Melogal


UPUTSTVO ZA LEK


Melogal, 7,5 mg, tableta Pakovanje: blister, 1 x 10 tableta


Melogal, 15 mg, tableta Pakovanje: blister, 1 x 10 tableta


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd



Melogal®, 7,5 mg, tablete Melogal®, 15 mg, tablete


meloksikam


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Melogal i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Melogal

  3. Kako se upotrebljava lek Melogal

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Melogal

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Melogal I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Melogal sadrži aktivnu supstancu meloksikam, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi se koriste za smanjenje upale i bolova u zglobovima i mišićima.


    Lek Melogal se koristi za:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Melogal


    Lek Melogal ne smete koristiti:


    Ne smete uzimati lek Melogal ukoliko:


    Uzimanje leka Melogal sa hranom ili pićima


    Tablete treba progutati sa vodom, ili nekim drugim pićem, tokom obroka.


    Primena leka Melogal u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Primena leka Melogal može da oteža mogućnost da zatrudnite. Posavetujte se sa svojim lekarom ako planirate da zatrudnite ili imate problema da zatrudnite.


    Ovaj lek se ne primenjuje u trudnoći. Ako planirate trudnoću ili ste već trudni obavezno potražite savet svog lekara o daljoj primeni leka Melogal.

    Ovaj lek se ne sme davati majkama koje doje.


    Uticaj leka Melogal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Tokom primene leka mogu se javiti poremećaji vida, pospanost i vertigo (vrtoglavica). Ako se ovo javi kod Vas, nemojte da vozite, ni da rukujete mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Melogal


    Lek Melogal sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Melogal

    Lekar će propisati odgovarajuću dozu leka Melogal u zavisnosti od prirode Vaše bolesti i godina života i

    posavetovati Vas koliko dugo da uzimate lek.


    Melogal tablete su namenjene za oralnu primenu. Tablete treba progutati cele sa vodom ili nekom drugom tečnošću tokom obroka. Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti u vidu jedne doze.

    Nemojte prelaziti maksimalnu dnevnu dozu (15 mg).

    Vaš lekar će odrediti dozu leka tako da se neželjeni efekti mogu svesti na minimum (primenom najmanjih efikasnih doza tokom najkraćeg perioda koji je potreban za kontrolu simptoma).


    Odrasli

    Akutno pogoršanje osteoartroze:

    Preporučena doza je 7,5 mg na dan (tableta leka Melogal od 7,5 mg ili pola tablete leka Melogal od 15 mg). Ukoliko je neophodno, lekar može povećati dozu leka na 15 mg na dan.

    Reumatoidni artritis:

    Preporučena doza je 15 mg na dan (dve tablete leka Melogal od 7,5 mg ili tableta leka Melogal od 15 mg). Pacijenti kod kojih postoji povećan rizik od neželjenih reakcija, terapiju treba da započnu dozom od 7,5 mg na dan.

    Ankilozirajući spondilitis:

    Preporučena dnevna doza je 15 mg na dan. Pacijenti kod kojih postoji povećan rizik od neželjenih reakcija, terapiju treba da započnu dozom od 7,5 mg na dan.


    Starije osobe

    Starije osobe, kao i pacijenti koji su ranije imali ulceracije (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu), posebno ukoliko su one bile komplikovane krvarenjem, lečenje treba da započnu sa najnižom raspoloživom dozom. Preporučena doza je 7,5 mg na dan.


    Deca LekMelogalsenesmedavatideciiadolescentima mlađimod16 godina.


    Oštećenje bubrega

    Doza za odrasle se može davati pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega. Dozu od 7,5 mg na dan ne treba prekoračiti u lečenju pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega koji se podvrgavaju dijalizi. Lek Melogal je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega koji se ne podvrgavaju dijalizi.


    Oštećenje jetre

    Doza za odrasle se može davati pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem jetre. Lek Melogal je kontraindikovan kod teškog oštećenja jetre.


    Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Melogal nego što je trebalo


    Ako uzmete više Melogal tableta nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Melogal

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Melogal, nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadomestili propuštenu dozu!

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Melogal

    Ako Vam se učini da lek Melogal deluju prejako ili preslabo na Vaš organizam, recite to svom lekaru ili farmaceutu.

    Ako posle nekoliko dana ne osetite nikakvo poboljšanje svog stanja, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Melogal, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Lekovi kao što je Melogal mogu da budu povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara („infarkt miokarda“) ili moždanog udara.


    Neželjena dejstva klasifikovana su prema učestalosti:


    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    loša probava, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, opstipacija (zatvor), nadimanje, dijareja (proliv).


    Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    glavobolja.


    Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    anemija, alergijske reakcije osim anafilaktičnih ili anafilaktoidnih reakcija, vrtoglavica, pospanost, povećan krvni pritisak, nastupi rumenila, gastrointestinalno krvarenje (koje prouzrokuje neprijatne stolice boje katrana), zapaljenje ili bol u usnoj šupljini, zapaljenje ili osetljivost želuca, podrigivanje, poremećaj rada jetre (npr. povećane transaminaze ili bilirubin), angioedem (oticanje lica, usana, jezika i ždrela, problemi sa gutanjem i disanjem), svrab, osip, zadržavanje natrijuma i vode, hiperkalemija, neuobičajeni rezultati testova funkcije bubrega (povećan kreatinin i/ili urea u serumu), oticanje prouzrokovano zadržavanjem tečnosti, uključujući oticanje gležnjeva/nogu.


    Čirevi na želucu ili crevima, gastrointestinalno krvarenje i gastrointestinalna perforacija mogu da se jave u bilo kom trenutku i mogu ponekad da budu ozbiljni, naročito kod starijih osoba, a veoma retko mogu da budu opasni po život.

    Ako imate gastrointestinalne simptome u anamnezi dok uzimate antiinflamatorne lekove, lekar može da prati Vaš napredak tokom terapije.


    Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    poremećaji broja belih krvnih zrnaca i trombocita, izmenjeno raspoloženje, noćne more, poremećaji vida uključujući zamućeni vid, konjuktivitis, tinitus (zujanje u ušima), palpitacije (osećaj lupanja srca), astma kod pojedinaca alergičnih na aspirin ili druge NSAIL lekove, zapaljenje debelog creva, čir na želucu ili crevima, ezofagitis (zapaljenje sluzokože jednjaka), Stivens-Džonsonov sindrom (rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija), toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože na većem delu tela), koprivnjača.


    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    gastrointestinalna perforacija, hepatitis (zapaljenje jetre), bulozni dermatitis, eritema multiforme (kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima)), akutno otkazivanje bubrega, pre svega kod pacijenata sa faktorima rizika.

    Zabeleženi su i veoma retki slučajevi agranulocitoze (smanjenje broja belih krvnih zrnaca).


    Nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka):

    stanje konfuzije, dezorijentisanost, fotosenzitivne reakcije, ozbiljne alergijske reakcije koje mogu da uključuju gubitak svesti, kratak dah i reakcije na koži.


    Ako se kod Vas javi poremećaj vida, ili bilo koje neželjeno dejstvo koje utiče na budnost i pažnju, ne smete da


    upravljate motornim vozilom, ni da rukujete mašinama.


    Ako se kod Vas javi alergijska reakcija ili napad astme nakon uzimanja leka Melogal, hitno potražite medicinski savet.


    Sledeća neželjena dejstva su zabeležena sa drugim lekovima sličnim leku Melogal:

    Promene u strukturi bubrega koje dovode do otkazivanja bubrega: izolovani slučajevi zapaljenja bubrega, umiranje nekih ćelija unutar bubrega, proteinurija (proteini u mokraći).


    Ako se javi bilo koja od navedenih neželjenih reakcija i ako je dugotrajna ili postane problematična, obratite se svom lekaru.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

    uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

  5. KAKO ČUVATI LEK Melogal

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Rok upotrebe


    2 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Melogal

Melogal 7,5 mg, tablete:

Sadržajaktivnesupstance: 1 tableta sadrži 7,5 mg meloksikama.


Sadržajpomoćnihsupstanci: natrijum-citrat, dihidrat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K- 25; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.


Melogal 15 mg, tablete:

Sadržajaktivnesupstance: 1 tableta sadrži 15 mg meloksikama.


Sadržajpomoćnihsupstanci: natrijum-citrat, dihidrat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K- 25; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Melogal i sadržaj pakovanja

Melogal 7,5 mg, tablete

Izgled: okrugle tablete ravnih površina, svetlo žute boje, sa podeonom crtom na jednoj strani, prečnika 7 mm. Pakovanje: 1 PVC/PVDC-ALU blister sa 10 tableta i uputstvom u složivoj kutiji.


Melogal 15 mg, tablete

Izgled: okrugle tablete, ravnih površina, svetlo žute boje, sa podeonom crtom na jednoj strani, prečnika 10,5 mm Pakovanje: 1 PVC/PVDC-ALU blister sa 10 tableta i uputstvom u složivoj kutiji.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2012.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Melogal 7,5 mg, tablete : 515-01-3155-12-001 od 10.12.2012.

Melogal 15 mg, tablete : 515-01-3157-12-001 od 10.12.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z