Moxogamma


UPUTSTVO ZA LEK


Moxogamma® 0.2, film tableta, 0.2 mg Pakovanje: ukupno 30 kom; blister 3x10 film tableta


Moxogamma® 0.3, film tableta, 0.3 mg Pakovanje: ukupno 30 kom; blister 3x10 film tableta


Moxogamma® 0.4, film tableta, 0.4 mg Pakovanje: ukupno 30 kom; blister 3x10 film tableta


Proizvođač: Wörwag Pharma GmbH&Co.KG


Adresa: Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemačka


Podnosilac zahteva: Wörwag Pharma GmbH&Co. KG-PREDSTAVNIŠTVO, Beograd


Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 65/III


Moxogamma® 0.2, 0.2 mg, film tablete

Moxogamma® 0.3, 0.3 mg, film tablete

Moxogamma® 0.4, 0.4 mg, film tablete


moksonidin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Moxogamma i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Moxogamma

  3. Kako se upotrebljava lek Moxogamma

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Moxogamma

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MOXOGAMMA I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Moxogamma sadrži aktivnu supstancu moksonidin, koja ima centralno delovanje. Koristi se za lečenje blago do umereno povišenog krvnog pritiska bez poznatog uzroka (esencijalna hipertenzija).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MOXOGAMMA


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Moxogamma ne smete koristiti:

    dovodi do snižavanja krvnog pritiska, tj. do povećanja antihipertenzivnog dejstva ovih lekova.



    dovodi do blagog smanjenja saznajne funkcije.


    Tolazolin (lek koji dovodi do širenja krvnih sudova) može u zavisnosti od doze da oslabi dejstvo leka Moxogamma.


    Uzimanje leka Moxogamma sa hranom ili pićima


    Lek Moxogamma može da pojača dejstvo alkohola.


    Primena leka Moxogamma u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Trudnoća

    Zbog nedostatka podataka o upotrebi moksonidina tokom trudnoće, lek Moxogamma treba koristiti tokom trudnoće tek posle odgovarajuće procene odnosa rizika i koristi koju treba da izvrši lekar.


    Dojenje

    S obzirom da se moksonidin izlučuje u majčino mleko, lek Moxogamma ne treba uzimati tokom dojenja.


    Uticaj leka Moxogamma na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nisu sprovedene studije o uticaju leka Moxogamma na sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama. Prilikom upotrebe ovog leka zabeležena je pojava pospanosti i vrtoglavice. To treba uzeti u obzir pri obavljanju navedenih aktivnosti.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Moxogamma


    Lek Moxogamma sadrži laktozu. Ukoliko Vam je poznato da imate netoleranciju na neke šećere, recite Vašem lekaru pre uzimanja leka Moxogamma.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MOXOGAMMA

    Lek Moxogamma uvek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, treba da

    proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Način primene:


    Za oralnu primenu.


    Uzmite lek Moxogamma pre, tokom ili posle obroka sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. jedna čaša vode). Ako lekar nije propisao drugačije, uobičajena doza je:


    Odrasli

    Lečenje treba započeti dozom od 0.2 mg moksonidina (što predstavlja jednu film tabletu leka Moxogamma 0.2) ujutru.

    Ako je terapeutsko dejstvo nedovoljno, doziranje se posle intervala od 3 nedelje može povećati na 0,4 mg (što

    predstavlja dve film tablete leka Moxogamma 0.2 ili jedna film tableta leka Moxogamma 0.4) i može se uzeti kao jedna doza ili se podeliti na 2 doze (ujutru i uveče).

    U slučaju nedovoljne reakcije posle daljeg tronedeljnog lečenja doziranje se može povećati na maksimalnih 0,6

    mg (što predstavlja tri film tablete leka Moxogamma 0.2), pri čemu je uzimanje leka potrebno podeliti na 2 doze (ujutru i uveče).

    Pojedinačna doza moksonidina od 0,4 mg (što predstavlja dve film tablete leka Moxogamma 0.2 ili jednu film

    tabletu leka Moxogamma 0.4) i dnevna doza od 0,6 mg (što predstavlja tri film tablete leka Moxogamma 0.2) ne smeju biti prekoračene.


    Stariji pacijenti

    Ako funkcija bubrega nije oslabljena, preporučene doze su iste kao kod odraslih.


    Poremećaji funkcije bubrega

    Pacijenti sa umereno oštećenom funkcijom bubrega:

    Maksimalna pojedinačna doza: 0,2 mg moksonidina (što predstavlja 1 film tabletu leka Moxogamma 0.2) Maksimalna dnevna doza: 0,4 mg moksonidina (što predstavlja 2 film tablete leka Moxogamma 0.2 ili jednu film tabletu leka Moxogamma 0.4)


    Poremećaji funkcije jetre

    Pacijentima sa blago do umereno oslabljenom funkcijom jetre: Preporučene doze su iste kao kod odraslih osoba.


    Ako ste uzeli više leka Moxogamma nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Moxogamma nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Znaci predoziranja kod mal e dece mogu biti:


    Sedacija, suženje zenica, pad krvnog pritiska, nedostatak vazduha (otežano disanje) i koma.


    Znaci predoziranja kod odraslih mogu biti:


    Glavobolja, sedacija, povraćanje, sniženje krvnog pritiska, sniženje krvnog pritiska pri promeni položaja, ošamućenost (vrtoglavica), osećaj nesvestice, slabost, izrazito usporenje srčanog rada, suva usta, umor, bol u gornjem delu abdomena. U retkim slučajevima može doći do paradoksalnog povećanja krvnog pritiska.


    Kod teškog predoziranja može takođe doći do poremećaja svesti i otežanog disanja.


    Mali broj sprovedenih studija sa primenom visokih doza na životinjama ukazuje na mogućnost pojave privremenog povećanja krvnog pritiska, ubrzanja srčanog rada i povećanja nivoa šećera u krvi.


    U slučaju predoziranja treba da obavestite svog lekara. On će preduzeti potrebne odgovarajuće mere kao što su npr. mere stabilizovanja cirkulacije.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Moxogamma


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Nastavite da uzimate lek onako kako Vam je lekar propisao.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Moxogamma

    Lečenje ovim lekom ne treba prekinuti naglo.

    Nemojte samostalno prekidati ili završavati terapiju lekom Moxogamma, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


    Primenu leka Moxogamma treba ukinuti postepeno, u toku vremenskog perioda od dve nedelje. Ako imate dodatna pitanja vezano za primenu leka Moxogamma, pitajte svog lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, lek Moxogamma može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svakog

    pacijenata.


    Neželjena dejstva su predstavljena prema učestalosti na sledeći način:


    Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)


    Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


    Posebno na početku lečenja, prijavljena su sledeća neželjena dejstva: suva usta, glavobolja, osećaj slabosti i nesvestica. Ovi simptomi često nestaju posle prvih nekoliko nedelja lečenja.


    Psihijatrijski poremećaji

    Često: poremećaj procesa mišljenja, nesanica (poremećaji kod uspavljivanja ili održavanja sna) Povremeno: osećaj straha, nervoza


    Poremećaji nervnog sistema

    Veoma često: ošamućenost

    Često: poremećaji sna, glavobolja, vrtoglavica, vertigo, pospanost Povremeno: sinkopa (nagli gubitak svesti), sedacija


    Gastrointestinalni poremećaji

    Veoma često: suvoća usta

    Često: mučnina, proliv, povraćanje, problemi sa varenjem, zatvor i ostale želudačno-crevne tegobe


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Često: osip na koži, svrab

    Povremeno: alergijske reakcije na koži, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, što je praćeno teškoćama pri disanju i gutanju)


    Poremećaji na nivou oka

    Povremeno: suvi svrab ili osećaj pečenja u oku


    Vaskularni poremećaji

    Često: širenje krvnih sudova

    Povremeno: snižavanje krvnog pritiska, pad krvnog pritiska pri promeni položaja, senzorni poremećaji (peckanje, mravinjanje) u rukama ili nogama, poremećaji periferne cirkulacije


    Endokrini poremećaji

    Povremeno: povećanje mlečnih žlezda kod muškaraca, impotencija i smanjenje seksualne želje


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Često: osećaj slabosti

    Povremeno: zadržavanje tečnosti (edem) na različitim delovima tela, osećaj slabosti u nogama, gubitak apetita, parotidni bol (bol u predelu zaušne žlezde), smanjeno izlučivanje tečnosti


    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

    Često: bolovi u leđima Povremeno: bolovi u vratu


    Kardiološki poremećaji


    Povremeno: usporen srčani rad


    Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

    Povremeno: zujanje u ušima


    Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK MOXOGAMMA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Rok upotrebe

    Moxogamma 0.2 mg: 2 godine.

    Moxogamma 0.3 mg: 3 godine.

    Moxogamma 0.4 mg: 3 godine.


    Nemojte koristiti lek Moxogamma posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30°C.


    Nemojte koristiti lek Moxogamma ako primetite vidljive znakove neispravnosti.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Moxogamma Moxogamma 0.2:

1 film tableta leka Moxogamma 0.2 sadrži 0.2 mg moksonidina.

Ostali sastojci leka su:

jezgro tablete: laktoza-monohidrat; krospovidon; povidon K25; magnezijum-stearat.

film: hipromeloza; titan-dioksid (E 171); makrogol 400; gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172).


Moxogamma 0.3:

1 film tableta leka Moxogamma 0.3 sadrži 0.3 mg moksonidina. Ostali sastojci leka su:

jezgro tablete: laktoza-monohidrat; krospovidon; povidon K25; magnezijum-stearat.

film: hipromeloza; titan-dioksid (E 171); makrogol 400; gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172).


Moxogamma 0.4:

1 film tableta leka Moxogamma 0.4 sadrži 0.4 mg moksonidina.

Ostali sastojci leka su:


jezgro tablete: laktoza-monohidrat; krospovidon; povidon K25; magnezijum-stearat.

film: hipromeloza; titan-dioksid (E 171); makrogol 400; gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172).


Kako izgleda lek Moxogamma i sadržaj pakovanja

Izgled: sve tablete su okrugle, dijametra približno 6mm. Moxogamma 0.2 mg: okrugle film tablete, svetlo ružičaste boje.

Moxogamma 0.3 mg: okrugle film tablete, ružičaste boje.

Moxogamma 0.4 mg: okrugle film tablete, tamno ružičaste boje.


Sadržaj pakovanja (Moxogamma 0.2 mg, Moxogamma 0.3 mg, Moxogamma 0.4 mg): Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole :

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG-PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Bulevar Zorana Đinđića 65/III


Proizvođač:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen


Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Moxogamma 0.2 mg, 30 film tableta: 515-01-6631-12-001 od 13.05.2013.


Moxogamma 0.3 mg, 30 film tableta: 515-01-6632-12-001 od 13.05.2013.


Moxogamma 0.4 mg, 30 film tableta: 515-01-6633-12-001 od 13.05.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z