Telmipres Plus


UPUTSTVO ZA LEK


Telmipres® Plus, tableta, 40 mg/12,5 mg Pakovanje: blister, 4 x 7 tableta Telmipres® Plus, tableta, 80 mg/12,5 mg Pakovanje: blister, 4 x 7 tableta


Proizvođač: Adresa:

  1. Actavis Ltd.

  2. Actavis ehf.

  1. BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta

  2. Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Island


    Podnosilac zahteva: ADOC d.o.o. Beograd


    Adresa: Milorada Jovanovića 11, Beograd, Republika Srbija


    Telmipres® Plus, tableta, 40mg/12,5 mg Telmipres® Plus, tableta, 80mg/12,5 mg telmisartan, hidrohlortiazid


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Telmipres Plus i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Telmipres Plus

  3. Kako se upotrebljava lek Telmipres Plus

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Telmipres Plus

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TELMIPRES PLUS I ČEMU JE NAMENjEN


    Lek Telmipres Plus je kombinacija dve aktivne supstance, telmisartana i hidrohlortiazida u jednoj tableti. Obe supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TELMIPRES PLUS


    Lek Telmipres Plus ne smete koristiti:



    Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Telmipres Plus.


    Kada uzimate lek Telmipres Plus, posebno vodite računa:

    Recite Vašem lekaru ukoliko patite ili ste ranije patili od bilo kog stanja ili bolesti, navedenih u nastavku:


    nedelja nakon uzimanja leka Telmipres Plus. Ukoliko se ne leči, može dovesti do trajnog gubitka vida.


    Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Lek Telmipres Plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi (videti odeljak o trudnoći).


    Terapija hidrohlortiazidom može da izazove poremećaj ravnoteže elektrolita u telu. U tipične simptome disbalansa tečnosti ili elektrolita spadaju suva usta, slabost, letargija, pospanost, uznemirenost, bol ili grčevi u mišićima, mučnina, povraćanje, zamor u mišićima i ubrzan rad srca (više od 100 otkucaja u minuti). Ako osetite bilo koji od ovih simptoma, razgovarajte sa lekarom.


    Takođe, morate reći lekaru ako osetite i povećanu osetljivost kože na sunce sa simptomima opekotina od sunca (kao što su crvenilo, svrab, oticanje, pojava plikova) koje se javljaju brže nego inače.


    U slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji ili dobijate anestetik, morate reći lekaru da uzimate lek Telmipres Plus.


    Lek Telmipres Plus može da bude manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.


    Deca i adolescenti


    Upotreba leka Telmipres Plus se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Lekar će možda morati da promeni dozu tih drugih lekova ili da preduzme druge mere predostrožnosti. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, kada se uzimaju istovremeno sa lekom Telmipres Plus.



    Lek Telmipres Plus može da pojača dejstvo drugih lekova na snižavanje krvnog pritiska i morate razgovarati sa svojim lekarom ukoliko se mora prilagoditi doza tih lekova dok uzimate lek Telmipres Plus.


    Dejstvo leka Telmipres Plus može biti smanjeno kada se uzimaju lekovi iz NSAIL grupe (nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. aspirin ili ibuprofen).


    Uzimanje leka Telmipres Plus sa hranom ili pićima


    Lek Telmipres Plus se može uzimati sa hranom ili bez nje.


    Primena leka Telmipres Plus u periodu trudnoće i dojenja


    Trudnoća

    Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (iliakoplaniratetrudnoću). Lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek Telmipres Plus pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Telmipres Plus. Telmipres Plus se ne preporučuje tokom trudnoće i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.


    Dojenje

    Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Telmipres Plus se ne preporučuje majkama koje doje. Lekar može da odabere drugu terapiju ako želite da dojite bebu.


    Uticaj leka Telmipres Plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Neke osobe mogu da osete vrtoglavicu ili zamor kada uzimaju lek Telmipres Plus. Ako se kod Vas javi vrtoglavica ili zamor, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Telmipres Plus


    Lek Telmisartan Plus ne sadrži pomoćne supstance koji bi mogle imati uticaj na bezbednu primenu leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TELMIPRES PLUS


    Uvek uzimajte lek Telmipres Plus tačno kako Vam je lekar rekao. Treba da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.


    Uobičajena doza leka Telmipres Plus je jedna tableta dnevno. Pokušajte da uzimate tablete svakog dana u isto vreme. Lek se može uzimati sa hranom ili bez nje. Tabletu treba progutati celu sa malo vode ili nekim drugim bezalkoholnim pićem. Važno je da nastavite da uzimate lek Telmipres Plus svakog dana, dok Vam lekar ne kaže drugačije.


    U slučaju oslabljene funkcije jetre, uobičajena doza ne bi trebalo da bude veća od 40 mg/12,5 mg jednom dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Telmipres Plus nego što je trebalo


    Ako slučajno uzmete više tableta, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Telmipres Plus

    Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, ne brinite. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite sa uobičajenim rasporedom. Ako ste jednog dana zaboravili da uzmete svoju tabletu, uzmite uobičajenu dozu sledećeg dana. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i Telmipres Plus može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i ona zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:


    Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ako osetite bilo koji od sledećih simptoma:


    Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“), predstavlja ozbiljnu infekciju sa inflamatornim odgovorom celog organizma, naglo oticanje kože i sluzokože (angioedem). Ova neželjena dejstva su retka ali su izuzetno ozbiljna i pacijenti moraju da prekinu uzimanje ovog leka i odmah se obrate lekaru. Ako se ova neželjena dejstva ne leče, mogu da dovedu do smrtnog ishoda. Povećana učestalost sepse je primećena tokom primene samo telmisartana; ipak, ne može se isključiti ni pojava sa lekom Telmipres Plus.


    Moguća neželjena dejstva leka Telmipres Plus:


    Čestaneželjenadejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata): Ošamućenost


    Povremenaneželjenadejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):

    Smanjen nivo kalijuma u krvi, anksioznost, nesvestica (sinkopa), osećaj bockanja, mravinjanja (parestezija); vrtoglavica (vertigo), ubrzan puls (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, nizak krvni pritisak, nagli pad krvnog pritiska kada ustanete, kratak dah (dispneja), proliv, suva usta, nadutost trbuha, bol u leđima, mišićni spazam, bol u mišićima, erektilna disfunkcija (nemogućnost održanja erekcije), bol u grudima, povećan nivo mokraćne kiseline u krvi.


    Retkaneželjenadejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata):

    Zapaljenje pluća (bronhitis), aktiviranje ili pogoršanje sistemskog lupusa eritematozusa (autoimuno oboljenje praćeno bolom u zglobovima, osipom po koži i groznicom); bol u grlu, zapaljenje sinusa, osećanje tuge (depresija), poremećaji sna (insomnija), poremećaj vida, otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, loše varenje (dispepsija), mučnina, zapaljenje želuca (gastritis), abnormalna funkcija jetre (pacijenti iz Japana su mnogo češće izloženi ovim neželjenim reakcijama), naglo oticanje kože i sluznice što može da izazove smrt (angiodem sa smrtnim ishodom), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrab ili ospa, pojačano znojenje, koprivnjača, bol u zglobu (artralgija) i bol u ekstremitetima, grčevi u mišićima, oboljenje slično gripu, bol, povećanje nivoa mokraćne kiseline, smanjen nivo natrijuma u krvi, povećanje nivoa kreatinina, povećanje enzima jetre ili kreatin fosfokinaze u krvi (CPK) u krvi.


    Neželjena dejstva koja su se javila sa pojedinačnim komponentama mogu biti potencijalna neželjena dejstva leka Telmipres Plus, iako nisu zabeležena u kliničkim studijama sa lekom koji sadrži fiksnu kombinaciju telmisartan/hidrohlortiazid.


    Telmisartan

    Kod pacijenata koji koriste telmisartan, prijavljena su i sledeća dodatna neželjena dejstva:


    Povremenaneželjenadejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):

    Infekcije gornjih disajnih puteva (npr. bol u grlu, zapaljene sinusa, prehlada), infekcije organa za mokrenje, nedostatak crvenih krvnih ćelija (anemija), povećanje nivoa kalijuma u krvi, usporen rad srca (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju, slabost, kašalj.


    Retkaneželjenadejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata):

    Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“, predstavlja ozbiljnu infekciju sa inflamatornim odgovorom celog organizma koja može dovesti do smrtnog ishoda), smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), povećanje određenog tipa belih krvnih ćelija (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosetljivost, anafilaktička reakcija, osip izazvan lekom), nizak nivo šećera u krvi (kod dijabetičara), stomačni problemi, ekcem (poremećaj na nivou kože), artroza, zapeljenje tetiva, smanjenje nivoa hemoglobina (protein koji transportuje kiseonik u krvi), pospanost.


    Veomaretkaneželjenadejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata) Progresivno stvaranje ožiljaka u plućnom tkivu (intersticijalna bolest pluća)**


    * Može se javiti slučajno ili može biti povezano sa mehanizmom nastanka koji trenutno nije poznat.


    ** Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u plućnom tkivu su bili zabeleženi tokom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato da li je telmisartan bio uzrok nastanka intersticijalne bolesti pluća.


    Hidrohlortiazid


    Kod pacijenata koji su uzimali samo hidrohlortiazid, prijavljena su i sledeća dodatna neželjena dejstva:


    Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću:

    Zapaljenje pljuvačnih žlezda, smanjen broj krvnih zrnaca, uključujući mali broj crvenih i belih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosetljivost, anafilaktičke reakcije), smanjenje ili gubitak apetita, uznemirenost, ošamućenost, zamućen vid ili opažanje stvari u žutoj boji, smanjenje vida i očni bol (mogući znaci akutnog glaukoma zatvorenog ugla), zapaljenje krvnih sudova (nekrotizirajući vaskulitis), zapaljenje pankreasa, stomačni problemi, promena boje kože ili beonjača u žuto (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje nalik oboljenju koje se zove sistemski lupus eritematozus kada imuni sistem napada sopstveni organizam); oboljenja kože kao što su zapaljenje krvnih sudova u koži, povećana osetljivost na sunčevu svetlost ili pojava plikova i guljenja gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza), slabost, zapaljenje bubrega ili umanjena funkcija bubrega, glukoza u urinu (glikozurija), groznica, poremećena ravnoteža elektrolita, visoka koncentracija holesterola u krvi, smanjena zapremina krvi, povećana koncentracija glukoze ili masnoće u krvi.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK TELMIPRES PLUS


    Rok upotrebe

    2 godine.


    Čuvanje


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Nemojte koristiti lek nakon isteka datuma upotrebe navedenog na pakovanju. Datum upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji


    Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Telmipres Plus


Aktivne supstance leka Telmipres Plus su telmisartan i hidrohlortiazid.


Telmipres Plus, tableta, 40 mg/12,5 mg:

Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.


Telmipres Plus, tableta, 80 mg/12,5 mg:

Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlortiazida


Telmipres Plus, tableta, 40 mg/12,5 mg; Telmipres Plus, tableta, 80 mg/12,5 mg:

Pomoćne supstance: magnezijum-stearat; kalijum-hidroksid; meglumin; povidon; natrijum skrob glikolat (tip A); celuloza, mikrokristalna; manitol (E421).


Kako izgleda lek Telmipres Plus i sadržaj pakovanja


Telmipres Plus, tableta, 40 mg/12,5 mg:

bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna tableta, dimenzija 6,55 x 13,6 mm, sa utisnutim “TH” na jednoj strani.


Telmipres Plus, tableta, 80 mg/12,5 mg:

bela do skoro bela tableta, dimenzija 9,0x17 mm, oblika kapsule, sa utisnutim “TH 12.5” na obe strane.


Telmipres Plus, tableta, 40 mg/12,5 mg; Telmipres Plus, tableta, 80 mg/12,5 mg: Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister koji sadrži 7 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

ADOC d.o.o. Beograd

Milorada Jovanovića 11, Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:


  1. Actavis Ltd.

    BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta

  2. Actavis ehf.


Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Island


Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Telmipres Plus, tableta, 40 mg/12,5 mg: 515-01-07242-13-001 od 06.10.2014.

Telmipres Plus, tableta, 80 mg/12,5 mg: 515-01-07243-13-001 od 06.10.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z