---

Ibalgin Baby

UPUTSTVO ZA LEK

Ibalgin® Baby, oralna suspenzija, 100 mg/ 5 mL Pakovanje: bočica, 1 x 100 mL

Proizvođač: Zentiva, k.s,

Adresa: U Kabelovny 130, 120 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Češka Republika

Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, Beograd, Srbija

Ibalgin® Baby, 100 mg/5 mL, oralna suspenzija INN: ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ibalgin Baby i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibalgin Baby

3. Kako se upotrebljava lek Ibalgin Baby

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Ibalgin Baby

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Ibalgin Baby I ČEMU JE NAMENJEN

   Aktivna supstanca (koja čini da ovaj lek deluje) je ibuprofen koji pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

   Lek Ibalgin Baby namenjen je za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa.

   Lek Ibalgin Baby se koristi kao analgetik (lek protiv bolova) za olakšanje blagih do umerenih bolova kao što su bolna upala grla, bol pri nicanju zuba, zubobolja, bolovi u ušima, glavobolja, manji bolovi i uganuća, i simptomi prehlade i gripa.

   Lek Ibalgin Baby takođe snižava povišenu telesnu temperaturu (groznicu) uključujući i groznicu nakon

   vakcinacije.

   Pogodan je za primenu kod beba starijih od 3 meseca, dece i odraslih.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Ibalgin Baby

   Ovaj lek je pogodan za primenu kod većine ljudi ali neki ljudi ne bi trebalo da ga koriste. Pitajte Vašeg farmaceuta ili lekara ukoliko niste sigurni.

   Posebno vodite računa kada dajete lek Ibalgin Baby deci:

   
   

   Ne smete davati ovaj lek vašem detetu ukoliko:

   • je dete ikada imalo reakcije (kao što su astma, curenje nosa, osip, oticanje lica, jezika, usana ili grla) nakon primene ibuprofena, aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) ili ukoliko je alergično (preosetljivo) na bilo koju pomoćnu supstancu leka Ibalgin Baby (videti deo Šta

     sadrži lek Ibalgin Baby).

   • je telesna masa deteta manja od 5 kg ili je dete mlađe od 3 meseca

   • dete uzima bilo koji drugi antiinflamatorni lek protiv bolova iz grupe NSAIL ili aspirin u dnevnim dozama višim od 75 mg.

   • ima (ili je imalo dve ili više epizoda) čir na želucu, perforacije ili krvarenja.

   • ima teško oštećenje bubrega, srca ili jetre

     
     

     Konsultujte lekara pre nego što počnete sa primenom ukoliko:

     • dete ima ili je imalo povišen krvni pritisak, teškoće sa srcem ili moždani udar jer je rizik za pojavu srčanih smetnji kod primene ibuprofena blago povišen

     • vaše dete ima dijabetes ili povišeni holesterol tj. stanja kod kojih postoji povećan rizik za pojavu srčanih smetnji

     • vaše dete ima astmu ili bilo koju drugu alergijsku bolest pluća

     • vaše dete ima ili je imalo teškoće sa radom jetre, bubrega, srca ili creva

     • dete ima SLE (sistemski lupus eritematozus, bolest imunog sistema) ili bilo koju drugu sličnu bolest

     • dete ima hroničnu upalu digestivnog trakta kao što je Chron-ova bolest ili ulcerozni colitis

       Lek Ibalgin Baby ne smete koristiti:

       
       

       Ne smete koristiti ovaj lek (odnosi se na odrasle):

       • ako imate reakcije preosetljivosti na aktivnu supstancu (ibuprofen) ili bilo koji drugi sastojak leka (videti deo Šta sadrži lek Ibalgin Baby).

       • ako ste ikada imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove.

       • ako imate aktivni peptički ulkus/krvarenje ili ste ikada imali peptički ulkus/krvarenje (dve ili više odvojenih epizoda ulceracija ili krvarenja)

       • ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, povezane sa prethodnom upotrebom NSAIL.

       • ako imate ozbiljno oštećenje jetre, bubrega ili srca

       • ako ste u trećem trimestru trudnoće

         Lekovi kao što je Ibalgin Baby mogu blago povećati rizik za pojavu srčanog (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava pri većim dozama i produženim vremenom primene. Nemojte prekoračivati preporučene doze ili trajanje terapije

         Ukoliko imate srčane tegobe, ili ste imali moždani udar ili mislite da je kod vas povećan rizik za pojavu ovih stanja (npr. ukoliko imate povišen krvni pritisak, dijabetes, povišen holesterol ili ste pušač) treba da porazgovarate sa vašim lekarom ili farmaceutom o terapiji ovim lekom

         U ograničenim studijama ibuprofen se pojavio u mleku dojilja u veoma niskoj koncentraciji i malo je

         verovatno da nepovoljno utiče na odojče.

         
         

         Ukoliko spadate u pacijente starije životne dobi porazgovarajte sa vašim ekarom pre primene ovog leka.

         Primena drugih lekova

         Naglasite Vašem lekaru ukoliko Vi ili Vaše dete primenjuje neki od sledećih lekova:

     • druge lekove koji sadrže ibuprofen ili druge NSAIL, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez recepta

     • male doze aspirina (do 75 mg na dan)

     • diuretike (lekove koji pomažu izbacivanje tečnosti)

     • antikoagulanse (lekovi protiv zgrušavanja krvi npr. varfarin)

     • lekove protiv visokog krvnog pritiska (npr. kaptopril, atenolol, losartan)

     • litijum (kod poremećaja raspoloženja)

     • metotreksat (lek za lečenje psorijaze, artritisa i nekih tipova karcinoma)

     • zidovudin (lek u terapiji HIV infekcije)

     • kortikosteroide (antiinflamatorni lekovi)

     • kardiotonične glikozide (lekovi u terapiji srčanih smetnji)

     • ciklosporine ili takrolimus (lekovi u prevenciji odbacivanja organa nakon transplatacije)

     • mifepriston (lek za prekid rane trudnoće)

     • hinolonske antibiotike (npr. ciprofloksacin, levofloksacin)

     • inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) antidepresivi

     • antiagregacioni lekovi (npr. dipiridamol, klopidogrel)

       
       

       Potražite pomoć lekara ili farmaceuta ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na vas.

       Ukoliko niste sigurni kojoj grupi pripada lek koje vaše dete koristi pokažite ga vašem lekaru ili farmaceutu.

       
       

       Uzimanje leka Ibalgin Baby sa hranom ili pićima

       
       

       Preporučuje se uzimanje leka sa hranom ili mlekom, naročito u slučaju da imate osetljiv želudac ili probleme sa varenjem.

       
       

       Primena leka Ibalgin Baby u periodu trudnoće i dojenja

       Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

       
       

       Ibuprofen pripada grupi lekova koja može da smanji plodnost žena, koja se može povratiti po prestanku primene leka. Malo je verovatno da će ovaj lek, uzet povremeno, uticati na mogućnost da zatrudnite. Ipak, recite svom lekaru pre nego što počnete sa primenom ovog leka, ukoliko imate teškoće da ostanete u drugom stanju.

       U prvih 6 meseci trudnoće koristite ovaj lek samo ako Vam lekar tako savetuje. NE SMETE koristiti lek Ibalgin Baby ako ste u poslednjem trimestru trudnoće.

       
       

       Dojilje mogu koristiti ovaj lek jedino po preporuci lekara.

       Važne informacije o nekim sastojcima leka Ibalgin Baby

       
       

       Lek Ibalgin Baby sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je lekar rekao da je Vaše dete intolerantno na neke vrste šećera, treba da proverite sa Vašim lekarom pre početka primene leka.

       
       

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ibalgin Baby

   
   

   Uvek koristite lek Ibalgin Baby tačno onako kako Vam je savetovao lekar. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako se lek primenjuje.

   Lek treba primenjivati u najmanjoj efektivnoj dozi i u najkraćem vremenskom periodu. Svako pakovanje sadrži špric sa klipom za odmeravanje tačne doze suspenzije.

   
   

   NE SMETE davati lek Ibalgin Baby bebama mlađim od 3 meseca i telesne mase ispod 5 kg.

   
   

   Za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa: uobičajena dnevna doza je 30 do 40 mg/kg/dan u tri ili četiri odvojene doze.

   
   

   Groznica nakon vakcinacije
   Starost	Doza
   Deca i bebe starije od 3 meseca i telesne mase iznad 5 kg	Jednokratna doza od 2,5 mL do dva puta na dan
   Ukoliko je neophodno drugu dozu treba dati 6 sati nakon prve doze

   • Nemojte davati više od dve doze u toku 24 časa

   • Nemojte davati lek detetu mlađem od 3 meseca osim ako vas lekar nije tako savetovao

   
   

   Groznica, bolovi i simptomi prehlade i gripa
   Starost	Doza
   3 – 6 meseci, telesne mase iznad 5 kg	Jedna doza od 2,5 mL, 3 puta na dan Nemojte upotrebljavati lek duže od 24 časa.
   6 – 12 meseci	Jedna doza od 2,5 mL, 3 ili 4 puta

   
   

   		u toku 24 časa
   	1 – 3 godine	Jedna doza od 5 mL, 3 puta u toku 24 časa
   	4 – 6 godina	Jedna doza od 7,5 mL (5 mL + 2,5 ml) 3 puta u toku 24 časa
   	7 – 9 godina	Jedna doza od 10 mL (5 mL + 5 mL) 3 puta u toku 24 časa
   	10 - 12 godina	Jedna doza od 15 mL (5 mL + 5 mL + 5mL) 3 puta u toku 24 časa
   	Napravite pauzu od najmanje 4 sata između dve doze. ► Bebama starosti 3-6 meseci nemojte davati lek duže od 24 časa ► Deci od 6 meseci i starijoj nemojte davati lek duže od 3 dana

   • Doze treba davati svakih 6-8 sati.

   • Samo za kratkotrajnu primenu

   
   

   Nemojte prekoračivati preporučenu dozu.

   
   

   Posavetujte se sa svojim lekarom

   • Ukoliko se simptomi kod deteta ne povlače ili se pogoršavaju

   • Ukoliko niste sigurni u vezi bolesti deteta ili je bolest praćena osipom, teškoćama pri disanju, dijarejom ili prekomernim umorom odmah se posavetujte sa svojim lekarom.

Uputstvo za primenu:

Svako pakovanje sadrži dozirni špric sa klipom za odmeravanje precizne doze suspenzije

1. Snažno promućkajte sadržaj zatvorene bočice (otprilike 5 sekundi).

2. Bočica je obezbeđena sigurnosnim zatvaračem. Da bi otvorili bočicu, pritisnite zatvarač lagano na dole i okrenite ga suprotno od kretanja kazaljke na satu.

3. Ubacite špric kroz grlić bočice da bi uronili u suspenziju. Nemojte naginjati bočicu.

4. Uvucite dozu suspenzije pomoću klipa na špricu (prema stepenovanju na špricu u mL).

5. Izvucite špric iz bočice.

6. Primenite suspenziju bilo direktno tako što ćete ubaciti kraj šprica detetu u usta i blago pritisnuti pipetu ili tako što ćete istisnuti suspenziju u kafenu kašičicu.

7. Nakon primene pažljivo zavrnite bočicu. Operite špric toplom vodom i ostavite da se osuši.

Ako ste uzeli više leka Ibalgin Baby nego što je trebalo

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja leka Ibalgin Baby, odmah konsultujte lekara ili potražite pomoć u najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibalgin Baby

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite sledeću prema potrebi ali u razmaku od najmanje 4 sata.

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu.

1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i svi lekovi, i lek Ibalgin Baby može imati neželjena dejstva mada se ona ne javljaju kod svih. Najčešće neželjeno dejstvo je iritacija želuca a kao posledica toga mogu se javiti loše varenje ili gorušica.

   
   

   Prestanite sa primenom ovog leka i odmah recite svom lekaru ukoliko se kod vašeg deteta pojave sledeći znaci:

   • krv u stolici (fecesu)

   • crna stolica (slična katranu)

   • krv ili tamne partikule, koje liče na zrna kafe, u povraćenom sadržaju

   • otežano disanje, kratak dah, osip po koži (koji može biti ozbiljan sa pojavom plikova ili guljenja kože), svrab ili pojava modrica, ubrzan rad srca, zadržavanje tečnosti (koje se ispoljava kroz pojavu otoka zglobova ili smanjenje količine urina) nepoznatog uzroka

   • ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorjentacija

     
     

     U koliko se kod vašeg deteta pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka i obavestite vašeg lekara:

   • bol u stomaku nepoznatog uzroka, loše varenje, gorušica, mučnina ili povraćanje

   • žuta boja beonjača, bleda stolica i tamna boja urina

   • teško zapaljenje grla sa visokom temperaturom

   • pojava modrica nepoznatog porekla, pojava umora ili češća pojava infekcija, npr. prehlada, nego što je uobičajeno

     Ostala neželjena dejstva koja se mogu pojaviti su: Povremeno:

     • glavobolja

       
       

       Retko:

   • dijareja, gasovi, zatvor, povraćanje. Recite svom lekaru ukoliko ovi znaci budu trajali duže od tri dana ili postanu zabrinjavajući

     
     

     Veoma retko:

   • kod primene ibuprofena mogu se javiti problemi sa bubrezima

   • kod primene ibuprofena može doći do moždanog udara ili problema sa srcem. Mala je verovatnoća da će doći do ovih pojava pri primeni doza koje se daju deci.

   • pogoršanje kolitisa ili Chron-ove bolesti

   • pogoršanje astme

   • poremećaj funkcije jetre

   • visok krvni pritisak

   • pankreatitis (zapaljenje pankreasa)

     
     

2. KAKO ČUVATI LEK Ibalgin Baby

   Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

   Rok upotrebe

   3 godine.

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci.

   
   

   Nemojte koristiti lek Ibalgin Baby nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju leka. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

   
   

   Lekove nemojte odbacivati putem otpadnih voda ili kroz kućni otpad. PitajteVašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

   
   

3. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ibalgin Baby

Aktivna supstanca leka Ibalgin Baby je ibuprofen. 5 mL oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: sorbitol 70% (nekristališući); saharin–natrijum; dispergovana celuloza RC 591; karmeloza–natrijum 9 M 31 F; natrijum–benzoat; polisorbat 60; limunska kiselina, bezvodna; aroma maline; cherry red colour 149; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Ibalgin Baby i sadržaj pakovanja

Lek Ibalgin Baby je ružičasta viskozna suspenzija.

U kartonskoj kutiji se nalazi smeđa bočica od stakla sa belim navojnim zatvaračem PP podvijenim ka bočici, podeoni špric sa obeleženom dozom i klipom i uputstvo za pacijenta.

Veličina pakovanja: 1 x 100 mL (1 bočica sadrži 100 mL suspenzije).

Nosilac dozvole i Proizvođač:

Nosilac dozvole: sanofi-aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI, Beograd

Republika Srbija

Proizvođač:

Zentiva, k.s,

U Kabelovny 130

120 37 Prague 10 Dolni Mecholupy Češka Republika

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-6044-11-001 od 23.10.2012.

Početna stranica