PAMITOR


UPUTSTVOZA LEK


PAMITOR ®, koncentrat za rastvor za infuziju, 15 mg/ml

Pakovanje: ampula, 1x2 ml Pakovanje: ampula, 1x4 ml Pakovanje: ampula, 1x6 ml


Proizvođač: Torrex Chiesi Pharma GmbH


Adresa: Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija


Podnosilac zahteva: Providens d.o.o.


Adresa: Alekse Nenadovića 24, Beograd, Republika Srbija


PAMITOR®, koncentrat za rastvor za infuziju, 15 mg/ml pamidronska kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek PAMITOR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PAMITOR

  3. Kako se upotrebljava lek PAMITOR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PAMITOR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PAMITOR I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka PAMITOR je pamidronat-dinatrijum.

    1 ml sadrži 15.0 mg pamidronat-dinatrijuma što odgovara 12.6 mg pamidronske kiseline. Koncentrat za rastvor za infuziju.

    Lek PAMITOR se daje kao infuzija u venu posle odgovarajućeg razblaživanja. Lek PAMITOR je namenjen za terapiju:


    PAMITOR pripada grupi lekova koji se nazivaju bisfosfonati, koji se snažno vezuju za kost i usporavaju brzinu promene koštanog tkiva. Oni se koriste da smanje nivo kalcijuma u krvi kod pojedinih pacijenata koji imaju povišen nivo kalcijuma u krvi. PAMITOR može takođe da se koristi i u drugim stanjima sa izraženim promenama na kostima ili bolovima u kostima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PAMITOR


    Lek PAMITOR ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PAMITOR


    Lek se primenjuje samo u bolničkim uslovima. Stoga, Vaši lekari moraju biti upoznati sa Doziranjem i načinom upotrebe!!!


    Lek PAMITOR se prima isključivo sporom infuzijom u venu. Dozu će odrediti Vaš lekar. Doza obično iznosi 90 mg za pacijente sa metastazama na kostima ili multiplim mijelomom, a 30 do 90 mg za pacijente sa povećenjem kalcijuma u krvi. Pacijenti sa Pagetovom bolešću kostiju obično dobijaju između 30 i 60 mg u jednoj infuziji. Infuzija može da traje nekoliko sati, zavisno od doze koja se daje kao i od stanja Vaših bubrega. Vaš lekar će odlučiti koliko infuzija Vam je potrebno, koliko često treba da ih primate i da li ćete dobiti dodatni slani rastvor radi rehidratacije (nadoknađivanje tečnosti u telu).


    Ako ste uzeli više leka PAMITOR nego što je trebalo


    Ukoliko dobijete veće doze od preporučenih, trebalo bi da Vas lekar pažljivo prati.

    U slučaju pojave klinički značajne hipokalcijemije sa simptomima, mora se primeniti adekvatna terapija.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek PAMITOR


    Veoma je važno da primite svaku dozu leka prema određenom rasporedu. Ako ste propustili da primite infuziju, javite se Vašem lekaru radi planiranja sledeće infuzije.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek PAMITOR


    Nije primenjivo. Lek se daje u infuziji.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek PAMITOR, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Neka neželjena dejstva mogu biti teška i mogu zahtevati hitnu medicinsku intervenciju


    Neka su česta (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)

  5. KAKO ČUVATI LEK PAMITOR


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe 3 godine Čuvanje


    Hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja sa 0.9% natrijum-hloridom i 5% rastvorom glukoze je dokazana tokom 24 sata na 25 ºC. Sa mikrobiološke strane gledišta, rastvoren proizvod se mora odmah iskoristiti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek PAMITOR


1 ml sadrži 15.0 mg pamidronat-dinatrijuma što odgovara 12.6 mg pamidronske kiseline.


Volumen

2 ml

4 ml

6 ml

Količina:

pamidronat-dinatrijum


30 mg


60 mg


90 mg


Lista pomoćnih supstanci: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid i voda za injekcije.


Kako izgleda lek PAMITOR i sadržaj pakovanja


Koncentrat za rastvor za infuziju.


Pakovanje: ampule od polietilena (PE) bez aditiva.

Veličine pakovanja: ampula, 1x2 ml

ampula, 1x4 ml ampula, 1x6 ml


Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Providens d.o.o., Alekse Nenadovića 24, 11000 Beograd, Republika Srbija

Tel: 381 11 2455 371

Fax: 381 11 2454 678

    1. ail: office@providens.rs


      Proizvođač:

      Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija


      Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


      Novembar 2011.


      Režim izdavanja leka:


      Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


      Broj i datum dozvole:


      Broj i datum prve dozvole:

      1160/2006/12 – 15 mg/ml (1x2ml), 10.07.2006.

      1161/2006/12 – 15 mg/ml (1x4ml), 10.07.2006.

      1162/2006/12 – 15 mg/ml (1x6ml), 10.07.2006.


      Broj i datum poslednje obnove dozvole:

      PAMITOR, 15 mg/ml (1x2ml): 515-01-2290-11-001 od 09.01.2012.


      PAMITOR, 15 mg/ml (1x4ml): 515-01-2292-11-001 od 09.01.2012.

      PAMITOR, 15 mg/ml (1x6ml): 515-01-2297-11-001 od 09.01.2012.


      Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima: Terapijske indikacije

      Terapija stanja koja su udružena sa pojačanom aktivnošću osteoklasta:


      • prevashodno koštane metastaze sa litičkom aktivnošću i multipli mijelom

      • hiperkalcemija izazvana prisustvom tumora

      • Pagetova bolest


Doziranje i način primene


Lek treba razrediti s fiziološkim rastvorom ili 5 % - tnim rastvorom glukoze za sporu intravensku infuziju. Lek PAMITOR ne sme da se primenjuje bolus injekcijom.

Brzina infuzije ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/h (1 mg/min), a koncentracija leka PAMITOR u infuzionom rastvoru ne bi trebalo da bude veća od 90 mg/250 ml. Uobičajeno je da se doza od 90 mg primenjuje u trajanju infuzije od 2 sata.

Kod pacijenata s multiplim mijelomom i hiperkalcemijom izazvanom tumorom primenjuje se 90 mg u maksimalnoj koncentraciji od 90 mg/500 ml u trajanju od 4 sata, što odgovara brzini infuzije od 22.5 mg/h.


Kanilu treba postaviti u venu većeg dijametra kako bi se izbegle reakcije na mestu infuzije. Lek PAMITOR ne sme da se dodaje infuzijonim rastvorima koji sadrže kalcijum.

Treba koristiti samo sveže pripremljene, bistre rastvore.

Obavezna je rehidratacija pacijenata pre i za vreme terapije lekom PAMITOR. Odrasliistariji

Hiperkalcemijaizazvana tumorom


Preporučuje se sprovođenje intravenske rehidratacije fiziološkim rastvorom (0.9% NaCl) pre ili u toku terapije lekom PAMITOR.

Pre početka lečenja, preporučena ukupna doza se određuje prema nivoima kalcijuma u plazmi.

Niže navedene vrednosti su izvedene iz kliničkih podataka u kojima nisu korigovane vrednosti kalcijuma. Uprkos tome, doze su u okviru raspona koji je pogodan za rehidrirane pacijente, za koje su serumski proteini ili albumin prilagođeni dostupnim vrednostima kalcijuma.


Početne vrednosti

kalcijuma u plazmi Ukupna preporučena

doza

Koncentracija rastvora za infuziju

Preporučena brzina infuzije


mmol/l mg% (mg/100

ml)

mg mg/ml mg/h

do 3.0 do 12.0 15 - 30 30/125 22.5

3.0-3.5 12.0-14.0 30 - 60 30/125

60/250

3.5-4.0 14.0-16.0 60 - 90 60/250

90/500

22.5


22.5

≥4.0 >16.0 90 90/500 22.5


Ukupna doza može da se primeni kao jednokratna ili podeljena u 2 – 4 doze, nekoliko infuzija kroz dva do četiri uzastopna dana. Maksimalna doza po jednom terapijskom protokolu je 90 mg, kako za početni protokol, tako i za ponovljene. Znači sve doze se mogu davati jednokratno ili podeljeno u 2 – 4 doze. Prema dostupnim podacima, više doze ne donose bolje kliničke rezultate.


Obično se može zapaziti značajan pad nivoa kalcijuma između 24 do 48 sati posle lečenja. Normalizacija serumskih koncentracija kalcijuma se obično postiže u roku od 3 do 7 dana. U slučaju da se normokalcemija ne postigne u ovom periodu, može se primeniti naredna doza. Vreme u kom se postiže terapijski efekat varira od pacijenta do pacijenta, a terapija se može ponoviti u bilo koje vreme kad se hiperkalcemija ispolji. Klinička iskustva ukazuju da lek PAMITOR može biti manje delotvoran ako se mora češće primenjivati.


Pretežnometastazeukostimasalitičkomaktivnošćuimultiplimijelom


Preporučena doza leka PAMITOR za terapiju pretežno koštanih metastaza sa litičkom aktivnošću i multiplog mijeloma je jedan tretman (infuzija) sa 90 mg svake 4 nedelje.


Kod pacijenata sa koštanim metastazama, koji su istovremeno na hemoterapiji u tronedeljnim intervalima, može se takođe primeniti lek PAMITOR po tronedeljnom protokolu.

Indikacija Postupak lečenja Rastvor za infuziju (mg/ml) Brzina infuzije (mg/h) 90 mg/2 sata

Metastaze na kostima


Multipli mijelom

svake 4 nedelje 90/250 45

90 mg/4 sata

svake 4 nedelje 90/500 22,5

Pagetovabolest

Preporučena ukupna doza leka PAMITOR je 180-210 mg. Ista može da se primeni u šest pojedinačnih doza po 30 mg u razmacima od nedelju dana ( ukupna doza je 180 mg) ili u tri pojedinačne doze od 60 mg u


razmacima od dve nedelje. Kada se daju pojedinačne doze od 60 mg, preporučeno je davanje inicijalne (početne) doze od 30 mg (ukupna doza je tako 210 mg), zbog toga što se pri prvoj infuziji često javljaju simptomi slični gripu. Ovakav protokol, sa izostavljanjem početne doze, se može ponoviti svakih 6 meseci dok se ne postigne remisija bolesti i kad se javi pogoršanje.


Postupak lečenja Doziranje Rastvor za infuziju (mg/ml) Brzina infuzije (mg/h)


ukupna doza 180 mg


6x30 mg 1x nedeljno

kroz 6 nedelja 30/≥250-500 15

inicijalno 30 mg,

ukupna doza 210 mg


ponavljanje svakih 6 meseci

ukupna doza 180 mg

sledi 3x60 mg

u dvonedeljnim intervalima


3x60 mg

u dvonedeljnim intervalima

30 ili 60/≥250-500 15


60/500 15


Poremećajfunkcijebubrega


Lek PAMITOR se ne sme davati pacijentima sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) osim u slučajevima po život opasne hiperkalcemije izazvane tumorom pri čemu je korist veća od potencijalnog rizika.


Kao i kod i.v. primene ostalih bisfosfonata, preporučuje se kontrola funkcije bubrega, npr. merenje kreatinina u serumu pre svake doze leka PAMITOR. Kod pacijenata koji dobijaju lek PAMITOR zbog metastaza u kostima ili multiplog mijeloma i kod kojih ima dokaza o pogoršanju funkcije bubrega, lek PAMITOR treba obustaviti dok se funkcija bubrega ne normalizuje ili vrati u okvire od 10% od početne vrednosti. Ova preporuka se zasniva na kliničkoj studiji u kojoj je pogoršanje bubrežne funkcije definisano na sledeći način:


-za pacijente sa normalnom osnovnom (početnom) vrednošću kreatinina , povećanje za 0.5 mg/100 ml,

-za pacijente sa poremećenom osnovnom (početnom) vrednošću kreatinina, povećanje za 1.0 mg/100 ml.


Farmakokinetička studija sprovedena na pacijentima sa karcinomom i normalnom ili oštećenom funkcijom bubrega pokazuje da prilagođavanje doze nije potrebno kod blagog (klirens kreatinina 61-90 ml/min) do umerenog oštećenja bubrega (klirens kreatinina 30-60 ml/min). Kod tih pacijenata, brzina infuzije ne sme biti veća od 90 mg/4h (približno 20-22 mg/h).


Poremećajfunkcijejetre


Prema farmakokinetskim istraživanjima nije potrebno prilagođavanje doziranja kod pacijenata s blagim do srednjim poremećajem funkcije jetre. Lek PAMITOR nije ispitivan kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Deca


Ne postoje klinička iskustva sa primenom leka PAMITOR kod dece.


Kontraindikacije


Lek PAMITOR je kontraindikovan kod:


Imunološki poremećaji


Uzročna veza leka PAMITOR i mnogih od ovih neželjenih dejstava nije ustanovljena; pretpostavlja se da su posledica osnovne bolesti.


Atrijalnafibrilacija

Poređenjem efekata zolendronske kiseline (4 mg) i pamidronata (90 mg) u jednom kliničkom ispitivanju, broj atrijalnih fibrilacija kao neželjenih događaja je bio viši u grupi sa pamidronatom (12/556, 2.2%) nego u grupi sa zolendronskom kiselinom (3/563, 0.5%). Izolovani primeri više incidence atrijalne fibrilacije su takođe prijavljeni u nekoliko studija sa drugim bisfosfonatima. Mehanizam ove povišene incidence atrijalne fibrilacije kod izolovanih studija sa pojedinim bisfosfonatima je nepoznat.


Postmarketinškoiskustvo

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene tokom primene leka PAMITOR posle registracije. S obzirom da su prijave iz populacije neprecizne veličine na koju deluju udruženi faktori, nije moguće pouzdano proceniti učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost sa izloženošću leku.


Opisani su slučajevi osteonekroze (naročito donje vilice) kod pacijenata koji su primali bisfosfonate (povremeno). Mnogi od njih su imali dokazanu lokalnu infekciju, uključujući osteomijelitis. Većina opisanih slučajeva se odnosila na pacijente sa malignim tumorom posle vađenja zuba ili nekog drugog hirurškog zahvata u ustima. Faktori rizika za osteonekrozu su: dijagnoza malignog tumora, istovremena terapija drugim lekovima (npr. hemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi), kao i istovremeno postojanje druge bolesti (npr. anemije, koagulopatije, infekcije, bolesti usne duplje). Iako nije dokazana direktna povezanost, treba izbegavati invazivne stomatološke zahvate, jer trajanje oporavka može biti produženo (videti odeljak

„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“). Podaci ukazuju na veću učestalost prijava

osteonekroze vilice prema vrsti tumora (uznapredovali maligni tumor dojke, multipli mijelom).


Tokom postmarketinških ispitivanja, prijavljeni su retki slučajevi atipičnih subtrohanteričkih i dijafizalnih preloma femura nakon terapije bisfosfonatima.


Predoziranje


Pacijente kojima su date veće doze leka PAMITOR od preporučenih treba pažljivo pratiti. Slučajevi klinički značajne hipokalcijemije sa parestezijama, tetanijom i hipotenzijom, mogu se korigovati infuzijom kalcijum glukonata.


Inkompatibilnost


Lek PAMITOR ne sme da se dodaje intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum zbog mogućnosti stvaranja kompleksa.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Prema važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z