INCIVO
telaprevir
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 168 komada; boca plastična, 4 x 42 kom
Proizvođač: Janssen Cilag S.P.A.
Adresa: Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina, Italija
Podnosilac zahteva: Johnson & Johnson S.E. Inc. - Predstavništvo
Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek INCIVO i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek INCIVO
Kako se upotrebljava lek INCIVO
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek INCIVO
Dodatne informacije
Incivo deluje protiv virusa koji izaziva hepatitis C infekciju i upotrebljava se za terapiju hroničnog oblika infekcije hepatitisom C kod odraslih pacijenata (od 18 do 65 godina) u kombinaciji sa peginterferonom alfa i ribavirinom. INCIVO sadrži aktivnu substancu koja se zove telaprevir i pripada grupi lekova koji se nazivaju
„inhibitori NS3-4A proteaze“. Inhibitori NS3-4A proteaze smanjuju količinu hepatitis C virusa u Vašem telu. INCIVO se ne sme uzimati sam nego mora da se uzima u kombinaciji sa peginterferonom alfa i ribavirinom da bi bilo sigurno da Vaša terapija deluje. INCIVO se može upotrebljavati kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C koji nikada ranije nisu bili lečeni ili kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C koji su prethodno lečeni režimom zasnovanim na interferonu.
ako ste alergični (preosetljivi) na telaprevir ili bilo koji od sastojaka leka INCIVO. Ovi drugi sastojci navedeni su pod tačkom 6.
Pogledati uputstvo za pacijente za peginterferon alfa i ribavirin za listu kontraindikacija (tj. mere opreza za upotrebu u trodnoći pacijentkinja ili partnera) obzirom da INCIVO mora da se upotrebljava u kombinaciji sa peginterferonom alfa i ribavirinom. Obratite se Vašem lekaru ukoliko niste sigurni o bilo kojoj kontraindikaciji navedenoj u uputstvu.
Lek (ime aktivne supstance) | Zbog čega se lek uzima: |
alfuzosin | antagonisti alfa-1-adrenoreceptora (za lečenje simptoma povećane prostate) |
amjodaron, bepridil, flekainid, propafen, kinidin, drugi antiaritmici klase Ia ili III | antiaritmici (za lečenje nekih srčanih poremećaja, kao što su poremećaj srčanog ritma, pulsa) |
astemizol, terfenadin | antihistaminici (za lečenje simptoma alergije) |
rifampicin | antimikobakterijski lekovi (za lečenje nekih infekcija, poput tuberkuloze) |
dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin | ergot derivati |
(za lečenje migrene i glavobolje) | |
cisaprid | agensi za regulisanje gastrointestinalne pokretljivosti (za lečenje nekih stomačnih stanja) |
kantarion (Hypericum perforatum) | biljni preparati (biljni proizvod protiv anksioznosti) |
atorvastatin, lovastatin, simvastatin | inhibitori HMG CoA reduktaze (za sniženje nivoa holesterola) |
pimozid | neuroleptici (za lečenje psihijatrijskih stanja) |
sildenafil, tadalafil | inhibitori PDE-5 (Sildenafil ili tadalafil ne smeju da se koriste za lečenje poremećaja srca i pluća koji se zove plućna arterijska hipertenzija. Sildenafil ili tadalafil se primenjuju i u druge svrhe. Pogledajte odeljak Primena drugih lekova). |
midazolam (koji se uzima na usta), triazolam (koji se uzima na usta) | sedativi/hipnotici (da Vam pomognu da spavate i/ili uklone anksioznost) |
Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin | za lečenje epileptičkih napada (antikonvulzivi) |
Ako uzimate bilo koji od ovih lekova, pitajte Vašeg lekara da li treba da pređete na neki drugi lek.
Incivo se mora uzimati u kombinaciji sa peginterferonom alfa i ribavirinom. Stoga je važno da pročitate uputstva i za ova dva leka. Ako imate pitanja o Vašim lekovima, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Vodite računa da proverite sve dole navedeno i da Vašem lekaru koji Vas leči od hepatitis C virusa (HCV) kažete ako se bilo šta od toga odnosi na Vas.
Osip po koži
Kod pacijenata koji uzimaju INCIVO može da dođe do razvoja osipa po koži. Može da se javi i svrab (pruritis) uz taj osip. Osip je obično blag ili umeren, ali može ponekad da postane i težak. Molimo da se odmah javite Vašem lekaru ako Vam se pojavi novi osip ili ako imate osip ili koprivnjaču koji se pogoršavaju. INCIVO ne smete uzimati ponovo ukoliko Vam ga je lekar ukinuo. Morate pažljivo pročitati informacije pod naslovom
Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca)
Recite Vašem lekaru ako osetite umor, slabost, kratak dah, omaglice i/ili ako Vam srce ubrzano lupa. Ovo mogu da budu simptomi anemije.
Srčani problemi
Recite Vašem lekaru ako vam je poznato da imate slabo srce, nepravilan srčani ritam, usporeni puls, poremećaj na EKG-u (beleženje električnih signala vašeg srca) koji se naziva „sindrom produženog QT intervala) ili porodičnu istoriju stanja koje se naziva „urođeni QT sindrom“. Vaš lekar može zahtevati dodatne kontrole tokom perioda lečenja lekom INCIVO.
Problemi sa jetrom
Recite Vašem lekaru ako ste ikada imali drugih problema sa jetrom, kao što je oštećenje funkcije jetre. U znake spada žuta prebojenost kože (žutica), nagomilavanje tečnosti u stomaku ili nogama (oticanje) i krvarenje iz jednjaka. Vaš lekar može da proceni koliko je ta bolest jetre bila teška pre nego što odluči da li smete da primate INCIVO.
Infekcije
Recite Vašem lekaru ukoliko ste inficirani HIV virusom ili hepatitis B virusom tako da Vaš lekar može da odluči da li je INCIVO pogodan lek za Vas.
Transplantacija organa
Recite Vašem lekaru ukoliko ste imali ili se planira da imate transplantaciju jetre ili drugog organa jer INCIVO možda neće biti pogodan lek u toj situaciji.
Analiza krvi
Vaš lekar će Vam uraditi analizu krvi pre početka lečenja i regularno tokom lečenja:
da ustanovi koliko virusa ima u Vašoj krvi i da bi odredio da li imate tip virusa (genotip 1) koji može da bude lečen lekom INCIVO. Odluka o Vašem lečenju može da bude doneta na osnovu rezultata analiza krvi. Vaš lekar će pratiti Vaš rani odgovor na terapiju i koliko virusa ima u Vašoj krvi. Ukoliko ne odgovarate na terapiju, Vaš lekar može da je obustavi. Ukoliko Vaš lekar obustavi lek INCIVO, ovaj lek ne treba ponovo da bude uveden.
da bi proverio da li imate anemiju (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca)
da bi proverio promene u nekim vrednostima krvnih ćelija ili biohemije. Sve se ovo može videti iz
rezultata analiza krvi. Vaš lekar će Vam to objasniti. Na primer: krvna slika – broj krvnih zrnaca, nivoi hormona štitaste žlezde (žlezda na vašem vratu koja kontroliše vaš metabolizam), enzimi jetre i funkcija bubrega.
INCIVO nije za upotrebu kod dece ili adolescenata, zbog toga što nije dovoljno ispitan kod pacijenata mlađih od 18 godina.
INCIVO je upotrebljavan na ograničenom broju pacijenata od 65 godina ili starijih. Ukoliko pripadate ovoj grupi pacijenata molimo Vas porazgovarajte o upotrebi leka INCIVO sa vašim lekarom.
INCIVO mora uvek da bude uzet zajedno sa hranom. Hrana je važna da bi obezbedila odgovarajući nivo leka u
Vašem telu.
INCIVO može da stupi u interakciju sa drugim lekovima. Molimo da Vašem lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ma koje lekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.
Recite Vašem lekaru ako uzimate ma koji od sledećih lekova:
Lek (ime aktivne supstance) | Zbog čega se lek uzima: | |
flekainid, propafenon | antiaritmici (za lečenje nekih srčanih poremećaja, kao što su poremećaj srčanog ritma) | |
digoksin, intravenski lidokain | antiaritmici (za lečenje nekih srčanih poremećaja, kao što su poremećaj srčanog ritma, pulsa) | |
klaritromicin, eritromicin, troleandomicin | telitro icin, | antibakterijski agensi (za lečenje infekcija) |
varfarin, dabigatran | antikoagulansi (za sprečavanje pojave ugrušaka) | |
escitalopram, trazodon | antidepresivi (za lečenje poremećaja raspoloženja) | |
domperidon | antiemetici (za lečenje mučnine i povraćanja) | |
itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol | posakonazol, | antigljivični lekovi (za lečenje gljivičnih infekcija) |
kolhicin | agensi protiv gihta (za lečenje zapaljenskog artritisa) |
rifabutin | antimikobakterijski agensi (za lečenje infekcija) |
alprazolam, parenteralno davani midazolam | benzodiazepini (da Vam pomognu da spavate i/ili ublažite anksioznost) |
zolpidem | ne-benzodiazepinski sedativi (da Vam pomognu da spavate i/ili ublažite anksioznost) |
amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil | blokatori kalcijumskih kanala (za sniženje krvnog pritiska) |
budesonid, flutikason za inhalaciju ili uzimanje kroz nos, deksametazon ako se uzima na usta ili injekcijom | kortikosteroidi (za lečenje astme, ili lečenje zapaljenskih i autoimunih stanja) |
bosentan | antagonist endotelinskih receptora (za lečenje poremećaja srca i pluća koji se zove plućna anterijska hipertenzija) |
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir | inhibitori HIV-proteaze (za lečenje HIV infekcije) |
abakavir, efavirenz, tenofovir disoproksil fumarat, zidovudin | inhibitori reverzne transkriptaze (za lečenje HIV infekcije) |
svi tipovi hormonskih kontraceptiva („pilula“) | hormonski kontraceptivi |
lekovi na bazi estrogena | hormonska supstituciona terapija |
ciklosporin, sirolimus, takrolimus | imunosupresivi (da smanje neprimerene reakcije Vašeg imunog sistema), lekovi koji se upotrebljavaju u nekim reumatskim oboljenjima ili da bi se izbegli problemi prilikom transplantacije organa |
salmeterol | inhalacioni beta agonisti (da poboljšaju disanje) |
metadon | narkotični analgetici (protiv bolova ili za lečenje zavisnosti od opijata) |
sildenafil, tadalafil, vardenafil | inhibitori PDE-5 (za lečenje erektilne disfunkcije ili za lečenje poremećaja srca i pluća koji se zove plućna arterijska hipertenzija) |
Ako ste trudni ne smete da koristite lek INCIVO. Lek INCIVO mora da se primenjuje u kombinaciji sa peginterferonom alfa i ribavirinom. Ribavirin može da bude štetan po Vašu nerođenu bebu. Zbog toga je apsolutno neophodno da preduzmete sve mere predostrožnosti da ne ostanete u drugom stanju za vreme ove
terapije.
Ako dojite, morate prestati sa dojenjem pre započinjanja terapije lekom INCIVO. Nije poznato da li se telaprevir, aktivna komponenta leka INCIVO, izlučuje u humanom majčinom mleku.
Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek. Mere predostrožnosti protiv trudnoće za muškarce i žene
Pošto INCIVO mora da se koristi u kombinaciji sa ribavirinom, a ribavirin može da bude veoma štetan po nerođenu bebu, pacijenti oba pola, i muškarci i žene, moraju da preduzimaju specijalne mere predostrožnosti da se spreči trudnoća, ako ima ikakve mogućnosti da dođe do trudnoće. Sve mere zaštite od trudnoće mogu ponekad da zakažu, pa je zato neophodno da Vi i Vaš partner nužno koristite najmanje dve delotvorne metode kontracepcije sve dok koristite ovu terapiju i posle toga. Nakon završetka lečenja lekom INCIVO, molimo Vas pridržavajte se uputstva za ribavirin radi nastavka mera kontracepcije.
Pacijentkinje koje mogu da rađaju i njihovi muški partneri
Hormonska kontracepcija na bazi estrogena („pilula“) nije pouzdana tokom terapije lekom INCIVO. Prema
tome, Vi i Vaš partner morate da koristite druge dve metode kontracepcije sve dok uzimate INCIVO i još 2 meseca pošto prekinete terapiju lekom INCIVO.
Morate pročitati uputstvo za peginterferon alfa i ribavirin za dodatne informacije.
Neki pacijenti mogu osetiti nesvesticu ili probleme sa vidom tokom terapije lekom INCIVO. Nemojte voziti niti rukovati mašinama ukoliko osećate nesvesticu ili ukoliko imate problema sa vidom tokom terapije lekom INCIVO. Pročitajte takođe i uputstva za peginterferon alfa i ribavirin.
Ovaj lek sadrži 2,3 mg natrijuma po tableti, što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom soli. Recite Vašem lekaru ukoliko morate da vodite računa o unosu soli i ukoliko ste na dijeti sa malim unosom soli.
Uvek uzimajte INCIVO tačno onako kako Vam je to naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uzmite 2 tablete INCIVO na svakih 8 sati sa hranom. Ukupna dnevna doza je 6 tableta na dan. Morate uvek uzeti lek INCIVO sa hranom da biste obezbedili prave nivoe leka u Vašem telu. Vi ne smete smanjiti Vašu dozu leka INCIVO. Tablete progutajte cele. Nemojte ih žvakati, lomiti, niti rastvarati pre gutanja. Ako imate problema sa gutanjem celih tableta, recite to Vašem lekaru.
Pošto lek INCIVO mora uvek da se koristi zajedno sa peginterferonom alfa i ribavirinom, molimo Vas proverite uputstvo za doziranje u uputsvima za pacijente ovih lekova. Ako Vam je potrebna pomoć, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Uzimajte lek INCIVO uz peginterferon alfa i ribavirin tokom 12 nedelja. Ukupno trajanje lečenja peginterferonom alfa i ribavirinom varira od 24 do 48 nedelja u zavisnosti od odgovora na lečenje i da li ste bili lečeni prethodno. Vaš lekar će izmeriti novo virusa u Vašoj krvi u 4. i 12. nedelji lečenja da bi odredio trajanje lečenja kod Vas. Molimo Vas proverite sa Vašim lekarom i sledite preporučeno trajanje lečenja.
Ako Vaš lekar prekine primenu leka INCIVO zbog neželjenih dejstava ili zato što nema odgovora na terapiju, INCIVO ne treba ponovo da se uvodi u terapiju.
Na ovoj plastičnoj boci nalazi se sigurnosni zatvarač koji se otvara ovako:
Plastični zatvarač sa navojem pritisnite na dole dok ga istovremeno okrećete u pravcu suprotnom od kazaljke na satu.
Skinite odvrnuti zatvarač.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet. U slučaju predoziranja možete imati mučninu, glavobolju, dijareju, smanjenje apetita, poremećaj ukusa i povraćanje.
Ako primetite da ste zaboravili da uzmete svoju dozu u roku od 4 časa, odmah morate da uzmete dve tablete. Uvek te tablete uzimajte sa hranom. Ako primetite da ste zaboravili da uzmete svoju dozu pošto prođe više od 4 sata, tu dozu prosto preskočite i uzmite narednu u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite propuštenu.
Nastavite da uzimate lek da biste bili sigurni da Vaš lek deluje protiv virusa, osim ukoliko Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje. INCIVO ne sme biti ponovo uveden ukoliko Vam ga je lekar ukinuo.
Ako imate bilo kakvih drugih pitanja u vezi sa ovim lekom, obrate se vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi drugi lekovi, i INCIVO može da izazove neželjena dejstva iako se ona ne javljaju kod svih.
Pacijenti koji uzimaju INCIVO često imaju osip po koži koji svrbi. Obično je osip po koži blag ili umeren, ali
može biti, ili može postati, težak. Retko pacijenti mogu imati druge simptome pridružene osipu koji mogu biti znak teške reakcije kože.
ukoliko Vam se osip po koži pogoršava, ili
ukoliko razvijete druge simptome pored osipa po koži, kao što su:
groznica (jeza)
umor
otok lica
otok limfnih žlezda ili
ili ukoliko imate osip po koži na velikoj površini, sa kožom koja se peruta, a što može biti udruženo sa groznicom (jezom), simptomima sličnim gripu, bolnim plikovima na koži i plikovima u ustima, očima, i/ili genitalijama.
Vaš lekar treba da pregleda Vaš osip po koži da bi odlučio kako da ga leči. Vaš lekar može prekinuti Vaše lečenje. INCIVO ne sme ponovo da se uvede u terapiju ukoliko Vam ga je lekar prekinuo.
umor, slabost, kratak dah, nepromišljenost i/ili osećaj lupanja srca (ubrzanog rada srca). Ovo mogu biti simptomi anemije (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca);
nesvestica;
bolno zapaljenje zglobova najčešće na stopalima (giht);
problem sa vidom;
krvarenje iz čmara;
otok lica.
Učestalost pojave neželjenih dejstava udruženih sa primenom leka INCIVO data su ispod. Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 na svakih 10 pacijenata)
mali broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
mučnina, dijareja, povraćanje
otok vena u rektumu (završnom delu debelog creva) ili čmaru (hemoroidi), bol u čmaru ili rektumu
osip po koži i svab po koži
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na svakih 10 pacijenata)
gljivične infekcije u ustima
mali broj trombocita (krvnih pločica), smanjeni broj limfocita (vrsta belih krvnih zrnaca), smanjenje rada
štitaste žlezde, povišeni nivo mokraćne kiseline u Vašoj krvi, smanjen nivo kalijuma u Vašoj krvi, povišeni bilirubin u Vašoj krvi,
promena osećaja ukusa
nesvestice
svrab oko ili blizu čmara, krvarenje oko ili blizu čmara ili rektuma, mala suza na koži koja okružuje čmar koja može uzrokovati bol i/ili krvarenje tokom pokreta creva;
crvena, ispucala, suva koža koja se ljuspa (ekcem), osip po koži sa crvenom, ispucalom suvom kožom koji
se ljuspa (eksfolijativni osip po koži);
oticanje lica, oticanje ruku i/ili nogu (otok);
promena ukusa proizvoda.
Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na svakih 100 pacijenata)
porast kreatinina u Vašoj krvi
bolno zapaljenje zglobova najčešće na stopalu (giht)
oštećenje zadnjeg segmenta oka (retine)
zapaljenje čmara i rektuma
- težak osip po koži koji može biti udružen sa groznicom (jezom), umorom, otokom lica ili limfnih žlezda,
porastom eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), dejstvom na jetru, bubreg ili pluća (reakcija koja se naziva DRESS)
koprivnjača (urtikarija).
Retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na svakih 1000 pacijenata)
- široko rasprostranjen težak osip po koži sa ljuštenjem kože, što može da bude praćeno visokom temperaturom, simptomima sličnim gripu, pojavom plikova u ustima, na očima i/ili polnim organima
(Stivens-Johnson-ov sindrom).
Ako ma koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite ma koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo da to saopštite vašem lekaru ili farmaceutu.
Videti takođe uputstva za peginterferon alfa i ribavirin za neželjena dejstva ovih lekove.
2 godine
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja boce je 7 dana kada se lek čuva u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Nemojte upotrebljavati lek INCIVO posle datuma isteka roka koji se nalazi na pakovanju. Datum isteka roka odnosi se na poslednji dan u mesecu.
INCIVO tablete treba čuvati u originalnoj boci. Bocu držati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. U boci se nalazi desikant da održava suvoću. Ovaj desikant treba da ostane u bočici sve vreme i ne sme se pojesti.
Lek INCIVO se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe koji je naveden na etiketi.
Lekove ne treba bacati u kućni otpad, niti u kanalizaciju. Pitajte vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ovim merama ćete zaštiti životnu sredinu.
Aktivna supstanca je telaprevir. Svaka tableta leka INCIVO sadrži 375 mg telaprevira. Ostali sastojci su:
Jezgro tablete
Hipromeloza acetat-sukcinat; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokistalna; silicijum-dioksid,
koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat.
Film:
Polivinilalkohol; makrogol; talk; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).
Film tablete. Slabo žućkasto-smeđe tablete duguljastog oblika, označene sa ’’T375’’ na jednoj strani tablete, dok sa druge strane nemaju oznaku. INCIVO je na tržištu u plastičnim bocama sa 42 film tablete i kesicom koja obezbeđuje da tablete ostanu suve. INCIVO se distribuira u pakovanju od 4 bočice (bočice se ne distribuiraju pojedinačno).
Nosilac dozvole za lek:
Johnson & Johnson S.E. Inc. - Predstavništvo, Omladinskih brigada 88b, Beograd
Proizvođač:
Janssen Cilag S.P.A.
Via C. Janssen, Borgo San Michele Latina
Italija
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno i na poleđini recepta.
515-01-6432-11-001 od 20.11.2012.