MODUXIN MR


UPUTSTVO ZA LEK


Moduxin® MR

tableta sa produženim oslobađanjem, 35 mg,

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem blister, 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem.



Proizvođač:

  1. Gedeon Richter Plc.


  2. Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.



Adresa:

  1. H-1103, Gyömröi út 19-21., Budimpešta, Mađarska


  2. ul. Graniczna 35. 05-825 Grodzisk Mazowiecki. Poljska.


    Podnosilac zahteva: Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt.


    Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.


    Moduxin® MR 35 mg, tablete sa produženim oslobađanjem trimetazidin


    Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek MODUXIN MR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MODUXIN MR

  3. Kako se upotrebljava lek MODUXIN MR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek MODUXIN MR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MODUXIN MR I ČEMU JE NAMENJEN

    Trimetazidin štiti metabolizam ćelija u stanju hipoksije ili ishemije i održava ćelijsku homeostazu. Lek MODUXIN MR je indikovan u sledećim oboljenjima:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MODUXIN MR


    Lek MODUXIN MR ne smete koristiti:



    U slučaju bilo kakve sumnje, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Kada uzimate lek MODUXIN MR, posebno vodite računa:


    Ne preporučuje se primena ovog leka u toku trudnoće i dojenja.

    Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije indikovan kao inicijalna terapija (terapija prvog reda) nestabilne angine ili srčanog udara u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana boravka u bolnici.


    U slučaju pojave anginoznog bola (bola iza grudne kosti) u toku lečenja trimetazidinom, potrebno je ponovo proceniti stanje bolesti i razmotriti druge terapijske mogućnosti (farmakoterapija, revaskularizacija).


    Nema specijalnih mera predostrožnosti za upotrebu kod starijih osoba. Rezultati farmakokinetičke studije , koja je sprovedena na straijim pacijentima sa dozom od 35 mg, su pokazali da nije potrebno podešavanje doze.


    Nema dostupnih podataka o upotrebi leka kod dece i adolescenata.


    Primena drugih lekova


    Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.


    Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.


    U određenim situacijama, trimetazidin može biti propisan u kombinaciji sa heparinom, kalciparinom,


    antagonistima vitamina K, oralnim hipolipemicima, aspirinom, beta blokatorima, blokatorima kalcijumskih kanala, glikozidima digitalisa ( trimetazidin nema efekta na plazma nivoe digoksina).


    Uzimanje leka MODUXIN MR sa hranom ili pićima


    Trimetazidin se uzima u toku obroka.


    Primena leka MODUXIN MR u periodu trudnoće i dojenja

    Pitajte svog lekara za savet pre uzimanja bilo kog leka.


    Trudnoća:

    Usled nedostataka kliničkih dokaza, rizik od oštećenja ploda se ne može isključiti. Iz bezbednosnih razloga, preporučuje se da se lek ne primenjuje u toku trudnoće.


    Dojenje:

    Zbog nedostatka podataka o izlučivanju trimetazidina u majčino mleko, u toku terapije se ne preporučuje dojenje.


    Uticaj leka MODUXIN MR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Na osnovu ukupnog bezbednosnog profila trimetazidina, ne očekuje se da lek MODUXIN MR ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka MODUXIN MR


    Nema važnih informacija sastojcima leka MODUXIN MR.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MODUXIN MR


    Oralna primena.

    Uvek uzimajte lek onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Uzima se jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče u toku obroka.

    Vaš lekar će preispitati terapiju trimetazidinom nakon tri meseca i utvrditi da li je odgovor na terapiju zadovoljavajući.


    Ako ste uzeli više leka MODUXIN MR nego što je trebalo


    Velika terapijska širina čini da su slučajevi intoksikacije malo verovatni. Farmakološki podaci pokazuju da predoziranje može dovesti do snižavanja perifernog arterijskog otpora praćeno hipotenzijom (nizak krvni pritisak) i talasima vrućine. Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    Ako ste zaboravili da uzmete lek MODUXIN MR


    Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, uzmite je čim se setite. Ako je vreme uzimanja sledeće doze blizu, preskočite onu koju ste zaboravili da uzmete i nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek MODUXIN MR


    Upotrebu leka ne bi trebalo prekidati naglo bez saglasnosti Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DELOVANJA


    Kao i svi lekovi, i lek MODUXIN MR može izazvati neželjena delovanja, mada se ne javljaju kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    Lek MODUXIN MR može izazvati sledeća neželjena delovanja:


    Česta ( javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenat ali kod više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):


    Ukoliko bilo koji od navedenih neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ukoliko primetite bilo koji neželjeni efekat a da nije naveden u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK MODUXIN MR


    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Lek ne upotrebljavati nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji ili blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek MODUXIN MR


Aktivna supstanca je trimetazidin. Jedna film tableta sadrži 35mg trimetazidin-dihidrohlorida. Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna; Skrob, preželatinizovani; Hipromeloza;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Magnezijum-stearat;


Obloga tablete:

Opadry II Pink 85G24057, sadrži:

Polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; Talk;

Titan-dioksid;

Makrogol 3350; Lecitin;

Gvožđe (III) oksid, crveni (E172); Gvožđe (III) oksid, žuti (E172); Gvožđe (III) oksid, crni (E172).


Kako izgleda lek MODUXIN MR i sadržaj pakovanja


Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje, prečnika oko 8mm. Unutrašnje pakovanje je PVC/Aluminijumski blister.

U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 3 blistera sa po 10 tableta ili 6 blistera sa po 10 tableta. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija


Proizvođač:

ul. Graniczna 35. 05-825 Grodzisk Mazowiecki. Poljska.


Napomena:


Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Moduxin® MR, 30 x 35mg: 515-01-4608-10-001 od 16.08.2011.

Moduxin® MR, 60 x 35mg: 515-01-4609-10-001 od 16.08.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z