Početna stranica Početna stranica

INCIVO
telaprevir

UPUTSTVO ZA LEK


INCIVO , film tablete, 168 x (375mg)

Pakovanje: ukupno 168 komada; boca plastična, 4 x 42 kom


Proizvođač: Janssen Cilag S.P.A.

Adresa: Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina, Italija

Podnosilac zahteva: Johnson & Johnson S.E. Inc. - Predstavništvo

Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd


INCIVO, 375 mg, film tablete


INN: telaprevir


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek INCIVO i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek INCIVO

  3. Kako se upotrebljava lek INCIVO

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek INCIVO

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK INCIVO I ČEMU JE NAMENJEN


    Incivo deluje protiv virusa koji izaziva hepatitis C infekciju i upotrebljava se za terapiju hroničnog oblika infekcije hepatitisom C kod odraslih pacijenata (od 18 do 65 godina) u kombinaciji sa peginterferonom alfa i ribavirinom. INCIVO sadrži aktivnu substancu koja se zove telaprevir i pripada grupi lekova koji se nazivaju

    „inhibitori NS3-4A proteaze“. Inhibitori NS3-4A proteaze smanjuju količinu hepatitis C virusa u Vašem telu. INCIVO se ne sme uzimati sam nego mora da se uzima u kombinaciji sa peginterferonom alfa i ribavirinom da bi bilo sigurno da Vaša terapija deluje. INCIVO se može upotrebljavati kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C koji nikada ranije nisu bili lečeni ili kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C koji su prethodno lečeni režimom zasnovanim na interferonu.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INCIVO

    Lek INCIVO ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na telaprevir ili bilo koji od sastojaka leka INCIVO. Ovi drugi sastojci navedeni su pod tačkom 6.

      Pogledati uputstvo za pacijente za peginterferon alfa i ribavirin za listu kontraindikacija (tj. mere opreza za upotrebu u trodnoći pacijentkinja ili partnera) obzirom da INCIVO mora da se upotrebljava u kombinaciji sa peginterferonom alfa i ribavirinom. Obratite se Vašem lekaru ukoliko niste sigurni o bilo kojoj kontraindikaciji navedenoj u uputstvu.


      Nemojte upotrebljavati INCIVO u kombinaciji sa bilo kojim od dole navedenih lekova pošto oni mogu da povećaju rizik od teških neželjenih efekata i/ili da izmene način na koji INCIVO ili drugi lekovi deluju:


      Lek (ime aktivne supstance)

      Zbog čega se lek uzima:

      alfuzosin

      antagonisti alfa-1-adrenoreceptora (za

      lečenje simptoma povećane prostate)

      amjodaron, bepridil, flekainid, propafen,

      kinidin, drugi antiaritmici klase Ia ili III

      antiaritmici

      (za lečenje nekih srčanih poremećaja, kao što su poremećaj srčanog ritma, pulsa)

      astemizol, terfenadin

      antihistaminici

      (za lečenje simptoma alergije)

      rifampicin

      antimikobakterijski lekovi

      (za lečenje nekih infekcija, poput tuberkuloze)

      dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin,

      metilergonovin

      ergot derivati


      (za lečenje migrene i glavobolje)

      cisaprid

      agensi za regulisanje gastrointestinalne

      pokretljivosti (za lečenje nekih stomačnih stanja)

      kantarion (Hypericum perforatum)

      biljni preparati

      (biljni proizvod protiv anksioznosti)

      atorvastatin, lovastatin, simvastatin

      inhibitori HMG CoA reduktaze (za sniženje nivoa holesterola)

      pimozid

      neuroleptici

      (za lečenje psihijatrijskih stanja)

      sildenafil, tadalafil

      inhibitori PDE-5

      (Sildenafil ili tadalafil ne smeju da se koriste za lečenje poremećaja srca i pluća koji se zove plućna arterijska hipertenzija. Sildenafil ili tadalafil se primenjuju i u druge svrhe. Pogledajte odeljak Primena drugih lekova).

      midazolam (koji se uzima na usta), triazolam (koji se uzima na usta)

      sedativi/hipnotici

      (da Vam pomognu da spavate i/ili uklone anksioznost)

      Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

      za lečenje epileptičkih napada (antikonvulzivi)


      Ako uzimate bilo koji od ovih lekova, pitajte Vašeg lekara da li treba da pređete na neki drugi lek.


      Kada uzimate lek INCIVO, posebno vodite računa:


      Incivo se mora uzimati u kombinaciji sa peginterferonom alfa i ribavirinom. Stoga je važno da pročitate uputstva i za ova dva leka. Ako imate pitanja o Vašim lekovima, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


      Vodite računa da proverite sve dole navedeno i da Vašem lekaru koji Vas leči od hepatitis C virusa (HCV) kažete ako se bilo šta od toga odnosi na Vas.

    • Osip po koži

      Kod pacijenata koji uzimaju INCIVO može da dođe do razvoja osipa po koži. Može da se javi i svrab (pruritis) uz taj osip. Osip je obično blag ili umeren, ali može ponekad da postane i težak. Molimo da se odmah javite Vašem lekaru ako Vam se pojavi novi osip ili ako imate osip ili koprivnjaču koji se pogoršavaju. INCIVO ne smete uzimati ponovo ukoliko Vam ga je lekar ukinuo. Morate pažljivo pročitati informacije pod naslovom


      Osip u odeljku 4 Moguća neželjena dejstva.


    • Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca)


      Recite Vašem lekaru ako osetite umor, slabost, kratak dah, omaglice i/ili ako Vam srce ubrzano lupa. Ovo mogu da budu simptomi anemije.


    • Srčani problemi

      Recite Vašem lekaru ako vam je poznato da imate slabo srce, nepravilan srčani ritam, usporeni puls, poremećaj na EKG-u (beleženje električnih signala vašeg srca) koji se naziva „sindrom produženog QT intervala) ili porodičnu istoriju stanja koje se naziva „urođeni QT sindrom“. Vaš lekar može zahtevati dodatne kontrole tokom perioda lečenja lekom INCIVO.


    • Problemi sa jetrom


      Recite Vašem lekaru ako ste ikada imali drugih problema sa jetrom, kao što je oštećenje funkcije jetre. U znake spada žuta prebojenost kože (žutica), nagomilavanje tečnosti u stomaku ili nogama (oticanje) i krvarenje iz jednjaka. Vaš lekar može da proceni koliko je ta bolest jetre bila teška pre nego što odluči da li smete da primate INCIVO.


    • Infekcije


      Recite Vašem lekaru ukoliko ste inficirani HIV virusom ili hepatitis B virusom tako da Vaš lekar može da odluči da li je INCIVO pogodan lek za Vas.


    • Transplantacija organa


      Recite Vašem lekaru ukoliko ste imali ili se planira da imate transplantaciju jetre ili drugog organa jer INCIVO možda neće biti pogodan lek u toj situaciji.


      Analiza krvi

      Vaš lekar će Vam uraditi analizu krvi pre početka lečenja i regularno tokom lečenja:

      • da ustanovi koliko virusa ima u Vašoj krvi i da bi odredio da li imate tip virusa (genotip 1) koji može da bude lečen lekom INCIVO. Odluka o Vašem lečenju može da bude doneta na osnovu rezultata analiza krvi. Vaš lekar će pratiti Vaš rani odgovor na terapiju i koliko virusa ima u Vašoj krvi. Ukoliko ne odgovarate na terapiju, Vaš lekar može da je obustavi. Ukoliko Vaš lekar obustavi lek INCIVO, ovaj lek ne treba ponovo da bude uveden.

      • da bi proverio da li imate anemiju (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca)

      • da bi proverio promene u nekim vrednostima krvnih ćelija ili biohemije. Sve se ovo može videti iz


      rezultata analiza krvi. Vaš lekar će Vam to objasniti. Na primer: krvna slika – broj krvnih zrnaca, nivoi hormona štitaste žlezde (žlezda na vašem vratu koja kontroliše vaš metabolizam), enzimi jetre i funkcija bubrega.


      INCIVO nije za upotrebu kod dece ili adolescenata, zbog toga što nije dovoljno ispitan kod pacijenata mlađih od 18 godina.


      INCIVO je upotrebljavan na ograničenom broju pacijenata od 65 godina ili starijih. Ukoliko pripadate ovoj grupi pacijenata molimo Vas porazgovarajte o upotrebi leka INCIVO sa vašim lekarom.


      Primena leka INCIVO sa hranom i pićem

      INCIVO mora uvek da bude uzet zajedno sa hranom. Hrana je važna da bi obezbedila odgovarajući nivo leka u

      Vašem telu.

      Primena drugih lekova


      INCIVO može da stupi u interakciju sa drugim lekovima. Molimo da Vašem lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ma koje lekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.


      Recite Vašem lekaru ako uzimate ma koji od sledećih lekova:


      Lek (ime aktivne supstance)

      Zbog čega se lek uzima:

      flekainid, propafenon

      antiaritmici

      (za lečenje nekih srčanih poremećaja, kao što su poremećaj srčanog ritma)

      digoksin, intravenski lidokain

      antiaritmici

      (za lečenje nekih srčanih poremećaja, kao što su

      poremećaj srčanog ritma, pulsa)

      klaritromicin, eritromicin,

      troleandomicin

      telitro icin,

      antibakterijski agensi (za lečenje infekcija)

      varfarin, dabigatran

      antikoagulansi

      (za sprečavanje pojave ugrušaka)

      escitalopram, trazodon

      antidepresivi

      (za lečenje poremećaja raspoloženja)

      domperidon

      antiemetici

      (za lečenje mučnine i povraćanja)

      itrakonazol, ketokonazol,

      vorikonazol

      posakonazol,

      antigljivični lekovi

      (za lečenje gljivičnih infekcija)

      kolhicin

      agensi protiv gihta

      (za lečenje zapaljenskog artritisa)


      rifabutin

      antimikobakterijski agensi (za lečenje infekcija)

      alprazolam, parenteralno davani midazolam

      benzodiazepini

      (da Vam pomognu da spavate i/ili ublažite anksioznost)

      zolpidem

      ne-benzodiazepinski sedativi (da Vam pomognu da spavate i/ili ublažite anksioznost)

      amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,

      nifedipin, nisoldipin, verapamil

      blokatori kalcijumskih kanala (za sniženje krvnog

      pritiska)

      budesonid, flutikason za inhalaciju ili uzimanje kroz nos, deksametazon ako se uzima na usta ili

      injekcijom

      kortikosteroidi

      (za lečenje astme, ili lečenje zapaljenskih i

      autoimunih stanja)

      bosentan

      antagonist endotelinskih receptora

      (za lečenje poremećaja srca i pluća koji se zove

      plućna anterijska hipertenzija)

      atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,

      fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir

      inhibitori HIV-proteaze (za lečenje HIV infekcije)

      abakavir, efavirenz, tenofovir disoproksil

      fumarat, zidovudin

      inhibitori reverzne transkriptaze (za lečenje HIV

      infekcije)

      svi tipovi hormonskih kontraceptiva („pilula“)

      hormonski kontraceptivi

      lekovi na bazi estrogena

      hormonska supstituciona terapija

      ciklosporin, sirolimus, takrolimus

      imunosupresivi

      (da smanje neprimerene reakcije Vašeg imunog sistema), lekovi koji se upotrebljavaju u nekim reumatskim oboljenjima ili da bi se izbegli problemi prilikom transplantacije organa

      salmeterol

      inhalacioni beta agonisti (da poboljšaju disanje)

      metadon

      narkotični analgetici

      (protiv bolova ili za lečenje zavisnosti od opijata)

      sildenafil, tadalafil, vardenafil

      inhibitori PDE-5

      (za lečenje erektilne disfunkcije ili za lečenje poremećaja srca i pluća koji se zove plućna arterijska hipertenzija)


      Primena leka INCIVO u periodu trudnoće i dojenja


      Ako ste trudni ne smete da koristite lek INCIVO. Lek INCIVO mora da se primenjuje u kombinaciji sa peginterferonom alfa i ribavirinom. Ribavirin može da bude štetan po Vašu nerođenu bebu. Zbog toga je apsolutno neophodno da preduzmete sve mere predostrožnosti da ne ostanete u drugom stanju za vreme ove


      terapije.

      Ako dojite, morate prestati sa dojenjem pre započinjanja terapije lekom INCIVO. Nije poznato da li se telaprevir, aktivna komponenta leka INCIVO, izlučuje u humanom majčinom mleku.


      Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek. Mere predostrožnosti protiv trudnoće za muškarce i žene

      Pošto INCIVO mora da se koristi u kombinaciji sa ribavirinom, a ribavirin može da bude veoma štetan po nerođenu bebu, pacijenti oba pola, i muškarci i žene, moraju da preduzimaju specijalne mere predostrožnosti da se spreči trudnoća, ako ima ikakve mogućnosti da dođe do trudnoće. Sve mere zaštite od trudnoće mogu ponekad da zakažu, pa je zato neophodno da Vi i Vaš partner nužno koristite najmanje dve delotvorne metode kontracepcije sve dok koristite ovu terapiju i posle toga. Nakon završetka lečenja lekom INCIVO, molimo Vas pridržavajte se uputstva za ribavirin radi nastavka mera kontracepcije.


      Pacijentkinje koje mogu da rađaju i njihovi muški partneri

      Hormonska kontracepcija na bazi estrogena („pilula“) nije pouzdana tokom terapije lekom INCIVO. Prema

      tome, Vi i Vaš partner morate da koristite druge dve metode kontracepcije sve dok uzimate INCIVO i još 2 meseca pošto prekinete terapiju lekom INCIVO.


      Morate pročitati uputstvo za peginterferon alfa i ribavirin za dodatne informacije.


      Uticaj leka INCIVO na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Neki pacijenti mogu osetiti nesvesticu ili probleme sa vidom tokom terapije lekom INCIVO. Nemojte voziti niti rukovati mašinama ukoliko osećate nesvesticu ili ukoliko imate problema sa vidom tokom terapije lekom INCIVO. Pročitajte takođe i uputstva za peginterferon alfa i ribavirin.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka INCIVO


      Ovaj lek sadrži 2,3 mg natrijuma po tableti, što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom soli. Recite Vašem lekaru ukoliko morate da vodite računa o unosu soli i ukoliko ste na dijeti sa malim unosom soli.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INCIVO


    Uvek uzimajte INCIVO tačno onako kako Vam je to naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Uputstvo za ispravnu upotrebu


    Uzmite 2 tablete INCIVO na svakih 8 sati sa hranom. Ukupna dnevna doza je 6 tableta na dan. Morate uvek uzeti lek INCIVO sa hranom da biste obezbedili prave nivoe leka u Vašem telu. Vi ne smete smanjiti Vašu dozu leka INCIVO. Tablete progutajte cele. Nemojte ih žvakati, lomiti, niti rastvarati pre gutanja. Ako imate problema sa gutanjem celih tableta, recite to Vašem lekaru.


    Pošto lek INCIVO mora uvek da se koristi zajedno sa peginterferonom alfa i ribavirinom, molimo Vas proverite uputstvo za doziranje u uputsvima za pacijente ovih lekova. Ako Vam je potrebna pomoć, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Uzimajte lek INCIVO uz peginterferon alfa i ribavirin tokom 12 nedelja. Ukupno trajanje lečenja peginterferonom alfa i ribavirinom varira od 24 do 48 nedelja u zavisnosti od odgovora na lečenje i da li ste bili lečeni prethodno. Vaš lekar će izmeriti novo virusa u Vašoj krvi u 4. i 12. nedelji lečenja da bi odredio trajanje lečenja kod Vas. Molimo Vas proverite sa Vašim lekarom i sledite preporučeno trajanje lečenja.

    Ako Vaš lekar prekine primenu leka INCIVO zbog neželjenih dejstava ili zato što nema odgovora na terapiju, INCIVO ne treba ponovo da se uvodi u terapiju.


    Skidanje sigurnosnog zatvarača

    Na ovoj plastičnoj boci nalazi se sigurnosni zatvarač koji se otvara ovako:


    • Plastični zatvarač sa navojem pritisnite na dole dok ga istovremeno okrećete u pravcu suprotnom od kazaljke na satu.

    • Skinite odvrnuti zatvarač.

      Ako ste uzeli više leka INCIVO nego što je trebalo


      Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet. U slučaju predoziranja možete imati mučninu, glavobolju, dijareju, smanjenje apetita, poremećaj ukusa i povraćanje.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek INCIVO


      Ako primetite da ste zaboravili da uzmete svoju dozu u roku od 4 časa, odmah morate da uzmete dve tablete. Uvek te tablete uzimajte sa hranom. Ako primetite da ste zaboravili da uzmete svoju dozu pošto prođe više od 4 sata, tu dozu prosto preskočite i uzmite narednu u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite propuštenu.


      Ukoliko Vi prestanete da uzimate lek INCIVO


      Nastavite da uzimate lek da biste bili sigurni da Vaš lek deluje protiv virusa, osim ukoliko Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje. INCIVO ne sme biti ponovo uveden ukoliko Vam ga je lekar ukinuo.


      Ako imate bilo kakvih drugih pitanja u vezi sa ovim lekom, obrate se vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i INCIVO može da izazove neželjena dejstva iako se ona ne javljaju kod svih.


    Osip po koži

    Pacijenti koji uzimaju INCIVO često imaju osip po koži koji svrbi. Obično je osip po koži blag ili umeren, ali

    može biti, ili može postati, težak. Retko pacijenti mogu imati druge simptome pridružene osipu koji mogu biti znak teške reakcije kože.


    Kontaktirajte Vašeg lekara odmah ukoliko dobijete osip po koži. Takođe kontaktirajte Vašeg lekara odmah:

    • ukoliko Vam se osip po koži pogoršava, ili

    • ukoliko razvijete druge simptome pored osipa po koži, kao što su:

    • groznica (jeza)

    • umor

    • otok lica

    • otok limfnih žlezda ili

    • ili ukoliko imate osip po koži na velikoj površini, sa kožom koja se peruta, a što može biti udruženo sa groznicom (jezom), simptomima sličnim gripu, bolnim plikovima na koži i plikovima u ustima, očima, i/ili genitalijama.


      Vaš lekar treba da pregleda Vaš osip po koži da bi odlučio kako da ga leči. Vaš lekar može prekinuti Vaše lečenje. INCIVO ne sme ponovo da se uvede u terapiju ukoliko Vam ga je lekar prekinuo.


      Kontaktirajte vašeg lekara odmah takođe ukoliko razvijete bilo koji od sledećih simptoma:


      • umor, slabost, kratak dah, nepromišljenost i/ili osećaj lupanja srca (ubrzanog rada srca). Ovo mogu biti simptomi anemije (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca);

      • nesvestica;

      • bolno zapaljenje zglobova najčešće na stopalima (giht);


      • problem sa vidom;

      • krvarenje iz čmara;

      • otok lica.

        Učestalost pojave neželjenih dejstava udruženih sa primenom leka INCIVO data su ispod. Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 na svakih 10 pacijenata)

      • mali broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)

      • mučnina, dijareja, povraćanje

      • otok vena u rektumu (završnom delu debelog creva) ili čmaru (hemoroidi), bol u čmaru ili rektumu

      • osip po koži i svab po koži


        Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na svakih 10 pacijenata)

      • gljivične infekcije u ustima

      • mali broj trombocita (krvnih pločica), smanjeni broj limfocita (vrsta belih krvnih zrnaca), smanjenje rada

        štitaste žlezde, povišeni nivo mokraćne kiseline u Vašoj krvi, smanjen nivo kalijuma u Vašoj krvi, povišeni bilirubin u Vašoj krvi,

      • promena osećaja ukusa

      • nesvestice

      • svrab oko ili blizu čmara, krvarenje oko ili blizu čmara ili rektuma, mala suza na koži koja okružuje čmar koja može uzrokovati bol i/ili krvarenje tokom pokreta creva;

      • crvena, ispucala, suva koža koja se ljuspa (ekcem), osip po koži sa crvenom, ispucalom suvom kožom koji

        se ljuspa (eksfolijativni osip po koži);

      • oticanje lica, oticanje ruku i/ili nogu (otok);

      • promena ukusa proizvoda.


        Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na svakih 100 pacijenata)

        • porast kreatinina u Vašoj krvi

        • bolno zapaljenje zglobova najčešće na stopalu (giht)

        • oštećenje zadnjeg segmenta oka (retine)

        • zapaljenje čmara i rektuma

          - težak osip po koži koji može biti udružen sa groznicom (jezom), umorom, otokom lica ili limfnih žlezda,

          porastom eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), dejstvom na jetru, bubreg ili pluća (reakcija koja se naziva DRESS)

        • koprivnjača (urtikarija).


      Retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na svakih 1000 pacijenata)

      - široko rasprostranjen težak osip po koži sa ljuštenjem kože, što može da bude praćeno visokom temperaturom, simptomima sličnim gripu, pojavom plikova u ustima, na očima i/ili polnim organima


      (Stivens-Johnson-ov sindrom).

      Ako ma koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite ma koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo da to saopštite vašem lekaru ili farmaceutu.

      Videti takođe uputstva za peginterferon alfa i ribavirin za neželjena dejstva ovih lekove.


  5. KAKO ČUVATI LEK INCIVO


    Rok upotrebe

    2 godine

    Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja boce je 7 dana kada se lek čuva u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Nemojte upotrebljavati lek INCIVO posle datuma isteka roka koji se nalazi na pakovanju. Datum isteka roka odnosi se na poslednji dan u mesecu.


    INCIVO tablete treba čuvati u originalnoj boci. Bocu držati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. U boci se nalazi desikant da održava suvoću. Ovaj desikant treba da ostane u bočici sve vreme i ne sme se pojesti.


    Lek INCIVO se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe koji je naveden na etiketi.


    Lekove ne treba bacati u kućni otpad, niti u kanalizaciju. Pitajte vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ovim merama ćete zaštiti životnu sredinu.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek INCIVO


Aktivna supstanca je telaprevir. Svaka tableta leka INCIVO sadrži 375 mg telaprevira. Ostali sastojci su:

Jezgro tablete

Hipromeloza acetat-sukcinat; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokistalna; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat.

Film:

Polivinilalkohol; makrogol; talk; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek INCIVO i sadržaj pakovanja


Film tablete. Slabo žućkasto-smeđe tablete duguljastog oblika, označene sa ’’T375’’ na jednoj strani tablete, dok sa druge strane nemaju oznaku. INCIVO je na tržištu u plastičnim bocama sa 42 film tablete i kesicom koja obezbeđuje da tablete ostanu suve. INCIVO se distribuira u pakovanju od 4 bočice (bočice se ne distribuiraju pojedinačno).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

Johnson & Johnson S.E. Inc. - Predstavništvo, Omladinskih brigada 88b, Beograd


Proizvođač:

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen, Borgo San Michele Latina

Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno i na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:

515-01-6432-11-001 od 20.11.2012.