Glucosi infundibile


UPUTSTVO ZA LEK


Glucosi infundibile; rastvor za infuziju; 5%

Pakovanje: boca staklena, 1 x 250 mL

boca staklena, 1 x 500 mL


Proizvođač: HEMOMONT D.O.O.

Adresa: Ilije Plamenca bb, Podgorica, Republika Crna Gora Podnosilac zahteva: HEMOFARM A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Glucosi infundibile; 5%; rastvor za infuziju INN: glukoza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Glucosi infundibile i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glucosi infundibile

  3. Kako se upotrebljava lek Glucosi infundibile

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glucosi infundibile

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK GLUCOSI INFUNDIBILE I ČEMU JE NAMENJEN?


    Glucosi infundibile sadrži kao aktivni sastojak glukozu. Glucosi infundibile pripada grupi rastvora za intravensku primenu, za parenteralnu ishranu.


    Glucosi infundibile se koristi u lečenju:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GLUCOSI INFUNDIBILE ,


    Lek Glucosi infundibile ne smete koristiti ukoliko imate:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GLUCOSI INFUNDIBILE ,


    Odrasli, starije osobe i deca:


    Doziranje zavisi od sledećih faktora kao što su: uzrast, telesna masa i kliničko stanje pacijenta. Može biti neophodno pažljivo praćenje koncentracije glukoze u serumu.


    U obzir se moraju uzeti opšti principi o upotebi i doziranju ugljenih hidrata, kao i smernice o nadoknadi tečnosti.


    Kada se rastvor koristi za nadoknadu tečnosti doziranje zavisi od kliničkog stanja pacijenta i sprovodi se prema individualnim potrebama.


    Kada se koristi kao rastvarač doza zavisi od leka koji se rastvara.


    Ukoliko nije drugačije odlučeno od strane lekara, preporučuje se sledeća doza (kada nije drugačije propisano):


    Odrasli (uobičajene vrednosti)

    Maksimalna brzina infuzije:

    Sledeća ograničenja o doziranju se moraju striktno poštovati:

    5 mL/kg telesne mase/sat (ekvivalentno 0,25 g glukoze/kg telesne mase/sat).


    Maksimalna dnevna doza:

    Sledeće ograničenje o ukupnoj primenjenoj dozi mora biti striktno poštovano: 6,0 g/kg telesne mase.


    Maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg telesne mase /dan (ekvivalentno 2,0 g glukoze/kg telesne mase/dan) se može premašiti samo u izuzetnim slučajevima.


    Prevremeno rođena deca, novorođenčad, deca (uobičajene vrednosti)

    Maksimalna dnevna doza

    Prevremeno rođena deca: 18 g/kg telesne mase/24 h Novorođenčad: 15 g/kg telesne mase/24 h

    1-2 godine starosti: 15 g/kg telesne mase/24 h

    3-5 godina starosti: 12 g/kg telesne mase/24 h

    6-10 godina starosti: 10 g/kg telesne mase/24 h

    10-14 godina starosti 8 g/kg telesne mase/24 h


    Maksimalna dnevna doza rastvora Glucosi infundibile nije determinisana maksimalnom koncentracijom unete glukoze nego maksimalnom hidratacijom pa se stoga pri određivanju doze rastvora mora voditi računa da se sledeće vrednosti ukupnog unosa tečnosti ne prekorače:


    -novorođenčad starosti 1 dan: 50 – 70 mL/kg telesne mase/24 h

    -novorođenčad starosti 2 dana: 70 – 90 mL/kg telesne mase/24 h

    -novorođenčad starosti 3 dana: 80 – 100 mL/kg telesne mase/24 h

    -novorođenčad starosti 4 dana: 100 – 120 mL/kg telesne mase/24 h

    -novorođenčad starosti 5 dana i više: 100 – 130 mL/kg telesne mase/24 h

    -1 godina starosti: 100 – 140 mL/kg telesne mase/24 h

    -2 godine starosti: 80 – 120 mL/kg telesne mase/24 h

    -3 – 5 godina starosti: 80 – 100 mL/kg telesne mase/24 h

    -6 – 10 godina starosti. 60 – 80 mL/kg telesne mase/24 h

    -10 – 14 godina starosti: 50 – 70 mL/kg telesne mase/24 h


    Uzimajući u obzir maksimalnu brzinu metaboličke oksidacije, snabdevanje ugljenim hidratima treba da bude ograničeno na 300 – 400 g/dan pod normalnim metaboličkim uslovima. Prekoračenje ove doze može dovesti do neželjenih reakcija, npr. hepatička steatoza.


    U slučaju oštećenog metaboličkog stanja kao što je metabolizam nakon stresa, hipoksična stanja ili otkazivanja organa, oksidativni metabolizam glukoze može biti ograničen, što je u vezi sa hiperglikemijom i insulinskom rezistencijom, i može biti u vezi sa povećanim morbiditetom. Stoga dnevna doza mora biti smanjena na 200 – 300 g glukoze (ekvivalentno 3 g/kg telesne mase/dan), odgovarajući monitoring je potreban za pojedinačno prilagođavanje doze.


    Kada se primenjuje rastvor Glucosi infundibile moraju se sprovoditi redovne kontrole koncentracija glukoze u krvi.


    Radi prevencije predoziranja preporučuje se upotreba infuzionih pumpi, naročito za infuzije rastvora gluoze većih koncentracija.


    Način primene

    Za intravensku upotrebu. Rastvor je podoban za primenu preko perifernih vena.


    Dužina trajanja terapije

    Dužina trajanja primene rastvora Glucosi infundibile zavisi od indikacije.


    Ukoliko se rastvor Glucosi infundibile koristi kao rastvarač za kompatibilni lek dužina trajanja terapije određena je dužinom trajanja terapije primenjenog leka.


    Ako ste uzeli više leka Glucosi infundibile nego što je trebalo


    Ovaj lek će Vam dati obučeni zdravstveni radnici tako da je malo verovatno da će doći do predoziranja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Glucosi infundibile


    Nije relevantno.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Glucosi infundibile


    Vaš lekar će odrediti kada treba da prestanete sa terapijom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Glucosi infundibile , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Intravenska infuzija rastvora glukoze može izazvati disbalans tečnosti i elektrolita uključujući hipokalijemiju, hipomagnezijemiju i hipofosfatemiju.

    Hiperglikemija i dehidratacija mogu biti posledica neodgovarajuće parenteralne primene.

    Takođe može nastati poliurija (pojačano izlućivanje mokraće).


    Neželjena dejstva povezana sa načinom primene rastvora glukoze putem intravenske infuzije, uključuju febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis (koji se proteže od mesta primene), ekstravazaciju i hipervolemiju.

    Priroda dodate supstance/leka može imati uticaj na ostala dodatna neželjena dejstva.

    Primena infuzije se prekida pri pojavi neželjenih dejstava. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov rs


  5. KAKO ČUVATI LEK GLUCOSI INFUNDIBILE ,


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Glucosi infundibile posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čuvati na temperaturi do 25° C. Nakon otvaranja rastvor se mora odmah upotrebiti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Glucosi infundibile


Aktivne supstance su:


Glucosi infundibile 5%, pakovanje od 250 mL:


250 mL rastvora sadrži:

Glukoza 12,5 g

(odgovara 13,75 g glukoza monohidrata)


Glucosi infundibile 5%, pakovanje od 500 mL:


500 mL rastvora sadrži:

Glukoza 25 g

(odgovara 27,5 g glukoza monohidrata)


Ostali sastojci su:


Glucosi infundibile 5%, pakovanje od 250 mL:


Voda za injekcije do 250 mL Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)


Glucosi infundibile 5%, pakovanje od 500 mL:


Voda za injekcije do 500 mL Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)


Kako izgleda lek Glucosi infundibile i sadržaj pakovanja


Glucosi infundibile 5%:


Rastvor za infuziju (bistar, bezbojan rastvor).


Boca od bezbojnog stakla II hidrolitičke grupe sa 250 mL rastvora za infuziju, zatvorena brombutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem sa providnim flip-off plastičnim poklopcem.


Boca od bezbojnog stakla II hidrolitičke grupe sa 500 mL rastvora za infuziju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa providnim flip-off plastičnim poklopcem.


Nosilac dozvole i proizvođač


HEMOFARM A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija HEMOMONT D.O.O., Ilije Plamenca bb, Podgorica, Republika Crna Gora


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Glucosi infundibile 5%, 250 mL: 515-01-01979-14-001 od 13.01.2015.

Broj i datum dozvole za lek Glucosi infundibile 5%, 500 mL: 515-01-4328-11-001 od 06.02.2012.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije



Doziranje i način primene


U obzir se moraju uzeti opšti principi o upotebi i doziranju ugljenih hidrata, kao i smernice o nadoknadi tečnosti.


Kada se rastvor koristi za nadoknadu tečnosti doziranje zavisi od kliničkog stanja pacijenta i sprovodi se prema individualnim potrebama.


Kada se koristi kao rastvarač doza zavisi od leka koji se rastvara.


Ukoliko nije drugačije odlučeno od strane lekara, preporučuje se sledeća doza (kada nije drugačije propisano):


Odrasli (uobičajene vrednosti)

Maksimalna brzina infuzije:

Sledeća ograničenja o doziranju se moraju striktno poštovati:

  1. mL/kg telesne mase/sat (ekvivalentno 0,25 g glukoze/kg telesne mase/sat).


    Maksimalna dnevna doza:

    Sledeće ograničenje o ukupnoj primenjenoj dozi mora biti striktno poštovano: 6,0 g/kg telesne mase.


    Maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg telesne mase /dan (ekvivalentno 2,0 g glukoze/kg telesne mase/dan) se može premašiti samo u izuzetnim slučajevima.


    Prevremeno rođena deca, novorođenčad, deca (uobičajene vrednosti)

    Maksimalna dnevna doza

    Prevremeno rođena deca: 18 g/kg telesne mase/24 h Novorođenčad: 15 g/kg telesne mase/24 h

    1-2 godine starosti: 15 g/kg telesne mase/24 h

    3-5 godina starosti: 12 g/kg telesne mase/24 h

    6-10 godina starosti: 10 g/kg telesne mase/24 h

    10-14 godina starosti 8 g/kg telesne mase/24 h


    Maksimalna dnevna doza rastvora Glucosi infundibile nije determinisana maksimalnom koncentracijom unete glukoze nego maksimalnom hidracijom pa se stoga pri određivanju doze rastvora mora voditi računa da se sledeće vrednosti ukupnog unosa tečnosti ne prekorače:


    -novorođenčad starosti 1 dan: 50 – 70 mL/kg telesne mase/24 h

    -novorođenčad starosti 2 dana: 70 – 90 mL/kg telesne mase/24 h

    -novorođenčad starosti 3 dana: 80 – 100 mL/kg telesne mase/24 h

    -novorođenčad starosti 4 dana: 100 – 120 mL/kg telesne mase/24 h

    -novorođenčad starosti 5 dana i više: 100 – 130 mL/kg telesne mase/24 h

    -1 godina starosti: 100 – 140 mL/kg telesne mase/24 h

    -2 godine starosti: 80 – 120 mL/kg telesne mase/24 h

    -3 – 5 godina starosti: 80 – 100 mL/kg telesne mase/24 h

  2. – 10 godina starosti. 60 – 80 mL/kg telesne mase/24 h

10 – 14 godina starosti: 50 – 70 mL/kg telesne mase/24 h


Uzimajući u obzir maksimalnu brzinu metaboličke oksidacije, snabdevanje ugljenim hidratima treba da bude ograničeno na 300 – 400 g/dan pod normalnim metaboličkim uslovima. Prekoračenje ove doze može dovesti do neželjenih reakcija, npr. hepatička steatoza.


U slučaju oštećenog metaboličkog stanja kao što je metabolizam nakon stresa, hipoksična stanja ili otkazivanja organa, oksidativni metabolizam glukoze može biti ograničen, što je u vezi sa hiperglikemijom i insulinskom rezistencijom, i može biti u vezi sa povećanim morbiditetom. Stoga dnevna doza mora biti smanjena na 200 – 300 g glukoze (ekvivalentno 3 g/kg telesne mase/dan), odgovarajući monitoring je potreban za pojedinačno prilagođavanje doze.


Kada se primenjuje rastvor Glucosi infundibile moraju se sprovoditi redovne kontrole koncentracija glukoze u krvi.


Radi prevencije predoziranja preporučuje se upotreba infuzionih pumpi, naročito za infuzije rastvora gluoze većih koncentracija.


Način primene

Za intravensku upotrebu. Rastvor je podoban za primenu preko perifernih vena.


Dužina trajanja terapije

Dužina trajanja primene rastvora Glucosi infundibile zavisi od indikacije.


Ukoliko se rastvor Glucosi infundibile koristi kao rastvarač za kompatibilni lek dužina trajanja terapije određena je dužinom trajanja terapije primenjenog leka.


Kontraindikacije



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Infuzija velike zapremine mora se primeniti uz pažljivo praćenje kod pacijenata koji imaju intoksikaciju vodom, insuficijenciju srca i pluća ili tešku insuficijenciju bubrega sa/bez oligurijom/anurijom.

Primena rastvora glukoze može dovesti do hiperglikemije.

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku svake intravenske infuzije.

Primena mora biti pod redovnim i brižnim nadzorom. Klinički i biološki parametri, naročito glikemija, moraju biti određivani.

Ukoliko nastane hiperglikemija, brzina infuzije se mora prilagoditi ili se dodaje insulin. Ukoliko je potrebno, treba parenteralno primeniti kalijum.

Tolerancija glukoze može biti oštećena kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili dijabetes melitusom. Ako se ovaj rastvor daje dijabetičarima ili pacijentima sa insuficijencijom bubrega, pažljivo praćenje glikemije je neophodno, a može biti potrebno prilagođavanje potreba za insulinom i/ili kalijumom. Preporučuje se primena sporije brzine infuzije zbog smanjivanja rizika od nastanka nepoželjnog osmotskog diuretičkog efekta.

Zbog mogućnosti pojave hemolize i pseudoaglutinacije, za primenu infuzionog rastvora glukoze ne treba koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno pre ili posle infuzije krvi.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Rastvori glukoze se uobičajeno primenjuju tokom trudnoće u cilju nadoknade tečnosti i kao rastvarači za druge lekove (posebno oksitocin).

Nema podataka koji bi ukazivali na pojavu neželjenih efekata kod potomstva usled primene rastvora 5% glukoze tokom trudnoće, porođaja i laktacije.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije poznat.


Neželjena dejstva


Intravenska infuzija 5% rastvora glukoze može izazvati disbalans tečnosti i elektrolita uključujući hipokalijemiju, hipomagnezijemiju i hipofosfatemiju.

Hiperglikemija i dehidratacija mogu biti posledica neodgovarajuće parenteralne primene. Takođe može nastati poliurija.

Neželjena dejstva povezana sa načinom primene 5% rastvora glukoze putem intravenske infuzije, uključuju febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis (koji se proteže od mesta primene), ekstravazaciju i hipervolemiju.

Priroda dodate supstance/leka može imati uticaj na ostala dodatna neželjena dejstva.

Primena infuzije se prekida pri pojavi neželjenih dejstava. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Produžena primena ili brza infuzija velikh zapremina 5% rastvora glukoze može dovesti do hiperosmolaliteta, dehidratacije, hiperglikemije, hiperglikozurije, osmotske diureze (usled hiperglikemije). Produžena primena ili brza infuzija može izazvati retenciju tečnosti sa edemima ili intoksikaciju vodom (sa hiponatrijemijom).

Kada se glukoza 5% koristi kao rastvarač za pripremu drugih lekova, znaci i simptomi predoziranja mogu biti povezani sa lekom koji se dodaje.

U tom slučaju, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka. Tada se infuzija prekida, a kod bolesnika se prate znaci i simptomi vezani za dodati lek.

Ukoliko je neophodno, primenjuju se odgovarajući simptomatski i suportivni postupci.


Inkompatibilnost


5% rastvor glukoze se ne sme primeniti sa drugim lekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost (što je navedeno u Sažetku karakteristika leka sa kojim se rastvor glukoze primenjuje).

Rastvor glukoze ima kiseli pH tako da može doći do inkompatibilnosti usled mešanja sa drugim preparatima.

5% rastvor glukoze, sa krvlju konzervisanom ACD, može da dovede do pseudoaglutinacije eritrocita. Nakon otvaranja, rastvor 5% glukoze se mora odmah iskoristiti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z