Početna stranica Početna stranica

SMOFLipid
ulje soje, prečišćeno, trigliceridi, srednje dužine lanca, maslinovo ulje, prečišćeno, riblje ulje bogato omega-3 kiselinama

UPUTSTVO ZA LEK


SMOFLipid, 60g/L + 60g/L + 50g/L + 30g/L, emulzija za infuziju

ulje soje, prečišćeno; trigliceridi, srednje dužine lanca; maslinovo ulje, prečišćeno; riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek SMOFLipid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek SMOFLipid

  3. Kako se primenjuje lek SMOFLipid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek SMOFLipid

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek SMOFLipid i čemu je namenjen

    Lek SMOFLipid sadrži 4 različita lipida (masti): ulje soje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje bogato omega-3 masnim kiselinama. Ovaj lek je mešavina masti i vode koja se naziva "lipidna emulzija" i pripada grupi lekova za parenteralnu ishranu.


    Lek SMOFLipid je indikovan kod pacijenata na parenteralnoj ishrani i koristi se da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline (neophodne masne kiseline koje organizam ne sintetiše, već se moraju unositi putem ishrane) i omega-3 masne kiseline.


    Lek SMOFLipid se primenjuje putem infuzije.


    Zdravstveni radnik će Vam dati lek SMOFLipid ukoliko se drugi oblici ishrane ne mogu ili ne smeju primeniti ili nisu dovoljni.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek SMOFLipid Lek SMOFLipid ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ulje soje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje,

      riblje ulje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koje druge proizvode koji sadrže ribu, jaja, soju ili kikiriki

    • ukoliko imate previše masnoće u krvi (teška hiperlipidemija)

    • ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega

    • ukoliko imate težak poremećaj zgrušavanja krvi (poremećaji koagulacije krvi)

    • ukoliko ste u stanju akutnog šoka

    • ukoliko Vam se nakuplja voda u plućima (akutni plućni edem), imate previše tečnosti u telu (hiperhidratacija), imate nelečenu srčanu insuficijenciju (slabost srca)

    • ukoliko ste u nestabilnom stanju, kao što je stanje nakon ozbiljne povrede, nelečeni dijabetes, srčani udar, moždani udar, začepljenje krvnog suda usled stvaranja krvnih ugrušaka (embolija), metabolička acidoza (poremećaj u kome je previše kiseline u krvi), ozbiljne infekcije krvi (teška sepsa) i stanje sa nedovoljno telesne tečnosti (dehidratacija).


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek SMOFLipid, ukoliko imate problema sa visokim vrednostima masnoće u krvi, zbog nemogućnosti organizma da pravilno iskoristi masti (poremećaj metabolizma masti), što se može javiti kod pacijenata sa slabošću bubrega, šećernom bolesti, zapaljenjem pankreasa, oštećenjem funkcije jetre, oslabljenom funkcijom štitaste žlezde, sepsom.


      Ukoliko se javi bilo kakav znak ili simptom alergijske reakcije za vreme primene leka SMOFLipid, infuziju treba prekinuti odmah. Recite lekaru ili medicinskoj sestri ako se za vreme primene infuzije jave povišena telesna temperatura, drhtavica, osip ili otežano disanje.


      Ukoliko se ovaj lek primenjuje kod Vašeg novorođenčeta, proverite sa lekarom ili medicinskom sestrom ako novorođenče ima:

      • povećane vrednosti bilirubina u krvi (hiperbilirubinemija)

      • visok pritisak u plućima (plućna hipertenzija)

        Ako novorođenče prima lek SMOFLipid tokom dužeg perioda, lekar će tražiti da se urade analize krvi, kako bi video kako lek deluje.


        Drugi lekovi i SMOFLipid

        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

        Posebno recite lekaru ako uzimate, ili ste do skoro uzimali, lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin i heparin.


        Heparin, primenjen u terapijskim dozama, može u početku primene povećati vrednost masnih kiselina u krvi, usled oslobađanja masnih kiselina iz tkiva u krvotok i tada dolazi do smanjenog uklanjanja masnih kiselina iz krvi (klirens triglicerida je smanjen).

        Lek SMOFLipid sadrži vitamin K1, što može uticati na dejstvo varfarina. Ipak, sadržaj vitamina K1 je toliko mali da se ne očekuje da će značajno uticati na proces zgrušavanja krvi kod pacijenata koji su na terapiji varfarinom.


        Trudnoća i dojenje

        Nije poznata bezbednost primene leka SMOFLipid u periodu trudnoće i dojenja. Ukoliko je potrebno da primite parenteralnu ishranu tokom trudnoće ili dojenja, lekar će Vam dati SMOFLipid tek nakon pažljivog razmatranja.

        Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte lekara za savet pre nego što primite ovaj lek.


        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

        Nije primenljivo obzirom da se ovaj lek primenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


        Lek SMOFLipid sadrži natrijum

        Ovaj lek sadrži do 5 mmol natrijuma na 1000 mL emulzije. Ovo treba uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.


  3. Kako se primenjuje lek SMOFLipid

    Lek SMOFLipid ćete primiti u obliku intravenske infuzije. Lekar će odrediti dozu u zavisnosti od Vaše telesne mase i sposobnosti Vašeg organizma da iskoristi masti unete infuzijom.


    Za zdravstvene radnike, pogledati "Doziranje i način primene" na kraju ovog uputstva za detaljnije informacije.


    Ako ste primili više leka SMOFLipid nego što treba

    U slučaju da ste primili preveliku dozu leka SMOFLipid, postoji rizik od predoziranja mastima. Ta pojava se zove "sindrom preopterećenja mastima". Za detaljne informacije videti odeljak 4.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Neželjena dejstva su navedena prema kategorijama učestalosti na sledeći način:

    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): blago povišenje telesne temperature

    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): drhtavica, gubitak apetita, mučnina, povraćanje

    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije (povišena telesna temperatura, oticanje, pad krvnog pritiska, osip po koži, crvenilo, glavobolja), osećaj hladnog i toplog, bledilo, plavičasta prebojenost kože i sluzokoža (usled smanjenog sadržaja kiseonika u krvi), bol u vratu, leđima, kostima, grudima i slabinama, povišen ili snižen krvni pritisak, otežano disanje

    Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    produžena i bolna erekcija kod muškaraca


    Sindrom preopterećenja mastima

    Do ove pojave može doći kad organizam ima problema sa iskorišćavanjem masti zbog prevelike količine leka SMOFLipid. Takođe, može nastati i zbog nagle promene stanja organizma (usled pojave problema sa bubrezima ili infekcije). Sindrom preopterećenja mastima se karakteriše visokim vrednostima masnoće u krvi (hiperlipidemija), povišenom telesnom temperaturom, pojavom viška masti u tkivima (infiltracija masti) i poremećajima na nivou različitih organa i komom. Svi simptomi se uglavnom povlače nakon obustavljanja primene infuzije.

    Ukoliko se jave znaci sindroma preopterećenja mastima infuziju leka SMOFLipid treba prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek SMOFLipid

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

    Ne smete koristiti lek SMOFLipid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

    Emulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja. Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.


    Čuvanje nakon mešanja

    Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.


    Nemojte koristiti lek SMOFLipid ako primetite da je pakovanje oštećeno. Koristiti samo ako je rastvor bele boje i homogen. Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćen količina leka se mora ukloniti. Ne koristiti ponovo.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


Šta sadrži lek SMOFLipid

1000 mL emulzije za infuziju sadrži:

ulje soje, prečišćeno 60 g

trigliceridi, srednje dužine lanca 60 g

maslinovo ulje, prečišćeno 50 g riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama 30 g


Ukupna energetska vrednost 8,4 MJ/L ( = 2000 kcal/L) pH vrednost oko 8

Osmolalitet oko 380 mOsm/kg


- Pomoćne supstance su: glicerol, bezvodni; lecitin jajeta; DL-alfa-tokoferol; voda za injekcije; natrijum- hidroksid; natrijum-oleat.


Kako izgleda lek SMOFLipid i sadržaj pakovanja

Emulzija za infuziju.

Bela, homogena emulzija u staklenim bocama.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo tip II hidrolitičke otpornosti) i zatvarač od butil gume. Veličina pakovanja:

10 x 100 mL: Unutrašnje pakovanje je staklena boca i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 100 mL i Uputstvom za lek.

10 x 250 mL: Unutrašnje pakovanje je staklena boca i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 250 mL i Uputstvom za lek.

10 x 500 mL: Unutrašnje pakovanje je staklena boca i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 500 mL i Uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd


Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HafnerstraSSe 36, Graz, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2018


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 100 mL: 515-01-02902-17-001 od 05.07.2018.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 250 mL: 515-01-02904-17-001 od 05.07.2018.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 500 mL: 515-01-02906-17-001 od 05.07.2018.


------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek SMOFLipid se koristi da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline i omega-3 masne kiseline, kao deo parenteralnog režima ishrane, kod pacijenata kod kojih je peroralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.


Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje i brzina infuzije zavise od sposobnosti pacijenta da eliminiše masti unete infuzijom (videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Odrasli

Uobičajena doza je 1,0-2,0 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 5-10 mL/kg telesne mase/dan. Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,63 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat i ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,75 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat.


Pedijatrijska populacija


Novorođenčad i odojčad

Inicijalna doza treba da bude 0,5-1,0 g masti/kg telesne mase/dan, praćena sukcesivnim povećavanjem za 0,5-1,0 g masti/kg telesne mase/dan do količine od 3,0 g masti/kg telesne mase/dan.

Ne preporučuje se da se prekorači dnevna doza od 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/dan.

Brzina infuzije ne treba da pređe 0,125 g masti/kg telesne mase/sat.

Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom, lek SMOFLipid treba da se primeni kontinuiranom infuzijom tokom 24 sata.


Deca

Ne preporučuje se da dnevna doza pređe 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/dan.

Dnevnu dozu tokom prve nedelje primene treba povećavati postepeno. Brzina infuzije ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat.


Način primene

Intravenska infuzija u centralnu ili perifernu venu.


Kontraindikacije

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sposobnost eliminisanja masti je individualna, pa stoga treba biti praćena u skladu sa procedurama koje odredi klinički lekar. Ovo se uobičajeno radi proverom vrednosti triglicerida. Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa izraženim rizikom za pojavu hiperlipidemije (npr. kod pacijenata na terapiji visokom dozom lipida, teškom sepsom i kod odojčadi sa izuzetno malom telesnom masom na rođenju). Generalno, koncentracija triglicerida u serumu ne treba da prelazi 3 mmol/L tokom infuzije. Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid primene infuzije lipidne emulzije ako koncentracija triglicerida u serumu ili plazmi, tokom ili nakon infuzije, prelazi 3 mmol/L. Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja mastima (videti odeljak Neželjena dejstva).


Lek SMOFLipid sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijsku reakciju kod osoba kod kojih postoji preosetljivost. Ukrštena alergijska reakcija je moguća između ulja soje i kikirikija.


Lek SMOFLipid treba davati sa oprezom u stanjima poremećenog metabolizma lipida, koja se mogu javiti kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, dijabetes melitusom, pankreatitisom, oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom i sepsom.

Klinički podaci kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili insuficijencijom bubrega su ograničeni.


Primena samo masnih kiselina srednje dužine lanca može da dovede do metaboličke acidoze. Ovaj rizik je u velikoj meri otklonjen istovremenom infuzijom masnih kiselina dugih lanaca koje se nalaze u leku SMOFLipid. Istovremena primena ugljenih hidrata dodatno će otkloniti taj rizik. Uz to, preporučena je i istovremena primena rastvora ugljenih hidrata i rastvora koji sadrže ugljene hidrate i aminokiseline. Radi praćenja intravenske ishrane potrebno je redovno sprovoditi laboratorijske testove. To uključuje određivanje koncentracije glukoze u krvi, testove funkcije jetre, određivanje acidobaznog statusa, balansa tečnosti i kompletne krvne slike i elektrolita.


Ukoliko se javi bilo kakav znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što su povišena telesna temperatura, drhtavica, osip ili dispneja) infuziju treba prekinuti odmah.


Lek SMOFLipid treba sa oprezom primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođenih novorođenčadi sa hiperbilirubinemijom i u slučajevima plućne hipertenzije. Kod novorođenčadi, a posebno kod prevremeno rođenih novorođenčadi pri dužoj primeni parenteralne ishrane, treba kontrolisati broj trombocita, funkciju jetre i serumske trigliceride.


Visoke vrednosti lipida u plazmi mogu interferirati sa nekim laboratorijskim testovima iz krvi, npr. sa određivanjem vrednosti hemoglobina.


Lek SMOFLipid sadrži do 5 mmol natrijuma na 1000 mL emulzije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.


Dodatak drugih lekova ili supstanci u lek SMOFLipid uopšteno treba izbegavati osim ukoliko je kompatibilnost potvrđena (videti odeljke Inkompatibilnost i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Heparin, primenjen u terapijskim dozama, izaziva prolazno povećanje otpuštanja lipoproteinske lipaze u cirkulaciju. Ovo može u početku dovesti do povećanja lipolize u plazmi, praćeno prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.


Ulje soje je prirodni izvor vitamina K1. Sadržaj vitamina K1 u leku SMOFLipid je ipak toliko mali da se ne očekuje da će značajno uticati na proces koagulacije kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim derivatima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nema dostupnih podataka o primeni leka SMOFLipid u periodu trudnoće i dojenja. Nema dostupnih studija o reproduktivnoj toksičnosti kod životinja. Parenteralna ishrana može biti neophodna u toku trudnoće i periodu dojenja. Lek SMOFLipid može da se primeni u toku trudnoće i u periodu dojenja tek nakon pažljive procene.


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.


Neželjena dejstva

Neželjena dejstva primećena tokom primene emulzije masti:


Česta (≥1/100 do

Povremena

Retka

Veoma retka

< 1/10)

(≥1/1000 do

(≥1/10000 do

(< 1/10000)

< 1/100)

< 1/1000)

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija, hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dispneja

Gastrointestinalni poremećaji

Gubitak apetita, mučnina , povraćanje

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Prijapizam

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Blagi porast telesne temperature

Drhtavica

Reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, osip na koži,

urtikarija, crvenilo, glavobolja), osećaj toplote ili hladnoće,

bledilo, cijanoza, bol u vratu, leđima, kostima, grudima i slabinama


Ukoliko se ova neželjena dejstva jave ili se vrednost triglicerida u toku trajanja infuzije poveća iznad 3 mmol/L, infuziju leka SMOFLipid treba prekinuti ili ukoliko je primena ovog leka neophodna, nastaviti infuziju uz smanjenje doze.

Lek SMOFLipid treba uvek promenjivati kao deo kompletne parenteralne ishrane, zajedno sa aminokiselinama i glukozom. Mučnina, povraćanje i hiperglikemija su simptomi koji ukazuju na stanja za koja je indikovana parenteralna ishrana i ponekad mogu biti u vezi sa parenteralnom ishranom.


Preporučuje se praćenje vrednosti triglicerida i glukoze u krvi, kako bi se izbegle povećane vrednosti koje mogu biti štetne.


Sindrom preopterećenja mastima

Narušena sposobnost eliminisanja triglicerida može dovesti do "sindroma preopterećenja mastima" koji može nastati usled predoziranja. Mogući znaci metaboličkog preopterećenja moraju se pratiti. Uzrok može biti genetski (individualne razlike u metabolizmu) ili na metabolizam masti mogu uticati prethodna ili sadašnja oboljenja. Ovaj sindrom, takođe, može da se javi kod teške hipertrigliceridemije, čak i pri preporučenoj brzini infuzije, i udruženo sa naglom promenom kliničkog stanja, kao što je oštećenje funkcije bubrega ili infekcija. Sindrom preopterećenja mastima manifestuje se hiperlipemijom, povišenom telesnom temperaturom, infiltracijom masti, hepatomegalijom sa ili bez žutice, splenomegalijom, anemijom, leukopenijom, trombocitopenijom, poremećajem koagulacije, hemolizom i retikulocitozom, abnormalnim vrednostima nalaza funkcije jetre i komom. Simptomi su obično reverzibilni po prestanku infuzije emulzije masti.

Ukoliko se jave znaci sindroma preopterećenja mastima infuziju leka SMOFLipid treba prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Predoziranje koje dovodi do sindroma preopterećenja mastima može nastati ili usled velike brzine infuzije, ili pri preporučenoj brzini infuzije, usled promena kliničkog stanja pacijenta, kao što su poremećaj funkcije bubrega ili infekcija.


Predoziranje može dovesti do neželjenih dejstava (videti odeljak Neželjena dejstva). U ovom slučaju infuziju lipida treba prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti sa smanjenom dozom.


Lista pomoćnih supstanci

Glicerol, bezvodni; Lecitin jajeta;

DL-alfa-tokoferol; Voda za injekcije; Natrijum-hidroksid; Natrijum-oleat.


Inkompatibilnost

Lek SMOFLipid se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Emulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja. Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.


Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.


Čuvanje nakon mešanja

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.


Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo tip II hidrolitičke otpornosti) i zatvarač od butil gume.


Veličina pakovanja:

10 x 100 mL: Unutrašnje pakovanje je staklena boca i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 100 mL i Uputstvom za lek.

10 x 250 mL: Unutrašnje pakovanje je staklena boca i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 250 mL i Uputstvom za lek.

10 x 500 mL: Unutrašnje pakovanje je staklena boca i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 500 mL i Uputstvom za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Koristiti samo ako je emulzija homogena.

Proveriti vizuelno odvajanje faza emulzije pre primene. Uverite se da emulzija ne pokazuje nikakve faze razdvajanja.

Preparat je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.


Dodavanje drugih preparata

Samo medicinski, elektrolitni ili nutritivni rastvori za koje je utvrđena kompatibilnost, mogu se dodati na način kako je propisano.


Lek SMOFLipid može aseptično da se meša sa rastvorima aminokiselina, glukoze i rastvorima elektrolita, kako bi se dobila "All-In-One" mešavina za totalnu parenteralnu ishranu (TPI).


Podaci o kompatibilnosti sa određenim mešavinama su dostupni kod proizvođača leka. Mešanje treba vršiti aseptično.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.