Cefepim Kabi


UPUTSTVO ZA LEK


Cefepim Kabi, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1g Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 1g

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Labesfal Laboratorios Almiro S.A.


Adresa: Portugalija, Santiago de Besteiros, Zona Industrial do Lagedo

Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Cefepim Kabi, 1g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju


INN cefepim


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cefepim Kabi i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefepim Kabi

  3. Kako se upotrebljava lek Cefepim Kabi

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cefepim Kabi

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CEFEPIM KABI I ČEMU JE NAMENJEN


    Cefepim Kabi je antibiotik koji se koristi za terapiju infekcija izazvanih bakterijama na različitim delovima tela. Pripada grupi antibiotika koji se nazivaju „četvrtom generacijom cefalosporina“. Cefepim deluje samo protiv određenih tipova bakterija. To znači da je pogodan za tretiranje samo nekih tipova infekcija.


    Cefepim Kabi tretira različite vrste infekcija:


    Kod odraslih i dece preko 12 godina, uključujući:


    Cefepim se može koristiti, kod odraslih i dece starije od 2 meseca, u lečenju neutropenijskih pacijenata (pacijenti sa smanjenim imunitetom) sa groznicom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFEPIM KABI


    Lek Cefepim Kabi ne smete koristiti:

    - ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju na drugi antibiotik takozvanog beta-laktamskog tipa (kao što je penicilin, takozvani monobaktam ili karbopenem).


    Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica, posavetujte se sa svojim lekarom.

    Kada uzimate lek Cefepim Kabi, posebno vodite računa: Molimo obavestite svog lekara


    Primena leka Cefepim Kabi u periodu trudnoće i dojenja


    Recite svom doktoru ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. Nema podataka o korišćenju ovog leka u toku trudnoće, stoga se preporučuje izbegavanje korišćenja cefepima za vreme trudnoće.


    Male količine ovog leka mogu preći u majčino mleko. Ipak, cefepim Vam može biti dat čak iako ste dojilja. Vi bi trebalo, ipak, da pratite svoje odojče zbog razvoja neželjenih efekata.


    Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete bilo koji lek.


    Uticaj leka Cefepim Kabi na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Možda dobijete glavobolju, osetite vrtoglavicu ili Vam se promeni vid dok koristite ovaj lek. Ukoliko Vam se ovo desi, nemojte voziti ili koristiti bilo kakav alat ili mašine.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFEPIM KABI


    Cefepim Kabi se obično daje od strane lekara ili medicinske sestre. Daje se:


    Ako ste uzeli više leka Cefepim Kabi nego što je trebalo


    S obzirom da će Vam lek dati medicinska sestra ili lekar, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu od propisane. Ukoliko mislite da Vam je data prevelika doza, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefepim Kabi


    Obzirom da će Vam ovaj lek davati lekar ili medicinske sestre, malo je verovatno da nećete dobiti lek u predviđenom vremenu.Ako mislite da ste propustili injekciju ili infuziju, razgovarajte sa svojim lekarom.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefepim Kabi


    Primajte ovaj lek u toku celog trajanja tretmana, čak iako se osećate bolje nakon prvih nekoliko doza. Vaša infekcija možda neće biti izlečena ukoliko prerano prestanete da uzimate ovaj lek.


    Ukoliko imate bilo koja dodatna pitanja u vezi korišćenja ovog proizvoda, pitajte svog doktora.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Cefepim Kabi može izazvati neželjena dejstva, iako ih ne dobijaju svi.


    Sledeća neželjena dejstva su važna i zahtevaju hitnu intervenciju ukoliko se rayviju. Trebalo bi da prestanete sa uzimanjem Cefepim Kabi-ja i odete kod svog lekara odmah ukoliko se pojave sledeći simptomi:



    Ukoliko bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ukoliko primetite bilo koji od neželjenih efekata koji nije naveden gore, molimo Vas da obavestite svog lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK CEFEPIM KABI


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe ne otvorenog leka: 2 godine.

    Ne koristiti Cefepim Kabi nakon isteka roka trajanja koji je utisnut na pakovanju. Datum isteka roka trajanja se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Čuvati bočice u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.


    S mikrobiološkog aspekta lek se mora odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah nakon pripreme, vreme i uslovi čuvanja do primene su odgovornost korisnika. Pripremljeni lek u vodi za injekcije, 0.9% rastvoru natrijum-hlorida ili 5% rastvoru glukoze ne treba čuvati duže od 2 sata na temperaturi 25°C.


    Lek ne treba odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog famaceuta kako da odložite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere će pomoći očuvanju okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Cefepim Kabi


Aktivna supstanca je cefepim kao cefepim dihidrohlorid monohidrat. Pomoćna supstanca: L-arginin.

Jedna bočica sadrži 1g cefepima (kao 1189,2 mg cefepim dihidrohlorid monohidrata).


Kako izgleda lek Cefepim Kabi i sadržaj pakovanja


Beo do svetložut prašak


Za direktnu intravensku primenu lekar će rekonstituisati Cefepim Kabi sa sterilnom vodom za injekcije, 5% injekcijom dekstroze ili 0,9% NaCl u odgovarajućoj zapremini.


Cefepim Kabi, 1g: Bočica od bezbojnog stakla tip II ili III sa zatvaračem od hlorbutil gume tip I i aluminijumskom zaštitnom kapicom sa plastičnim poklopcem (flip off).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Peyton medical d.o.o Vojvode Stepe 52, Beograd


Labesfal Laboratorios Almiro

    1. .,Portugalija, Santiago de Besteiros, Zona Industrial do Lagedo


      Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


      Septembar, 2013.


      Režim izdavanja leka:


      Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


      Broj i datum dozvole:


      Broj i datum dozvole: 515-01-4032-12-001 od 09.12.2013.


      Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


      Terapijske indikacije


      Lek Cefepim Kabi se koristi u terapiji teških infekcija.


      Kod odraslih i dece starije od 12 godina (videti odeljak 4.4 i 5.1):

      -nozokomijalna pneumonija

      -komplikovane infekcije urinarnog trakta

      -komplikovane intra-abdominalne infekcije

      -peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritoneumskoj dijalizi (CAPD)


      Lek Cefepim Kabi može da se koristi u lečenju neutropenijskih pacijenata sa groznicom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.


      Kod dece starosti između 2-12 godina sa telesnom masom ≤40 kg:

      • nozokomijalna pneumonija

      • komplikovane infekcije urinarnog traktta


      Lek Cefepim Kabi može da se koristi u lečenju neutropenijskih pacijenata sa groznicom za koju se sumnja da je posledica bakterijeske infekcije.


      Cefepim Kabi može da se primenjuje istovremeno sa drugim antibakterijskim lekovima kada mogući spektar bakterija uzročnika ne ulazi u okvir spektra aktivnosti drugog leka.


      Trebalo bi obratiti pažnju na zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih agenasa.

      Doziranje i način primene Doziranje


      Lek Cefepim Kabi može da se primeni intravenskim putem (videti odeljak 4.2 Način primene) nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6).


      Doziranje zavisi od ozbiljnosti, osetljivosti, mesta i tipa infekcije, kao i od godina i renalne funkcije pacijenta.


      Odrasli i adolescenti (> 12 godina) telesne mase preko 40 kg

      Raspored preporučenog doziranja za odrasle i adolescente (> 12 godina) telesne mase preko 40 kg sa normalnom renalnom funkcijom:


      Ozbiljnost infekcije

      Doziranje i način primene

      Interval između primene

      Ozbiljne infekcije uključuju:

      -nozokomijalnu pneumoniju

      -komplikovane infekcije urinarnog trakta

      -komplikovane intra-abdominalne infekcije


      2 g i.v.


      12h

      - peritonitis povezan sa dijalizom

      kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD)


      Videti odeljak “ Odrasli sa oštećenom renalnom funkcijom”


      Veoma ozbiljne ili potencijalno fatalne infekcije uključuju:

      -febrilne epizode uzrokovane bakterijskim infekcijama kod pacijenata sa neutropenijom


      2 g i.v.


      8h


      Uobičajeno trajanje terapije je 7-10 dana, međutim većina ozbiljnih infekcija može zahtevati dužu terapiju. Za empirijsko lečenje febrilne neutropenije, uobičajeno trajanje terapije je 7 dana ili do rešavanja neutropenije.


      Kod odojčadi i dece (starosti između 2 meseca i 12 godina i/ili telesnom masom ≤40 kg, sa normalnom renalnom funkcijom)


      Normalno preporučeno doziranje:


      Odojčad mlađa od 2 meseca:


      Nema dovoljno kliničkih podataka za korišćenje Cefepim Kabi kod odojčadi mlađih od 2 meseca.


      Odojčad i deca (starosti između 2 meseca i 12 godina i sa telesnom masom ≤40 kg:


      Nozokomijalna pneumonija, komplikovana infekcija urinarnog sistema: 50 mg/kg svakih 12 sati tokom 10 dana

      Kod ozbiljnijih infekcija, doza mora da se primenjuje svakih 8 sati.


      Empirijska terapija febrilne neutropenije: 50 mg/kg svakih 8 sati tokom 7-10 dana


      Deca telesne mase >40 kg:


      Moraju biti usvojene preporuke doziranja za odrasle.

      Za pacijente starije od 12 godina sa telesnom masom <40 kg, moraju biti usvojene preporuke za doziranje mlađih pacijenata sa telesnom masom <40 kg. Doziranje koje se koristi kod dece, ne bi smelo da pređe maksimum preporučene doze za odrasle (2g svakih 8h).


      Odrasli sa oštećenom renalnom funkcijom

      Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, dozu leka Cefepim Kabi trebalo bi prilagoditi tako da se nadoknadi sporija renalna eliminacija. Početna preporučena doza leka Cefepim Kabi kod pacijenata sa blagim ili umerenim renalnim oštećenjima mora biti ista kao i doza koja se koristi kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom. Održavanje doze leka Cefepim Kabi preporučeno kod odraslih i adolescenata (>12 godina) sa renalnim oštećenjem je prikazano u tabeli ispod.

      Ako je samo nivo kreatinina dostupan, formula ispod (Cockcroft-Gault jednačina) može da se koristi za procenu klirensa kreatinina. Serumski kreatinin mora predstavljati steady state renalne funkcije:


      Muški pol: klirens kreatinina (mL/min) = telesna masa (kg) x (140- godine) / 72 x serumski kreatinin ( mg/dL) Ženski pol: 0,85 x vrednost izračunata pomoću formule za muškarce

      Raspored doze održavanja kod odraslih i adolescenata ( >12 godina) sa renalnim oštećenjem


      Klirens kreatinina( mL/min)

      Preporučeno održavanje doze bazirano na ozbiljnosti infekcije (+ interval primene)

      Veoma ozbiljne ili potencijalno

      fatalne infekcije koje uključuju:

      -febrilne epizode uzrokovane bakterijskim infekcijama kod pacijenata sa neutropenijom

      Ozbiljne infekcije uključuju:

      -nozokomijalnu pneumoniju

      -komplikovane infekcije urinarnog trakta

      -komplikovane intra-abdominalne

      infekcije

      >50

      ( uobičajeno doziranje, nije potrebno prilagođavanje)

      2g svakih 8 h

      2g svakih 12 h

      30-50

      2g svakih 12 h

      2g svakih 24 h

      11-29

      2g svakih 24 h

      1g svakih 24h

      ≤10

      1g svakih 24h

      500mg svakih 24 h

      Hemodijaliza*

      500mg svakih 24 h

      500mg svakih 24 h

      *Farmakokinetika zahteva da se kod ovih pacijenata redukuje doza. Kod pacijenata koji primaju lek Cefepim

      Kabi i hemodijalizu u isto vreme, doza mora biti uspostavljena na sledeći način: jedna početna doza od 1 g prvog dana terapije lekom Cefepim Kabi, a zatim sledi 500 mg dnevno. Na dan dijalize, lek Cefepim Kabi trebalo bi primeniti nakon toka dijalize. Ako je moguće, lek Cefepim Kabi mora da se primeni u isto vreme svakog dana.


      Pacijenti na dijalizi


      Za pacijente na dijalizi videti tabelu ispod.

      Kod pacijenata koji su na hemodijalizi, oko 68% ukupne količine leka Cefepim Kabi prisutne u organizmu na početku dijalize biće eliminisani u dijaliznom periodu od 3 sata.


      Kod pacijenata koji su na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD), lek Cefepim Kabi može da se primeni u istoj dozi koja je preporučena za pacijente sa normalnom renalnom funkcijom u intervalima od 48 sati.


      Odojčad i deca starosti preko 12 godina i telesnom masom ≤40 kg i sa promenjenom renalnom funkcijom


      Pošto je izlučivanje mokraćom primarni put eliminacije cefepima kod dece (videti odeljak 5.2), prilagođavanje doze cefepima mora da se raazmotri kod pacijenata mlađih od 12 godina sa izmenjenom funkcijom bubrega.


      Klinički podaci kod ove grupe pacijenata nisu dostupni, međutim pošto je farmakokinetika cefepima uporediva kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata (videti odeljak 5.2), promene u doziranju slične onima kod odraslih su preporučene kod pedijatrijskih pacijenata.


      Doza od 50 mg/kg za pacijente između 2 meseca i 12 godina i doza od 30 mg/kg za odojčad od 1 do 2 meseca se mogu porediti sa dozom od 2 g kod odraslih. Isto produženje intervala između doziranja i/ili ista redukcija preporučene doze važe u gore navedenoj tabeli.


      Ako je dostupan samo nivo kreatinina, klirens kreatinina može biti procenjen prema jednoj od sledećih metoda: Klirens kreatinina ( mL/min/1.73 m2) = 0.55 x visina (cm) / serumski kreatinin ( mg/dL)

      Ili


      Klirens kreatinina ( mL/min/1.73 m2) = 0.52 x visina ( cm) - 3.6 / serumski kreatinin ( mg/dL)


      Promenjena funkcija jetre


      Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa promenjenom funkcijom jetre.


      Primena kod starijih pacijenata


      Pošto stariji pacijenti imaju povećan rizik za smanjenje bubrežne funkcije, doziranje mora biti odabrano sa oprezom i renalna funkcija pacijenata mora da se prati (videti odeljak 4.4 i 4.8). Preporučeno podešavanje doze kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom (videti odeljak 4.2 Odrasli sa oštećenom renalnom funkcjom i odeljak 5.2).


      Pošto su stariji pacijenti podložniji smanjenoj bubrežnoj funkciji doza mora da bude određena sa oprezom i renalna funkcija pacijenta mora da se prati ( videti odeljak 4.4 i 4.8).


      Način primene:


      Put primene:

      Nakon odgovarajuće rekonstitucije Cefepim Kabi može da se primeni direktnom intravenskom injekcijom u periodu od 3-5 minuta ili ubrizgavanjem u cevčicu seta primene dok pacijent prima kompatibilnu i.v. tečnost ili putem intravenske infuzije preko 30 minuta. Za uputstva o rekonstituciji/razblaženju leka pre primene, videti odeljak 6.6.


      Kontraindikacije


      Hipersenzitivnost na cefepim ili bilo koji drugi cefalosporin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Pacijenti sa istorijom ozbiljnih hipersenzitivnih reakcija (npr. anafilaksa) na bilo koji drugi beta-laktamski agenas (npr. penicilini, monobaktami i karbapanemi).


      Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

      Zbog relativno ograničenog spektra antibakterijskog delovanja cefepim nije pogodan za lečenje nekih vrsta infekcija, osim ako je patogen već dokumentovan i zna se da su osetljivi ili postoji vrlo visoka sumnja da će patogeni biti osetljivi na terapiju sa cefepimom.


      Kao i sa svim beta-laktamskim antibakterijskim agensima, prijavljene su ozbiljne ponekad i fatalne reakcije. . Pre uspostavljanja terapije cefepimom, oprezno treba proveriti da li je pacijent imao prethodne reakcije preosetljivosti na cefepim, beta-laktame ili druge medicinske proizvode. U 10 % slučajeva postoji ukrštena reakcija hipersenzitivnosti između penicilina i cefalosporina.


      Cefepim bi trebalo primeniti sa oprezom kod pacijenata sa istorijom astme ili alergijskih dijateza. Pacijenta je potrebno sa oprezom pratiti u toku prve primene leka.


      Ako se javi alergijska reakcija, terapiju treba prekinuti odmah. Ozbiljne hipersenzitivne reakcije moraju biti lečene epinefrinom (adrenalin), hidrokortizonom, antihistaminicima i drugim hitnim merama. Ove hipersenzitivne reakcije mogu biti ozbiljne i ponekad fatalne.


      Pseudomembranozni kolitis je prijavljen kao moguća komplikacija sa svim antibioticima uključujući cefepim. Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi proliv povezan sa upotrebom antibiotika. Prekid lečenja ili uspostavljanje specifične terapije mora se razmatrati u skladu sa intenzitetom pritužbi.


      Nema podataka o nefrotoksičnim efektima u toku primene cefepima. Ipak, redukcija doze je potrebna u slučaju oštećenja bubrega(videti odeljak 4.2).


      Cefepim se eliminiše putem bubrega, stoga dozu treba redukovati u skladu sa stepenom oštećenja bubrega. Neurološke posledice su zabeležene kada doza nije redukovana kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (videti odeljak 4.8). Uopšteno, simptomi neurotoksičnosti nestaju nakon prestanka terapije cefepimom i /ili nakon hemodijalize; međutim, neki slučajevi imaju smrtni ishod.


      Kao i sa drugim antibakterijskim agenasima širokog spektra, produžena primena može rezultovati rastom neosetljivih organizama (npr enterococci, gljive) koji mogu zahtevati prekid lečenja ili odgovarajuće mere. Ponovna procena stanja pacijenta je od suštinskog značaja.


      Interakcije sa dijagnostičkim testovima


      Pozitivan Coombs-ov test, bez podataka o hemodijalizi, je opisan kod pacijenata na terapiji cefepimom 2 puta dnevno (12.3% pacijenata).

      Blaga interferencija sa reagensom na bazi bakra se može uočiti.

      Ako se dobije lažno pozitivna reakcija iz glikozurija testa, poželjno je koristiti metod određivanja glukoza- oksidaze.


      Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


      -Renalna funkcija mora da se prati ako se cefepim koristi u kombinaciji sa potencijalno nefrotoksičnim medicinksim proizvodima, kao što su aminoglikozidi i potentni diuretici.

      -Cefalosporini mogu potencirati dejstvo kumarinskih antikoagulanasa.

      -Istovremena terapija sa bakteriostatskim antibioticima može interferirati sa dejstvom beta-laktamskih antibiotika.

      Primena u periodu trudnoće i dojenja


      Trudnoća:

      Nema odgovarajućih podataka o primeni cefepima kod trudnica.

      Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu trudnoće, embrionalnog/fetalnog razvoja, porođaja ili postnatalnog razvoja (videti odeljak 5.3).

      Kao mera predostrožnosti poželjno je da se izbegne korišćenje cefepima tokom trudnoće.


      Laktacija:

      Cefepim Kabi se izlučuje u majčino mleko u veoma maloj koncentraciji. Ne očekuje se da terapijske doze cefepima imaju uticaja na dete koje sisa. Cefepim može da se koristi u periodu dojenja, ali bi odojče trebalo pažljivo pratiti.


      Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


      Nema studija o efektima uticaja cefepima na sposobnost upravljanja vozilima i korišćenje mašina


      Neželjena dejstva


      Sledeće neželjene reakcije su zabeležene utoku kliničkogistraživanja sa sledećom učestalošću:


      Veoma česta (≥1/10) Česta (≥1/100 do < 1/10)

      Povremena (≥1/1000 do <1/100)

      Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<1/10000)

      Nepoznata (ne može biti procenjeno iz dostupnih podataka)


      Učestalost neželjenih reakcija

      Klasifikacija sistema organa

      Česta

      Povremena

      Retka

      Nepoznata

      Infekcije i infestacije

      /

      vaginitis

      /

      /

      Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

      Anemija,

      hipereozinofilija

      Trombocitopenija,

      prolazna leukopenija ili neutropenija

      agranulocitoza

      Aplastična ili

      hemolitička anemija, hemoragija

      Imunološki poremećaji

      Reakcije

      hipersenzirtivnosti (osip)

      Alergijske reakcije

      (pruritus, urtikarija)

      anafilaksa

      /

      Poremećaji nervnog sistema

      /

      glavobolja

      Parestezija,

      konfuzija, vrtoglavica, napadi, promene apetita

      Encefalopatija, napadi i mioklonus1

      Poremećaji na nivou oka

      /

      /

      Vizuelni

      poremećaji

      /


      Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu


      /


      /


      Zujanje u ušima


      /

      Vaskularni poremećaji

      /

      /

      Hipotenzija,

      vazodilatacija

      /

      Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

      dispneja

      /

      /

      /


      Gastrointestinalni poremećaji

      dijareja

      Muka, povraćanje, oralna kandidijaza, kolitis, pseudomembranozn i kolitis

      Abdominalni bol, konstipacija, oralne ulceracije

      /

      Poremećaji na nivou kože i podkožnog tkiva

      /

      /

      St.Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme, edem

      /

      Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

      /

      /

      artralgija

      /

      Poremećaji na nivou bubrega I urinarnog sistema

      /

      /

      /

      Toksična

      nefropatija, renalna insuficijencija1

      Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

      Flebitis, tromboflebitis2

      Groznica, inflamacija2

      /

      /

      Laboratorijska ispitivanja

      Produženo

      protrombinsko vreme, produženo kaolin cefalin vreme zgrušavanja, povećanje transaminaza, povećanje alkalnih fosfataza, povećanje ukupnog bilirubina, smanjenje fosfora u krvi

      Privremeno

      povećanje uree i serumskih kreatinina

      /

      /


      1. Kod pacijenata sa renalnim oštećenjem koji su primili neadekvatnu dozu cefepima

      2. Naredna i.v. injekcija


Predoziranje


Slučajno predoziranje mogu da izazovu visoke doze primenjene kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom. Simptomi predoziranja uključuju encefalopatiju (poremećaj svesti uključujući konfuziju, halucinacije, stupor i komu), mioklonus, napade i neuromuskularnu ekscitabilnost.


Hitne mere


U slučaju značajnog predoziranja i posebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, cefepim može da se eliminiše putem hemodijalize (alineputemperitonealnedijalize).


Rok upotrebe


Rok upotrebe ne otvorenog leka: 2 godine


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati bočice u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


Nakonrekonstitucije/rastvaranja

S mikrobiološkog aspekta lek se mora odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah nakon pripreme, vreme I uslovi čuvanja do primene su odgovornost korisnika. Pripremljeni lek u vodi za injekcije, 0.9% rastvoru natrijum-hlorida ili 5% rastvoru glukoze ne treba čuvati duže od 2 sata na temperaturi 25°C.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Cefepim Kabi 1g: Bočica od bezbojnog stakla tip II ili III sa zatvaračem od hlorbutil gume tip I i aluminijumskom zaštitnom kapicom sa plastičnim poklopcem (flip off).


Veličina pakovanja : 1x20mL


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Pre bilo koje primene, preporučeno je proveriti parenteralni rastvor radi potvrde da nema nečistoća.

Rastvor može da promeni boju (od bezbojne do boje žutog ćilibara) usled skladišćenja bez uticaja na jačinu. Kompatibilnost

Cefepim Kabi je kompatibilan sa sledećim rastvaračima i rastvorima: 0.9% NaCl ( sa ili bez 5% dekstroze), 10% dekstroza, Ringerov rastvor ( sa ili bez 5% dekstroze), M/6 natrijum laktat.

Lek je kompatibilan sa 0.9% natrijum-hloridom i 5% rastvorom glukoze.


Uputstvo za rekonstituciju


Za direktnu intravensku primenu, rekonstituisati Cefepim Kabi sa sterilnom vodom za injekcije, 5% injekcijom dekstroze ili 0.9% NaCl, u zapremini prikazanoj u tabeli ispod “ Priprema rastvora Cefepim Kabi”.


Za intravensku infuziju, rekonstituisati 1g rastvora cefepima kao što je navedeno gore za intravensku primenu, i dodati odgovarajuću količinu dobijenog rastvora u kontejner sa jednim od kompatibilnih i.v. rastvora.


Priprema rastvora Cefepim Kabi:


Doziranje i put primene

Zapremina rastvarača

koju treba dodati ( mL)

Približno dostupna

zapremina bočice ( mL)

Približna koncentracija

Cefepim Kabi ( mg/mL)

i.v. 1g


10


11.4


90


Odlaganje


Lek se uništava u skladu sa važećim zakonskim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z