Norprolac


UPUTSTVO ZA LEK


∆ NORPROLAC® tablete 25 mikrograma + 50 mikrograma, 1 x 6 kom

NORPROLAC® tablete 75 mikrograma, 3x 10 kom

NORPROLAC® tablete 150 mikrograma, 3x 10 kom


Proizvođač: Ferring GmbH


Adresa: Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemačka


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd


NORPROLAC® tablete 25 mcg+50 mcg

NORPROLAC® tablete 75 mcg

NORPROLAC® tablete 150 mcg INN: kvinagolid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Norprolac i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Norprolac

  3. Kako se upotrebljava lek Norprolac

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Norprolac

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Norprolac I ČEMU JE NAMENJEN


    Norprolac smanjuje povećan nivo hormona prolaktina. Prolaktin je neophodan za normalnu produkciju mleka kod dojilja. Povećan nivo prolaktina može da dovede do povećane produkcije mleka, promena u menstrualnom krvarenju ili izostanka menstruacije, neplodnosti i smanjenja libida.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Norprolac


    Upozorite lekara ukoliko uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, ili ste preosetljivi (alergični) na lekove


    Lek Norprolac ne smete koristiti:


    Norprolac tablete ne treba koristiti u slučaju:


    Kada uzimate lek Norprolac, posebno vodite računa:


    Ženama u fertilnom periodu koje ne planiraju trudnoću treba uz terapiju preporučiti primenu pouzdane kontraceptivne metode, jer Norprolac može povećati plodnost. Navedeno se odnosi i na neplodne žene.


    Pad krvnog pritiska, sa vrtoglavicom u stojećem stavu ili pri naglom ustajanju, retko može dovesti do nesvestice. Tokom prvih dana terapije mora se redovno kontrolisati krvni pritisak, kao i nakon povećanja doze.


    Pacijenti koji su imali psihotične epizode u prethodnoj istoriji bolesti treba da se posavetuju sa lekarom pre uzimanja leka Norprolac.


    Retko, neki pacijenti koji uzimaju lek mogu zaspati, a da se prethodno nisu osećali pospano. Oprez je potreban ukoliko je za obavljanje neke radnje potebna povećana pažnja, npr. prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Obavezno obavestite lekara ukoliko iznenada zaspite ili se osećate pospano u toku lečenja ovim lekom.


    Norprolac sadrži laktozu. Ako je lekar utvrdio da imate netoleranciju na neke ugljene hidrate, posavetujte se sa lekarom pre primene leka Norprolac.


    Primena drugih lekova


    Obavestite lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Ne treba da koristite druge lekove bez prethodnog saveta sa lekarom. Drugi lekovi mogu uticati na lečenje Norprolac tabletama ili njihovo dejstvo može biti izmenjeno pod uticajem Norprolac tableta.


    Uzimanje leka Norprolac sa hranom ili pićima


    Istovremeno konzumiranje alkohola može da izazove veći broj neželjenih reakcija i pri manjim dozama leka.


    Primena leka Norprolac u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

    Iskustva sa primenom leka kod trudnica su ograničena. Kod pacijentkinja koje planiraju trudnoću, treba prekinuti sa primenom leka Norprolac, kada se potvrdi postojanje trudnoće osim ukoliko ne postoje medicinski razlozi za nastavak terapije.


    Dojenje

    Norprolac suprimira produkciju mleka, pa je dojenje obično nemoguće vršiti. Ako se produkcija mleka ipak nastavi, treba znati da dojenje nije preporučljivo, budući da nije poznato da li kvinagolid prolazi u majčino mleko.


    Uticaj leka Norprolac na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Kod nekih osoba primena Norprolac tableta može da smanji sposobnost brzog reagovanja. Oprez je potreban kada se zahteva povećana pažnja npr. prilikom upravljanja motornim vozilima ili pri nekom preciznom poslu.


    Ponekad, neki bolesnici koji uzimaju lek mogu zaspati, a da se prethodno ne osećaju pospano.

    Ukoliko vam se ovo dešava, ne treba da obavljate radnje kod kojih bi smanjenje pažnje povećalo rizik za samopovređivanje ili povređivanje drugih osoba.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Norprolac


    Lek sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Norprolac

    Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu. Odrasli:

    Norprolac tablete se uzimaju uz obrok jednom dnevno, najbolje pre spavanja, kako bi se smanjila mogućnost

    razvoja neželjenih reakcija, kao što su mučnina i pospanost. Doziranje je individualno i mora biti u skladu sa preporukom lekara.


    Terapija obično započinje dozama od 25 mikrograma jednom dnevno tokom tri dana. Zatim se prelazi na dozu od 50 mikrograma jednom dnevno tokom naredna tri dana.

    Od 7. dana, i nadalje, preporučena dnevna doza iznosi 75 mikrograma, koja po potrebi može biti povećana do postizanja optimalne doze. Uobičajena doza održavanja je od 75 do 150 mikrograma dnevno. Kod nekih pacijenata potrebno je primeniti doze od 300 mikrograma ili veće.

    Ako ste uzeli više leka Norprolac nego što je trebalo


    Ukoliko slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obavezno se obratite lekaru, najbližoj bolnici ili stanici hitne pomoći.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Norprolac


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Norprolac


    Nema posebnih upozorenja.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Većina neželjenih reakcija je dozno-zavisna. Ne smete sami menjati režim doziranja koji vam je lekar preporučio. Moguće neželjene reakcije javljaju se na početku lečenja i najčešće prolaze sa nastavkom lečenja.


    Veoma česte neželjene reakcije (javljaju se kod vise od 1 na 10 pacijenata) su: vrtoglavica, glavobolja, mučnina, povraćanje, umor


    Česte neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata) su: anoreksija, bol u stomaku, zatvor, proliv, slabost mišića, pad krvnog pritiska i nesvestica, nesanica, zapušen nos.


    Retke neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata) su: akutna psihoza, koja prestaje sa prestankom primene leka; iznenadane epizode spavanja sa ili bez prethodnog osećaja pospanosti (solmolencije).


    Prijavljeni su slučajevi patološke potrebe za kockanjem (kockanje bez sposobnosti prestanka), povećan libido i hiperseksualnost kod pacijenata koji su lečeni proizvodima sličnim leku Norprolac, posebno pri visokim dozama. Ovi simptomi se uglavnom povlače nakon smanjenja doze ili prekida terapije.


    Pad krvnog pritiska i vrtoglavica, prijavljeni prilikom primene leka Norprolac, u retkim slučajevima mogu rezultovati nesvesticom.


    Rizik nastanka reakcija preosetljivosti se ne može isključiti.


  5. KAKO ČUVATI LEK Norprolac


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Čuvati na temperaturi do 25°C.


    Lek ne upotrebljavati po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Norprolac


NORPROLAC tablete 25 mikrograma +50 mikrograma:

1 svetloružičasta tableta sadrži: kvinagolid, 25 mikrograma (u obliku kvinagolid-hidrohlorida) 1 svetloplava tableta sadrži: kvinagolid, 50 mikrograma (u obliku kvinagolid - hidrohlorida)


Pomoćne supstance:

tablete 25 mikrograma:

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni laktoza monohidrat

mikrokristalna celuloza

kukuruzni skrob hipromeloza magnezijum-stearat

gvožđe-oksid crveni (E 172)

tablete 50 mikrograma:

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni Indigo carmine lake (FD+C BlueNo2AL) laktoza monohidrat

boja indigo karmin (E 132) mikrokristalna celuloza kukuruzni skrob hipromeloza

magnezijum-stearat


NORPROLAC tablete 75 mikrograma:

1 tableta sadrži: kvinagolid, 75 mikrograma (u obliku kvinagolid - hidrohlorida)


Pomoćne supstance:

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni laktoza monohidrat

mikrokristalna celuloza

kukuruzni skrob hipromeloza magnezijum-stearat


NORPROLAC tablete 150 mikrograma:

1 tableta sadrži: kvinagolid, 150 mikrograma (u obliku kvinagolid - hidrohlorida)


Pomoćne supstance:

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni


laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza kukuruzni skrob hipromeloza magnezijum-stearat


Kako izgleda lek Norprolac i sadržaj pakovanja


NORPROLAC tablete 25 mikrograma +50 mikrograma:

Tablete 25 mikrograma: okrugle, ravne, fasetirane tablete ružičaste boje sa pigmentnim tačkama, sa jedne strane utisnuta je oznaka „25“ a sa druge strane „NORPROLAC“.

Tablete 50 mikrograma: okrugle, ravne, fasetirane tablete svetlo plave boje sa pigmentnim tačkama, sa jedne strane utisnuta je oznaka „50“ a sa druge strane „NORPROLAC“.

NORPROLAC tablete 75 mikrograma: okrugle, ravne, fasetirane tablete skoro bele boje, sa jedne strane utisnuta je oznaka „75“ a sa druge strane „NORPROLAC“.

NORPROLAC tablete 150 mikrograma: okrugle, ravne, fasetirane tablete skoro bele boje , sa jedne strane utisnuta je oznaka „75“ a sa druge strane „NORPROLAC“.


PAKOVANJE

NORPROLAC tablete 25 mikrograma +50 mikrograma:

ALU/PVC/PVDC blister sa po tri tablete jačine 25 mikrograma i 50 mikrograma. Blister se nalazi u aluminijumskoj kesi koja je smeštena u kartonsku kutiju.


NORPROLAC tablete 75 mikrograma:

Tri AL/AL blistera sa po 10 tableta. Blisteri su smešteni u kartonsku kutiju.


NORPROLAC tablete 150 mikrograma:

Tri AL/AL blistera sa po 10 tableta. Blisteri su smešteni u kartonsku kutiju.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:


Naziv i adresa


PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, 11000 Beograd

proizvođača: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Norprolac® 25 mikrograma + 50 mikrograma: 515-01-7025-11-001 od 06.08.2012.

Norprolac® 75 mikrograma: 515-01-7026-11-001 od 06.08.2012.

Norprolac® 150 mikrograma: 515-01-7028-11-001 od 06.08.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z