Neurobion


UPUTSTVO ZA LEK


Neurobion®, rastvor za injekciju, 100 mg/3mL+100 mg/3mL+1 mg/3mL Pakovanje: ampula, 3 x 3 mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Merck KGaA


Adresa: Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Nemačka


Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.


Adresa: Omladinskih brigada 90v, 11070 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Neurobion®, rastvor za injekciju, 100 mg/3mL+100 mg/3mL+1 mg/3mL


INN tiamin, piridoksin, cijanokobalamin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Neurobion i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Neurobion

  3. Kako se upotrebljava lek Neurobion

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Neurobion

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NEUROBION I ČEMU JE NAMENJEN


    Neurobion je lek koji sadrži vitamine B1 (tiamin), B6 (piridoksin) i B12 (cijanokobalamin).


    Lek Neurobion se koristi kod oboljenja nervnog sistema različitog porekla (neuritisi, neuralgije, polineuropatije (dijabetička, alkoholna), mijalgije, radikularni sindromi, cervikalni sindromi, sindromi bolnog ramena, retrobulbarni neuritis, herpes zoster, facioplegija (paraliza facijalisa), hematološki i neurološki simptomi uzrokovani nedostatkom vitamina B1, B6 i B12, koji na osnovu iskustva ne može biti uspešno lečen oralnom upotrebom vitamina koji se nalaze u leku Neurobion, rastvor za injekciju.


    Neurobion, rastvor za injekciju je namenjen za upotrebu kod odraslih pacijenata.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEUROBION


    Lek Neurobion ne smete koristiti:


    - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamin -hidrohlorid, piridoksin-hidrohlorid, cijanokobalamin ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka Neurobion.


    Lek Neurobion ne smeju koristiti osobe mlađe od 18 godina.


    Kada uzimate lek Neurobion, posebno vodite računa:

    Srednjeročno davanje vitamina B6 u dozi već od 50 mg dnevno, može izazvati trajna neurološka oštećenja.


    Zbog rizika od reakcija preosetljivosti i potencijalne potrebe za urgentnom intervencijom, lek Neurobion moraju primeniti samo lekari.


    Lek Neurobion sadrži natrijum, ali u količini manjoj od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ampuli, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

    Lek Neurobion sadrži kalijum u količini manjoj od 1 mmol (39 mg) kalijuma po ampuli, tj. suštinski je “bez kalijuma”.


    Primena drugih lekova

    Obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Pacijenti lečeni L-dopom (lek za lečenje Parkinsonove bolesti) ne treba da primaju lekove koji sadrže visoke doze piridoksina, a samim tim ni lek Neurobion, rastvor za injekciju, pošto piridoksin slabi dejstvo L-dope.


    Izonijazid (INH), cikloserin, penicilamin, hidralazin i drugi takozvani antagonisti piridoksina mogu smanjiti efikasnost vitamina B6.


    Diuretici Henleove petlje, na primer furosemid: kod dugotrajne primene zbog smanjenja (tubularne) reapsorpcije, izlučivanje tiamina može biti ubrzano što dovodi do sniženja nivoa tiamina u krvi.


    Uzimanje leka Neurobion sa hranom ili pićima


    Napici koji sadrže sulfite (npr. vino) povećavaju degradaciju vitamin B1.


    Primena leka Neurobion u periodu trudnoće i dojenja

    Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kojeg leka.


    Nisu poznati rizici u vezi sa korišćenjem vitamina B1, B6 i B12 u trudnoći u dozi preporučenoj za lek Neurobion. Nisu sprovedene studije o korišćenju doza koje su veće od dnevnih potreba.

    Lekar treba da odluči o potrebi korišćenja ovog leka u trudnoći, nakon pažljive procene odnosa rizika i koristi. Vitamini B1, B6 i B12 se izlučuju u majčino mleko. Međutim, nisu poznati rizici od predoziranja kod odojčadi. U

    pojedinim slučajevima, visoke doze vitamina B6, na primer > 600 mg/dan, mogu da zaustave stvaranje majčinog

    mleka.


    Uticaj leka Neurobion na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ne očekuje da lek Neurobion ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Neurobion


    Nema posebnih upozorenja.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NEUROBION


    Ne primenjivati više od jedne injekcije nedeljno. Posle najviše četiri nedelje, terapija lekom Neurobion, rastvor za injekciju se mora prekinuti i lečenje nastaviti primenom oralnih oblika ovih vitamina.


    Način primene

    Neurobion, rastvor za injekciju se primenjuje intramuskularno, poželjno sporom i dubokom intraglutealnom

    injekcijom.

    Zbog rizika od razvoja reakcija preosetljivosti, lek Neurobion treba primenjivati samo pod nadzorom lekara.


    Dužina lečenja

    Lekar određuje dužinu lečenja.


    Napomena: Ne preporučuje se korišćenje leka Neurobion, rastvor za injekciju zajedno sa drugim lekovima u “kombinovanoj injekciji” ili infuziji.


    U infuzionim rastvorima koji sadrže sulfite, vitamin B1 se degradira u potpunosti.


    Drugi vitamini, naročito cijanokobalamin, mogu se inaktivirati u prisustvu produkata degradacije vitamina B1.


    Ukoliko smatrate da je dejstvo leka Neurobion, rastvor za injekcije suviše jako ili slabo na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Neurobion nego što je trebalo

    Ovaj lek se primenjuje pod lekarskim nadzorom, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Veoma visoke doze vitamina B1 (preko 10 g) blokiraju ganglione (onemogućavajući sprovođenje nervnih

    impulsa u autonomnom nervnom sistemu).


    Napomena: Srednjeročno davanje vitamina B6 u dozi već od 50 mg dnevno, može izazvati trajna neurološka oštećenja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Neurobion

    Nadoknadite propuštenu dozu ili nastavite sa sledećom injekcijom prema utvrđenom rasporedu. Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za primenu ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ako naglo prestanete da uzimate lek Neurobion

    Nema posebnih upozorenja.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, Neurobion može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata koji primaju lek.


    Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim učestalostima:

    Veoma česta:

    Više od 1 od 10 lečenih pacijenata

    Česta:

    Više od 1 od 100 lečenih pacijenata

    Povremena:

    Više od 1 od 1,000 lečenih pacijenata

    Retka:

    Više od 1 of 10,000 lečenih pacijenata

    Veoma retka:

    1 ili manje od 10,000 lečenih pacijenata, uključujući izolovane slučajeve

    Nepoznate učestalosti:

    (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)


    Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka Neurobion i obratite se što pre Vašem lekaru.


    Veoma retka neželjena dejstva:

    Anafilaktički šok (ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija).


    Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK NEUROBION


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Ne upotrebljavati ovaj lek posle isteka roka trajanja koji je naznačen na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi od 2-8 °C, u frižideru. Ne zamrzavati.

    Lek upotrebiti odmah nakon prvog otvaranja. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Neurobion

Aktivne supstance su:

3 mL rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži: Tiamin-hidrohlorid (vitamin B1) 100 mg

Piridoksin-hidrohlorid (vitamin B6) 100 mg

Cijanokobalamin (vitamin B12) 1 mg


Pomoćne supstance:

Kalijum- cijanid; natrijum-hidroksid rastvor 1mol/L, za podešavanje pH; voda za injekcije.


Kako izgleda lek Neurobion i sadržaj pakovanja

Lek Neurobion, rastvor za injekciju je bistar rastvor crvene boje.


Unutrašnje pakovanje: ampula od tamnog stakla, tip I hidrolitičke otpornosti. Ampula sadrži 3 mL rastvora za injekciju.

Spoljnje pakovanje: kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalaze 3 ampule.

Nosilac dozvole


Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:

Merck d.o.o. Omladinskih brigada 90v

11070 Novi Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-2512-12-001 od 27.05.2014.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA


Terapijske indikacije

Kod oboljenja nervnog sistema različitog porekla (neuritisi, neuralgije, polineuropatije (dijabetička, alkoho mijalgije, radikularni sindromi, cervikalni sindromi, sindromi bolnog ramena, retrobulbarni neuritis, herpes zo facioplegija (paraliza facijalisa), hematološki i neurološki simptomi uzrokovani deficijencijom vitamina B1, B6 i koja na osnovu iskustva ne mogu biti uspešno lečena uzimanjem per os vitamina koji se nalaze u leku Neuro rastvor za injekciju.


Neurobion rastvor za injekciju je namenjen za primenu kod odraslih.


Doziranje i način primene

Ne primenjivati više od jedne injekcije nedeljno. Posle najviše četiri nedelje, lečenje lekom Neurobion, rastvor za injekciju se mora prekinuti, a lečenje nastaviti sa peroralnim oblicima.


Neurobion rastvor za injekciju se daje intramuskularno, poželjno sporom i dubokom intraglutealnom injekcijom. Zbog rizika od reakcija preosetljivosti, lek Neurobion treba primenjivati samo pod nadzorom lekara.

Lekar određuje dužinu lečenja.


Kontraindikacije


Neurobion rastvor za injekciju se ne sme davati ukoliko postoji preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu.


Neurobion se ne sme davati osobama mlađim od 18 godina.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Srednjeročno davanje vitamina B6 u dozi već od 50 mg dnevno, može izazvati ireverzibilna neurološka oštećenja. Neurobion sadrži natrijum, u količini manjoj od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ampuli.

Neurobion sadrži kalijum, u količini manjoj od 1 mmol (39 mg) kalijuma po ampuli.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Pacijenti lečeni sa L-dopom ne bi trebalo da primaju proizvode koji sadrže visoke doze piridoksina (vitamin B6), a samim tim ni lek Neurobion, rastvor za injekciju, jer piridoksin slabi efekat L-dope.


Antagonisti piridoksina, na primer izonijazid (INH), cikloserin, penicilamin, hidralazin: efikasnost vitamina B6 može biti redukovana.


Diuretici Henleove petlje, na primer furosemid: zbog smanjenja tubularne reapsorpcije, eliminacija tiamina može se ubrzati tokom dugotrajne primene što može dovesti do sniženja nivoa tiamina u krvi.


Napici koji sadrže sulfite (npr. vino) povećavaju degradaciju tiamina.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nisu utvrđeni rizici primene leka Neurobion, rastvora za injekciju u preporučenom doziranju tokom trudnoće. Ne postoje sprovedene studije o upotrebi leka Neurobion, rastvora za injekciju u dozama većim od dnevnih potreba. Lekar koji vodi lečenje treba da odluči o potrebi upotrebe ovog leka tokom trudnoće i dojenja posle pažljive procene odnosa rizika i koristi.


Vitamini B1, B6 i B12 se sekretuju u majčino mleko. Rizici predoziranja kod odojčadi, međutim nisu poznati. U izolovanim slučajevima, visoke doze vitamina B6, na primer > 600 mg/dnevno, mogu da inhibiraju stvaranje majčinog mleka.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Ne očekuje se da Neurobion, rastvor za injekciju ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama


Neželjena dejstva

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim učestalostima:


Veoma česta: ≥1/10

Česta: ≥1/100 i <1/10

Povremena: ≥1/1,000 i <1/100

Retka: ≥1/10,000 i <1/1,000

Veoma retka: <1/10,000

Nepoznate učestalosti: (učestalost se ne može proceniti na osnovu postojećih podataka)


Poremećaji imunog sistema

Nepoznata učestalost: Reakcije preosetljivosti kao što su pojačano znojenje, tahikardija i kožne reakcije sa svrabom i urtikarijom.

Veoma retka: Anafilaktički šok.


Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: Gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, dijareja i abdominalni bol.


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: U pojedinačnim slučajevima, prijavljena je pojava akni i ekcema posle parenteralne primene visokih doza vitamina B12.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Nepoznata učestalost: Lokalne reakcije na mestu davanja injekcije. Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije


Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Vitamini B1, B6 i B12 imaju veliku terapijsku širinu; do sada nisu prijavljeni simptomi predoziranja nakon adekvatne primene leka.


  1. Simptomi intoksikacije


    Kod ljudi veoma visoke doze vitamina B1 (preko 10 g) izazivaju blokadu gangliona i sprečavaju prenos nervnih impulsa u autonomnom nervnom sistemu nalik dejstvu kurarea, jer se tiamin vezuje za holinergičke nikotinske receptore. Simptomi hipervitaminoze posle davanja visokih doza vitamina B1 nisu bili opisani ni posle višemesečne primene.


    Srednjeročno davanje vitamina B6 u dozi već od 50 mg dnevno, može izazvati ireverzibilna neurološka oštećenja. Hipervitaminoza, simptomi predoziranja ili trovanje izazvano vitaminom B12 do sada nisu opisani kod ljudi.

  2. Terapija trovanja


Slučajevi trovanja se moraju lečiti simptomatski pošto ne postoje specifični antidoti.


Lista pomoćnih supstanci


Kalijum-cijanid;

Natrijum-hidroksid rastvor 1 mol/L za podešavanje pH; Voda za injekcije.


Inkompatibilnost


Ne preporučuje se primena leka Neurobion, rastvora za injekciju zajedno sa drugim lekovima u “kombinov injekciji” ili infuziji.


Vitamin B1 se u potpunosti degradira u infuzionim rastvorima koji sadrže sulfite.


Drugi vitamini, posebno cijanokobalamin, mogu biti inaktivirani u prisustvu degradacionih proizvoda vitamina B


Rok upotrebe


3 godine.

Lek ne treba koristiti nakon isteka roka trajanja, naznačenog na pakovanju.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi od 2-8 °C, u frižideru. Ne zamrzavati. Nakon prvog otvaranja lek se mora odmah upotrebiti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Unutrašnje pakovanje: ampula od tamnog stakla, tip I hidrolitičke otpornosti. Ampula sadrži 3 mL rastvora za injekciju.

Spoljnje pakovanje: kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalaze 3 ampule.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Sav neiskorišćen lek ili otpadni materijal, treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z