Oxaliplatin LYO


UPUTSTVOZA PACIJENTA


Oxaliplatin LYO, prašak za rastvor za infuziju, 1 x 100mg Pakovanje: bočica, 1 x 100 mg


Oxaliplatin LYO, prašak za rastvor za infuziju, 1 x 50mg Pakovanje: bočica, 1 x 50 mg


Proizvođač:

Adresa:


Podnosilac

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, Velika Britanija

zahteva: Peyton medical d.o.o.


Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Oxaliplatin LYO, 100 mg, prašak za rastvor za infuziju Oxaliplatin LYO, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju


INN: oksaliplatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Oxaliplatin LYO i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oxaliplatin LYO

  3. Kako se upotrebljava lek Oxaliplatin LYO

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Oxaliplatin LYO

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Oxaliplatin LYO I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Oxaliplatin LYO je oksaliplatin.

    Lek Oxaliplatin LYO se primenjuje u terapiji kancera debelog creva (lečenje III stadijuma kancera kolona nakon potpunog odstranjivanja primarnog tumora, metastatskog kancera debelog creva i rektuma). Oxaliplatin LYO se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje kancera: 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom.

    Oxaliplatin LYO je antineoplastični ili antikancerski lek koji sadrži platinu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Oxaliplatin LYO


    Lek Oxaliplatin LYO ne smete koristiti:


    Lek Oxaliplatin LYO ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Oxaliplatin LYO


    Lek Oxaliplatin LYO je namenjen za primenu samo kod odraslih. Samo za pojedinačnu primenu.

    Doziranje


    Doza leka Oxaliplatina LYO prilagođena je Vašoj telesnoj površini koja se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase. Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije pacijente, iznosi 85mg/m2 telesne površine. Doza koju ćete Vi primiti takođe će zavisiti od rezultata analiza krvi i od toga da li ste već imali neka neželjena dajstva na lek Oxaliplatina LYO.


    Način i put primene leka


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Oxaliplatin LYO može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljavati kod svih pacijenata.


    Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, veoma je važno da o tome obavestite Vašeg lekara pre sledeće terapije.


    Sledi opis neželjenih dejstava koja se mogu javiti tokom primene leka Oxaliplatin LYO.


    Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

  5. KAKO ČUVATI LEK Oxaliplatin LYO


    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe

    Neotvorena bočica: 2 godine Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

    Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije u toku 24 sata na

    temperaturi 2-8°C (u frižideru).

    Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

    Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na 2-8°C (u frižideru), osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.

    Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa rastvorom 5% glukoze u toku 24 sata na temperaturi 2-8°C (u frižideru) i 6 sati na temperaturi od 20-25°C.

    S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

    Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi


    smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2-8°C (u frižideru), osim ako se rastvaranje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Ne koristiti Oxaliplatin LYO nakon isteka roka upotrebe prikazanog na bočici i kartonu (EXP- skraćenica koja se koristi za istek roka upotrebe). Datum isteka se odnosi na poslednji dan u tom mesecu.


    Čuvanje


    Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Oxaliplatin LYO


Jedna bočica sadrži 50 mg ili 100 mg oksaliplatina.

1 ml rekonstituisanog rastvora sadrži 5 mg oksaliplatina. Pomoćne supstance: laktoza monohidrat.


Kako izgleda lek Oxaliplatin LYO i sadržaj pakovanja


Svaka bočica sadrži beli prašak za rastvor za infuziju od 50 mg ili 100 mg oksaliplatina sa laktozom monohidrat. Bočica se dostavlja u kartonskoj kutiji koja sadrži samo jednu bočicu.

Oxaliplatin LYO mora da bude rastvoren pre nego sto se injektira u venu. Jedan ml rekonstruisanog rastvora

sadrži 5 mg oksaliplatina.

Ovo uputstvo za pacijenta ne sadrži sve informacije o leku. Ako imate bilo kakva pitanja ili niste sigurni u vezi bilo čega, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

Peyton medical d.o.o. Vojvode Stepe 52, Beograd


Proizvođač:

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court Farnham Road Bordon Hampshire, Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Oxaliplatin LYO®, prašak za rastvor za infuziju, 1 x 100mg: 515-01-3791-11-001 od 04.12.2012. Oxaliplatin LYO®, prašak za rastvor za infuziju, 1 x 50mg: 515-01-3790-11-001 od 04.12.2012.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije

Oksaliplatin u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom (FA) je indikovan za :



Pacijente treba upozoriti o mogućnosti da simptomi periferne senzorne neuropatije traju i posle završetka lečenja. Lokalizovana blaga parestezija ili parestezije koje mogu remetiti određene funkcije, mogu perzistirati i do 3 godine posle završetka adjuvantne terapije oksaliplatinom.


Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)


Kod pacijenata koji su primali oksaliplatin u kombinovanoj hemoterapiji, zabeleženi su slučajevi pojave reverzibilnog posteriornog leukoencefalopatskog sindroma (RPLS, takođe poznatog i kao PRES, odnosno posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom). RPLS je retko, reverzibilno neurološko stanje koje brzo napreduje i koje može obuhvatiti napade, hipertenziju, glavobolju, konfuziju, slepilo i druge vizuelne i


neurološke poremećaje. Dijagnoza RPLS-a se potvrđuje snimanjem mozga magnetnom rezonancom (MRI Magnetic Resonance Imaging).


Nauzeja, povraćanje, dijareja, dehidratacija i hematološke promene


Gastrointestinalna toksičnost, koja se manifestuje mučninom i povraćanjem, zahteva profilaksu i/ili terapiju antiemeticima.


Dehidratacija, paralitički ileus, intestinalna opstrukcija, hipokalijemija, metabolička acidoza i oštećenje bubrega mogu biti posledice teške dijareje/povraćanja, posebno kada se oksaliplatin kombinuje sa 5-fluorouracilom.

U slučaju hematološke toksičnosti (broj neutrofila <1,5x199/l ili trombocita <50x199/l), primenu sledećeg ciklusa treba odložiti do oporavka hematološke toksičnosti. Pre započinjanja terapije oksaliplatinom kao i pre svakog sledećeg ciklusa treba proveriti celokupnu krvnu sliku i diferencijalnu sliku belih krvnih ćelija.


Pacijente je potrebno adekvatno obavestiti o rizicima za pojavu dijareje/povraćanja, mukozitisa/stomatitisa i neutropenije kao posledicu primene oksaliplatina i 5-fluorouracila, kako bi znali kada da kontaktiraju lekara zbog odgovarajuće terapije.


Ukoliko dođe do pojave mukozitisa/stomatitisa sa ili bez neutropenije, sledeći ciklus terapije treba odložiti dok se mukozitis/stomatitis ne vrate na gradus 1 ili manje i/ili dok se broj neutrofila ne vrati na ≥ 1,5 x 109/l.


Kada se oksaliplatin kombinuje sa 5-fluorouracilom (sa ili bez folinske kiseline), dozu 5-fluorouracila treba prilagoditi prema uobičajenim toksičnim efektima ovog leka.

Kod dijareje gradusa 4, neutropenije gradusa 3-4 (neutrofili <1,0x109/l), trombocitopenije gradusa 3-4 (trombociti <50x109/l), dozu oksaliplatina smanjiti sa 85 na 65 mg/m2 (metastatska bolest) ili 75 mg/m2 (adjuvantni režim), uz odgovarajuće prilagođavanje doze 5-fluorouracila.


Plućna funkcija


U slučaju pojave neobjašnjivih respiratornih simptoma, kao što su neproduktivni kašalj, dispnea, škripanje pluća i radiografski infiltrati plućnog parenhima, primenu oksaliplatina treba prekinuti do sledeće provere funkcije pluća kojom se isključuje intersticijalna bolest pluća.


Funkcija jetre


U slučaju abnormalnih rezultata testova funkcije jetre ili portne hipertenzije, koja očigledno nije posledica meta- staza na jetri, treba uzeti u obzir vrlo retku pojavu hepatičkih vaskularnih poremećaja koji su izazvani primenom leka.


Trudnoća


Za primenu kod trudnica videti "Primena u periodu trudnoće i dojenja".

Fertilitet

U pretkliničkim studijama prijavljeni su genotoksični efekti pri primeni oksaliplatina. Iz tog razloga, muškarci koji su na terapiji oksaliplatinom bi za vreme trajanja i 6 meseci po završetku terapije trebalo da korise efikasne metode kontracepcije, kao i da potraže savet o načinu čuvanja sperme pre započinjanja terapije, jer oksaliplatin može dovesti do ireverzibilne sterilnosti.


Za vreme terapije oksaliplatinom žene bi trebale da koriste odgovarajuća sredstva za kontracepciju kako ne bi ostale u drugom stanju.


Interakcije sa drugim lekovima i drugi oblici interakcija


Kod pacijenata koji prime pojedinačnu dozu od 85 mg/m2 oksaliplatina neposredno pre 5-fluorouracila, nije pokazano da se stepen izloženosti 5-fluorouracilu menja.


U uslovima in vitro, za sledeće lekove je pokazano da ne menjaju vezivanje oksaliplatina za proteine plazme: eritromicin, salicitati, granisetron, paklitaksel i natrijum valproat.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Do sada nema dostupnih podataka o bezbednosti primene oksaliplatina kod trudnica. Pretklinička ispitivanja su pokazala reproduktivnu toksičnost ovog leka. Shodno tome, primena oksaliplatina se ne savetuje kod trudnica, niti kod žena koje su u reproduktivnom periodu, a ne koriste mere kontracepcije.


Upotrebu oksaliplatina kod trudnica treba razmotriti samo u slučaju da je pacijentkinja detaljno informisana o riziku za fetus i uz njen lični pristanak.

Tokom primene oksaliplatina kao i u periodu od 4 meseca nakon terapije kod žena i 6 meseci kod muškaraca,

treba koristiti efikasne metode kontracepcije.

Nije poznato da li se oksaliplatin izlučuje mlekom. Dojenje je kontraindikovano tokom terapije oksaliplatinom. Oksaliplatin može imati negativan uticaj na fertilitet.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema dostupnih podataka o uticaju oksaliplatina na sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama. Međutim, terapija oksaliplatinom povećava rizik od pojave vrtoglavice, mučnine i povraćanja, kao i drugih neuroloških simptoma koji utiču na hod i ravnotežu i mogu imati mali ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i mašinama.


Poremećaj vida, posebno prolazan gubitak vida (reverzibilan nakon prekida terapije) može uticati na sposobnost pacijenta da vozi i upravlja mašinama. Zbog toga pacijenta treba upozoriti na potencijalni uticaj ovih događaja na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama.


Neželjena dejstva


Najčešća neželjena dejstva oksaliplatina u kombinaciji sa 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (5-FU/FA) su gastrointestinalna (dijareja, mučnina, povraćanje, mukozitis), hematološka (neutropenija, trombocitopenija) i neurološka (akutna i kumulativna periferna senzorna neuropatija). Ukupno uzevši, ova neželjena dejstva su češća i teža posle kombinacije oksaliplatina i 5-FU/FA nego posle kombinacije 5-FU/FA.


Učestalost neželjenih dejstava, navedena u tabeli, proističe iz rezultata kliničkih ispitivanja u metastatskoj bolesti i u adjuvantnom režimu (uključeno 416 odnosno 1108 pacijenata u oksaliplatin + 5-FU/FA terapiji) kao i iz podataka u postmarketinškom praćenju.


Učestalost u tabeli definisana je na sledeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).


Dodatni detalji se nalaze nakon tabele.



-Povraćanje

-Stomatitis /Mukozitis

-Bol u abdomenu

-Konstipacija

refluks

-Gastrointestinalno krvarenje

-Rektalno krvarenje

opstrukcija

uzrokovanu clostridium difficile

-Pankreatitis

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

-Hematurija

-Disurija

-Abnormalna učestalost mokrenja

Poremećaji na

nivou kože i potkožnog tkiva

-Poremećaji kože

-Alopecija

-Ljuštenje kože

(sindrom šaka-stopalo)

-Eritematozna ospa

-Ospa

-Hiperhidroza

-Promene na noktima

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i

koštanog tkiva

-Bol u leđima

-Artralgija

-Bolovi u kostima

Poremećaji metabolizma i

ishrane

-Anoreksija

-Hiperglikemije

-Hipokalijemija

-Hipernatriemija

- Dehidratacija

-Metabolička

acidoza

Infekcije i

infestacije*

- Infekcije

-Rinitis

-Infekcije gornjeg respiratornog trakta

-Neutropenijska sepsa

Vaskularni poremećaji

-Hemoragija

-Crvenilo

-Duboka venska tromboza

-Hipertenzija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

-Iscrpljenost

-Groznica++

-Astenija

-Bolovi

-Reakcije na mestu injekcije+++

Imunološki poremećaji*

-Alergija/alergijske

reakcije+

Psihijatrijski poremećaji

-Depresija

-Nesanica

-Nervoza

* Za detalje videti kasnije

** Videti deo "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka"


+ Veoma česte alergije/alergijske reakcije koje se javljaju uglavnom za vreme infuzije i koje su ponekad fatalne. Česte alergijske reakcije uključuju kožne ospe, posebno urtikariju, konjuktivitis i rinitis. Česte anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije uključuju bronhospazam, angioedem, hipotenziju, osećaj bola u grudima i anafilaktički šok.

++ Vrlo često groznica, tremor, bilo zbog infekcije (sa ili bez febrilne neutropenije) ili moguće kao imunološka reakcija

+++ Prijavljene su reakcije na mestu primene koje uključuju lokalni bol, crvenilo, otok i trombozu. Ekstravazacija može


dovesti do lokalnog bola i inflamacije koje mogu biti teške i mogu voditi komplikacijama uključujući i nekrozu, posebno kada se oksaliplatin primeni kroz perifernu venu


Oksaliplatin i 5- FU/FA

85 mg/m2

na 2 nedelje


Metastatska bolest


Adjuvantna terapija

Svi gradusi

Gr 3

Gr 4

Svi gradusi

Gr 3

Gr 4

Anemija

82.2

3

<1

75.6

0.7

0.1

Neutropenija

71.4

28

14

78.9

28.8

12.3

Trombocitopenija

71.6

4

<1

77.4

1.5

0.2

Febrilna neutropenija

5.0

3.6

1.4

0.7

0.7

0.0

Neutropenična sepsa

1.1

0.7

0.4

1.1

0.6

0.4

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema Učestalost po pacijentu (%), po gradusu


Postmarketinško iskustvo nepoznate učestalosti: Hemolitičko uremični sindrom


Imunološki poremećaji


Učestalost alergijskih reakcija po pacijentu (%), po gradusu


Oksaliplatin i 5-FU/FA 85 mg/m2

na 2 nedelje


Metastatska bolest


Adjuvantna terapija

Svi gradusi

Gr 3

Gr 4

Svi gradusi

Gr 3

Gr 4

Alergijske reakcije/Alergije

9.1

1

<1

10.3

2.3

0.6


Poremećaji nervnog sistema


Dozno-limitirajuća toksičnost oksaliplatina je neurološka toksičnost. Ona uključuje perifernu neuropatiju senzornih nerava koja se manifestuje dizestezijom i/ili parestezijom ekstremiteta sa ili bez grčeva, koje najčešće izaziva hladnoća. Ovi simptomi se pojavljuju kod oko 95% pacijenata. Dužina trajanja simptoma, koji se obično ublaže između ciklusa, obično se povećava sa brojem primljenih ciklusa hemioterapije.


Pojava bola i/ili funkcionalnih poremećaja je indikacija, u zavisnosti od dužine trajanja simptoma, za smanjenje doze ili čak prekid terapije oksaliplatinom.


Ovi funkcionalni poremećaji se manifestuju teškoćama pri izvođenju finih pokreta, što je verovatno posledica senzornih poremećaja. Rizik za pojavu perzistentnih simptoma iznosi oko 10% pri kumulativnim dozama od 850 mg/m2 (10 ciklusa) i 20% pri kumulativnim dozama od 1020 mg/m2 (12 ciklusa).


U većini slučajeva, neurološki znaci i simptomi delimično ili potpuno nestaju posle prekida lečenja. U uslovima


adjuvantne hemioterapije karcinoma kolona, 6 meseci po završetku terapije, 87% pacijenata nema ili ima blage simptome. Posle 3 godine praćenja, oko 3% pacijenata ima stalne lokalizovane parestezije umerenog intenziteta (2.3%) ili parestezije koje interferiraju sa funkcionalnim aktivnostima (0.5%).


Opisani su i akutni neurosenzorni poremećaji (videti deo 5.3). Oni nastaju unutar nekoliko sati od primene i često su posledica izlaganja hladnoći. Manifestuju se uglavnom kao prolazna parestezija, dizestezija i hipoestezija. Akutni sindrom faringolaringealne dizestezije se javlja kod 1 do 2% pacijenata i karakteriše se subjektivnim osećanjem disfagije ili dispnee/osećaja gušenja, bez objektivnih znakova respiratorne insuficijencije (bez cijanoze ili hipoksije) ili laringospazma ili bronhospazma (bez stridora ili otežanog disanja). Mada su u ovakvim slučajevima primenjeni antihistaminici i bronhodilatatori, simptomi su obično brzo nestajali čak i bez terapije. Produženjem trajanja infuzije smanjuje se učestalost javljanja ovog sindroma (videti deo 4.4). Povremeno su prijavljeni i simptomi kao što su grč vilice/ mišićni spazmi/ nevoljne mišićne kontrakcije/ mišićne fascikulacije/ mioklonus, poremećaj koordinacije/ poremećaji hoda/ ataksija/ poremećaji ravnoteže, stezanje/ pritisak/ neugodnost/ bol u grlu ili grudima. Pored toga, opisan je poremećaj funkcije kranijalnog nerva koji može, ali ne mora biti u vezi sa prethodno navedenim simptomima, a manifestuje se kao ptoza, diplopija, afonija/ disfonija/ promuklost, ponekad opisan kao paraliza glasnih žica, poremećaj osećaja u jeziku ili dizartrija, ponekad opisana kao afazija, neuralgija trigeminusa/ fascijalni bol/ bol u oku, smanjenje oštrine vida i poremećaji vidnog polja.


Tokom terapije oksaliplatinom opisani su i drugi neurološki simptomi kao što su dizartrija, gubitak dubokih nervnih refleksa i Lhermitte-jev znak. Prijavljeni su i izolovani slučajevi optičkog neuritisa.


Postmarketinško iskustvo nepoznate učestalosti: Konvulzije


Gastrointestinalniporemećaji


Učestalost po pacijentu (%), po gradusu

Oksaliplatin i 5- FU/FA

85 mg/m2

na 2 nedelje


Metastatska bolest


Adjuvantna terapija

Svi gradusi

Gr 3

Gr 4

Svi gradusi

Gr 3

Gr 4

Mučnina

69.9

8

<1

73.7

4.8

0.3

Dijareja

60.8

9

2

56.3

8.3

2.5

Povraćanje

49.0

6

1

47.2

5.3

0.5

Mukozitis/stomatitis

39.9

4

<1

42.1

2.8

0.1


Profilaksa i/ili terapija sa snažnim antiemetičkim agensima je indikovana.

Dehidratacija, paralitički ileus, opstrukcija creva, hipokalijemija, metabolička acidoza i poremećaj funkcije bubrega mogu biti uzrokovani teškom dijarejom/povraćnjem, posebno kada se oksaliplatin kombinuje sa 5- fluorouracilom.


Hepato-bilijarni poremećaji:


Vrlo retko (<1/10.000):

Sindrom opstrukcije sinusoida jetre, poznat i kao okluzivno vensko oboljenje jetre, ili patološke manifestacije povezane sa takvim oboljenjem jetre, uključujući peliozni hepatitis, nodularnu regenerativnu hiperplaziju,


perisinusoidalnu fibrozu. Kliničke manifestacije mogu biti portna hipertenzija i/ili povišene vrednosti transaminaza.


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema


Vrlo retko (<1/10000):

Akutna tubularna nekroza, akutni intersticijalni nefritis i akutna renalna insuficijencija.


Predoziranje


Nije poznat antidot oksaliplatina. U slučaju predoziranja, može se očekivati egzacerbacija neželjenih dejstava. Neophodan je stalni monitoring hematoloških parametara kao i primena simptomatske terapije.


Inkompatibilnost


Razblaženi lek se ne sme mešati sa drugim lekovima u istoj infuzionoj kesi ili infuzionoj liniji. Pridržavajući se uputstva za primenu, Oxaliplatin LYO može da se primeni zajedno sa folinskom kiselinom (FA) koristeći Y liniju.



Uputstvo za primenu sa folinskom kiselinom (FA) (u obliku kalcijum folinata ili dinatrijum -folinata)

Oksaliplatin 85 mg/m2 intravenska infuzija u 250 do 500 ml 5% rastvora glukoze primenjuje se istovremeno sa intravenskom infuzijom rastvora folinske kiseline (FA) u 5% rastvoru glukoze, upotrebom Y-sistema postavljenog neposredno pre mesta injekcije, kao 2-6 satna infuzija.

Ova dva leka se ne smeju mešati u istoj infuzionoj kesi. Folinska kiselina ne sme sadržati trometamol kao ekscipijens i mora se razblažiti isključivo izotonim rastvorom glukoze 5%, nikako alkalnim rastvorima ili rastvorima koji sadrže natrijum-hlorid ili druge hloride.


Uputstvo za primenu sa 5-fluorouracilom (5-FU)


Oksaliplatin uvek treba primenjivati pre fluoropirimidina, odnosno 5-fluorouracila (5-FU).

Nakon primene oksaliplatina, potrebno je isprati infuzionu liniju i onda primeniti 5-fluorouracil (5-FU). Rekonstituisani rastvor koji sadrži znake precipitacije ne bi trebalo koristiti i potrebno je uništiti.


Za dodatne informacije o lekovima koji se kombinuju sa oksaliplatinom pogledajte odgovarajuće sažetke karakteristika leka.


Rekonstitucija


Proveriti rekonstituisani rastvor vizuelno pre primene. Samo bistar rastvor bez prisustva čestica može se koristiti.


Rekonstituisani rastvor može se čuvati 24 sata u frižideru (2-8 °C). Bočica bi trebalo pre primene da dostigne sobnu temeperaturu.


Lek je za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor je potrebno baciti.


Rastvaranje za intravensku upotrebu


Izvući potrebnu količinu koncentrata iz bočice i zatim razblažiti sa 250 ml do 500 ml 5% rastvora glukoze (50 mg/ml) za dobijanje rastvora oksaliplatina koncentracije između 0.20 mg/ml i 0.60 mg/ml. Fizičko- hemijska stabilnost rastvora oksaliplatina je u opsegu koncentracije 0.20 mg/ml do 0.60 mg/ml.


Primenjuje se intravenskom infuzijom.


Nakon rastvaranja u rastvoru 5% glukoze (50 mg/ml), hemijska i fizička stabilnost u upotrebi je dokazana 24 sata na 2-8°C i 6 sati na temperaturi 20-25°C.


Sa mikrobiološkog stanovišta rastvor bi trebalo iskoristiti odmah.


Ako se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja i uslovi su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na 2-8°C , osim ako je rekonstitucija izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Proveriti rekonstituisani rastvor vizuelno pre primene. Samo bistar rastvor bez prisustva čestica može se koristiti.

Lek je za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor potrebno je baciti (videti ispod poglavlje “Odlaganje”).


Nikada ne koristite natrijum-hlorid ili rastvor koji ima hloride za rastvaranje. Kompatibilnost oksaliplatin rastvora za infuziju testirana je sa PVC setovima za infuziju.


Infuzija


Primena oksaliplatina ne zahteva prehidrataciju.


Oksaliplatin se razblažuje u 250 do 500 ml 5% rastvora glukoze (50 mg/ml) kako bi se dobila koncentracija ne manja od 0,2 mg/ml i primenila ili kroz perifernu venu ili centralni venski kateter tokom 2 do 6 h. Kada se oksaliplatin primenjuje sa 5-fluorouracilom, infuzija oksaliplatin se mora dati pre 5-fluorouracila.


Odlaganje

Ostatke leka, kao i sav materijal korišćen za njegovo rekonstituisanje, razblaživanje i primenu treba uništiti

prema standardinim procedurama bolnice, koje se odnose na citotoksične agense, a prema važećim lokalnim zakonskim propisima u vezi sa uklanjanjem opasnog otpada.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z