Astax
simvastatin
UPUTSTVO ZA LEK
Astax, film tableta, 10 mg
Pakovanje:ukupno 28 kom, blister , 2 x 14 kom
Astax, film tableta, 20 mg
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom
Astax, film tableta, 40 mg
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom
Proizvođač: FARMAL D.D.,
Adresa: Hrvatska, Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8
Podnosilac
zahteva: DE-TA-P D.O.O.
Adresa: Valjevo, Radnička 73
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Astax i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Astax
Kako se upotrebljava lek Astax
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Astax
Dodatne informacije
Astax je lek koji se koristi za snižavanje nivoa koncentracije ukupnog holesterola, „lošeg holesterola“ (LDL holesterola) i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi u krvi. Osim toga, Astax povećava koncentraciju
„dobrog holesterola“ (HDL holesterola). Trebalo bi da ostanete na dijeti za snižavanje nivoa holesterola i za vreme uzimanja ovog leka. Astax pripada klasi lekova koji se zovu statini.
Astax se koristi kao dodatak dijeti ako imate:
Povećan nivo holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija) ili povećan nivo masti u krvi (mešovita hiperlipidemija).
Kod naslednih bolesti (homozigotne porodične hiperlipidemije) koje povećavaju nivo holesterola u krvi.
Možda ćete dobiti i drugu terapiju.
Koronarnu bolest srca ili kod Vas postoji veliki rizik od ovog oboljenja (zato što imate šećernu bolest, moždani udar u prošlosti ili neko drugo oboljenje krvnih sudova). Astax može da Vam produži život smanjenjem rizika od srčanih oboljenja, bez obzira na količinu holesterola u krvi.
Kod većine osoba ne postoje neposredni simptomi visokog holesterola. Lekar može da izmeri Vaš holesterol jednostavnom analizom krvi. Redovno posećujte lekara, pratite svoj holesterol i razgovarajte o svojim ciljevima sa lekarom.
ako ste alergični (preosetljivi) na simvastatin ili na bilo koji drugi sastojak leka Astax (vidi odeljak 6:
„Dodatne informacije“),
ako trenutno imate problema sa jetrom,
ako ste trudni ili dojite,
ako uzimate sledeće lekove:
itrakonazol ili ketokonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija),
eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (antibiotici za lečenje infekcija),
inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (inhibitori HIV
proteaze se koriste za lečenje infekcija izazvanih HIV virusom),
nefazodon (za lečenje depresije).
gemfibrozil (lek za sniženje nivoa holesterola)
cikolsporin (lek u prevenciji odbacibanja organa nakon transplatacije)
danazol (lek za lečenje endometrioze)
Obavestite svog lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate uključujući i alergiju.
Obavestite svog lekara ako uzimate velike količine alkohola.
Obavestite svog lekara o tome da li ste ikada imali neku bolest jetre. Lek Astax možda nije pravi lek za Vas.
Obavestite svog lekara ako treba da se operišete. Možda će biti potrebno da u tom slučaju prekinete sa uzimanjem leka Astax na kraće vreme.
Pre nego što počnete sa uzimanjem leka Astax lekar će Vas uputiti da uradite test krvi radi provere funkcije Vaše jetre.
Takođe, nakon početka uzimanja leka Astax Vaš lekar može da zatraži da ponovo uradite test krvi radi provere funkcije Vaše jetre.
Dok uzimate ovaj lek Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes ili imate rizik za razvoj dijabetesa. Rizik od razvoja dijabetesa je verovatniji ukoliko imate visok nivo šećera i masnoća u krvi, ukoliko ste gojazni i imate visok krvni pritisak.
Rizik od otkazivanja mišića je veći ako se uzimaju veće doze leka Astax, a kod nekih pacijenata rizik od otkazivanja mišića je veći. Recite svom lekaru ako se nešto od sledećeg odnosi na Vas:
konzumirate velike količine alkohola,
imate problem sa bubrezima,
imate problem sa štitnom žlezdom,
imate više od 65 godina,
ukoliko ste osoba ženskog pola
imali ste ranije probleme sa mišićima tokom uzimanja lekova za snižavanje nivoa holesterola koji se zovu „statini“ ili fibrati,
Vi ili neki Vaš blizak rođak imate neko nasledno oboljenje mišića.
Izuzetno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od dole navedenih lekova. Uzimanje leka Astax istovremeno sa ovim lekovima može da poveća rizik od nastanka problema sa mišićima (neki od ovih lekova već su navedeni u prethodnom delu „Lek Astax ne smete koristiti“).
ciklosporin (lek koji se često daje pacijenatima kojima je presađen neki organ),
danazol (sintetski hormon koji se koristi za lečenje endometrioze),
lekovi poput itrakonazola ili ketokonazola (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija),
fibrati poput gemfibrozila i bezafibrata (lekovi za snižavanje nivoa holesterola u krvi),
eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fusidinska kiselina (lekovi za lečenje bakterijskih infekcija),
inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lekovi za lečenje AIDS-a),
nefazodon (lek za lečenje depresije),
amiodaron (lek za lečenje nepravilnog rada/otkucaja srca),
verapamil, diltiazem ili amlodipin (lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska, bola u grudnom košu
koji je pridružen srčanom oboljenju ili za lečenje drugih oboljenja srca).
kolhicin (lek protiv gihta)
Kao i za gore navedene lekove, takođe obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste u skorije vreme uzimali bilo koje druge lekove uključujući i one koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta. Posebno je važno da kažete svom lekaru ukoliko uzimate sledeće lekove:
lekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kao što su to varfarin, fenoprokumon ili acenokumarol (antikoagulansi),
fenofibrat (još jedan lek za snižavanje nivoa holesterola u krvi),
nijacin (još jedan lek za snižavanje nivoa holesterola u krvi).
rifampicin (lek protiv turberkuloze)
Sok od grejpfruta sadrži jedan ili više sastojaka koji menjaju način na koji organizam koristi neke lekove, uključujući i lek Astax. Treba izbegavati uzimanje soka od grejpfruta tokom terapije lekom Astax.
Ne smete da uzimate lek Astax ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni. Ako zatrudnite tokom terapije lekom Astax, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se svom lekaru. Ne smete da uzimate lek Astax dok dojite dete, zato što se ne zna da li ovaj lek prelazi u majčino mleko kod ljudi.
Pre početka uzimanja bilo kojeg leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne očekuje se da lek Astax može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinom. Međutim, treba uzeti u obzir da se kod nekih ljudi nakon uzimanja leka Astax javlja vrtoglavica.
Tablete Astax sadrže šećer koji se zove laktoza. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte lek Astax tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Tokom terapije lekom Astax treba i dalje da se pridržavate dijete za snižavanje nivoa holesterola. Doza leka Astax je jedna tableta od 10 mg, 20 mg ili 40 mg uzete na usta, jednom dnevno.
Za decu (od 10 do 17 godina), uobičajena preporučena početna doza iznosi 10 mg dnevno, uveče. Maksimalna peporučena doza je 40 mg dnevno.
Doza od 80 mg preporučuje se samo za odrasle pacijente sa veoma visokim nivoom holesterola i sa visokim rizikom za nastanak srčanog oboljenja.
Vaš lekar će utvrditi koja je doza najbolja za Vas na osnovu Vašeg stanja, terapije koju trenutro uzimate i na osnovu toga kakav Vam je status rizika.
Lek Astax treba da uzimate uveče. Ovaj lek možete da uzimate bilo sa hranom, bilo bez nje. Uobičajena početna
doza j e 10, 20 ili, u nekim slučajevima, 40 mg dnevno. Vaš lekar može da prilagodi dozu leka nakon najmanje 4 nedelje od početka terapije, a do najviše 80 mg dnevno. Vaš lekar može da Vam propiše i niže doze, a posebno ukoliko istovremeno uzimate određene lekove koji su gore navedeni ili ukoliko imate određene probleme sa bubrezima. Nastavite sa uzimanjem leka Astax sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete da uzimate lek. Ako Vam je Vaš lekar propisao da uzimate lek Astax zajedno sa nekim drugim lekom za snižavanje nivoa holesterola iz grupe smola koje vezuju žučne kiseline, treba da uzmete lek Astax najmanje 2 sata pre ili 4 sata posle uzimanja tog drugog leka.
Molimo Vas da odmah o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Nemojte da uzimate dodatnu tabletu. Nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme narednog dana.
Može da dođe do ponovnog porasta nivoa Vašeg holesterola.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao svi lekovi, i lek Astax može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga. Sledeći termini su korišćeni da bi se opisalo koliko često su beležena neželjena dejstva:
retko (javljaju se kod 1 ili više na 10.000 i manje od 1 na 1.000 lečenih pacijenata),
veoma retko (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 lečenih pacijenata),
nepoznata učestalost.
Zabeležena su sledeća retka ozbiljna neželjena dejstva.
Bol u mišićima, osetljivost, slabost ili grčevi. U retkim slučajevima ovi problemi sa mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući i pucanje mišića koje dovodi do oštećenja bubrega, a veoma retko došlo je i do smrtnih slučajeva.
Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) koje uključuju:
oticanje lica, usana, jezika i grla koje može da izazove probleme sa disanjem,
ozbiljan bol u mišićima, obično u ramenima i kukovima,
osip sa slabošću mišića u udovima i vratu,
bol ili zapaljenje zglobova,
zapaljenje krvnih sudova,
neuobičajeno krvarenje, erupcije na koži i oticanje, koprivnjača, osetljivost kože na sunčevu svetlost, groznica, napadi rumenila,
kratak dah i utisak da se ne osećate dobro,
slika bolesti slična lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i dejstva na ćelije krvi).
zapaljenje jetre sa promenom boje kože i beonjača u žuto, svrab, taman urin ili bleda stolica, otkazivanje jetre (veoma retko).
zapaljenje gušterače često sa ozbiljnim bolom u abdomenu. Retko su zabeležena i sledeća neželjena dejstva:
mali broj crvenih krvnih zrnaca (anemija),
utrnulost ili slabost u rukama i nogama,
glavobolja, osećanje mravinjanja, vrtoglavica,
smetnje u varenju (bol u abdomenu, zatvor, nadimanje, loša probava, proliv, mučnina, povraćanje),
osip, svrab, opadanje kose,
slabost,
problemi sa spavanjem (veoma retko),
loše pamćenje (veoma retko).
Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti na osnovu dostupnih informacija (nepoznata učestalost):
erektilna disfunkcija,
depresija,
zapaljenje pluća koje prouzrokuje probleme sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili visoku temperaturu.
Dodatna moguća neželjena dejstva zabeležena sa nekim statinima:
poremećaji sna, uključujući noćne more,
gubitak pamćenja,
seksualne poteškoće
šećerna bolest. Ovo neželjeno dejstvo je verovatnije da se desi ukoliko imate visoke nivoe šećera i masti u krvi, ukoliko imate prekomernu telesnu težinu i ukoliko imate visok krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok ste na terapiji ovim lekom
Laboratorijske vrednosti
Primećeno je povećanje nekih parametara na testovima krvi za funkciju jetre i mišićnog enzima (kreatin kinaza). Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u
ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.
3 godine.
Astax, film tablete se ne smeju koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Aktivna supstanca Astax film tableta je simvastatin.
Jedna film tableta Astax od 10mg sadrži 10mg simvastatina. Jedna film tableta Astax od 20mg sadrži 20mg simvastatina. Jedna film tableta Astax od 40mg sadrži 40mg simvastatina
Astax film tablete 10mg, 20mg i 40mg sadrže sledeće pomoćne supstance:
Astax 10 mg film tableta
Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; butilhidroksianizol (E320); askorbinska kiselina; limunska kiselina, monohidrat; celuloza, mikrokristalna i magnezijum-stearat.
Film: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E 171); talk; gvožđe (III) - oksid, žuti (E 172) i gvožđe
(III) - oksid, crveni (E172).
Astax 20 mg film tableta
Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; butilhidroksianizol (E320); askorbinska kiselina; limunska kiselina, monohidrat; celuloza, mikrokristalna i magnezijum-stearat.
Film: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E 171); talk i gvožđe (III) - oksid, žuti (E 172).
Astax 40 mg film tableta
Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; butilhidroksianizol (E320); askorbinska kiselina; limunska kiselina, monohidrat; celuloza, mikrokristalna i magnezijum-stearat.
Film: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E 171); talk i gvožđe (III) - oksid, žuti (E 172).
Astax 10mg film tableta: bikonveksne film tablete svetlo ružičaste boje sa utisnutom oznakom "A" na jednoj strani i utisnutom oznakom "01" na drugoj strani. .
Astax 20mg film tableta: bikonveksne film tablete svetlo ružičaste boje sa utisnutom oznakom "A" na jednoj strani i utisnutom oznakom "02" na drugoj strani.
Astax 40mg film tableta: bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom "A" na jednoj strani i utisnutom oznakom "03" na drugoj strani. .
Pakovanje:
28 (2x14) film tableta po 10mg u PVC/PVdC-Al blisteru, u kutiji. 28 (2x14) film tableta po 20mg u PVC/PVdC-Al blisteru, u kutiji. 28 (2x14) film tableta po 40mg u PVC/PVdC-Al blisteru, u kutiji.
Proizvođač: FARMAL D.D., Hrvatska, Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8 DE-TA-P D.O.O., Valjevo, Radnička 73
Decembar, 2012
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj dozvole za stavljanje u promet leka Astax, film tableta, 28 x (10 mg): 515-01-0468-12-001 od 28.12.2012.
Broj dozvole za stavljanje u promet leka Astax, film tableta, 28 x (20 mg): 515-01-0467-12-001 od 28.12.2012.
Broj dozvole za stavljanje u promet leka Astax, film tableta, 28 x (40 mg):
515-01-0466-12-001 od 28.12.2012.