Tetraxim


UPUTSTVO ZA LEK


Tetraxim®

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 30 i.j. + 40 i.j. + 25 mcg + 25mcg + 40 D.j. + 8 D.j. + 32 D.j.


Pakovanje: napunjen injekcioni špric sa iglom, 1x0.5 ml

napunjen injekcioni špric sa dodatkom jedne ili dve igle, 1x0.5 ml


Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.


Adresa: 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija



Tetraxim®; 30 i.j. + 40 i.j. + 25 mcg + 25mcg + 40 D.j. + 8 D.j. + 32 D.j.; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna) i inaktivisana vakcina protiv poliomijelitisa


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je Tetraxim® vakcina i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Tetraxim® vakcinu

  3. Kako se upotrebljava Tetraxim® vakcina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati Tetraxim® vakcinu

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE TETRAXIM® VAKCINA I ČEMU JE NAMENJEN


    TETRAXIM® je indikovan za zaštitu Vašeg deteta od difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa počev od 2 meseca života putem primarne vakcinacije i revakcinom u drugoj godini života i između 5 i 13 godina (shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE TETRAXIM® VAKCINU


    Tetraxim® vakcinu ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA TETRAXIM® VAKCINA


    Doziranje

    Opšte preporučena šema vakcinacije obuhvata primarnu vakcinaciju koja se sastoji od tri injekcije u intervalima

    od jednog meseca, počev od drugog meseca života, a zatim revakcina godinu dana posle primarne vakcinacije u toku druge godine života i još jedna revakcina između 5 i 13 godina života (shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje).


    Način upotrebe:

    Za špriceve bez pridružene igle, odvojena igla mora biti čvrsto postavljena na špric, rotiranjem za jednu četvrtinu

    kruga.

    Promućkati pre upotrebe do dobijanja homogene beličasto-zamućene suspenzije. Primeniti intramuskularnim putem.

    Preporučeno mesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina) kod odojčadi i deltoidni region

    kod dece uzrasta između 5 i 13 godina.


    Ako ste uzeli više Tetraxim® vakcine nego što je trebalo


    Nije primenjivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete Tetraxim® vakcinu


    Lekar Vašeg deteta će odlučiti kada ova propuštena doza treba da se aplikuje.


    Ako naglo prestanete da uzimate Tetraxim® vakcinu


    Nije primenjivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, TETRAXIM® može prouzrokovati neželjena dejstva. Najčešće prijavljene reakcije uključuju:

    razdražljivost, lokalne reakcije na mestu injekcije kao što su crvenilo i otok > 2 cm. Ovi znaci i simptomi se

    obično pojavljuju tokom 48 časova od vakcinacije i mogu trajati 48-72 časova. Povlače se spontano bez posebne terapije.


    U kliničkim studijama su prijavljene hipotonične-hiporeaktivne epizode (hipotonične epizode, pad energije, hiporeaktivnost, smanjena mentalna orijentacija), posle primene vakcina koje sadrže pertusis; one nisu prijavljene posle primene Tetraxim® vakcine.


    Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

  5. KAKO ČUVATI TETRAXIM® VAKCINU


    Rok upotrebe 3 godine Čuvanje


    Držati TETRAXIM® van domašaja i vidokruga dece!


    Čuvati na temperaturi od +2°C do +8°C (u frižideru), ne zamrzavati.

    .

    Nemojte koristiti TETRAXIM® vakcinu ukoliko primetite neuobičajenu boju ili strane čestice.

    Nemojte je posle datuma isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži Tetraxim® vakcina

Jedna doza1 (0.5 ml) sadrži:


-prečišćeni toksoid difterije.....................................................................najmanje 30 i.j.*

-prečišćeni toksoid tetanusa....................................................................najmanje 40 i.j.*

-adsorbovani prečišćeni filamentozni hemaglutinin (FHA)...................25μg

-adsorbovani prečišćeni pertusis toksoid...............................................25μg

-Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1,2 i 3:

tip 1...................................................................................................... 40 D-jedinica**

tip 2.......................................................................................................8 D-jedinica**

tip 3.......................................................................................................32 D-jedinica**


( 1 ) adsorbovana na aluminijum-hidroksid (0.3mg)

* donja granica intervala poverenja

** nominalni sadržaj D antigena po serotipu virusa (ili ekvivalentni sadržaj antigena

određen odgovarajućim imunohemijskim metodom).


Pomoćne supstance:

aluminijum-hidroksid; 2-fenoksietanol (50% rastvor u etanolu); formaldehid; 199 Hanks medijum (10xc) (bez Fenol crvenog); voda za injekcije; sirćetna kiselina/natrijum – hidroksid.


Kako izgleda Tetraxim® vakcina i sadržaj pakovanja

0.5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim čepom

(hlorobromobutil) i iglom.

    1. ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim čepom

      (hlorobromobutil) bez igle, a sa dodatkom jedne ili dve igle.


      Nosilac dozvole i Proizvođač


      Nosilac dozvole: Sanofi Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd,

      Srbija


      Proizvođač:

      Sanofi Pasteur S.A

      2, avenue Pont Pasteur

      69007 Lion Francuska


      Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2011.

      Režim izdavanja leka:

      Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:


      Broj i datum izdavanja dozvole za lek Tetraxim®; napunjen injekcioni špric, 1 x 0.5ml: 515-01-0122-11-002 od 27.10.2011.

      Broj i datum izdavanja dozvole za lek Tetraxim®; napunjen injekcioni špric sa dodatkom jedne ili dve igle, 1 x

      0.5ml: 515-01-0124-11-002 od 27.10.2011.


      Sledeće informacije su namenjenje isključivo zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije


      Ova vakcina se preporučuje za udruženu prevenciju difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa:

      • za primarnu vakcinaciju dece počev od 2 meseca života,

      • kao revakcina, godinu dana posle primarne vakcinacije, tokom druge godine života,

kao revakcina u uzrastu od 5 do 13 godina, shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje.


Doziranje i način primene Doziranje

Primarna vakcinacija: 3 doze u razmacima od jednog meseca, u 2, 3 i 4 mesecu života, tj. u skladu sa

nacionalnim kalendarom imunizacije svake zemlje.

Revakcinacija: 1 injekcija godinu dana posle primarne vakcinacije tj. obično između 16 i 18 meseci života.

Revakcinacija u uzrastu od 5 do 13 godina: 1 injekcija (shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje).

Za primarnu vakcinaciju i za prvu revakcinu, ova vakcina se može dati rekonstitucijom konjugovane vakcine

protiv Hemophilus influenzae tip B (Act-Hib) ili aplikovati istovremeno sa ovom vakcinom, ali na 2 različita injekciona mesta.

Način primene

Primeniti intramuskularnim putem.

Preporučuje se aplikacija u antero-lateralnu stranu butine (srednju trećinu) kod male dece, a u deltoidnu regiju kod dece uzrasta od 5 do 13 godina.

Kontraindikacije

Predoziranje


Nije primenjivo.


Inkompatibilnost

Vakcina se ne sme mešati u istom špricu sa drugim vakcinama (izuzev sa konjugovanom vakcinom protiv

Haemophilus influenzae tip B (Act-HIB)), niti sa drugim supstancama za parenteralnu upotrebu.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z