Colistin Alvogen


UPUTSTVO ZA LEK


Colistin Alvogen®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1.000.000 i.j.

Pakovanje: bočica, 1 x 1 bočica


Colistin Alvogen®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1.000.000 i.j.

Pakovanje: bočica, 1 x 10 bočica


Colistin Alvogen®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 2.000.000 i.j.

Pakovanje: bočica, 1 x 1 bočica


Colistin Alvogen®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 2.000.000 i.j.

Pakovanje: bočica, 1 x 10 bočica


Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o.


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Alvogen Pharma d.o.o.

Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija



Colistin Alvogen®, 1.000.000 i.j., prašak za rastvor za injekciju/infuziju, Colistin Alvogen®, 2.000.000 i.j., prašak za rastvor za injekciju/infuziju,


kolistimetat-natrijum


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Colistin Alvogen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Colistin Alvogen

  3. Kako se upotrebljava lek Colistin Alvogen

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Colistin Alvogen

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK COLISTIN ALVOGEN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Colistin Alvogen kao aktivnu supstancu sadrži kolistimetat-natrijum. Colistin Alvogen je antibiotik. Pripada grupi antibiotika koji se zovu polimiksini.


    Lek Colistin Alvogen deluje tako što ubija neke vrste bakterija koje mogu uzrokovati razne vrste infekcija kod ljudi. Kao i svi antibiotici lek Colistin Alvogen može da ubije samo određene vrste bakterija tako da je pogodan za lečenje samo određenih vrsta infekcija.


    Lek Colistin Alvogen se daje za lečenje ozbiljnih infekcija koje izazivaju određene vrste bakterija. Ove infekcije uključuju neke vrste zapaljenja pluća i neke infekcije bešike i bubrega. Lek Colistin Alvogen se ne koristi često u lečenju ovih tipova infekcija, ali se može koristiti kada drugi antibiotici koji se koriste uobičajeno za ove infekcije iz nekog razloga nisu pogodni za primenu. Na primer, ukoliko je osoba alergična na uobičajene antibiotike ili ako je bakterija rezistentna na mnogo vrsta ovih uobičajenih antibiotika.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COLISTIN ALVOGEN


    Lek Colistin Alvogen ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK COLISTIN ALVOGEN


    Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni.


    U zavisnosti od razloga za primenu ovog leka (videti odeljak 1), lek Colistin Alvogen se može primeniti kao brza injekcija (tokom 5 minuta kroz specijalnu cevčicu u Vašu venu) ili kao spora infuzija (infuzija tokom 30 minuta) u Vašu venu.


    Doziranje

    Kada se lek Colistin Alvogen daje za lečenje ozbiljnih infekcija (videti odeljak 1) doza se bira na osnovu


    starosti osobe koja se leči, njene telesne mase, stanja bubrega i vrste infekcije koja će se lečiti.


    sati. Maksimalna dnevna doza je 6 miliona jedinica.


    Niže doze su obično potrebne pacijentima koji imaju probleme sa bubrezima. Ovo je zbog toga što preporučene doze mogu dovesti do visokih nivoa leka Colistin Alvogen u krvi kod ovih pacijenata što povećava rizik od pojave određenih neželjenih dejstava.


    Vaš lekar može uzimati uzorke Vaše krvi i raditi neke testove da bi bio siguran da je Vaša doza leka Colistin Alvogen ispravna.


    Ponekad je takođe potrebno meriti nivoe leka Colistin Alvogen u krvi kod novorođenčadi i pacijenata sa cističnom fibrozom.


    Način primene

    Lek Colistin Alvogen se daje kao injekcija uglavnom u bolnicama.


    Trajanje lečenja

    Vaš lekar će odlučiti o dužini trajanja Vašeg lečenja. Preporučuje se lečenje od minimum 5 dana. Za lečenje infekcija kod pacijenata sa cističnom fibrozom, lečenje treba nastaviti do 12 dana. Prilikom lečenja bakterijskih infekcija važno je da ispoštuje trajanje lečenja da bi se sprečilo pogoršanje postojeće infekcije.


    Ako ste uzeli više leka Colistin Alvogen nego što je trebalo


    Lek Colistin Alvogen će Vam dati lekar ili medicinska sestra u bolnici i malo je verovatno da ćete dobiti neodgovarajuću dozu leka.


    Ukoliko se slučajno primeni prevelika doza leka Colistin Alvogen, neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i mogu uključivati problem sa bubrezima, slabost mišića ili teškoće u disanju (čak i prestanak disanja).


    U slučaju da mislite da ste propustili dozu ili da Vam je data prevelika doza leka Colistin Alvogen, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Colistin Alvogen


    Lek Colistin Alvogen će Vam dati lekar ili medicinska sestra u bolnici i malo je verovatno da ćete dobiti neodgovarajuću dozu leka.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za lek Colistin Alvogen, posavetujte se sa lekarom ili medicinskom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i većina drugih lekova, i lek Colistin Alvogen može imati neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod svih.


    Alergijske reakcije

    Moguća je pojava alergijskih reakcija nakon primene leka Colistin Alvogen. Ozbiljne alergijske reakcije se mogu javiti čak i nakon prve uzete doze leka i mogu uključivati veoma brzu pojavu osipa, oticanja lica, jezika i vrata, nemogućnost disanja usled sužavanja vazdušnih puteva i gubitak svesti.


    Ukoliko se kod vas jave znaci alergijske reakcije, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

    Manje ozbiljne alergijske reakcije uključuju osip kože koji se javlja u kasnijem toku lečenja. Neželjena dejstva povezana sa primenom leka Colistin Alvogen

    Neželjena dejstva koja utiču na nervni sistem se najčešće javljaju kada je doza leka Colistin Alvogen

    previsoka, kod ljudi koji imaju probleme sa bubrezima ili kod onih pacijenata koji istovremeno uzimaju miorelaksanse ili druge lekove sa sličnim dejstvom na nerve.


    Najozbiljnije neželjeno dejstvo koje utiče na nervni sistem a povezano je sa primenom leka Colistin Alvogen je nemogućnost disanja usled paralize grudnih mišića.


    Ukoliko se kod Vas jave teškoće u disanju odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.


    Ostala moguća neželjena dejstva uključuju trnjenje ili mravinjanje (naročito na licu), vrtoglavicu i gubitak ravnoteže, nagle promene krvnog pritiska ili krvotoka (uključujući bledilo ili crvenilo lica), nerazgovetan govor, probleme sa vidom, konfuziju ili mentalne probleme(uključujući gubitak osećaja realnosti). Moguće su i reakcije na mestu davanja injekcije, kao što je iritacija.


    Takođe se mogu javiti problemi sa bubrezima. Oni se najčešće javljaju kod pacijenata koji već imaju bolesne bubrege ili kojima je lek Colistin Alvogen davan istovremeno sa drugim lekovima koji imaju neželjena dejstva vezana za bubrege ili kojima je davana previsoka doza. Ovi problemi nestaju ukoliko se prestane sa davanjem leka ili doza leka Colistin Alvogen smanji.


    Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstavo, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.


  5. KAKO ČUVATI LEK COLISTIN ALVOGEN


    Držati lek Colistin Alvogen van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

    Lek je nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije i 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u fizičko-hemijskom pogledu stabilan 24 h, na temperaturi do 5°C.


    Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika. To obično ne bi trebalo da bude duže od 24 časa čuvano na 5°C, osim ako lek nije rekonstituisan i rastvoren pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Ne smete koristiti lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i bočici. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Lek Colistin Alvogen treba odmah iskoristiti, nakon rastvaranja.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Colistin Alvogen


Lek sadrži samo aktivnu supstancu kolistimetat-natrijum.

ColistinAlvogen, 1.000.000i.j.: Svaka bočica sadrži 1.000.000 i.j. kolistimetat-natrijuma. ColistinAlvogen, 2.000.000i.j.: Svaka bočica sadrži 2.000.000 i.j. kolistimetat-natrijuma.


Kako izgleda lek Colistin Alvogen i sadržaj pakovanja

ColistinAlvogen, 1.000.000i.j.: Sterilni, liofilizirani beli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici zapremine 10mL sa crvenim ‘’flip-off’’ zatvaračem. Spoljne pakovanje sadrži 1 ili 10 bočica.


ColistinAlvogen, 2.000.000i.j.: Sterilni, liofilizirani beli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici zapremine 10mL sa svetlo ljubičastim ‘’flip-off’’zatvaračem. Spoljne pakovanje sadrži 1 ili 10 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Alvogen Pharma d.o.o., Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o., Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj rešenja: 515-01-4020-12-001 od 07.11.2013. za lek Colistin Alvogen®; 1 000 000 i.j.; prašak za rastvor

za injekciju/infuziju; bočica, 1x 1 000 000 i.j.

Broj rešenja: 515-01-4021-12-001 od 07.11.2013. za lek Colistin Alvogen®; 1 000 000 i.j.; prašak za rastvor

za injekciju/infuziju; bočica, 10x 1 000 000 i.j.

Broj rešenja: 515-01-4022-12-001 od 07.11.2013. za lek Colistin Alvogen®; 2 000 000 i.j.; prašak za rastvor

za injekciju/infuziju; bočica, 1x 2 000 000 i.j.

Broj rešenja: 515-01-4023-12-001 od 07.11.2013. za lek Colistin Alvogen®; 2 000 000 i.j.; prašak za rastvor

za injekciju/infuziju; bočica, 10x 2 000 000 i.j.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije


Colistin Alvogen je indikovan kod dece i odraslih za terapiju ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-negativnim bakterijama, osetljivim na kolistimetat-natrijum, uključujući i infekcije donjeg respiratornog trakta i urinarnog trakta, kod kojih je upotreba uobičajenih sistemskih antibiotika kontraindikovana ili su neefikasni usled bakterijske rezistencije.

Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalno korišćenje antibakterijskih

lekova.

Doziranje i način primene

Colistin Alvogen se primenjuje kao intravenska infuzija u količini od 50 mL tokom 30 minuta. Pacijenti sa TIVAD-om (totalno implantabilni uređaj za venski pristup) mogu tolerisati i bolus injekciju od 2.000.000 i.j. u 10 mL davanih tokom minimalno 5 minuta.

Doza se određuje na osnovu ozbiljnosti i tipa infekcije i na osnovu starosti, telesne mase i bubrežne funkcije pacijenta. Ukoliko je klinički ili bakteriološki odgovor usporen, doza se može povećati shodno stanju pacijenta. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, kod novorođenčadi i pacijenata sa cističnom fibrozom se naročito preporučuje praćenje serumskih nivoa leka. Nivoi od 10-15 mg/ L (približno 125-200 i.j./mL) kolistimetat-natrijuma bi trebalo da budu adekvantni za većinu infekcija.


Preporučuje se lečenje u trajanju od minimum 5 dana. Lečenje respiratornih egzacerbacija kod pacijenata sa cističnom fibrozom treba produžiti do 12 dana.


Deca i odrasli (uključujući i starije pacijente)


Telesna masa do 60 kg

50.000 i.j./kg/dnevno do maksimalno 75.000 i.j./kg/dnevno. Ukupnu dnevnu dozu treba podeliti na tri dnevne doze primenjene na 8 sati.


Telesna masa preko 60 kg

1-2 miliona internacionalnih jedinica tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza iznosi 6 miliona internacionalnih jedinica u toku 24 sata.


Poremećaj distribucije kod pacijenata sa cističnom fibrozom može da zahteva više doze u cilju održavanja terapijskih nivoa u serumu.


Pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom


Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije, eliminacija kolistimetat-natrijuma je usporena. Zboga toga treba prilagoditi dozu i interval doziranja u cilju sprečavanja akumulacije leka. U tabeli ispod je vodič za modifikacije režima doziranja kod pacijenata telesne mase od 60 kg i veće. Može biti potrebno i dalje prilagođavanje doze na osnovu nivoa leka u krvi i prisustva toksičnih efekata.


Preporučeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega


Stepen oštećenja bubrežne funkcije

Klirens kreatinina (mL/min)

Pacijenti telesne mase preko 60 kg

Blago

20-50

1-2 miliona i.j. na svakih 8 h

Umereno

10-20

1 milion i.j. na svakih 12-18 h

Teško

<10

1 milion i.j. na svakih 18-24 h


Intravenska primena


Dozu od 2.000.000 i.j. treba rastvoriti u 10-50 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida ili vodi za injekcije da se formira bistar rastvor. Napravljeni rastvor je namenjen samo za jednu upotrebu, a sav neiskorišćen rastvor se mora uništiti u skladu sa važećim propisima.


Kontraindikacije


Preosetljivost na kolistimetat-natrijum (kolistin) ili na polimiksin B. Pacijenti sa mijastenijom gravis.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kod pacijenata sa porfirijom primenjivati lek sa velikim oprezom.


Mogu se pojaviti nefrotoksičnost i neurotoksičnost ukoliko se prekorači preporučena doza.


Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom primenjivati uz oprez (videti odeljak Doziranje i način primene). Savetuje se polazna procena bubrežne funkcije i njeno praćenje tokom terapije. Potrebno je pratiti serumske koncentracije kolistimetat-natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Treba izbegavati istovremenu primenu kolistimetat-natrijuma sa drugim lekovima koji ispoljavaju neurotoksični i/ili nefrotoksični efekat. Ovo uključuje aminoglikozide kao što su gentamicin, amikacin, netilmicin i tobramicin. Postoji povećan rizik od nefrotoksičnosti ukoliko se kolistimetat-natrijum primenjuje istovremeno sa cefalosporinima.


Lekovi koji vrše neuromuskularnu blokadu i etar treba primenjivati sa velikim oprezom kod pacijenata koji primaju kolistimetat-natrijum.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni kolistimetat-natrijuma kod trudnica.Studije primenom jedne doze kod trudnica pokazuju da kolistimetat-natrijum prolazi placentu i može postojati rizik od toksičnosti po fetus ako se trudnicama ponovi doziranje. Strudije na životinjama su nedovoljne u pogledu dejstva kolistimetat-natrijuma na reprodukciju i razvoj. Kolistimetat-natrijum treba primenjivati u trudnoći samo ako korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za fetus.


Dojenje

Kolistimetat-natrijum se izlučuje u majčino mleko. Kolistimetat-natrijum treba primenjivati kod dojilja samo kada za to postoji jasna potreba.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Tokom terapije lekom Colistin Alvogen mogu se javiti simptomi neurotoksičnosti leka kao što su vrtoglavica, konfuzija i poremećaj vida. Pacijente treba upozoriti da ne voze i ne upravljaju mašinama ukoliko se ovi simptomi pojave.


Neželjena dejstva


Verovatnoća pojave neželjenih događaja može biti povezana sa godinama starosti pacijenta, njegovom bubrežnom funkcijom i opštim stanjem. Kod pacijenata sa cističnom fibrozom neurološki događaji su prijavljeni kod 27% pacijenata. Oni su generalno blagi i povlače se tokom ili ubrzo nakon prestanka terapije.


Neurotoksičnost može biti povezana sa predoziranjem, ne smanjivanjem doze kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom i istovremenom primenom drugih lekova koji vrše neuromuskularnu blokadu ili koji ispoljavaju slično neurološko dejstvo. Smanjenje doze može ublažiti simptome neurotoksičnosti. Neurotoksični efekti mogu uključivati apneju, prolazni senzorni poremećaj (kao što su parestezija lica i nesvestica) i retko vazomotornu nestabilnost, nerazgovetan govor, poremećaj vida, konfuziju i psihozu.


Prijavljena su neželjena dejstva na bubrežnu funkciju, koja se obično javljaju nakon primene viših doza nego što je preporučeno kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom ili ne smanjivanjem doze kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili istovremenom primenom drugih lekova koji ispoljavaju nefrotoksično dejstvo. Ovi efekti obično nestaju nakon prekida terapije.


Kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su lečeni u okviru preporučenih doznih granica, nefrotoksičnost se retko javlja (manje od 1% pacijenata). Kod ozbiljnih hospitalizovanih pacijenata bez cistične fibroze, znaci


nefrotoksičnosti su se ispoljili kod približno 20% pacijenata.


Prijavljene su reakcije preosetljivosti koje uključuju raš kože i groznicu. Ukoliko se one jave treba prekinuti terapiju ovim lekom.


Može se pojaviti i lokalna iritacija na mestu primene leka.


Predoziranje

Predoziranje može rezultirati neuromuskularnom blokadom koja može dovesti do slabosti mišića, apneje i moguć respiratorni arest. Predoziranje takođe može uzrokovati akutni otkaz bubrežene funkcije kojeg karakterišu smanjenje izlučivanja urina i povećanje serumskih koncentracija azota iz uree i kreatinina.


Ne postoji specifični antidot, predoziranje se tretira suportivnom terapijom. Može se probati sa merama koje povećavaju stepen eliminacije kolistina kao što su npr. diureza manitolom, produžena hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, ali njihova efikasnost nije poznata.

Inkompatibilnost

Treba izbegavati mešanje rastvora kolistimetat-natrijuma sa drugim infuzijama/injekcijama.

Rok upotrebe

3 godine.


Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Lek je nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije i 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u fizičko-hemijskom pogledu stabilan 24 h, na temperaturi do 5°C.


Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika. To obično ne bi trebalo da bude duže od 24 časa čuvano na 5°C, osim ako lek nije rekonstituisan i rastvoren pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.


Za uslove čuvanja leka nakon rekonstitucije videti odeljak Rok upotrebe.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z