Hartmanov rastvor


UPUTSTVO ZA LEK


Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju, 6 g/l + 0,40 g/l + 0,27 g/l + 3,12 g/l,

Pakovanje: boca, 1 x 500 ml

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 leskovac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 leskovac, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Hartmanov rastvor, 6 g/l + 0,40 g/l + 0,27 g/l + 3,12 g/l, rastvor za infuziju


INN natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-laktat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Hartmanov rastvor i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hartmanov rastvor

  3. Kako se upotrebljava lek Hartmanov rastvor

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Hartmanov rastvor

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK HARTMANOV RASTVOR I ČEMU JE NAMENJEN

    Hartmanov rastvor sadrži: natrijum hlorid, natrijum laktat, kalijum hlorid, kalcijum hlorid i voda za injekcije. Hartmanov rastvor se primenjuje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HARTMANOV RASTVOR


    Lek Hartmanov rastvor ne smete koristiti:


    Hartmanov rastvor se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi i ne sme se koristiti kod:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HARTMANOV RASTVOR


    Lek je namenjen za odojčad, decu, adolescente i odrasle. Primenjuje se po instrukcijama lekara.

    Primenjuje se intravenski.

    Doza se određuje individualno uz kontrolu lekara.


    Maksimalna brzina infuzije


    Brzina infuzije se prilagođava kliničkom stanju pacijenta. U principu, brzina infuzije ne bi trebala da pređe sledeće vrednosti;

    5 ml po kg telesne mase na sat.


    Ako ste uzeli više leka Hartmanov rastvor nego što je trebalo


    Ovaj rastvor će Vam dati medicinsko osoblje, nije verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se sastoji od obustavljanja infuzije i pacijent treba da se posmatra da bi se zapazili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim (dodatim) lekom. Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Hartmanov rastvor


    Ovaj lek sadrži 131 mmol/l natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

    Ovaj lek sadrži 5,4 mmol/l kalijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta sa redukovanom funkcijom jetre ili pacijenta na kontrolisanoj kalijumskoj dijeti.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Pri adekvatnoj primeni Hartmanovog rastvora, ukoliko se tačno koriguje elektrolitni i pH balans neželjena dejstva su retka.

    Tokom primene Hartmanovog rastvora veoma često je moguće ispoljavanje sledećih neželjenih dejstava:


    Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene leka, uključujući febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, bol ili reakciju na mestu primene, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije, kao i prodiranje krvi u tkiva.


    U slučaju pojave neželjenih efekata, infuzija se mora prekinuti.


  5. KAKO ČUVATI LEK HARTMANOV RASTVOR


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 3 (tri) godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 25C stepeni, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

    Čuvati van domašaja dece!


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Hartmanov rastvor 1000 ml rastvora za infuziju sadrži: natrijum-hlorid 6,00 g

    kalijum-hlorid 0,40 g

    kalcijum-hlorid, 0,27 g

    natrijum-laktat 3,12 g


    Što odgovara:

    Na+ 131,0 mmol/l

    K+ 5,4 mmol/l

    Ca++ 1,8 mmol/l

    Cl 112,0 mmol/l

    Laktati 28,0 mmol/l


    Pomoćne supstance:

    Voda za injekcije do 1000 ml


    Kako izgleda lek Hartmanov rastvor i sadržaj pakovanja


    Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih nečistoća. Graduisana boca od providne plastike sadrži 500 ml rastvora.


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Septembar, 2011. Režim izdavanja leka:

    Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:

    Broj i datum dozvole: 515-01-6011-10-001 od 24.10.2011.


    Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima


    Terapijske indikacije


    Hartmanov rastvor se koristi:



Doziranje i način primene Doziranje

Doza zavisi od potreba za tečnošću i elektrolitima. Preporučene doze:

Adolescenti, odrasli i stariji


500ml-3000ml na dan, što odgovara 0.9 -5.6 mmol natrijuma po kilogramu telesne mase na dan i 0.04 – 0.23 mmol kalijuma po kilogramu telesne mase na dan.


Maksimalna dnevna doza


Do 40 ml po kilogramu telesne mase na dan, što odgovara 5.24 mmol natrijuma po kilogramu telesne mase na dan i 0.21 mmol kalijuma po kilogramu telesne mase na dan.


Maksimalna brzina infuzije


Brzinu infuzije treba prilagoditi kliničkom stanju pacijenta. U principu, brzina infuzije ne bi trebala da pređe sledeće vrednosti:

5 ml po kg telesne mase na sat.


Pedijatrijski pacijenti


20 ml – 100 ml po kilogramu telesne mase na dan, što odgovara 2.6 – 13 mmol natrijuma po kilogramu telesne mase i 0.1 – 0.54 mmol kalijuma po kilogramu telesne mase na dan.


Maksimalna brzina infuzije

Prosečno 5 ml po kilogramu telesne mase na sat. Primenjena količina zavisi od uzrasta pacijenta: 6-8 ml po kg telesne mase na sat za odojčad1

4-6 ml po kg telesne mase na sat za malu decu1

2-4 ml po kilogramu telesne mase na sat za školsku decu2 1 odojčad i mala deca: uzrast od 28 dana do 23 meseca

2 kolska deca: uzrast od 2 – 11 godina.


Ukoliko se Hartmanov rastvor koristi kao nosilac za kompatibilne elektrolitne koncentrate i medicinske proizvode, potrebno je uzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.


Način primene


Intravenska upotreba.


Kontraindikacije


Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima:

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene uključujući febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije, kao i ekstravazaciju.

Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/lekova u ovaj rastvor; priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih efekata.


U slučaju pojave neželjenih efekata, infuzija se mora prekinuti.


Predoziranje


Predoziranje ili prebrza primena ovog rastvora mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od pojave edema, naročito kada postoji oštećenje renalne ekskrecije natrijuma. U tom slučaju, može biti neophodna primena bubrežne dijalize.


Ekcesivna primena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalijemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju. Lečenje hiperkalijemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom), natrijumbikarbonata, izmenjivačkih smola ili dijalize.


Ekcesivna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcijemije. Simptomi hiperkalcijemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, konstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promene, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi, i u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma.


Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hiperkalcijemije kao i neobičnog ukusa u ustima, tj. ukus krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska


hiperkalcijemija će obično biti rešena prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcijemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henle-ove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat).


Ekcesivna primena hlorida može dovesti do gubitka bikarbonata sa acidifikacijom. Kada je predoziranje posledica dodatih supstanci/lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode tih dodataka.


U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se sastoji od obustavljanja infuzije i pacijent treba da se posmatra da bi se zapazili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim (dodatim) lekom. Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z