Početna stranica Početna stranica

Benlysta
belimumab



UPUTSTVO ZA LEK



Benlysta, 120 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Benlysta, 400 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju


belimumab


▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Benlysta i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Benlysta

  3. Kako se primenjuje lek Benlysta

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Benlysta

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Benlysta i čemu je namenjen


    Lek Benlysta se koristi za terapiju lupusa (sistemski eritemski lupus, SLE) kod odraslih osoba (uzrasta 18 godina i starije), kod kojih je bolest i dalje veoma aktivna uprkos primenjenom standardnom lečenju.


    Lupus je oboljenje u kome Vaš imunski sistem (sistem koji se bori protiv infekcije) napada sopstvene ćelije i tkiva, izazivajući zapaljenje i oštećenje organa. Skoro svaki organ može biti zahvaćen lupusom i smatra se da je vrsta belih krvnih ćelija, koja se naziva B ćelijama, uključena u navedeni proces.


    Lek Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko antitelo). Belimumab smanjuje broj B ćelija u Vašoj krvi blokiranjem aktivnosti BLyS, proteina, koji pomaže da B ćelije žive duže i koji je pronađen u velikim količinama kod osoba koje boluju od lupusa.


    Lek Benlysta ćete primati uz Vašu uobičajenu terapiju za lečenje lupusa.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Benlysta Ne smete primati lek Benlysta:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na belimumab ili na bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)


      Proverite sa svojim lekarom da li se navedeno odnosi na Vas.


      Budite posebno oprezni pri upotrebi leka Benlysta: Razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Benlysta.

    • ukoliko imate trenutnu ili dugotrajnu infekciju ili često dobijate infekcje. Vaš lekar će odlučiti da li možete da koristite lek Benlysta

    • ukoliko planirate da se vakcinišete ili ste se nedavno vakcinisali (u periodu od prethodnih 30 dana). Određene vrste vakcina ne treba primati neposredno pre ili tokom terapije lekom Benlysta

    • ukoliko je lupus zahvatio Vaše bubrege ili nervni sitem

    • ukoliko imate HIV infekciju ili nizak nivo imunoglobulina

    • ukoliko imate ili ste imali infekciju hepatitisom B ili C

    • ukoliko Vam je transplantiran neki organ ili koštana srž ili matične ćelije

    • ukoliko ste imali kancer.


      Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.


      Progresivna multifokalna leukoencefalopatija

      Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je ozbiljna i po život opasna infekcija mozga. Verovatnoća da ćete oboleti od PML je veća ako ste na terapiji lekovima koji slabe imunski sistem, uključujući lek Benlysta.


      Odmah obavestite svog lekara ako primetite gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, poteškoće sa govorom ili hodanjem, gubitak vida ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.


      Ako ste navedene simptome imali i pre primene leka Benlysta.


      Odmah obavestite svog lekara o svakoj promeni navedenih simptoma.


      Drugi lekovi i Benlysta

      Recite Vašem lekaru ukoliko ste bili na terapiji ciklofosfamidom (lek koji utiče na imunski sistem i upotrebljava se za lečenje pojedinih oblika kancera i autoimunskih oboljenja) ili lekom koji deluje na vaše B ćelije (upotrebljava se u lečenju kancera ili zapaljenksih oboljenja). Kombinacija navedenih lekova sa lekom Benlysta može dovesti do toga da Vaš imunski sistem bude manje efektivan, što može povećati rizik od dobijanja ozbiljnih infekcija.


      ObavestiteVašeg lekara ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove ili ukoliko započinjete terapiju novim lekom. Navedeni lekovi uključuju i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.


      Trudnoće i dojenja


      Lek Benlysta se obično ne preporučuje ukoliko ste trudni


    • Obratite seVašem lekaru ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću za savet pre nego da uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li možete da koristite lek Benlysta.


    • Ukoliko Vas lekar posavetuje da izbegavate trudnoću upotrebljavajte efektivnu metod kontracepcije

      tokom terapije lekom Benlysta i namjanje tokom 4 meseca nakon primene poslednje doze.

    • Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Benlysta obavestite Vašeg lekara.


      Ukoliko dojite


    • Obavestite Vašeg lekaru ukoliko dojite. Lek Benlysta se verovatno izlučuje u majčino mleko. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome da li treba da prekinete terapiju lekom Benlysta dok dojite ili da prekinete dojenje.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Nije poznat uticaj leka Benlysta na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


      Lek Benlysta sadrži nizak nivo natrijuma.

      Lek Benlysta sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.


  3. Kako se primenjuje lek Benlysta

    Medicinska sestra ili lekar daće Vam lek Benlysta kap po kap, preko vene (intravenska infuzija), tokom najmanje jednog sata.


    U zavisnosti od Vaše telesne mase, lekar će odlučiti koja doza je za Vas pogodna. Uobičajena doza je 10 mg po kilogramu (kg) telesne mase.


    Obično će lek Benlysta biti primenjen tokom prvog dana lečenja, a potom ponovo 14 i 28 dana kasnije. Nakon ovoga, lek Benlysta se obično primenjuje jednom na svake 4 nedelje.


    Lekovi koji se daju pre infuzuje

    Vaš lekar može odlučiti da pre primene leka Benlysta primeni lekove koji će biti od pomoći pri ublaživanju bilo koje reakcije na infuziju. U navedene lekove spadaju lekovi koji se zovu antihistaminici i lekovi koji sprečavaju pojavu visoke telesne temperature. Pažljivo će Vas pratiti i ukoliko budete imali bilo kakve reakcije, one će biti lečene.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Benlysta

    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Reakcije preosetljivosti i reakcije na infuziju

    Lek Benlysta može izazvati reakciju na infuziju ili alergijsku (preosetljivost) reakciju. One mogu zahvatiti od 1 do 10 na 100 osoba i ponekad mogu biti teške i po život opasne. Verovatnije je da će se reakcije javiti na sam dan primene ili dan nakon primene prve ili druge doze leka Benlysta.


    Ukoliko se javi bilo koji od sledećih simptoma reakcije preosetljivosti ili infuzione reakcije, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sredstvu ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi:


    • otok lica, usana, usta ili jezika

    • zviždanje u grudima, otežano disanje ili nedostatak vazduha

    • osip

    • osip praćen svrabom ili koprivnjačom


      Neželjene reakcije se mogu javiti i kasnije, obično od 5 do 10 dana nakon primene leka Benlysta i uključuju kombinaciju simptoma, kao što su osip, osećaj mučnine, umor, bolovi u mišićima, glavobolja i/ili oticanje lica.


      Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko se navedeni simptomi jave, pogotovo ako se jave u kombinaciji.


      Infekcije

      Lek Benlysta može da prouzrokuje različite tipove infekcija uključujući plućne infekcije, bubrežne infekcije, infekcije nosa i grla, crevne infekcije itd. Navedene infekcije pogađaju više od 10 na 100 osoba, i mogu da budu veoma teške, čak mogu i da neuobičajeno prouzrokuju smrt.


      Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma infekcije:

    • groznicu

    • kašalj, probleme sa disanjem

    • proliv (dijareja), povraćanje

    • osećaj pečenja pri mokrenju


      Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.


      Veoma česta neželjena dejstva

      Mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

    • bakterijske infekcije, kao što su infekcije pluća ili mokraćne bešike

    • osećanje mučnine, dijareja


      Česta neželjena dejstva

      Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

    • visoka telesna temperatura ili groznica

    • nizak broj ćelija krvi

    • infekcije nosa, grla, ili stomaka

    • bol u rukama ili stopalima

    • migrena

    • nesanica, depresija.


      Povremena neželjena dejstva

      Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

    • teške alergijske reakcije, ponekad sa oticanjem lica ili usta, što izaziva poteškoće pri disanju

    • oticanje lica, usana i jezika

    • osip

    • osip praćen svrabom ili koprivnjačom


      Odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko se javi bilo koji od navedenih simptoma


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Benlysta

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Benlysta posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.


    Lek čuvati u frižideru (2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Rekonstituisani rastvor

    Ukoliko se nakon rekonstitucije vodom za injekcije rekonstituisani rastvor ne upotrebi odmah, potrebno ga je zaštititi od svetlosti i čuvati u frižideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C.


    Rekonstituisani i razblaženi rastvor za infuziju

    Rastvor leka Benlysta razblažen rastvorom za injekcije 9 mg/mL (0,9%) natrijum-hlorida, rastvorom za injekcije 4,5 mg/mL (0,45%) natrijum-hlorida, ili laktatnim Ringerovim rastvorom za injekcije može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili na sobnoj temperaturi (15 °C do 25 °C) .


    Ukupno vreme od rekonstitucije leka Benlysta do završetka infuzije ne sme da premaši period od 8 sati.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Benlysta


Rastvori 5% glukoze za intravensku primenu inkompatibilni su sa lekom Benlysta i ne smeju se koristiti.


Iz infuzione vrećice ili boce od 250mL rastvora za injekciju 9 mg/mL (0,9%) natrijum- hlorida, rastvora za injekciju 4,5mg/mL (0,45%) natrijum-hlorida, ili laktatnog Ringerovog rastvora za injekciju, izvucite i odbacite odgovarajuću zapreminu jednaku zapremini rekonstituisanog rastvora leka Benlysta koju je potrebno dati pacijentu. Nakon toga u infuzionu vrećicu ili bocu dodajte potrebnu zapreminu rekonstituisanog rastvora leka Benlysta. Lagano okrenite bocu ili vrećicu da biste promešali rastvor. Neupotrebljenu količinu rastvorenog leka iz bočice treba baciti.


Pre primene izvršite vizuelnu kontrolu rastvora leka Benlysta kako biste utvrdili eventualno prisustvo čestica i promenu boje. Ukoliko primetite čestice ili promenu boje rastvor morate baciti.


Ukupno vreme od rastvaranja leka Benlysta do završetka infuzije ne sme biti duže od 8 sati.

Način primene


Lek Benlysta se primenjuje putem infuzije u trajanju od jednog sata.


Lek Benlysta ne treba primenjivati istovremeno, preko iste infuzione linije sa drugim lekovima. Nisu vršena ispitivanja fizičke i biohemijske kompatibilnosti sa ciljem procene koadministracije leka Benlysta sa drugim agensima.


Ne postoji inkompatibilnost između leka Benlysta i vrećica za infuziju od polivinilhlorida ili poliolefina. Odlaganje

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.