Fluco Sandoz


UPUTSTVO ZA LEK


Fluco Sandoz® kapsule, tvrde, 50 mg Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1 x 7 kom Fluco Sandoz® kapsule, tvrde, 150 mg Pakovanje: ukupno 1 kom, blister, 1 x 1kom


Proizvođač: Novartis Bangladesh Ltd.

Adresa: Cherag Ali Market, Squibb Road, Tongi, Gazipur, Pharma Plant Bangladeš


Podnosilac zahteva: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Predstavništvo Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija



Fluco Sandoz® 50 mg, kapsule, tvrde Fluco Sandoz® 150 mg, kapsule, tvrde


flukonazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Fluco Sandoz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluco Sandoz

  3. Kako se upotrebljava lek Fluco Sandoz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Fluco Sandoz

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Fluco Sandoz® I ČEMU JE NAMENJEN


    Fluco Sandoz spada u grupu antigljivičnih lekova. Aktivna supstanca je flukonazol.


    Fluco Sandoz se koristi u lečenju infekcija prouzrokovanih gljivicama i takođe se koristi da bi se sprečilo da dobijete infekciju kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasnica koja se naziva Candida.


    Odrasli

    Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Fluco Sandoz


    Lek Fluco Sandoz ne smete koristiti:

    - Ako ste alergični (preosetljivi) na flukonazol ili druge antigljivične lekove ili ako ste alergični na bilo koji drugi sastojak leka Fluco Sandoz. Ovi simtomi uključuju: svrab, crvenilo kože ili otežano disanje.


    Primena drugih lekova


    Obavestite Vašeg lekara odmah ukoliko uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminici za lečenje alergija), cisaprid (za lečenje želudačnih tegoba), pimozid (za lečenje mentalnih bolesti) ili hinidin (za lečenje srčane aritmije) ili eritromicin (antibiotik za lečenje infekcije) pošto se navedeni lekovi ne smeju uzimati istovremeno sa lekom Fluco Sandoz (videti odeljak “ Lek Fluco Sandoz ne smete koristiti”).


    Neki lekovi menjaju dejstvo leka Fluco Sandoz. Recite Vašem lekaru, ako uzimate neki od dole navedenih lekova:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Fluco Sandoz

    Lek Fluco Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate nedoumica, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Progutajte kapsulu celu sa dovoljnom količinom vode. Najbolje je da uzimate kapsule svakog dana u isto vreme.

    Uobičajene doze leka Fluco Sandoz za lečenje različitih infekcija navedene su u sledećoj tabeli:


    Indikacija

    Doza

    Za lečenje kriptokoknog meningitisa

    400 mg prvog dana, a zatim 200-400 mg jednom dnevno u trajanju od 6-8 nedelja, ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg.

    Za sprečavanje vraćanja kriptokoknog meningitisa

    200 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar ne kaže

    da prestanete

    Za lečenje kokcidiomikoze

    200 mg do 400 mg jednom dnevno, od 11 meseci do

    24 meseca ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg.

    Za lečenje unutrašnjih gljivičnih infekcija čiji je

    uzročnik Candida

    800 mg prvog dana a zatim 400 mg jednom dnevno

    sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete

    Za lečenje infekcija sluznica koje zahvataju

    unutrašnjost usta, grla i rane izazvane zubnom protezom

    200 mg do 400 mg prvog dana, a zatim 100 mg do

    200 mg sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete

    Za lečenje gljivičnog oboljenja sluznica- doza zavisi

    od lokalizacije infekcije

    50 mg do 400 mg jendom dnevno tokom 7 do 30

    dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete


    Za sprečavanje infekcija sluznica koje zahvataju unutrašnjost usta, grla

    100 mg do 200 mg jednom dnevno, ili 200 mg 3 puta nedeljno, dok ste pod rizikom da dobijete infekciju

    Za lečenje gljivičnih infekcija polnih organa

    150 mg kao pojedinačna doza

    Za sprečavanje ponovne pojave vaginalnog gljivičnog

    oboljenja

    150 mg svakog trećeg dana, do ukupno 3 doze (1., 4.

    i 7. dan) a zatim jednom nedeljno tokom 6 meseci dok ste pod rizikom da dobijete infekciju

    Za lečenje gljivičnih infekcija kože i noktiju

    U zavisnosti od mesta infekcije 50 mg jednom

    dnevno, 150 mg jednom nedeljno, 300 do 400 mg jednom nedeljno tokom 1 do 4 nedelje (za atletsko stopalo može trajati do 6 nedelja, za lečenje infekcija noktiju sve dok inficirani nokat ne bude zamenjen)

    Za sprečavanje infekcije koju izaziva Candida

    (ukoliko je imuni sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba)

    200 mg do 400 mg jednom dnevno dok ste pod

    rizikom da dobijete infekciju


    Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina

    Sledite dozu koju Vam je propisao Vaš lekar (lekar Vam može propisati doze koje se primenjuju kod odraslih ili doze koje se primenjuju kod dece).


    Deca do 11 godina starosti

    Maksimalna doza kod dece je 400 mg dnevno.

    Doziranje se određuje u odnosu na telesnu masu deteta u kilogramima.


    Indikacija

    Doza

    Gljivična infekcija sluznica i grla čiji je uzročnik Candida- doza i trajanje zavise od težine i lokalizacije

    infekcije

    3 mg po kg telesne mase (6 mg po kg telesne mase može biti dato prvi dan)

    Kriptokokni meningitis ili unutrašnje gljivične

    infekcije čiji je uzročnik Candida

    6 mg do 12 mg po kg telesne mase

    Za sprečavanje infekcije kod dece čiji je uzročnik

    Candida (ukoliko njihov imuni sistem ne funkcioniše kako treba)

    3 mg do 12 mg po kg telesne mase


    Upotreba kod dece uzrasta od 0-4 nedelje

    Upotreba kod dece starosti od 3 do 4 nedelje:

    Treba primenjivati istu dozu koja je navedena u gornjoj tabeli, ali jednom u dva dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg/kg telesne mase na svakih 48 sati.


    Upotreba kod dece mlađe od 2 nedelje:

    Treba primenjivati istu dozu koja je navedena u gornjoj tabeli, ali jednom u tri dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg/kg na svaka 72 sata.


    Lekar nekada može propisati drugačije doze od gore navedenih. Uvek uzimajte lek onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Upotreba kod starijih pacijenata

    Primenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim ukoliko pacijent ima poremećaj funkcije bubrega.


    Upotreba kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega

    Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.


    Ako ste uzeli više leka Fluco Sandoz nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Fluco Sandoz nego što bi trebalo, moguće je da ćete se loše osećati. Odmah

    kontaktirajte Vašeg lekara ili najbliže odeljenje hitne pomoći. Simptomi mogućeg predoziranja mogu biti glasovi, slike, osećaji i misli koji nisu stvarni (halucinacije i paranoidno ponašanje). U slučaju predoziranja, treba primeniti simptomatsku terapiju (uz suportivne mere i ispiranje želuca ako je potrebno).


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluco Sandoz

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite, osim ako nije vreme za uzimanje sledeće doze. Ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu, već samo nastavite sa redovnim uzimanjem leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Fluco Sandoz


    Lek Fluco Sandoz uzimajte onoliko dogo koliko Vam je lekar propisao. Ukoliko prestanete sa primenom leka ranije od predviđenog, bolest se ponovo može vratiti.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i Fluco Sandoz može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javlaju kod svih pacijenata.


    Kod malog broja pacijenata javljaju se alergijske reakcije tokom primene leka, mada su ozbiljne alergijske reakcije retke. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah recite Vašem lekaru:


    Ukoliko neko neželjeno dejsto postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Fluco Sandoz


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine

    Nemojte koristiti lek Fluco Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Fluco Sandoz


Fluco Sandoz 50 mg, kapsule, tvrde


Aktivna supstanca je flukonazol. Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg flukonazola.


Sadržaj pomoćnih supstanci: laktoza, monohidrat

skrob, kukuruzni

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni magnezijum-stearat

natrijum-laurilsulfat


Sastav tvrde želatinske kapsule No 4. : kapa kapsule: titan-dioksid (E171), želatin

telo kapsule: boja: Brilliant Blue FCF (E133), titan-dioksid (E171), želatin.


Fluco Sandoz 150 mg, kapsule, tvrde


Aktivna supstanca je flukonazol. Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg flukonazola.


Sadržaj pomoćnih supstanci: laktoza, monohidrat

skrob, kukuruzni

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni magnezijum-stearat

natrijum-laurilsulfat


Sastav tvrde želatinske kapsule No 1. : kapa kapsule: titan-dioksid (E171), želatin telo kapsule: titan-dioksid (E171), želatin.


Kako izgleda lek Fluco Sandoz i sadržaj pakovanja


Fluco Sandoz 50 mg

Izgled: beli do skoro beli prašak u tvrdim, neprovidnim kapsulama No 4, belog tela i svetloplave kape. U kartonskoj kutiji se nalazi 1 PVC/PVDC aluminijumski blister sa 7 kapsula.

Fluco Sandoz 150 mg

Izgled: beli do skoro beli prašak u tvrdim, neprovidnim kapsulama No 1, belog tela i bele kape. U kartonskoj kutiji se nalazi 1 PVC/PVDC aluminijumski blister sa 1 kapsulom.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Predstavništvo Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Novartis Bangladesh Ltd.

Cherag Ali Market, Squibb Road, Tongi, Gazipur, Pharma Plant, Bangladeš


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Avgust, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


Fluco Sandoz® kapsule, tvrde, 50 mg, 7 x 50 mg broj rešenja 1362/2008/12 Fluco Sandoz® kapsule, tvrde, 150 mg, 1 x 150 mg broj rešenja 1366/2008/12


11.04.2008.

Fluco Sandoz® kapsule, tvrde, 50 mg, 7 x 50 mg broj rešenja: 515-01-9029-12-004 od 22.11.2013.

Fluco Sandoz® kapsule, tvrde, 150 mg, 1 x 150 mg broj rešenja: 515-01-9030-12-003 od 22.11.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z