Mirapexin


UPUTSTVO ZA LEK


Mirapexin®, tableta, 0.25 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom; blister, 3 x 10 kom


Mirapexin®, tableta, 1 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom; blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG


Adresa: Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Mirapexin®, 0.25 mg, tableta

Mirapexin®, 1 mg, tableta


pramipeksol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Mirapexin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mirapexin

  3. Kako se upotrebljava lek Mirapexin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Mirapexin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MIRAPEXIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Mirapexin sadrži aktivnu supstancu pramipeksol i pripada grupi lekova koji se zovu dopaminski agonisti, koji stimulišu dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće nervne impulse u mozgu koji pomažu da se kontrolišu pokreti tela.


    Mirapexin se koristi za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIRAPEXIN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Mirapexin ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MIRAPEXIN


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to naložio lekar. Proverite sa Vašim lekarom ako niste sigurni. Lekar će Vam reći i koja je prava doza za Vas.


    Mirapexin se može uzimati sa hranom ili bez nje. Tablete progutajte sa vodom.


    Parkinsonova bolest

    Dnevna doza se daje tako što se podeli u tri jednake doze.


    Tokom prve nedelje uobičajena doza je polovina tablete leka Mirapexin 0.25 mg (što odgovara 0.125 mg), tri puta na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 0.375 mg na dan):


    Prva nedelja

    Broj tableta

    pola tablete Mirapexin 0.25 mg, tri puta na dan

    Ukupna dnevna doza (mg)

    0.375


    Ova doza se povećava na svakih 5-7 dana, po uputstvu Vašeg lekara, dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).


    Druga nedelja

    Treća nedelja

    Broj tableta

    1 tableta Mirapexin 0.25 mg

    tri puta na dan

    2 tablete Mirapexin 0.25 mg

    tri puta na dan

    Ukupna dnevna doza (mg)

    0.75

    1.5


    Uobičajena doza održavanja je 1.5 mg na dan. Međutim, ova doza se može povećavati još više. Ako je neophodno, Vaš lekar može da poveća Vašu dozu sve do 4.5 mg pramipeksola na dan. Moguća je i manja doza održavanja, odnosno pola tablete Mirapexin 0.25 mg 3 puta na dan.


    Najniža doza održavanja

    Najveća doza održavanja

    Broj tableta

    pola tablete Mirapexin 0.25 mg

    tri puta na dan

    6 tableta Mirapexin 0.25 mg

    tri puta na dan

    ILI

    1 tableta Mirapexin 1 mg + 2 tablete Mirapexin 0.25 mg

    tri puta na dan

    Ukupna dnevna doza (mg)

    0.375

    4.5


    Pacijenti sa oboljenjem bubrega:

    Ako imate umereno do teško oboljenje bubrega, Vaš lekar će Vam propisati nižu dozu. U tom slučaju, moraćete da uzimate ove tablete samo jednom ili dva puta na dan. Ako imate umereno oboljenje bubrega, uobičajena početna doza je pola tablete Mirapexin 0.25 mg dva puta na dan. U slučajevima teškog oboljenja bubrega, uobičajena početna doza je samo pola tablete Mirapexin 0.25 mg na dan.


    Sindrom nemirnih nogu

    Uobičajena doza se uzima jednom dnevno, uveče, 2-3 sata pre odlaska na spavanje.

    Tokom prve nedelje, uobičajena doza je pola tablete leka Mirapexin 0.25 mg jednom dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 0.125 mg):


    Prva nedelja

    Broj tableta

    pola tablete Mirapexin 0.25 mg

    Ukupna dnevna doza (mg)

    0.125


    Ova doza će se povećavati svakih 4-7 dana, po nalogu Vašeg lekara, sve dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).


    Druga nedelja

    Treća nedelja

    Četvrta nedelja


    Broj tableta

    1 tableta

    Mirapexin 0.25 mg


    2 tablete

    Mirapexin 0.25 mg


    3 tablete

    Mirapexin 0.25 mg

    Ukupna dnevna

    doza (mg)


    0.25


    0.5


    0.75


    Dnevna doza ne treba da pređe dozu od 3 tablete leka Mirapexin 0.25 mg ili dozu od 0.75 mg (što odgovara

    0.54 mg pramipeksol baze) na dan.


    Ako prestanete da uzimate svoje tablete duže od nekoliko dana i želite da ponovo počnete lečenje, morate da počnete ispočetka od najniže doze. Onda polako ponovo podižete dozu, kao što ste to radili prvi put. Posavetujte se sa svojim lekarom.


    Vaš lekar će preispitati ovu terapiju posle 3 meseca da odluči da li da se lečenje nastavi ili ne.


    Pacijenti sa oboljenjem bubrega

    Ako imate teško oboljenje bubrega, Mirapexin možda nije pogodna terapija za Vas.


    Ako ste uzeli više leka Mirapexin nego što je trebalo


    Ako slučajno uzmete previše tableta,


    Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i Mirapexin može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Procena ovih neželjenih dejstava zasniva se na sledećim učestalostima:


    Veoma često

    češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

    Često

    kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

    Povremeno

    kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek

    Retko

    kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

    Veoma retko

    ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek


    Ukoliko patite od Parkinsonove bolesti, može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:


    Veoma često:

  5. KAKO ČUVATI LEK MIRAPEXIN


    Čuvati na bezbednom mestu van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    3 godine

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Mirapexin


Aktivna supstanca je pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrat.

Svaka Mirapexin 0.25 mg tableta sadrži 0.25 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata, što odgovara 0.18 mg pramipeksol baze.

Svaka Mirapexin 1.0 mg tableta sadrži 1 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata, što odgovara 0.7 mg pramipeksol baze.


Ostali sastojci su: manitol; skrob, kukuruzni, osušen; skrob, kukuruzni, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K25; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Mirapexin i sadržaj pakovanja


Mirapexin 0.25 mg tablete su bele, ovalnog oblika, ravnih površina i fasetiranih ivica, sa jedne strane tablete je utisnuta podeona crta između dve oznake „P7“, a sa druge strane je utisnuta podeona crta između dva simbola proizvođača Boehringer Ingelheim.

Tablete imaju podeonu crtu i mogu se podeliti na polovine.

Kutija sadrži 3 blistera (OPA/aluminijum/PVC-aluminijum) sa po 10 tableta od 0.25 mg.


Mirapexin 1 mg tablete su bele, okrugle, ravnih površina i fasetiranih ivica, sa jedne strane tablete je utisnuta podeona crta između dve oznake „P9“, a sa druge strane je utisnuta podeona crta između dva simbola proizvođača Boehringer Ingelheim.


Tablete imaju podeonu crtu i mogu se podeliti na polovine.

Kutija sadrži 3 blistera (OPA/aluminijum/PVC-aluminijum) sa po 10 tableta od 1 mg;


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o.Beograd

Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Mirapexin 0.25 mg tablete: 515-01-6026-12-001 od 17.04.2013.

Mirapexin 1 mg tablete: 515-01-6027-12-001 od 17.04.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z