INCIVO


UPUTSTVO ZA LEK


INCIVO® , film tablete, 168 x (375mg)

Pakovanje: ukupno 168 komada; boca plastična, 4 x 42 kom


Proizvođač: Janssen Cilag S.P.A.

Adresa: Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina, Italija

Podnosilac zahteva: Johnson & Johnson S.E. Inc. - Predstavništvo

Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd


INCIVO®, 375 mg, film tablete


INN: telaprevir


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek INCIVO i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek INCIVO

  3. Kako se upotrebljava lek INCIVO

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek INCIVO

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK INCIVO I ČEMU JE NAMENJEN


    Incivo deluje protiv virusa koji izaziva hepatitis C infekciju i upotrebljava se za terapiju hroničnog oblika infekcije hepatitisom C kod odraslih pacijenata (od 18 do 65 godina) u kombinaciji sa peginterferonom alfa i ribavirinom. INCIVO sadrži aktivnu substancu koja se zove telaprevir i pripada grupi lekova koji se nazivaju

    „inhibitori NS3-4A proteaze“. Inhibitori NS3-4A proteaze smanjuju količinu hepatitis C virusa u Vašem telu. INCIVO se ne sme uzimati sam nego mora da se uzima u kombinaciji sa peginterferonom alfa i ribavirinom da bi bilo sigurno da Vaša terapija deluje. INCIVO se može upotrebljavati kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C koji nikada ranije nisu bili lečeni ili kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom C koji su prethodno lečeni režimom zasnovanim na interferonu.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INCIVO

    Lek INCIVO ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INCIVO


    Uvek uzimajte INCIVO tačno onako kako Vam je to naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Uputstvo za ispravnu upotrebu


    Uzmite 2 tablete INCIVO na svakih 8 sati sa hranom. Ukupna dnevna doza je 6 tableta na dan. Morate uvek uzeti lek INCIVO sa hranom da biste obezbedili prave nivoe leka u Vašem telu. Vi ne smete smanjiti Vašu dozu leka INCIVO. Tablete progutajte cele. Nemojte ih žvakati, lomiti, niti rastvarati pre gutanja. Ako imate problema sa gutanjem celih tableta, recite to Vašem lekaru.


    Pošto lek INCIVO mora uvek da se koristi zajedno sa peginterferonom alfa i ribavirinom, molimo Vas proverite uputstvo za doziranje u uputsvima za pacijente ovih lekova. Ako Vam je potrebna pomoć, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Uzimajte lek INCIVO uz peginterferon alfa i ribavirin tokom 12 nedelja. Ukupno trajanje lečenja peginterferonom alfa i ribavirinom varira od 24 do 48 nedelja u zavisnosti od odgovora na lečenje i da li ste bili lečeni prethodno. Vaš lekar će izmeriti novo virusa u Vašoj krvi u 4. i 12. nedelji lečenja da bi odredio trajanje lečenja kod Vas. Molimo Vas proverite sa Vašim lekarom i sledite preporučeno trajanje lečenja.

    Ako Vaš lekar prekine primenu leka INCIVO zbog neželjenih dejstava ili zato što nema odgovora na terapiju, INCIVO ne treba ponovo da se uvodi u terapiju.


    Skidanje sigurnosnog zatvarača

    Na ovoj plastičnoj boci nalazi se sigurnosni zatvarač koji se otvara ovako:


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i INCIVO može da izazove neželjena dejstva iako se ona ne javljaju kod svih.


    Osip po koži

    Pacijenti koji uzimaju INCIVO često imaju osip po koži koji svrbi. Obično je osip po koži blag ili umeren, ali

    može biti, ili može postati, težak. Retko pacijenti mogu imati druge simptome pridružene osipu koji mogu biti znak teške reakcije kože.


    Kontaktirajte Vašeg lekara odmah ukoliko dobijete osip po koži. Takođe kontaktirajte Vašeg lekara odmah:

  5. KAKO ČUVATI LEK INCIVO


    Rok upotrebe

    2 godine

    Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja boce je 7 dana kada se lek čuva u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Nemojte upotrebljavati lek INCIVO posle datuma isteka roka koji se nalazi na pakovanju. Datum isteka roka odnosi se na poslednji dan u mesecu.


    INCIVO tablete treba čuvati u originalnoj boci. Bocu držati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. U boci se nalazi desikant da održava suvoću. Ovaj desikant treba da ostane u bočici sve vreme i ne sme se pojesti.


    Lek INCIVO se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe koji je naveden na etiketi.


    Lekove ne treba bacati u kućni otpad, niti u kanalizaciju. Pitajte vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ovim merama ćete zaštiti životnu sredinu.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek INCIVO


Aktivna supstanca je telaprevir. Svaka tableta leka INCIVO sadrži 375 mg telaprevira. Ostali sastojci su:

Jezgro tablete

Hipromeloza acetat-sukcinat; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokistalna; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat.

Film:

Polivinilalkohol; makrogol; talk; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek INCIVO i sadržaj pakovanja


Film tablete. Slabo žućkasto-smeđe tablete duguljastog oblika, označene sa ’’T375’’ na jednoj strani tablete, dok sa druge strane nemaju oznaku. INCIVO je na tržištu u plastičnim bocama sa 42 film tablete i kesicom koja obezbeđuje da tablete ostanu suve. INCIVO se distribuira u pakovanju od 4 bočice (bočice se ne distribuiraju pojedinačno).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

Johnson & Johnson S.E. Inc. - Predstavništvo, Omladinskih brigada 88b, Beograd


Proizvođač:

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen, Borgo San Michele Latina

Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno i na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:

515-01-6432-11-001 od 20.11.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z