Neurobion
tiamin, piridoksin, cijanokobalamin
UPUTSTVO ZA LEK
tiamin, piridoksin, cijanokobalamin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Neurobion i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Neurobion
Kako se primenjuje lek Neurobion
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Neurobion
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Neurobion sadrži vitamine B1 (tiamin), B6 (piridoksin) i B12 (kobalamin).
Lek Neurobion se koristi kod oboljenja nervnog sistema različitog porekla (neuritisi, neuralgije, polineuropatije (dijabetička, alkoholna), mijalgije, radikularni sindromi, cervikalni sindromi, sindromi bolnog ramena, retrobulbarni neuritis, herpes zoster, facioplegija (paraliza facijalisa), hematološki i neurološki simptomi uzrokovani nedostatkom vitamina B1, B6 i B12, koji na osnovu iskustva ne mogu biti uspešno lečen oralnom upotrebom vitamina koji se nalaze u leku Neurobion, rastvor za injekciju.
Lek Neurobion, rastvor za injekciju je namenjen za primenu kod odraslih osoba.
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamin -hidrohlorid, piridoksin-hidrohlorid, cijanokobalamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Lek Neurobion ne smeju koristiti osobe mlađe od 18 godina.
Srednjeročno davanje vitamina B6 u dozi već od 50 mg dnevno, može izazvati teška trajna neurološka oštećenja.
Zbog toga se preporučuje redovno praćenje.
Zbog rizika od reakcija preosetljivosti i potencijalne potrebe za urgentnom intervencijom, lek Neurobion moraju primeniti samo lekari.
Uputstva za bezbedno davanje injekcije:
Špricevi i igle ne smeju se ponovo koristiti. Špricevi i igle moraju se odložiti odmah nakon upotrebe.
Korišćene špriceve i igle ne smeju se bacati u smeće ili toalet, ali se moraju odložiti u posebnom kontejneru za oštre predmete.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Pacijenti lečeni sa L-dopom (lek za lečenje Parkinsonove bolesti) ne treba da primaju proizvode koji sadrže velike doze piridoksina, a samim tim ni lek Neurobion, rastvor za injekciju, pošto piridoksin slabi dejstvo L- dope.
Izonijazid (INH), cikloserin, penicilamin, hidralazin i drugi takozvani antagonisti piridoksina mogu smanjiti efikasnost vitamina B6.
Diuretici Henleove petlje, na primer furosemid: kod dugotrajne primene zbog smanjenja (tubularne) reapsorpcije, izlučivanje tiamina može biti ubrzano što dovodi do smanjenja koncentracija tiamina u krvi.
Dugotrajna primena lekova za snižavanje kiseline može dovesti do nedostatka vitamina B12.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Do sada nisu poznati rizici u vezi sa primenom vitamina B1, B6 i B12 u trudnoći u dozi preporučenoj za lek Neurobion. Nisu sprovedene sistematske studije primene doza koje su veće od dnevnih potreba.
Lekar treba da odluči o potrebi primene ovog leka u trudnoći, nakon pažljive procene odnosa rizika i koristi.
Vitamini B1, B6 i B12 se izlučuju u majčino mleko. Međutim, nisu poznati rizici od predoziranja kod odojčadi. U pojedinim slučajevima, velike doze vitamina B6, na primer > 600 mg/dan, mogu da zaustave stvaranje majčinog mleka.
Ne očekuje se da lek Neurobion ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Neurobion sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ampuli, odnosno suštinski je bez natrijuma. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po ampuli, odnosno suštinski je bez kalijuma.
Lek Neurobion ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Ne primenjivati više od jedne injekcije nedeljno. Posle najviše četiri nedelje, lečenje lekom Neurobion, rastvor za injekciju se mora prekinuti i lečenje nastaviti primenom oralnih oblika ovih vitamina.
Lek Neurobion, rastvor za injekciju se daje u mišić, poželjno sporom i dubokom injekcijom u glutealni mišić.
Trajanje terapije propisuje lekar. Posle četiri nedelje, terapija lekom Neurobion, rastvor za injekciju se mora prekinuti.
„kombinovanoj injekciji” ili infuziji.
Vitamin B1 se u potpunosti razgrađuje u rastvoru za infuziju koji sadrže sulfite.
Drugi vitamini, posebno cijanokobalamin, mogu biti inaktivirani u prisustvu razgradnih proizvoda vitamina B1.
Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Neurobion prejako ili preslabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Veoma velike doze vitamina B1 (preko 10 g) blokiraju ganglione (onemogućavajući sprovođenje nervnih impulsa u autonomnom nervnom sistemu).
Napomena: srednjeročno davanje vitamina B6 u dozi već od 50 mg dnevno, može izazvati teška trajna neurološka oštećenja.
Prekinite sa primenom leka.
Primite propuštenu dozu ili nastavite sa sledećom injekcijom prema utvrđenom rasporedu. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim učestalostima:
Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek | Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek |
Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek | Retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek |
Veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek | Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka |
Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, obratite se što pre Vašem lekaru.
Veoma retka neželjena dejstva:
anafilaktički šok (ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija).
Nepoznata učestalost:
reakcije preosetljivosti kao što su preznojavanje, ubrzan rad srca (tahikardija) i kožne reakcije sa svrabom i koprivnjačom, opisane su nakon primene vitamina B1;
gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, proliv i bol u trbuhu;
u pojedinačnim slučajevima, prijavljena je pojava akni ili ekcema nakon parenteralne primene velikih doza vitamina B12;
reakcije na mestu primene injekcije;
tokom prvih 8 sati nakon primene, urin može imati crvenkastu boju (hromaturija), koja obično nestaje u roku od 48 sati.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Neurobion posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u frižideru. Ne zamrzavati. Lek upotrebiti odmah nakon prvog otvaranja.
Špricevi i igle ne smeju se ponovo koristiti. Špricevi i igle moraju se odložiti odmah nakon upotrebe.
Korišćeni špricevi i igle ne smeju se bacati u smeće ili toalet, već se moraju odložiti u posebnom kontejneru za oštre predmete.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su: tiamin-hidrohlorid, piridoksin-hidrohlorid i cijanokobalamin. 3 mL rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži:
Tiamin-hidrohlorid 100 mg
Piridoksin-hidrohlorid 100 mg
Cijanokobalamin 1 mg
- Pomoćne supstance su:
kalijum-cijanid; natrijum-hidroksid rastvor 1 mol/L; voda za injekcije.
Lek Neurobion, rastvor za injekciju je bistar rastvor crvene boje.
Unutrašnje pakovanje leka je OPC (one point cut) ampula od tamnog stakla, tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 3 mL, sa prstenom zelene boje.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja je podeljena sa kartonskim pregradama i u kojoj se nalaze 3 ampule i Uputstvo za lek.
MERCK D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 90 v, Beograd – Novi Beograd
Novembar, 2019.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-00754-19-001 od 14.11.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Kod oboljenja nervnog sistema različitog porekla (neuritisi, neuralgije, polineuropatije (dijabetička, alkoholna), mijalgije, radikularni sindromi, cervikalni sindromi, sindromi bolnog ramena, retrobulbarni neuritis, herpes zoster, facioplegija (paraliza facijalisa), hematološki i neurološki simptomi uzrokovani deficijencijom vitamina B1, B6 i B12, koja na osnovu iskustva ne mogu biti uspešno lečena uzimanjem per os vitamina koji se nalaze u leku Neurobion, rastvor za injekciju.
Lek Neurobion, rastvor za injekciju je namenjen za primenu kod odraslih.
Ne primenjivati više od jedne injekcije nedeljno. Posle najviše četiri nedelje, terapija lekom Neurobion, rastvor za injekciju se mora prekinuti, a lečenje nastaviti sa oralnim oblicima.
Neurobion, rastvor za injekciju se daje intramuskularno, poželjno sporom i dubokom intraglutealnom injekcijom.
Zbog rizika od reakcija preosetljivosti, lek Neurobion treba primenjivati samo pod nadzorom lekara. Lekar određuje dužinu lečenja.
Kalijum-cijanid;
Natrijum-hidroksid rastvor 1 mol/L; Voda za injekcije.
Ne preporučuje se primena leka Neurobion, rastvora za injekciju zajedno sa drugim lekovima u
„kombinovanoj injekciji” ili infuziji.
Vitamin B1 se u potpunosti razgrađuje u rastvoru za infuziju koji sadrže sulfite.
Drugi vitamini, posebno cijanokobalamin, mogu biti inaktivirani u prisustvu razgradnih proizvoda vitamina B1.
3 godine.
Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u frižideru. Ne zamrzavati. Nakon prvog otvaranja lek se mora odmah upotrebiti.
Unutrašnje pakovanje leka je OPC (one point cut) ampula od tamnog stakla, tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 3 mL, sa prstenom zelene boje.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja je podeljena sa kartonskim pregradama i u kojoj se nalaze 3 ampule i Uputstvo za lek.
Špricevi i igle ne smeju se ponovo koristiti. Špricevi i igle moraju se odložiti odmah nakon upotrebe.
Korišćeni špricevi i igle ne smeju se bacati u smeće ili toalet, već se moraju odložiti u posebnom kontejneru za oštre predmete.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.