
Ne uzimajte više od jedne tablete dnevno.
Ako ste uzeli više tableta nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili potražite hitnu medicinsku pomoć. Obavezno ponesite sa sobom lek u originalnom pakovanju, kako bi lekar znao šta ste uzeli.
Simptomi predoziranja uključuju osećaj slabosti i mučnine, balavljenje, znojenje, usporen srčani ritam, pad krvnog pritiska (možete osetiti svetlucanje pred očima ili vrtoglavicu dok stojite), poteškoće s disanjem, gubitak svesti i epi-napad (grčevi).
Ako zaboravite da uzmete lek, sledećeg dana uzmite samo jednu tabletu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.
Ako zaboravite da uzimate lek više od nedelju dana, javite se Vašem lekaru pre nego što nastavite da uzimate
lek.
Ne prekidajte s uzimanjem leka dok Vam lekar ne kaže da to učinite. Ako prestanete da uzimate lek Donepezil Alvogen, korist od primene leka postepeno će se smanjivati.
Lek Donepezil Alvogen, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Prijavljeni su sledeći neželjeni efekti u pacijenata koji su uzimali Donepezil Alvogen:
Ako primetite neka od niže navedenih neželjenih dejstava, odmah se javite Vašem lekaru. To su ozbiljna neželjena dejstva i potrebna Vam je hitna medicinska pomoć:
Oštećenje jetre – hepatitis. Simptomi hepatitisa su: osećaj slabosti, mučnina, gubitak apetita, groznica, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, tamno obojena mokraća. Retko se javlja (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).
Čir na želucu ili dvanaestpalačnom crevu. Simptomi su bol i neugodan osećaj u stomaku između pupka i prsne kosti. Javlja se povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek).
Krvarenje u želucu ili crevima. Može se javiti crna, poput katrana, stolica ili golim okom primetna krv iz debelog creva. Javlja se povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek).
Epi napad, javlja se povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek )
Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
proliv
mučnina
glavobolja.
Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
grčevi u mišićima
umor
nesanica
prehlada
gubitak apetita
halucinacije (kada vidite ili čujete stvari koje nisu zaista stvarne)
neuobičajeni snovi, uključujući noćne more
nemir
agresivno ponašanje
nesvestica
vrtoglavica
neugodan osećaj u stomaku
osip
svrab po koži
nekontrolisano mokrenje
bol
ozlede (usled pada i slučajnih nezgoda)
Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
usporen srčani rad
Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
ukočenost, podrhtavanje ili nekontrolisani pokreti, posebno lica i jezika, ali i udova.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine.
Nemojte da uzimate lek Donepezil Alvogen nakon isteka roka upotrebe. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u tom mesecu.
Čuvati na temperaturi do 30oC.
Lekove ne bi trebalo uklanjati putem otpadnih voda niti preko otpada iz domaćinstva. Pitajte vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Preduzimanje ovih mera će pomoći u očuvanju životne okoline.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Donepezil Alvogen, 5 mg, film tableta sadrži:
Jedna film tableta od 5 mg sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorida, što odgovara 4,56 mg donepezila. Pomoćne supstance:
U sastavu jezgra tablete:
Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Skrob
Kroskarameloza-natrijum
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat
Sastav obloge (filma) Opadry white 04F58804: Hipromeloza (E 464)
Titan-dioksid (E 171)
Makrogol 6000.
Donepezil Alvogen, 10 mg, film tableta sadrži:
Jedna film tableta od 10 mg sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida, što odgovara 9,12 mg donepezila
Pomoćne supstance:
U sastavu jezgra tablete: Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Skrob
Kroskarameloza-natrijum
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat
Sastav obloge (filma) Opadry yellow 04F52201: Hipromeloza (E 464)
Titan-dioksid (E 171)
Makrogol 6000
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).
Donepezil Alvogen, 5 mg, film tablete su bele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku ''5'', a sa druge „DPZ“.
Donepezil Alvogen, 10 mg, film tablete su žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku ''10'', a sa druge „DPZ“.
Tablete su pakovane u blister koji se sastoji od PVC/PE/PVDC trake i aluminijumske folije. Jedan blister sadrži 14 film tableta. Kutija sadrži 2 blistera; ukupno 28 film tableta.
Nosilac dozvole:
Alvogen d.o.o. Barice, Pašnjačka bb, Plandište, Barice, Republika Srbija
Proizvođač:
Alvogen d.o.o. Barice, Pašnjačka bb, Plandište, Barice, Republika Srbija
Novembar, 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Donepezil Alvogen, 5 mg: 515-01-6382-11-001 od 10.12.2012.
Donepezil Alvogen, 10 mg: 515-01-6381-11-001 od 10.12.2012.