Vinblastin


UPUTSTVO ZA LEK


Vinblastin, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10 mg/ 5 mL; Pakovanje: 1 bočica sa praškom i 1 ampula sa rastvaračem


Proizvođač: Gedeon Richter Plc


Adresa: Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt.

Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.


Vinblastin, 10 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Vinblastin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Vinblastin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vinblastin

  3. Kako se upotrebljava lek Vinblastin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Vinblastin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VINBLASTIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Vinblastin je biljni alkaloid koji zaustavlja rast tumorskih ćelija. Primenjuje se za lečenje malignih oboljenja, kao što su:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VINBLASTIN


    Lek Vinblastin ne smete koristiti:



    Vinblastin ne sme da se daje istovremeno ili odmah nakon imunizacije živom virusnom vakcinom. Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate ili ste nedavno primili bilo koju vakcinu.


    Kada uzimate lek Vinblastin, posebno vodite računa:


    Povećan oprez je potreban kada se lek Vinblastin primenjuje posle ili istovremeno sa hemioterapijom i radioterapijom, jer može da izazove supresiju koštane srži, u slučaju smanjenja broja belih krvnih ćelija i broja trombocita u krvi (leukopenija ili trombocitopenija), u slučaju oštećenja jetre, kao i kod starijih pacijenata.


    Vaš lekar mora redovno da prati broj leukocita (belih krvnih zrnaca) dok traje lečenje.


    Neophodno je da Vaš lekar prati koncentracije urata u krvi i da Vam obezbedi dovoljan unos tečnosti, da bi se kod Vas sprečilo oštećenje bubrežne funkcije sa akutnim poremećajem metabolizma urične kiseline.


    Pre ubrizgavanja leka Vaš lekar treba da proveri da li igla čvrsto stoji u veni. Prodiranje leka u okolno tkivo može da izazove bolne lokalne reakcije i nekrozu (odumiranje) tkiva na mestu ubrizgavanja leka. Ukoliko se tokom intravenske primene leka Vinblastin dogodi prodiranje leka u okolno tkivo, treba odmah prekinuti sa primenom, a ostatak doze injektovati u drugu venu. Vaš lekar može da Vam lokalno primeni injekciju hijaluronidaze kako bi se ublažio osećaj nelagodnosti.


    Ukoliko rastvor leka Vinblastin slučajno dospe u oči ili na kožu odmah isperite te površine velikim količinama vode.


    Primena drugih lekova i leka Vinblastin

    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se uzimaju bez recepta.


    Lek Vinblastin može da se primenjuje u kombinaciji sa citotoksičnim lekovima. Međutim, hemioterapija kao i zračenje oštećuju koštanu srž, pa zbog toga kombinovana terapija može da pogorša i pojača neželjena destva na hematopoezne organe (organi koji učestvuju u stvaranju krvnih ćelija).


    Vinblastin se ne sme davati istovremeno sa lekovima za koje je poznato da imaju neurotoksični efekat (oštećuju


    nervne ćelije).

    Potreban je oprez prilikom primene vinblastina sa mitomicinom, jer može doći do akutne dispneje (otežano disanje), bronhospazma, akutnog respiratornog distresa, cijanoze (pomodrelost), pneumonitisa.


    Vinblastin smanjuje nivoe fenitoina u krvi ukoliko je dat istovremeno, čime se povećava mogućnost pojave epileptičnih napada. Prema tome, ukoliko se primenjuje ovakva kombinacija, neophodno je redovno pratiti nivoe fenitoina u krvi.


    U toku lečenja lekom Vinblastin povećavaju se koncentracije mokraćne kiseline u krvi, prema tome, efikasnost lekova koji pomažu izlučivanje mokraćne kiseline u urin može da bude smanjena.

    Istovremena primena leka Vinblastin sa lekovima koji inhibišu citohrom P450, izoenzime podfamilije CYP3A može da dovede do smanjenja metabolizma vinblastina i povećane toksičnosti.


    Istovremena primena vinblastina sa eritromicinom može povećati toksičnost vinbastina. Istovremena primena sa itrakonazolom ili nifedipinom povećava toksičnost vinblastina.

    Teška mijelosupresija je zabeležena tokom istovremene primene interferona-alfa-N1 u visokim dozama.

    Radioterapija i mijelosupresivni lekovi mogu povećati neurotoksičnost.

    Kada se primenjuju istovremeno ili uzastopno u kratkom vremenskom periodu, lekovi koji izazivaju krvne diskrazije mogu pojačati neželjeno dejstvo vinblastina na nastanak leukopenije ili trombocitopenije. U takvim slučajevima, neophodno je podešavanje doze vinblastina.


    Istovremena primena sa bleomicinom i cisplatinom povezana je sa vaskularnom toksičnošću i Rajnaud-ovim sindromom (poremećaj funkcije perifernih krvnih sudova, kada prsti postaju hladni, bolni i menjaju boju).


    Primena leka Vinblastin u periodu trudnoće i dojenja


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta i pitajte ga za savet pre nego što uzmete lek Vinblastin.


    Tokom trudnoće, antikancerske lekove treba koristiti samo ako je to neophodno i samo ako se utvrdi terapijska korist i potencijalni rizici.


    Dojenje treba da prekinete dok primate lek Vinblastin ili, Vaš lekar može da proceni da je bolje da prekinete lečenje vinblastinom u periodu dojenja bebe.


    Plodnost

    Pre započinjanja terapije potrebno je da se konsultujete sa svojim lekarom u vezi čuvanja sperme, zbog mogućeg uticaja terapije lekom Vinblastin.

    Uticaj leka Vinblastin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nema podataka koji ukazuju na to Vinblastin ima štetno dejstvo na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VINBLASTIN


    Isključivo za intravensku primenu (treba preduzeti mere da bi se izbegla ekstravazacija); intratekalno, intramuskularno ili subkutano davanje je zabranjeno.


    Sa posebnom pažnjom treba izračunati individualnu dozu, precizno u odnosu na kliničko stanje pacijenta.


    Odrasli Početna doza:

    Nedeljne injekcije sa početnom dozom od 0,1 mg/kg telesne mase (ili 3,7 mg/m2 površine tela) koja se povećava

    u inkrementima od 0,05 mg/kg telesne mase (ili 1,8 -1,9 mg/m2 površine tela) do maksimalne nedeljne doze od 0,5 mg/kg telesne mase (ili 18,5 mg/m2 površine tela) ili dok broj leukocita ne padne do 3000 po mm3.


    Doza održavanja:

    Treba da bude za jedan inkrement (0,05 mg/kg telesne mase) manja od maksimalne inicijalne doze, daje se svakih 7 do 14 dana, ili alternativno daje se 10 mg jednom ili dvaput mesečno dok ne dođe do objektivne remisije.


    Deca

    Početna doza:

    2,5 mg/m2 površine tela intravenski jednom nedeljno postepenim povećavanjem (povećanje za 1,25 mg/m2 površine tela nedeljno), dok se ne dostigne maksimalna nedeljna doza od 7,5 mg/m2 površine tela ili dok broj leukocita ne padne do 3000 po mm3.


    Doza održavanja:

    Treba da bude za jedan inkrement (1,25 mg/m2 površine tela) manja od maksimalne inicijalne doze. Daje se svakih 7 do 14 dana.


    Sadržaj bočice treba rastvoriti sadržajem ampule koja se nalazi u pakovanju vinblastina. Rastvor treba rastvoriti sa fiziološkim rastvorom. Sveže pripremljen rastvor vinblastina treba razblažiti 0,9 % natrijum-hloridom i primeniti u obliku intravenske injekcije ili rastvor može biti dodat parenteralnom rastvoru 0,9% natrijum- hlorida i primenjen kao intravenska infuzija u toku od 1 minuta.

    Dozu ne treba rastvarati u velikim zapreminama rastvarača (100 do 250 mL) ni davati intravenski u produženim intervalima (u rasponu od 30 do 60 minuta ili više), pošto to često dovodi do iritacije vene i povećava mogućnost ekstravazacije. Vinblastin ne treba ubrizgavati u venu noge sa oštećenom cirkulacijom, zato što to povećava

    rizik od tromboze (varikozitet, flebitis, invazivna neoplazma).


    Upozorenje

    Obratiti posebnu pažnju pri preračunavanju doze i zapremine jer različita koncentracija 2 mg/mL nije standardna (kao u ostalim zemljama gde je 1 mg/mL).


    Ako ste uzeli više leka Vinblastin nego što je trebalo

    Simptomi

    Neželjena dejstva koja prate primenu leka Vinblastin su dozno zavisna. Prema tome, nakon uzimanja veće doze od preporučene, može da se očekuje da će pacijenti osetiti pojačana neželjena dejstva.


    Terapija

    Ne postoji specifičan antidot. U slučaju predoziranja potrebno je primeniti simptomatsku terapiju i suportivne mere.


    U slučaju da imate bilo kakvo pitanje u vezi primene ovog leka obratite se svom lekaru!


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se ne moraju javiti kod svih koji uzimaju lek. Rano prepoznavanje neželjenih efekata je neophodno, kako bi se sprečio nastanak ozbiljnih i trajnih posledica.

    Učestalost nastanka neželjenih dejstava je dozno zavisna. Neželjena dejstva su obično prolaznog karaktera . Kod starijih pacijenata mogu se češće javiti neželjena dejstva na nervni sistem.


    Predoziranje može da pojača intenzitet neželjenih dejstava navedenih u nastavku:


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

    Smanjenje broja broja belih krvnih zrnaca (leukocita)

    (veoma često);

    Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) (povremeno)

    Anemija - malokrvnost (retko); Depresija koštane srži (povremeno)

    Endokrini poremećaji

    Poremećaj lučenja hormona koji reguliše izlučivanje

    vode (ADH) (retko)

    Poremećaji nervnog sistema

    Depresija (retko);

    Glavobolja (retko);

    Poremećaji nervnog sistema (neurotoksičnost) (retko);

    Parestezija (osećaj trnjenja, mravinjanja ili žarenja u

    nekom delu tela) (retko); Vrtoglavica (retko);

    Gubitak dubokih tetivnih refleksa; Mišićna slabost (često);

    Periferni neuritis; Konvulzije;

    Utrnulost (povremeno); Periferna neuropatija; Neurološki bol;

    Pareza glasnih žica (retko);

    Poremećaji na nivou oka

    Diplopija (dvostruke slike) (retko)

    Gastrointestinalni poremećaji

    Zatvor (veoma često);

    Mučnina (povremeno);

    Krvarenje iz postojećeg peptičnog ulkusa (retko); Povraćanje (povremeno);

    Zapaljenje sluzokože tankog i debelog creva koje je

    praćeno krvarenjem (retko); Rektalno krvarenje;

    Proliv (često); Gubitak apetita;


    Paralitički ileus - zapetljana creva (povremeno); Stomatitis (zapaljenje sluzokože usta) (povremeno); Abdominalni bol (nepoznato)

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Gubitak kose (veoma često)

    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Oštećenje bubrega izazvano visokim koncentracijama

    mokraćne kiseline koje se zove nefropatija izazvana mokraćnom kiselinom (povremeno);

    Zadržavanje mokraće (povremeno)

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Malaksalost (retko);

    Bol u mišićima, na mestu primene leka; Reakcije na mestu primene leka; Slabost (često);

    Groznica (povremeno)

    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog

    tkiva

    Bol u mišićima (povremeno)

    Laboratorijska ispitivanja

    Povećanje mokraćne kiseline u krvi (povremeno)

    Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

    Aspermija (odsustvo spermatozoida u semenoj tečnosti)

    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Bronhospazam - grč disajne muskulature

    (predominantno ako se lek primenjuje u kombinaciji sa mitomicinom)

    Imunološki poremećaji

    Anafilaksa i anafilaktoidne rekacije (retko)

    Vaskularni poremećaji

    Rajnaud-ov sindrom kada se lek primeni u

    kombinaciji sa cisplatinom i bleomicinom; zabeleženi su slučajevi naglog povećanja ili naglog pada krvnog pritiska

    Poremećaji na nivo uha i centra za ravnotežu

    Neurološka gluvoća (retko)


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK VINBLASTIN

    Rok upotrebe


    3 godine.


    Lek ne sme da se upotrebljava nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja dece.


    Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C - 8°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije odmah upotrebiti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Vinblastin


Aktivna supstanca leka Vinblastin je vinblastin-sulfat.


Rastvarač za injekciju: Natrijum-hlorid, voda za injekcije.


Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži 10 mg vinblastin-sulfata. Jedna ampula sa rastvaračem sadrži 5 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida.


Kako izgleda lek Vinblastin i sadržaj pakovanja


Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.

Prašak za rastvor za injekciju: liofilizat bele do žućkasto-bele boje.

Rastvarač za rastvor za injekciju: bistar, bezbojan, sterilan rastvor bez mirisa.


Unutrašnje pakovanje:

Prašak za rastvor za injekciju: tamna staklena bočica zatvorena gumenim zatvaračem, aluminijumskom pertlom i plastičnim poklopcem bele boje.

Rastvarač za rastvor za injekciju: bezbojna, staklena ampula.


Spoljnje pakovanje:

složiva kartonska kutija sa 1 bočicom sa praškom za rastvor za injekciju i 1 ampula sa 5 mL rastvarača za rastvor za injekciju.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ŭt. 19-21 1103 Budimpešta, Mađarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.


Broj i datum dozvole:


    1. od 04.10.2013.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije


      • Hodžkinov limfom i non-Hodžkinov limfom;

      • Tumori testisa.


        Doziranje i način primene

        Isključivo za intravensku primenu (treba preduzeti mere da bi se izbegla ekstravazacija); intratekalno, intramuskularno ili subkutano davanje je zabranjeno.


        Sa posebnom pažnjom treba izračunati individualnu dozu, precizno u odnosu na kliničko stanje pacijenta.


        Odrasli Početna doza:

        Nedeljne injekcije sa početnom dozom od 0,1 mg/kg telesne mase (ili 3,7 mg/m2 površine tela) koja se povećava

        u inkrementima od 0,05 mg/kg telesne mase (ili 1,8 -1,9 mg/m2 površine tela) do maksimalne nedeljne doze od 0,5 mg/kg telesne mase (ili 18,5 mg/m2 površine tela) ili dok broj leukocita ne padne do 3000 po mm3.


        Doza održavanja:

        Treba da bude za jedan inkrement (0,05 mg/kg telesne mase) manja od maksimalne inicijalne doze, daje se svakih 7 do 14 dana ili alternativno, daje se 10 mg jednom ili dvaput mesečno dok ne dođe do objektivne remisije.


        Deca

        Početna doza:

        2,5 mg/m2 površine tela intravenski jednom nedeljno postepenim povećavanjem (povećanje za 1,25 mg/m2 površine tela nedeljno), dok se ne dostigne maksimalna nedeljna doza od 7,5 mg/m2 površine tela ili dok broj leukocita ne padne do 3000 po mm3.


        Doza održavanja:

        Daje se svakih 7 do 14 dana. Treba da bude za jedan inkrement (1,25 mg/m2 površine tela) manja od maksimalne inicijalne doze.

        Sadržaj bočice treba rastvoriti sadržajem ampule koja se nalazi u pakovanju leka Vinblastin. Rastvor treba rastvoriti sa fiziološkim rastvorom. Sveže pripremljen rastvor vinblastina treba razblažiti 0,9 % natrijum- hloridom i primeniti u obliku intravenske injekcije ili rastvor može biti dodat parenteralnom rastvoru 0,9% natrijum- hlorida i primenjen kao intravenska infuzija u toku od 1 minuta.

        Dozu ne treba rastvarati u velikim zapreminama rastvarača (100 do 250 mL) ni davati intravenski u produženim intervalima (u rasponu od 30 do 60 minuta ili više), pošto to često dovodi do iritacije vene i povećava mogućnost ekstravazacije. Vinblastin ne treba ubrizgavati u venu noge sa oštećenom cirkulacijom, zato što to povećava


        rizik od tromboze (varikozitet, flebitis, invazivna neoplazma).


        Upozorenje

        Obratiti posebnu pažnju pri preračunavanju doze i zapremine jer različita koncentracija 2 mg/mL nije standardna (kao u ostalim zemljama gde je 1 mg/mL).


        Kontraindikacije


      • Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji sastojak leka;

      • Leukopenija, bakterijske i virusne infekcije;

      • Primena živih virusnih vakcina je kontraindikovana kod pacijenata koji se leče vinblastinom.


        Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

        Pacijente koji primaju terapiju lekom Vinblastin treba da prati lekar iskusan u primenjivanju hemioterapije.


        Kod starijih pacijenata, pacijenata sa leukopenijom, trombocitopenijom ili oštećenom funkcijom jetre, vinblastin treba primeniti veoma pažljivo zajedno ili nakon prethodne primene citostatika ili zračenja.


        Lečenje treba prekinuti u slučaju pojave neurotoksičnih simptoma.


        Neophodno je pratiti broj leukocita za vreme terapije vinblastinom. Ukoliko broj leukocita padne ispod 3000 tokom terapije, doziranje treba prekinuti, i profilaktički primeniti antibiotik.


        Lečenje vinblastinom može da prati pojava akutne nefropatije usled povećane koncentracije urične kiseline; prema tome, trebalo bi redovno proveravati nivoe urične kiseline u krvi i obezbediti adekvatan unos tečnosti i zadovoljavajuću diurezu. Savetuje se davanje inhibitora ksantin-oksidaze (npr. alopurinol).


        Pre ubrizgavanja leka treba proveriti da li igla čvrsto stoji u veni. Ekstravazacija može da izazove bolne lokalne reakcije i nekrozu. Ubrizgavanje treba odmah prekinuti a ostatak doze (ukoliko je ima) ubrizgati u drugu venu. Smatra se da lokalno ubrizgavanje hijaluronidaze smanjuje nelagodnost.


        Žene u fertilnom periodu treba savetovati da izbegavaju da ostanu trudne. Potrebno je da primenjuju adekvatne nehormonske kontraceptivne mere u periodu trajanja lečenja.


        Vakcinacija živim vakcinama je kontraindikovana tokom terapije lekom Vinblastin.

        Ovaj lek se primenjuje isključivo intravenski. Treba da ga daju lekari koji imaju iskustvo sa primenom vinblastin-sulfata. Vinblastin-sulfat se ne primenjuje intratekalo, intramuskularno ili subkutano. Intratekalna primena vinblastin-sulfata obično dovodi do smrtnog ishoda. Špricevi koji sadrže ovaj lek treba da budu obeleženi sledećim tekstom “VINBLASTIN SAMO ZA INTRAVENSKU PRIMENU. SMRTONOSAN AKO SE PRIMENI NA BILO KOJI DRUGI NAČIN”.

        Nakon slučajne intratekalne primene leka, potrebna je hitna neurohirurška intervencija, sa ciljem prevencije

        ascedentne paralize koja dovodi do smrtnog ishoda. Kod veoma malog broja pacijenata, po život opasna paraliza i posledični smrtni ishod su bili sprečeni ali je došlo do nastanka neuroloških posledica sa ograničenim potencijalom za oporavak.

        Na osnovu publikovanih slučaja preživljavanja, ako se vinblastin greškom primeni intratekalno, sledeće terapijske postupke treba primeniti odmah nakon injektovanja leka:


        1. Izvaditi što više cerebrospinalne tečnosti lumbalnim putem, a da se pri tome ne ugrozi pacijent

        2. Plasirati epiduralni kateter u subarahnoidni prostor kroz međurebarni prostor iznad mesta za lumbalnu punkciju i isprati laktat Ringerovim rastvorom. Svežu smrznutu plazmu, čim bude dostupna, treba dodati u količini od 25 mL na svaki litar laktat Ringerovog rastvora.

        3. Plasirati intraventrikularni dren ili kateter i nastaviti irigaciju cerebrospinalne trečnosti, ukloniti tečnost

lumbalnim putem. Laktat Ringerov rastvor treba dati u kontinuiranoj infuziji brzinom 150 mL/h ili brzinom od 75 mL/h kada se dodaje sveža smrznuta plazma, na već opisan način. Brzinu infuzije treba prilagoditi sa ciljem da se održi koncentracija proteina u spinalnoj tečnosti od 150 mg/dl.


Sledeće mere se takođe primenjuju, ali verovatno nisu najvažnije:

Primena folinske kiseline intravenski u bolusu u dozi od 100 mg, a zatim u infuziji brzinom od 25 mg/h tokom 24 h, a zatim u bolusu 25 mg na 6 h tokom jedne nedelje.Intravenska primena glutaminske kiseline u dozi od 10 g tokom 24 h, a zatim 500 mg tri puta dnevno per os tokom jednog meseca. Piridoksin je primenjivan u dozi od 50 mg na svakih 8 h u obliku intravenske infuzije u trajanju od 30 minuta. Uloga ovih supstanci u smanjenju neurotoksičnosti nije jasna.

Profilaktička primena laksativa ili klizme može da bude neophodna za regulisanje rada creva (zbog rizika za

nastanak paralitičkog ileusa).

Ukoliko se javi hiponatremija ili sindrom poremećene sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH), treba prekinuti lečenje lekom Vinblastin i omogućiti unos adekvatne količine tečnosti, kao i odgovarajućeg diuretika.

Vinblastin ne treba davati u venu ekstremiteta sa lošom cirkulacijom, jer se tako povećava rizik za nastanak tromboze.

Ukoliko dođe do kontakta sa očima, potrebo je oči isprati sa velikom količinom vode, da bi se sprečio

nastanak kornealne iritacije i ulceracije.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena primena neurotoksičnih lekova je zabranjena (npr. izoniazid, asparaginaza itd.).


Potreban je oprez prilikom primene sa:


Istovremena primena vinblastina sa lekovima koji inhibišu citohrom P450, izoenzime podfamilije CYP3A može da dovede do smanjenja metabolizma vinblastina i povećane toksičnosti.


Istovremena primena sa itrakonazolom ili nifedipinom povećava toksičnost vinblastina.


Istovremena primena sa fenitoinom zahteva oprez, zbog pada koncentracije fenitoina u krvi i povećane sklonosti za nastanak epileptičnih napada.


Teška mijelosupresija je zabeležena tokom istovremene primene interferona-alfa-N1 u visokim dozama. Radioterapija i mijelosupresivni lekovi mogu povećati neurotoksičnost.


Kada se primenjuju istovremeno ili uzastopno u kratkom vremenskom periodu, lekovi koji izazivaju krvne diskrazije mogu pojačati neželjeno dejstvo vinblastina na nastanak leukopenije ili trombocitopenije. U takvim slučajevima, neophodno je podešavanje doze vinblastina.


Akutni respiratorni distres, cijanoza, dispneja, česti plućni infiltrati i pneumonitis – povremeno povezani sa smrtnim ishodom - opisani su tokom istovremene primene vinblastina sa lekom mitomicin.


Eritromicin može povećati toksičnost vinblastina.


Istovremena primena sa bleomicinom i cisplatinom povezana je sa vaskularnom toksičnošću i Rajnaud-ovim sindromom.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Nema odgovarajućih informacija o primeni vinblastina kod trudnica. Studije na životinjama ukazale su na reproduktivnu toksičnost. Vinblastin ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ako je to zaista neophodno, ali se pre toga mora pažljivo razmotriti odnos korist - rizik od primene leka.Ukoliko dodje do trudnoće tokom terapije vinblastinom, potrebno je pacijentkinju pažljivo informisati o potencijalnim rizicima po fetus.

Žene u reproduktivnom periodu bi trebalo da primenjuju adekvatne (nehormonske) mere kontracepcije tokom

terapije vinblastinom.

Laktacija

Nije poznato da li se vinblastin izlučuje u mleko dojilja. Dojenje treba prekinuti tokom terapije vinblastinom.


Fertilitet

Zabeleženi su slučajevi reverzibilne i ireverzibilne aspermije tokom terapije vinblastinom. Trebalo bi razmotriti kriokonverzaciju sperme pre započinjanja terapije.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema podataka koji ukazuju na to da vinblastin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom upotrebe vinblastina:


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Leukopenija;

Trombocitopenija; Anemija;

Depresija koštane srži (povremeno)

Endokrini poremećaji

Poremećaj sekrecije ADH

Poremećaji nervnog sistema

Depresija;

Glavobolja (retko); Neurotoksičnost; Parestezija; Vrtoglavica;

Gubitak dubokih tetivnih refleksa;

Mišićna slabost (često); Periferni neuritis;


Konvulzije;

Utrnulost (povremeno); Periferna neuropatija; Neurološki bol;

Pareza glasnih žica (retko);

Poremećaji na nivou oka

Diplopija

Gastrointestinalni poremećaji

Opstipacija;

Nauzeja; Hemoragični kolitis;

Krvarenje iz postojećeg peptičnog ulkusa; Povraćanje;

Hemoragični enterokolitis; Rektalno krvarenje; Dijareja (često);

Gubitak apetita;

Paralitički ileus (povremeno); Stomatitis;

Abdominalni bol (nepoznato)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Alopecija

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Nefropatija izazvana mokraćnom kiselinom;

Retencija urina (povremeno)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Malaksalost;

Bol u mišićima;

Reakcije na mestu primene leka; Slabost (često);

Groznica (povremeno)

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog

tkiva

Mijalgija

Laboratorijska ispitivanja

Hiperurikemija

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Aspermija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Bronhospazam (predominatno ako se lek primenjuje

u kombinaciji sa mitomicinom)

Imunološki poremećaji

Anafilaksa i anafilaktoidne rekacije (retko)

Vaskularni poremećaji

Rajnaud-ov sindrom kada se lek primeni u

kombinaciji sa cisplatinom i bleomicinom; zabeleženi su slučajevi paroksizmalne hipertenzije i hipotenzije

Poremećaji na nivo uha i centra za ravnotežu

Neurološka gluvoća (retko)


Veoma često: Leukopenija, alopecija, opstipacija.

Povremeno: Hiperurikemija, nefropatija izazvana mokraćnom kiselinom, stomatitis, trombocitopenija, bol u mišićima, mučnina, povraćanje.

Retko: Hemoragični kolitis, krvarenje iz postojećeg peptičnog ulkusa, neurotoksičnost (vrtoglavica, diplopija, glavoblja, depresija, parestezije, malaksalost), sindrom koji nastaje neadekvatnom sekrecijom antidiuretskog hormona.

Predoziranje


Simptomi: Neželjena dejstva koja prate primenu vinblastina su dozno zavisna. Prema tome, nakon uzimanja veće doze od preporučene, može da se očekuje da će pacijenti osetiti pojačana neželjena dejstva.


Terapija: Ne postoji specifičan antidot.


Lečenje je simptomatsko i suportivo što podrazumeva prevenciju neželjenih reakcija koje se javljaju kao posledica sindroma neadekvatne sekrecije ADH (ovo podrazumeva ograničenje unosa tečnosti i primenu diuretika Henleove petlje), primenu antikonvulziva, prevenciju i terapiju ileusa, praćenje kardiovaskularne funkcije pacijenta i redovno praćenje krvne slike.


Lista pomoćnih supstanci


Rastvarač za injekciju: Natrijum-hlorid, voda za injekcije.


Inkompatibilnost


Vinblastin prašak za injekcije može da se razblažuje isključivo sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida do zapremine od maksimalno 250 mL. Ne sme se nikad mešati sa drugim lekom.


Rok upotrebe


Rok upotrebe: 3 godine


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati van domašaja dece.


Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C - 8°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


Pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije odmah upotrebiti.


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje:

Prašak za rastvor za injekciju: tamna staklena bočica zatvorena gumenim zatvaračem, aluminijumskom pertlom i plastičnim poklopcem bele boje.

Rastvarač za rastvor za injekciju: bezbojna, staklena ampula.


Spoljnje pakovanje:

složiva kartonska kutija sa 1 bočicom sa praškom za rastvor za injekciju i 1 ampula sa 5 mL rastvarača za rastvor za injekciju.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neiskorišćeni lek i materijal za bacanje treba odlagati u skladu sa važećim propisima u Republici Srbiji.


Sve što se koristi za rastvaranje i primenu treba odlagati u bolnici u skladu sa standardnim operativnim procedurama za rukovanje citostaticima.


Sadržaj bočice treba rastvoriti sa sadržajem pratećeg rastvarača iz ampule. Sveže pripremljen rastvor vinblastina treba da se primeni kao intravenska injekcija razblažena sa natrijum-hloridom 0,9%, ili kao infuzija sa infuzijom natrijum-hlorida 0,9% u roku od 1 minuta.

Doza ne bi trebalo da se razblaži u velikim količinama rastvarača (100 do 250 mL) ili da se daje intravenski

tokom dužeg vremenskog perioda (u rasponu od 30 do 60 minuta ili više), jer to često dovodi do iritacije vene i povećava šansu za ekstravazaciju. Vinblastin ne treba da se ubrizgava u venu ekstremiteta sa pormećajem cirkulacije, jer povećava rizik za nastanak tromboze (npr. varikoziteti, zapaljenje vena, invazivne neoplazme).

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z