UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Zentiva, k.s,
Adresa: U Kabelovny 130, 120 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Češka Republika
Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Ibalgin Baby i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibalgin Baby
Kako se upotrebljava lek Ibalgin Baby
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ibalgin Baby
Dodatne informacije
Aktivna supstanca (koja čini da ovaj lek deluje) je ibuprofen koji pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).
Lek Ibalgin Baby namenjen je za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa.
Lek Ibalgin Baby se koristi kao analgetik (lek protiv bolova) za olakšanje blagih do umerenih bolova kao što su bolna upala grla, bol pri nicanju zuba, zubobolja, bolovi u ušima, glavobolja, manji bolovi i uganuća, i simptomi prehlade i gripa.
Lek Ibalgin Baby takođe snižava povišenu telesnu temperaturu (groznicu) uključujući i groznicu nakon
vakcinacije.
Pogodan je za primenu kod beba starijih od 3 meseca, dece i odraslih.
Ovaj lek je pogodan za primenu kod većine ljudi ali neki ljudi ne bi trebalo da ga koriste. Pitajte Vašeg farmaceuta ili lekara ukoliko niste sigurni.
je dete ikada imalo reakcije (kao što su astma, curenje nosa, osip, oticanje lica, jezika, usana ili grla) nakon primene ibuprofena, aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) ili ukoliko je alergično (preosetljivo) na bilo koju pomoćnu supstancu leka Ibalgin Baby (videti deo Šta
sadrži lek Ibalgin Baby).
je telesna masa deteta manja od 5 kg ili je dete mlađe od 3 meseca
dete uzima bilo koji drugi antiinflamatorni lek protiv bolova iz grupe NSAIL ili aspirin u dnevnim dozama višim od 75 mg.
ima (ili je imalo dve ili više epizoda) čir na želucu, perforacije ili krvarenja.
ima teško oštećenje bubrega, srca ili jetre
dete ima ili je imalo povišen krvni pritisak, teškoće sa srcem ili moždani udar jer je rizik za pojavu srčanih smetnji kod primene ibuprofena blago povišen
vaše dete ima dijabetes ili povišeni holesterol tj. stanja kod kojih postoji povećan rizik za pojavu srčanih smetnji
vaše dete ima astmu ili bilo koju drugu alergijsku bolest pluća
vaše dete ima ili je imalo teškoće sa radom jetre, bubrega, srca ili creva
dete ima SLE (sistemski lupus eritematozus, bolest imunog sistema) ili bilo koju drugu sličnu bolest
dete ima hroničnu upalu digestivnog trakta kao što je Chron-ova bolest ili ulcerozni colitis
Ne smete koristiti ovaj lek (odnosi se na odrasle):
ako imate reakcije preosetljivosti na aktivnu supstancu (ibuprofen) ili bilo koji drugi sastojak leka (videti deo Šta sadrži lek Ibalgin Baby).
ako ste ikada imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove.
ako imate aktivni peptički ulkus/krvarenje ili ste ikada imali peptički ulkus/krvarenje (dve ili više odvojenih epizoda ulceracija ili krvarenja)
ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, povezane sa prethodnom upotrebom NSAIL.
ako imate ozbiljno oštećenje jetre, bubrega ili srca
ako ste u trećem trimestru trudnoće
Lekovi kao što je Ibalgin Baby mogu blago povećati rizik za pojavu srčanog (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava pri većim dozama i produženim vremenom primene. Nemojte prekoračivati preporučene doze ili trajanje terapije
Ukoliko imate srčane tegobe, ili ste imali moždani udar ili mislite da je kod vas povećan rizik za pojavu ovih stanja (npr. ukoliko imate povišen krvni pritisak, dijabetes, povišen holesterol ili ste pušač) treba da porazgovarate sa vašim lekarom ili farmaceutom o terapiji ovim lekom
U ograničenim studijama ibuprofen se pojavio u mleku dojilja u veoma niskoj koncentraciji i malo je
verovatno da nepovoljno utiče na odojče.
Ukoliko spadate u pacijente starije životne dobi porazgovarajte sa vašim ekarom pre primene ovog leka.
Naglasite Vašem lekaru ukoliko Vi ili Vaše dete primenjuje neki od sledećih lekova:
druge lekove koji sadrže ibuprofen ili druge NSAIL, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez recepta
Preporučuje se uzimanje leka sa hranom ili mlekom, naročito u slučaju da imate osetljiv želudac ili probleme sa varenjem.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ibuprofen pripada grupi lekova koja može da smanji plodnost žena, koja se može povratiti po prestanku primene leka. Malo je verovatno da će ovaj lek, uzet povremeno, uticati na mogućnost da zatrudnite. Ipak, recite svom lekaru pre nego što počnete sa primenom ovog leka, ukoliko imate teškoće da ostanete u drugom stanju.
U prvih 6 meseci trudnoće koristite ovaj lek samo ako Vam lekar tako savetuje. NE SMETE koristiti lek Ibalgin Baby ako ste u poslednjem trimestru trudnoće.
Dojilje mogu koristiti ovaj lek jedino po preporuci lekara.
Lek Ibalgin Baby sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je lekar rekao da je Vaše dete intolerantno na neke vrste šećera, treba da proverite sa Vašim lekarom pre početka primene leka.
Uvek koristite lek Ibalgin Baby tačno onako kako Vam je savetovao lekar. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako se lek primenjuje.
Lek treba primenjivati u najmanjoj efektivnoj dozi i u najkraćem vremenskom periodu. Svako pakovanje sadrži špric sa klipom za odmeravanje tačne doze suspenzije.
NE SMETE davati lek Ibalgin Baby bebama mlađim od 3 meseca i telesne mase ispod 5 kg.
Za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa: uobičajena dnevna doza je 30 do 40 mg/kg/dan u tri ili četiri odvojene doze.
Groznica nakon vakcinacije | |
Starost | Doza |
Deca i bebe starije od 3 meseca i telesne mase iznad 5 kg | Jednokratna doza od 2,5 mL do dva puta na dan |
Ukoliko je neophodno drugu dozu treba dati 6 sati nakon prve doze |
Nemojte davati više od dve doze u toku 24 časa
Nemojte davati lek detetu mlađem od 3 meseca osim ako vas lekar nije tako savetovao
Groznica, bolovi i simptomi prehlade i gripa | |
Starost | Doza |
3 – 6 meseci, telesne mase iznad 5 kg | Jedna doza od 2,5 mL, 3 puta na dan Nemojte upotrebljavati lek duže od 24 časa. |
6 – 12 meseci | Jedna doza od 2,5 mL, 3 ili 4 puta |
u toku 24 časa | |||
1 – 3 godine | Jedna doza od 5 mL, 3 puta u toku 24 časa | ||
4 – 6 godina | Jedna doza od 7,5 mL (5 mL + 2,5 ml) 3 puta u toku 24 časa | ||
7 – 9 godina | Jedna doza od 10 mL (5 mL + 5 mL) 3 puta u toku 24 časa | ||
10 - 12 godina | Jedna doza od 15 mL (5 mL + 5 mL + 5mL) 3 puta u toku 24 časa | ||
Napravite pauzu od najmanje 4 sata između dve doze. ► Bebama starosti 3-6 meseci nemojte davati lek duže od 24 časa ► Deci od 6 meseci i starijoj nemojte davati lek duže od 3 dana |
Doze treba davati svakih 6-8 sati.
Samo za kratkotrajnu primenu
Nemojte prekoračivati preporučenu dozu.
Posavetujte se sa svojim lekarom
Ukoliko se simptomi kod deteta ne povlače ili se pogoršavaju
Ukoliko niste sigurni u vezi bolesti deteta ili je bolest praćena osipom, teškoćama pri disanju, dijarejom ili prekomernim umorom odmah se posavetujte sa svojim lekarom.
Svako pakovanje sadrži dozirni špric sa klipom za odmeravanje precizne doze suspenzije
Snažno promućkajte sadržaj zatvorene bočice (otprilike 5 sekundi).
Bočica je obezbeđena sigurnosnim zatvaračem. Da bi otvorili bočicu, pritisnite zatvarač lagano na dole i okrenite ga suprotno od kretanja kazaljke na satu.
Ubacite špric kroz grlić bočice da bi uronili u suspenziju. Nemojte naginjati bočicu.
Uvucite dozu suspenzije pomoću klipa na špricu (prema stepenovanju na špricu u mL).
Izvucite špric iz bočice.
Primenite suspenziju bilo direktno tako što ćete ubaciti kraj šprica detetu u usta i blago pritisnuti pipetu ili tako što ćete istisnuti suspenziju u kafenu kašičicu.
Nakon primene pažljivo zavrnite bočicu. Operite špric toplom vodom i ostavite da se osuši.
U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja leka Ibalgin Baby, odmah konsultujte lekara ili potražite pomoć u najbližoj bolnici.
Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite sledeću prema potrebi ali u razmaku od najmanje 4 sata.
Kao i svi lekovi, i lek Ibalgin Baby može imati neželjena dejstva mada se ona ne javljaju kod svih. Najčešće neželjeno dejstvo je iritacija želuca a kao posledica toga mogu se javiti loše varenje ili gorušica.
krv u stolici (fecesu)
crna stolica (slična katranu)
krv ili tamne partikule, koje liče na zrna kafe, u povraćenom sadržaju
otežano disanje, kratak dah, osip po koži (koji može biti ozbiljan sa pojavom plikova ili guljenja kože), svrab ili pojava modrica, ubrzan rad srca, zadržavanje tečnosti (koje se ispoljava kroz pojavu otoka zglobova ili smanjenje količine urina) nepoznatog uzroka
ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorjentacija
bol u stomaku nepoznatog uzroka, loše varenje, gorušica, mučnina ili povraćanje
žuta boja beonjača, bleda stolica i tamna boja urina
teško zapaljenje grla sa visokom temperaturom
pojava modrica nepoznatog porekla, pojava umora ili češća pojava infekcija, npr. prehlada, nego što je uobičajeno
glavobolja
dijareja, gasovi, zatvor, povraćanje. Recite svom lekaru ukoliko ovi znaci budu trajali duže od tri dana ili postanu zabrinjavajući
kod primene ibuprofena mogu se javiti problemi sa bubrezima
kod primene ibuprofena može doći do moždanog udara ili problema sa srcem. Mala je verovatnoća da će doći do ovih pojava pri primeni doza koje se daju deci.
pogoršanje kolitisa ili Chron-ove bolesti
pogoršanje astme
poremećaj funkcije jetre
visok krvni pritisak
pankreatitis (zapaljenje pankreasa)
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci.
Nemojte koristiti lek Ibalgin Baby nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju leka. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lekove nemojte odbacivati putem otpadnih voda ili kroz kućni otpad. PitajteVašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.
Aktivna supstanca leka Ibalgin Baby je ibuprofen. 5 mL oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.
Pomoćne supstance su: sorbitol 70% (nekristališući); saharin–natrijum; dispergovana celuloza RC 591; karmeloza–natrijum 9 M 31 F; natrijum–benzoat; polisorbat 60; limunska kiselina, bezvodna; aroma maline; cherry red colour 149; voda, prečišćena.
Lek Ibalgin Baby je ružičasta viskozna suspenzija.
U kartonskoj kutiji se nalazi smeđa bočica od stakla sa belim navojnim zatvaračem PP podvijenim ka bočici, podeoni špric sa obeleženom dozom i klipom i uputstvo za pacijenta.
Veličina pakovanja: 1 x 100 mL (1 bočica sadrži 100 mL suspenzije).
Republika Srbija
Zentiva, k.s,
U Kabelovny 130
120 37 Prague 10 Dolni Mecholupy Češka Republika
Avgust 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-6044-11-001 od 23.10.2012.
A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z