Gemcitabin Ebewe


UPUTSTVO ZA LEK


Gemcitabin Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica, 1 x 50 mL


Proizvođač: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG


Adresa: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austrija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Gemcitabin Ebewe®, 40 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: gemcitabin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Gemcitabin Ebewe i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gemcitabin Ebewe

  3. Kako se upotrebljava lek Gemcitabin Ebewe

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Gemcitabin Ebewe

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Gemcitabin Ebewe I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Gemcitabin Ebewe pripada grupi lekova koja se zove "citotoksični lekovi ili citostatici". Ovi lekovi

    uništavaju ćelije koje se dele, uključujući i maligne ćelije (ćelije raka).


    Lek Gemcitabin Ebewe se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima, u zavisnosti od vrste tumora.


    Gemcitabin Ebewe se primenjuje u terapiji sledećih vrsta karcinoma (raka):


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Gemcitabin Ebewe


    Lek Gemcitabin Ebewe ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Gemcitabin Ebewe

    Lek Gemcitabin Ebewe uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lek je namenjen za intravensku infuziju. Lek je namenjen za odrasle.


    Uobičajena doza leka Gemcitabin Ebewe je 1000-1250 mg/m² telesne površine. Biće Vam izmerene telesna visina i telesna težina kako bi se utvrdilo kolika Vam je površina tela. Vaš lekar će na osnovu površine tela odrediti dozu koju ćete dobijati. Ova doza se može podešavati ili se terapija može odložiti u zavisnosti nalaza krvne slike (broja krvnih ćelija) i Vašeg opšteg stanja.


    Učestalost primene terapije zavisi od toga koju vrstu karcinoma imate. Farmaceut ili lekar u bolnici će razblažiti lek pre primene.

    Uvek ćete dobijati lek intravenskim putem, u vidu infuzije. Primena infuzije će trajati najmanje 30 minuta. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste uzeli više leka Gemcitabin Ebewe nego što je trebalo

    Doza leka koju primate se pažljivo prati od strane lekara i farmaceuta, pa je malo verovatno da nećete dobiti propisanu dozu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Gemcitabin Ebewe

    S obzirom da ćete ovaj lek primiti u bolnici malo je verovatno da nećete dobiti propisanu dozu. Ukoliko smatrate da niste dobili lek u određeno vreme, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Gemcitabin Ebewe

    Vaš lekar će odlučiti kada treba da prekinete sa terapijom. Međutim, ako želite da ranije prekinete terapiju, trebalo bi da se posavetujete sa svojim lekarom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Gemcitabin Ebewe , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod

    svih.


    Učestalost pojave neželjenih dejstava se definiše kao: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)


    Obavestite odmah svog lekara ako imate neke od dole navedenih simptoma:


    Možete imati bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Kada osetite bilo koji od navedenih simptoma, obavestite lekara što je pre moguće.

    Ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva, razgovarajte sa svojim lekarom.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Gemcitabin Ebewe


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    2 godine


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja originalnog pakovanja: Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost onoga ko lek koristi i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ako se razblaživanje ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Rok upotrebe nakon razblaženja: Dokazano je da je lek hemijski i fizički stabilan tokom 28 dana na temperaturi od 2-8ºC i na sobnoj temperaturi u rastvoru glukoze 5% ili rastvoru NaCl 0.9% (0.1 mg/mL i 7.5 mg/mL).

    Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah iskoristiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost onoga ko lek koristi i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ako se razblaživanje ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Nemojte koristiti lek Gemcitabin Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Pakovanje za prodaju: Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Lek ne zamrzavati.


    Za uslove čuvanja rastvorenog leka, videti odeljak "Rok upotrebe".


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Gemcitabin Ebewe

Aktivna supstanca je: gemcitabin-hidrohlorid.

  1. mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg gemcitabina (u obliku gemcitabin-hidrohlorida).

    Jedna bočica od 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2000 mg gemcitabina u obliku gemcitabin- hidrohlorida.


    Ostali sastojci su:

    Hlorovodonična kiselina, razblažena Voda za injekcije


    Kako izgleda lek Gemcitabin Ebewe i sadržaj pakovanja

    Opis: bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor.


    Bočica od bezbojnog stakla (tip I), zatvorena sa sivim čepom od bromobutil gume (u skladu sa Ph.Eu- tip I), sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača (Onco-Safe). "Onco-Safe" ne dolazi u kontakt sa lekom i pruža dodatnu zaštitu tokom transporta, što povećava bezbednost leka i farmaceutskog osoblja.


    U kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica sa 50 mL leka.


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    Nosilac dozvole:

    Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


    Proizvođač:

    EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austrija


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Mart, 2013.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    515-01-7068-11-001 od 06.06.2013.


    -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


    Terapijske indikacije

    U kombinaciji sa cisplatinom gemcitabin je indikovan za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma mokraćne bešike.


    Gemcitabin je indikovan za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog adenokarcinoma pankreasa.


    U kombinaciji sa cisplatinom gemcitabin je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastaskim nemikrocelularnog karcinom pluća (NSCLC). Monoterapija gemcitabinom je inidkovana kod starijih pacijenata ili pacijenata sa performansom statusa 2.


    U kombinaciji sa karboplatinom gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog epitelijalnog karcinoma ovarjuma kod pacijenata sa relapsom bolesti, nakon intervala bez rekurentne bolesti od najmanje 6.meseci posle terapije prve linije derivatima platine.


    U kombinaciji sa paklitakselom gemcitabin je indikovan za lečenje pacijenata sa neresektabilnim, lokalno rekurentnim ili metastatskim karcinomom dojke, koji su imali relaps bolesti posle primene adjuvantne/neoadjuvantne hemioterapije. Prethodno sprovedena hemioterapija treba da sadrži neki od antraciklina, ako nije klinički kontraindikovan.


    Doziranje i način primene


    Lečenje lekom Gemcitabin Ebewe počinje lekar onkolog specijalizovan za lečenje antitumorskom terapijom.


    Preporučeno doziranje: Karcinom mokraćne bešike Kombinovana primena

    Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m² u obliku infuzije u trajanju od 30 minuta. Doza se daje prvog, osmog i petnaestog dana ciklusa od 28 dana u kombinaciji sa cisplatinom. Cisplatina se daje u preporučenoj dozi od 70 mg/m², prvog dana posle primene gemcitabina, odnosno drugog dana svakog 28-dnevnog ciklusa. Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa doziranje može da se redukuje i to na osnovu ispoljenog nivoa toksičnosti kod pacijenta.


    Karcinom pankreasa

    Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m² površine tela, primenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Ovaj postupak se mora ponoviti jednom nedeljno tokom perioda od 7 nedelja, nakon čega sledi pauza od nedelju dana. U sledećim ciklusima, gemcitabin se daje jednom nedeljno tokom 3 uzastopne nedelje, posle čega sledi pauza od nedelju dana. Doziranje se može redukovati u toku ciklusa ili na početku narednog ciklusa, a na


    osnovu individualno ispoljene toksičnosti.


    Nemikrocelularni karcinom pluća

    Monoterapija

    Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m² i daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Ovaj postupak se mora ponoviti jednom nedeljno tokom perioda od 3 nedelje, posle čega sledi pauza od nedelju dana. Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Doziranje se može redukovati u toku ciklusa ili na početku narednog ciklusa, na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.


    Kombinovana primena

    Preporučena doza gemcitabina je 1250mg/m² površine tela i daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta, prvog i osmog dana terapijskog ciklusa koji traje 21 dan. Redukcija doze može da se izvrši u toku ciklusa ili na početku narednog ciklusa, na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.

    Cisplatina se primenjuje u dozama od 75 – 100 mg/m² jednom, svake treće nedelje.


    Karcinom dojke

    Kombinovana primena

    Preporučuje se kombinacija gemcitabina sa paklitakselom u okviru koje se paklitaksel (175 mg/m2 ) daje prvog dana u obliku intravenske infuzije u trajanju od oko 3 sata, a potom se gemcitabin (1250 mg/m²) daje

    intravenskom infuzijom tokom 30 minuta prvog i osmog dana ciklusa od 21. dana. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa doziranje može da se redukuje i to na osnovu ispoljenog nivoa toksičnosti kod pacijenta . Pre početka terapije kombinacijom gemcitabin + paklitaksel, apsolutni broj granulocita mora da iznosi najmanje 1500 (x106/1).


    Karcinom ovarijuma

    Kombinovana primena

    U kombinaciji sa karboplatinom, preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m² i daje se prvog i osmog dana svakog ciklusa od 21 dana, intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Posle gemcitabina, karboplatina se daje prvog dana da bi se postigla ciljna površina ispod krive (PIK) od 4.0 mg/mL/min. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa doziranja se može redukovati na osnovu ispoljene toksičnosti kod pacijenta.


    Kontrola toksičnosti i prilagođavanje doze zbog toksičnosti

    Prilagođavanjedoze kodnehematološketoksičnosti

    Treba uraditi periodičan pregled i kontrolu funkcije bubrega i jetre da bi se otkrili znaci nehematološke toksičnosti. Može se izvršiti redukcija doze sa svakim ciklusom na osnovu ispoljenog stepena toksičnosti kod pacijenta.

    Generalno, kod teške, nehematološke toksičnosti (stepen 3 ili 4), izuzimajući mučninu/povraćanje, terapiju gemcitabinom treba obustaviti ili smanjiti dozu u zavisnosti od procene ordinirajućeg lekara. Doziranje treba obustaviti dok toksičnost ne prođe po mišljenju ordinirajućeg lekara.


    Za prilagođavanje doze cisplatine, karboplatine i paklitaksela u kombinovanoj terapiji molimo Vas da pogledate odgovarajući Sažetak karakteristika leka.


    Prilagođavanje doze kod hematološke toksičnosti

    Započinjanje ciklusa

    U svim indikacijama kod pacijenta se mora kontrolisati apsolutni broj trombocita i granulocita pre primene svake doze. Apsolutni broj granulocita mora da iznosi najmanje 1500 (x106/1), a broj trombocita mora biti 100 000 (x106/1) pre započinjanja ciklusa.


    Tokom ciklusa

    Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa moraju se sprovoditi saglasno smernicama iz sledećih tabela:


    Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa kod karcinoma mokraćne bešike, NSCLC i karcinoma pankreasa, primenjene kao monoterapija ili u kombinaciji sa cisplatinom

    Apsolutni broj granulocita (x106/1)

    Broj trombocita (x106/1)

    % standardne doze

    >1000 i

    >100000

    100

    500-1000 i

    50000-100000

    75

    <500 ili

    <50000

    Prekinuti terapiju*

    kombinovanu terapiju i kod 5.0% pacijenata u grupi koja je dobijala samo paklitaksel Kombinovanaprimenakodkarcinoma mokraćnebešike


    Neželjeni događaji gradus 3 i 4 MVAC vs gemcitabin + cisplatina

    Broj pacijenata (%)

    MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubicin i cisplatina) grupa (N=196)

    Gemcitabin + cisplatinska grupa (N=200)

    Gradus 3

    Gradus 4

    Gradus 3

    Gradus 4

    Laboratorijski

    Anemija

    30 (16)

    4 (2)

    47 (24)

    7 (4)

    Trombocitopenija

    15 (8)

    25 (13)

    57 (29)

    57 (29)

    Ne-laboratorijski

    Mučnina i

    povraćanje

    37 (19)

    3 (2)

    44 (22)

    0 (0)

    Dijareja

    15 (8)

    1 (1)

    6 (3)

    0 (0)

    Infekcija

    19 (10)

    10 (5)

    4 (2)

    1 (1)

    Stomatitis

    34 (18)

    8 (4)

    2 (1)

    0 (0)


    Kombinovanaprimenakodkarcinoma ovarijuma


    Neželjeni događaji gradus 3 i 4 karboplatina vs Gemcitabin + karboplatina

    Broj pacijenata (%)

    Karboplatinska grupa (N=174)

    Gemcitabin + karboplatinska grupa (N=175)

    Gradus 3

    Gradus 4

    Gradus 3

    Gradus 4

    Laboratorijski

    Anemija

    10 (5.7)

    4 (2.3)

    39 (22.3)

    9 (5.1)

    Neutropenija

    19 (10.9)

    2 (1.1)

    73 (41.7)

    50 (28.6)

    Trombocitopenija

    18 (10.3)

    2 (1.1)

    53 (30.3)

    8 (4.6)

    Leukopenija

    11 (6.3)

    1 (0.6)

    84 (48.0)

    9 (5.1)

    Ne-laboratorijski

    Hemoragija

    0 (0.0)

    0 (0.0)

    3 (1.8)

    0 (0.0)

    Febrilna

    neutropenija

    0 (0.0)

    0 (0.0)

    2 (1.1)

    0 (0.0)

    Infekcija bez neutropenija

    0 (0.0)

    0 (0.0)

    0 (0.0)

    1 (0.6)


    Senzorna neuropatija se takođe češće javlja u grupi koja je dobijala kombinovanu terapiju u odnosu na grupu koja je dobijala samo karboplatinu.


    Predoziranje


    Nema poznatog antidota za predoziranje gemcitabinom. Pojedinačne doze od 5700 mg/m² su intravenski davane u trajanju od 30 minuta na svake dve nedelje, sa klinički prihvatljivom toksičnošću. Ukoliko se sumnja na predoziranje, treba pratiti broj krvnih zrnaca pacijenata i ako je potrebno, dati potpornu terapiju.


    Inkompatibilnost


    Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka“.


    Rok upotrebe


  2. godine


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja originalnog pakovanja: Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost onoga ko lek koristi i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ako se razblaživanje ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Rok upotrebe nakon razblaženja: Dokazano je da je lek hemijski i fizički stabilan tokom 28 dana na temperaturi od 2-8ºC i na sobnoj temperaturi u rastvoru glukoze 5% ili rastvoru NaCl 0.9% (0.1 mg/mL i 7.5 mg/mL).


Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah iskoristiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost onoga ko lek koristi i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ako se razblaživanje ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Pakovanje za prodaju: Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Lek ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti odeljak „Rok upotrebe“.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Kada god rastvor i pakovanje leka dozvoljavaju, pre primene lekova za parenteralnu primenu, potrebno ih je vizuelno ispitati u smislu prisustva čestica ili promena boje leka. ako se čini da je rastvor izmenjene boje ili sadrži vidljive čestice, potrebno ga je odbaciti.


Lek Gemcitabin Ebewe je potrebno razblažiti pre upotrebe (videti odeljak „Doziranje i način primene“ i

„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“). Preporučuje se da se lek ubrizgava putem infuzije u velike vene kao bi se sprečilo oštećenje vena i ekstravazacija.


Prebacite, pod aseptičkim uslovima, odgovarajuću količinu rastvora u odgovarajuću infuzionu kesu ili bocu. Rastvor se može primeniti kao pripremljen ili naknadno razblažen sa rastvorom NaCl 0.9% ili rastvorom glukoze 5% na odgovarajući način. Dobro izmešajte tečnosti kružnim pokretima ruke.


Rukovanje

Prilikom pripreme i odlaganja rastvora za infuziju potrebno je pridržavati se uobičajenih bezbedonosnih mera opreza za rukovanje sa citostaticima. Pripremu rastvora gemcitabina treba sprovoditi u izolatorima ili bezbedonosnim kabinama za citostatike. Po potrebi, treba koristiti zaštitnu odeću (zaštitni mantil, rukavice, maska, zaštitne naočare).

Ako preparat dođe u kontakt sa očima, može izazvati ozbiljnu iritaciju. Oči odmah treba temeljno isprati vodom. Ako iritacija i dalje postoji, treba se posavetovati sa lekarom. Ako rastvor dođe u kontakt sa kožom, temeljno isprati vodom.


Neupotrebljeni lek ili iskorišćeni materijal koji je korišćen za rekonstituciju, razblaženje i primenu leka treba ukloniti u skladu sa standardnim procedurama bolnice za citotoksične preparate i u skladu sa propisima Republike Srbije.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z