RotaTeq


UPUTSTVO ZA LEK


RotaTeq®

oralni rastvor,

3.01x106 i.j./doza + 4.75x106 i.j./doza + 6.58x106 i.j./doza + 4.25x106 i.j./doza + 4.5x106 i.j./doza

Pakovanje: tuba, 1x2mL


Proizvođač: Merck Sharp & Dohme B.V.


Adresa: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandija


Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC. AG – PREDSTAVNIŠTVO


Adresa: Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik RotaTeq®

    1. x106 i.j./doza, 4.75x106 i.j./doza, 6.58x106 i.j./doza, 4.25x106 i.j./doza, 4.5x106 i.j./doza oralni rastvor


      INN živa vakcina protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom


      Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

      • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

      • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

      • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek RotaTeq i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RotaTeq

  3. Kako se upotrebljava lek RotaTeq

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek RotaTeq

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK RotaTeq I ČEMU JE NAMENJEN


    RotaTeq je oralna vakcina (daje se na usta) koja je namenjena za zaštitu odojčadi i male dece od pojave gastroenteritisa (proliv i povraćanje) izazvanog infekcijom rotavirusom. Ova vakcina sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa. Kada dete primi vakcinu, imuni sistem (prirodna odbrana organizma) stvara antitela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ova antitela pomažu u zaštiti od gastroenteritisa koga izazivaju ovi tipovi rotavirusa.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RotaTeq


    Lek RotaTeq se ne sme koristiti ako (je) Vaše dete:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RotaTeq


    RotaTeq vakcina JE NAMENJENA SAMO ZA ORALNU UPOTREBU.


    Lekar ili medicinska sestra će dati preporučenu dozu RotaTeq vakcine vašem detetu. Vakcina (2 mL tečnosti u jednoj dozi) se daje tako što se vakcina nežno istisne iz tube u usta vašeg deteta. Dete može da primi vakcinu bez obzira da li je jelo, pilo ili sisalo majčino mleko. U slučaju da vaše dete ispljune veći deo doze vakcine ili je izbaci iz usta regurgitacijom (bljuckanjem), tokom iste posete može odmah da se ponovi davanje iste doze da bi se nadomestila ispljunuta doza.


    Vakcina ni pod kojim uslovima ne sme da se daje injekcionim putem.


    Prva doza RotaTeq vakcine može da se daje od uzrasta od šest nedelja, ali najkasnije do uzrasta od 12 nedelja (oko 3 meseca).


    RotaTeq može da se daje prevremeno rođenoj odojčadi koja su rođena najmanje u 25.-oj nedelji trudnoće. Ova odojčad treba da prime prvu dozu vakcine RotaTeq između 6. i 12. nedelje nakon rođenja.


    Vaše dete će primiti 3 doze RotaTeq vakcine, a razmaci između doza moraju da budu najmanje 4 nedelje. Veoma je važno da vaše dete primi sve 3 doze vakcine da bi se postigla zaštita protiv rotavirusa. Poželjno je da se sve tri doze daju pre uzrasta od 20-22 nedelje, a sve tri doze moraju da se daju do uzrasta od 26 nedelja.


    Ako se RotaTeq da vašem detetu kao prva doza vakcine, preporučuje se da vaše dete primi isto RotaTeq (a ne neku drugu vakcinu protiv rotavirusa) i za naredne doze do kraja vakcinacije.


    Ako dete nije primilo vakcinu u zakazano vreme


    Veoma je važno da sledite uputstva koja su vam dali vaš lekar/medicinski stručnjak, a po pitanju zakazanih poseta za vakcinaciju vašeg deteta za naredne doze. Ako zaboravite ili ste sprečeni da odvedete dete u zakazano vreme za primanje doze vakcine potražite savet od vašeg lekara/medicinskog stručnjaka.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, vakcina RotaTeq može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata.


    U kliničkim ispitivanjima primene RotaTeq vakcine zabeležena su sledeća neželjena dejstva:


    Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 odojčadi)

    Povišena telesna temperatura, dijareja, povraćanje.

    Česta (javljaju se kod više od 1 na 100 odojčadi)

    Infekcije gornjeg dela sistema za disanje.

    Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 odojčadi)

    Bol u želucu, curenje iz nosa i bolno grlo, infekcije uva, osip, pojava krvi u stolici*.

    Retka (javljaju se kod manje od 1 ona 1000 odojčadi)

    Bronhospazam (škripanje i zviždanje u plućima ili kašalj), koprivnjača*, intususcepcija tj. invaginacija creva (blokada creva prilikom koje se jedan deo creva uvlači u drugi deo creva)*†.

    *Ova neželjena reakcija je zabeležena nakon stavljanja leka u promet.

    Znaci koji ukazuju na prisustvo intususcepcije mogu da budu jak bol u stomaku, perzistentno povraćanje, krvava stolica, nadutost stomaka i/ili izrazito povišena telesna temperatura.


    Kod odojčadi rođene značajno pre vremena (rođenih pre ili u 28.-oj nedelji trudnoće) tokom 2 do 3 dana nakon vakcinacije može da dođe do pojave dužih razmaka između udisaja nego što je normalno.


    Ako vam je potrebno, zamolite vašeg lekara/medicinskog stručnjaka da vam da više informacija o RotaTeq

    vakcini.


    Ukoliko se bilo koja od navedenih neželjenih reakcija pogorša ili ukoliko uočite neku neželjenu reakciju koja


    nije navedena u ovom uputstvu, molimo vas da obavestite vašeg lekara/medicinskog stručnjaka. Ukoliko takvo stanje i dalje traje, ili se pogorša, potražite medicinsku pomoć.


  5. KAKO ČUVATI LEK RotaTeq


    Rok upotrebe


    2 godine.


    Tuba sa vakcinom RotaTeq se ne sme koristiti nakon isteka roka trajanja leka koji je naznačen na nalepnici u produžetku slova EXP. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na zadnji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja dece!


    Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Tuba za doziranje se mora čuvati u originalnoj spoljašnjoj ambalaži radi zaštite od svetlosti.


    Lekovi ne smeju da se bacaju u kanalizaciju ili u kantu za đubre. Zamolite vašeg farmaceuta da vam kaže kako da se oslobodite leka koji vam više nije potreban. Ovim ćete pomoći u zaštiti čovekove okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek RotaTeq


Aktivni sastojci u RotaTeq vakcini su 5 sojeva * reasortiranog rotavirusa humano-goveđeg porekla:


Živi rotavirus, serotip * G1

najmanje od 3.01 x 106 i.j./doza1,2

Živi rotavirus, serotip * G2

najmanje od 4.75 x 106 i.j. /doza 1,2

Živi rotavirus, serotip * G3

najmanje od 6.58 x 106 i.j. /doza 1,2

Živi rotavirus, serotip * G4

najmanje od 4.25 x 106 i.j. /doza 1,2

Živi rotavirus, serotip * P1

najmanje od 4.5 x 106 i.j. /doza 1,2


Ostali sastojci RotaTeq vakcine su: saharoza, natrijum-citrat, natrijum-dihidrogenfosfat monohidrat, natrijum- hidroksid, polisorbat 80, hranljiva podloga (koji sadrži neorganske soli, amino kiseline i vitamine) i prečišćena voda.



Otvoriti tubu za doziranje u dva jednostavna poteza:


  1. Probušiti brizgalicu odvrtanjem poklopca u smeru okretanja kazaljke na satu sve dok više ne može da se odvrće.


  2. Skinuti poklopac okretanjem u suprotnom smeru od okretanja kazaljke na satu.


Dati dozu laganim istiskivanjem tečnosti u usta odojčeta u smeru prema unutrašnjem delu obraza sve dok se tuba za doziranje potpuno ne isprazni (može ostati malo preostale kapljice na vrhu tube).


Odstraniti praznu tubu i poklopac u odobrenom kontejneru za biološki otpad u skladu sa lokalnim propisima.


Ostatak neiskorišćenog proizvoda ili materijala se mora uništiti u skladu sa važećim propisima. Videti deo 3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RotaTeq.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z