Humulin M3


UPUTSTVO ZA LEK


Humulin® M3; suspenzija za injekciju u ulošku; 100 i.j./mL Pakovanje: uložak, 5 x 3mL



Proizvođač:


Adresa:

  1. Eli Lilly Italia S.p.A.


  2. Lilly France S.A.S.


  1. Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino Italija


  2. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska


    Podnosilac zahteva: Eli Lilly (Suisse) S.A. - Predstavništvo


    Adresa: Vladimira Popovića 38, 11070 Beograd, Srbija


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:


    Humulin® M3; 100 i.j./mL; suspenzija za injekciju u ulošku.


    INN:

    Insulin humani


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Humulin M3 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Humulin M3

  3. Kako se upotrebljava lek Humulin M3

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Humulin M3

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK HUMULIN M3 I ČEMU JE NAMENJEN

    Humulin M3 sadrži humani insulin kao aktivnu supstancu koji se koristi u terapiji dijabetesa. Dijabetes nastaje kada Vaš pankreas ne proizvodi insulin u količini dovoljnoj da bi se kontrolisao

    nivo glukoze u krvi (šećera u krvi). Humulin M3 se koristi za dugotrajnu regulaciju glukoze. Humulin M3 predstavlja gotovu, definisanu mešavinu brzo delujućeg i dugo delujućeg insulina. Njegovo dejstvo je produženo uvođenjem protamin-sulfata u suspenziju.


    Vaš lekar Vam može preporučiti da koristite Humulin M3 kao i brzo delujući insulin. Za svaku vrstu insulina postoji odgovarajući tekst uputstva za pacijenta. Nemojte menjati Vaš insulin ukoliko Vam lekar to ne savetuje, a i kada menjate budite vrlo pažljivi. Svaka vrsta insulina ima različitu boju i simbol na pakovanju i ulošku tako da možete lako da ih razlikujete.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HUMULIN M3


    Lek Humulin M3 ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HUMULIN M3


    Uložak od 3mL se primenjuje samo u pen aplikatoru od 3mL. Nije namenjen za primenu u pen aplikatoru od 1,5mL.


    Kada u apoteci dobijete insulin, uvek proverite naziv i vrstu insulina pregledajući pakovanje i oznake na ulošku da biste se uverili da ste dobili onaj Humulin koji Vam je lekar propisao.


    Humulin M3 koristite uvek tačno kako Vam je lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni kako, posavetujte se sa svojim lekarom.


    Doziranje insulina

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, i Humulin M3 može da izazove neželjene efekte, mada ne kod svih pacijenata.


    Humani insulin može izazvati hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi). Za više informacija o hipoglikemiji videti u nastavku u odeljku „Uobičajeni problemi kod dijabetesa“.


    Moguća neželjena dejstva


    Sistemska alergija je veoma retka (kod manje od 1 na 10.000 osoba). Simptomi obuhvataju:

  5. KAKO ČUVATI LEK HUMULIN M3


    Držati lek Humulin M3 van domašaja dece! Rok upotrebe

    3 godine.

    Humulin M3 nemojte koristiti nakon datuma isteka roka trajanja, navedenog na kutiji. Datum isteka roka trajanja odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.


    Čuvanje


    Pre prve upotrebe svoj Humulin M3 čuvajte u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C . Nemojte ga zamrzavati.


    Posle prvog otvaranja rok upotrebe je 28 dana na temperaturi do 30 °C. Pen aplikator sa uloškom koji koristite nemojte držati u frižideru. Nemojte ih izlagati izvorima toplote ili direktne sunčeve svetlosti.

    Humulin M3 ne treba koristiti ukoliko postoje grudvice ili ako su za dno i zidove uloška zalepljene čvrste bele čestice, što ulošku daje zamrznut izgled. Proverite uložak svaki put kada primenjujete injekciju.


    Lekovi se ne smeju odbacivati u kanalizaciju ili sa otpacima iz domaćinstva. Potražite savet o tome kako da bacite lek koji više ne upotrebljavate. Tako ćete doprineti zaštiti životne sredine


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Humulin M3


Aktivna supstanca je humani insulin. Humani insulin se proizvodi u laboratoriji procesom rekombinantne DNK tehnologije. Ima istu strukturu kao prirodni hormon koji proizvodi pankreas. Ovaj insulin se, dakle, razlikuje od insulina životinjskog porekla. Humulin M3 je mešavina 30% insulina u rastvoru i 70% insulin izofana.


Pomoćne supstance koje Humulin M3 sadrži su: protamin-sulfat; m-krezol; fenol; glicerol; dinatrijum-fosfat, heptahidrat; cink-oksid; voda za injekcije. Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina se koriste u procesu proizvodnje i služe za podešavanje kiselosti rastvora.


Kako izgleda lek Humulin M3 i sadržaj pakovanja


Humulin M3 je suspenzija bele boje koja stajanjem sedimentira dajući talog bele boje i bezbojni ili skoro bezbojni supernatant, talog se brzo resuspenduje blagim mućkanjem (pogledajte tačku 3, podnaslov Priprema Vašeg Humulin M3 insulina).


Sterilna suspenzija i sadrži 100 jedinica insulina po mililitru (100 i.j. /mL).


Suspenzija je u ulošku koji odgovara zahtevima Ph. Eur. za silicijumsko staklo tipa I. Uložak je zatvoren gumenim zatvaračem, koji se sastoji od glave klipa na dnu i zapečaćenog diska na vrhu uloška. Svaki uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra).


Jedna kutija sadrži 5 uložaka po 3 mL.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

Eli Lilly (Suisse) S.A. - Predstavništvo, Vladimira Popovića 38-40, 11070 Beograd, Srbija.


Proizvođači:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino Italija.


Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-06645-13-002 od 09.05.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z