Benlysta


UPUTSTVO ZA LEK


Benlysta®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 120mg Pakovanje: bočica staklena, 5ml

Benlysta®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 400mg Pakovanje: bočica staklena, 20ml


Proizvođač: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.


Adresa: Strada Provinciale Asolana n°90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Benlysta® , 120mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Benlysta® , 400mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju


INN: belimumab


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Benlysta i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Benlysta

  3. Kako se upotrebljava lek lek Benlysta

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Benlysta

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BENLYSTA I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Benlysta se koristi za terapiju lupusa (sistemski eritemski lupus, SEL) kod odraslih osoba (18 godina starosti i više), kod kojih je bolest i dalje veoma aktivna uprkos primenjenom standardnom lečenju.


    Lupus je oboljenje u kom Vaš imuni sistem (sistem koji se bori protiv infekcije) napada sopstvene ćelije i tkiva, izazivajući upale i oštećenje organa. Skoro svaki organ može biti zahvaćen lupusom i smatra se da je vrsta belih krvnih ćelija, koja se naziva B ćelijama, uključena u proces.


    Lek Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko antitelo). Belimumab smanjuje broj B ćelija u Vašoj krvi blokiranjem aktivnosti BLyS, proteina, koji pomaže da B ćelije žive duže i koji je pronađen u velikim količinama kod osoba koje boluju od lupusa.


    Koristićete lek Benlysta isto kao i vašu redovnu terapiju za lečenje lupusa.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BENLYSTA


    Ne smete upotrebiti lek Benlysta:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BENLYSTA


    Medicinska sestra ili lekar daće Vam lek Benlysta kap po kap, preko vene (intravenska infuzija), tokom jednog sata.


    U zavisnosti od Vaše telesne težine, lekar će odlučiti koja doza je za Vas pogodna. Uobičajena doza je 10mg po kligramu (kg) telesne težine.


    Obično će lek Benlysta biti primenjen tokom prvog dana lečenja, a potom ponovo 14 i 28 dana kasnije. Nakon ovoga, lek Benlysta se obično primenjuje jednom na svake 4 nedelje.


    Lekovi koji se daju pre infuzuje


    Vaš lekar može odlučiti da pre primene leka Benlysta primeni lekove koji će bito od pomoći pri ublaživanju bilo koje reakcije na infuziju. U navedene lekove spadaju lekovi koji se zovu antihistaminici i lekovi koji sprečavaju pojavu visoke telesne temperature. Bićete pažljivo praćeni i ukoliko budete imali bilo kakve reakcije, one će biti lečene.


    Prekid lečenja lekom Benlysta


    Vaš lekar će odlučiti da li treba da prekinete terapiju lekom Benlysta.


    Ako ste uzeli više leka Benlysta nego što je trebalo


    Nije primenljivo. Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Benlysta


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Benlysta


    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

    Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Lek Benlysta, kao i drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, koja se ne moraju ispoljiti kod svih

    pacijenata.


    Reakcije preosetljivosti i reakcije na infuziju Lek Benlysta može izazvati reakciju na infuziju ili alergijsku (preosetljivost) reakciju. One mogu zahvatiti od 1 do 10 osoba na 100 i ponekad mogu biti teške i po život opasne. Verovatnije je da će se reakcije javiti na sam dan primene ili dan nakon primene prve ili druge doze leka Benlysta. Ukoliko se javi bilo koji od sledećih simptoma reakcije preosetljivosti ili infuzione reakcije,

    odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sredstvu ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi:



    Česta neželjena dejstva


    Mogu se javiti kod najviše 1 osobe na 10:



    Odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko se javi bilo koji od navedenih simptoma


    Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK BENLYSTA

    Lek Benlysta čuvati van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe


    Neotvorena bočica: 4godine.

    Rekonstituisani rastvor: navedeno u delu „Informacije namenjene isključivo zdravstvenim radnicima”.


    Nemojte koristiti lek Benlysta nakon isteka roka upotrebe naznačenog na etiketi i kartonskoj kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Lek ne zamrzavati.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Bilo koji neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal treba da bude uklonjen u skladu sa lokalnim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Benlysta



Kako izgleda lek Benlysta i sadržaj pakovanja


Lek Benlysta je liofilizat bele do skoro bele boje za koncentrat za rastvor za infuziju, u staklenoj bočici sa silikonizovanim gumenim zapušačem koji ne sadrži lateks i sa aluminijumskim prstenom i flip-off zatvaračem.


U svakom pakovanju nalazi se 1 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole


Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:


GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana n°90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Benlysta®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 120mg: 515-01-9016-11-001 od 29.01.2013. Benlysta®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 400mg: 515-01-9017-11-001 od 29.01.2013.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije koje slede namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


Uputstvo za upotrebu i rukovanje – rekonstituciju, rastvaranje i primenu


Kako se rekonstituiše lek Benlysta


Rekonstitucija i razblaživanje treba da se odvijaju pod aseptičnim uslovima.

Ostavite bočicu 10-15 minuta kako bi se zagrejala do sobne temperature (15°C - 25°C).

UPOZORENJE: bočice od 5 ml i od 20 ml rekonstituišu se različitim zapreminom rastvarača, videti u daljem tekstu:


Bočica od 120 mg

Bočica leka Benlysta od 120 mg za jednokratnu upotrebu se rekonstituiše sa 1.5 ml vode za injekcije, kako bi se postigla konačna koncentracija od 80mg/ml belimumaba.


Bočica od 400 mg

Bočica leka Benlysta od 400 mg za jednokratnu upotrebu rekonstituiše se sa 4.8 ml vode za injekcije, kako bi se postigla koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.


Količina leka Benlysta

Veličina bočice

Zapremina rastvarača

Konačna koncentracija

120 mg

5 ml

1.5ml

80 mg/ml

400 mg

20 ml

4.8ml

80 mg/ml


Mlaz vode za injekcije treba usmeriti prema zidu bočice kako bi se stvaranje pene svelo na najmanu moguću meru. Lagano okrećite bočicu tokom 60 sekundi. Ostavite bočicu da stoji na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C) tokom rekonstitucije i lagano je okrećite tokom 60 sekundi na svakih 5 minuta sve dok se prašak ne rastvori. Ne mućkajte. Rastvaranje obično traje 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, ali može trajati i do 30 minuta. Zaštitite rekonstituisani lek od svetlosti.

Ukoliko se za rastvaranje leka Benlysta koristi mehanički uređaj, ne treba premašiti 500 okreta u minuti, a bočicu ne treba okretati duže od 30 minuta.


  1. Pre razblaživanja leka Benlysta


    Kada je rekonstitucija završena, rastvor treba da budeopalescentan, bezbojan do svetlo žut bez prisustva vidljivih čestica.. Mali mehurići vazduha su međutim očekivani i prihvatljivi.


    Bočica od 120 mg


    Nakon rekonstitucije, iz svake bočice od 5 ml se može izvući zapremina od 1.5 ml (što odgovara 120 mg belimumaba).


    Bočica od 400 mg


    Nakon rekonstitucije, iz svake bočice od 20 ml semmože izvući zapremina od 5 ml (što odgovara 400 mg belimumaba).


  2. Kako razblažiti rastvor za infuziju

    Rekonstituisani lek se razblažuje sa 250 ml rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije.

    5% rastvor glukoze za intravensku primenu inkompatibilan je sa lekom Benlysta i ne sme se koristiti. Iz vrećice ili boce za infuziju od 250 ml rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%), izvucite i odbacite zapreminu do one koja odgovara količini rastvorenog leka Benlysta u dozi koju treba dati pacijentu. Zatim u infuzionu vrećicu ili bocu dodajte potrebnu količinu leka Benlysta. Lagano okrenite bocu ili vrećicu da biste promešali rastvor. Neupotrebljenu količinu rastvorenog leka treba baciti.

    Pre primene izvršite vizuelnu kontrolu rastvora leka Benlysta kako biste utvrdili eventualno prisustvo čestica

    i promenu boje. Ukoliko primetite čestice ili promenu boje rastvor morate baciti.

    Ukoliko se ne upotrebi odmah, rekonstituisani lek treba zaštiti od svetlosti i čuvati u frižideru na temperaturi od 2-8°C. Rastvor razblažen sa rastvorom natrijum hlorida za injekcije 9 mg/ml (0.9%), može se čuvati na temperaturi do 25°C.

    Ukupno vreme od rekonstitucije leka Benlysta do završetka primene infuzije ne sme biti duže od 8 sati. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani/razblaženi lek treba odmah primeniti.


  3. Kako se primenjuje razblaženi rastvor


Infuzija leka Benlysta se primenjuje tokom jednog sata.

Lek Benlysta ne treba davati istivremeno sa drugim lekovima u istom sistemu za infuziju.

Ne postoji inkompatibilnost između leka Benlysta i vrećica za infuziju od polivinilhlorida ili poliolefina. Videti odeljak 5 ovog uputstva za preporuke o čuvanju leka Benlysta.

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba uništavati prema lokalnim zakonima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z