Hepasol 8%


UPUTSTVO ZA LEK


Hepasol® 8%, rastvor za infuziju

Pakovanje: ukupno 1 kom, boca staklena, 1 x 500 mL


Proizvođač: Hemomont d.o.o.

Adresa: 8 marta 55a, 81000 Podgorica, Republika Crna Gora Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Hepasol® 8% rastvor za infuziju,

INN: alanin, arginin, cistein, fenilalanin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, prolin, serin, treonin, triptofan, valin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Hepasol 8% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hepasol 8%

  3. Kako se upotrebljava lek Hepasol 8%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Hepasol 8%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Hepasol 8% I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Hepasol 8% obezbeđuje aminokiseline u okviru parenteralne ishrane kod teških oblika slabosti jetre sa ili bez hepatične encefalopatije, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni ili enteralni način ishrane.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Hepasol 8%


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Hepasol 8% ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Hepasol 8%


    Lek Hepasol 8% uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lek je namenjen za primenu kod odraslih osoba i može se primeniti samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.


    Lek Hepasol 8%, rastvor za infuziju se primenjuje intravenski.


    Preporučeno doziranje:


    1.0 do 1.25 mL/kg/h = 0.08-0.1 g aminokiselina/kg/h.


    Maksimalna brzina infuzije

    Maksimalna brzina infuzije je 1.25 mL/kg/h što odgovara 0.1g aminokiselina/kg/h.


    Maksimalna dnevna doza

    1.5 g aminokiselina/kg što odgovara 18.75 mL/kg =1300 mL za osobu prosečne telesne mase od 70 kg. Lek Hepasol 8% se primenjuje perifernim ili centralnim venskim putem.

    Lek Hepasol 8% se najčešće primenjuje u kombinaciji sa rastvorima koji obezbeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrati,emulzije masti), elektroliti, vitamini,oligoelementi.

    Za postizanje optimalnog učinka najbolje je simultano kombinovati ovaj rastvor sa rastvorima ugljenih

    hidrata ili emulzijom masti. Dužina primene rastvora Hepasol 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.


    Ako ste primili više leka Hepasol 8% nego što je trebalo


    Lek Hepasol 8% rastvor za infuziju je rastvor aminokiselina koji se koristi u parenteralnoj ishrani.

    Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, ukoliko se rastvor pravilno primenjuje malo je verovatno da će doći do akutnog trovanja.

    Prebrza infuzija preko periferne vene može izazvati tromboflebitis (pojava ugruška i zapaljenske reakcije zidova površinskih vena). Kod pacijenata kod kojih postoji već ranije izazvano oštećenje funkcije jetre, mogu se pojaviti znaci predoziranja kao što su mučnina, povraćanje, jeza i prisustvo proteina u mokraći.

    Ako primetite ove simptome ili verujete da ste primili više leka nego što bi trebalo, obratite se Vašem lekaru. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru..


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Hepasol 8%, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    U slučaju prebrze primene infuzije preko periferne vene, može doći do tromboflebitisa (pojave ugruška i zapaljenske reakcije zidova površinskih vena).

    Ukoliko se rastvor pravilno primenjuje, nisu poznata neželjena dejstva


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Hepasol 8%


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Hepasol 8% posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čuvati na temperaturi do 30ºC. Bocu čuvati u kutiji, u cilju zaštite od svetlosti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Hepasol 8%


500 mL rastvora sadrži:


Valin 5,040 g

Izoleucin 5,200 g

Leucin 6,545 g

Lizin acetat (=Lizin) 4,855 g

Metionin 0,550 g

Treonin 2,200 g

Fenilalanin 0,440 g

Triptofan 0,350 g

Alanin 2,320 g

Arginin 5,360 g

Glicin 2,910 g

Histidin 1,400 g

Prolin 2,865 g

Serin 1,120 g

  1. acetil-L-cistein (=Cistein) 0,350 g Sirćetna kiselina, glacijalna 2,210 g Voda za injekcije do 500,00 mL


    Aminokiselina ukupno (g/1000 mL) 80,00 Azota ukupno (g/1000 mL) 12,90


    Energetska vrednost:

    kJ 1344

    kcaL 320

    Teorijski osmolaritet (mOsmoL/L) 770

    pH 5,7-6,3


    Kako izgleda lek Hepasol 8% i sadržaj pakovanja


    Bistar, bezbojan rastvor

    Bezbojna staklena boca (staklo tip II) sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 mL rastvora za infuziju.

    Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

    Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.


    Proizvođač:

    Hemomont d.o.o. 8 marta 55a, 81000 Podgorica, Republika Crna Gora


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Maj, 2013.


    Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:

    Broj i datum dozvole 515-01-6289-12-001 od 08.07.2013.


    -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


    Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


    Terapijske indikacije

    Lek Hepasol 8% obezbeđuje aminokiseline u okviru parenteralne ishrane kod teških oblika insuficijencije

    jetre sa ili bez hepatične encefalopatije, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni ili enteralni način ishrane.


    Doziranje i način primene


    Lek je namenjen za primenu kod odraslih osoba i može se primeniti samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.


    Način primene

    Hepasol 8% se primenjuje intravenski. Primenjuje se perifernim ili centralnim venskim putem.


    Preporučeno doziranje

    1,0-1,25 mL/kg/h što odgovara 0,08-0,1 g aminokiselina/kg/h.


    Maksimalna brzina infuzije

    Maksimalna brzina infuzije je 1,25 mL/kg/h što odgovara 0,1 g aminokiselina/kg/h.


    Maksimalna dnevna doza

    1,5 g aminokiselina/kg, što odgovara 18,75 mL/kg, što je 1300 mL za osobu prosečne telesne mase 70 kg.


    Hepasol 8% se u režimu parenteralne ishrane najčešće primenjuje u kombinaciji sa rastvorima koji obezbeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrati, emulzije masti), elektrolite, vitamine, oligoelemente.

    Za postizanje optimalnog efekta najbolje je ovaj rastvor dati istovremeno sa rastvorima ugljenih hidrata ili emulzijom masti.

    Dužina primene rastvora Hepasol 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primenjuje se sve dok se metabolizam aminokislina ne normalizuje.


    Kontraindikacije



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Tokom primene rastvora Hepasol 8% neophodno je stalno kontrolisati acidobazni status, elektrolitni status i balans tečnosti u organizmu.

Potrebne su laboratorijske analize nivoa glukoze u krvi, serumskih proteina, kreatinina i funkcionalnih testova jetre. Elektrolite i ugljene hidrate u infuziji treba primenjivati u strogo određenim dozama, u vidu alternativne linije (bajpas).


Upotreba rastvora Hepasol 8% na način i u dozama koje nisu preporučene može dovesti do poremećaja balansa aminokiselina i teških metaboličkih poremećaja.

Da li će rastvor Hepasol 8% biti primenjen perifernim ili centralnim venskim putem zavisi od osmolarnosti mešavine. Dozvoljena osmolarnost za primenu preko perifernog venskog sistema je 800 mOsmoL/L, ali može varirati u zavisnosti od opšteg stanja pacijenta, starosti i karakteristika perifernih vena.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate.

Videti deo 6.2 Inkompatibilnost.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nisu rađene studije bezbednosti rastvora Hepasol 8% tokom trudnoće i dojenja. Međutim, kliničko iskustvo sa komparabilnim rastvorima za parenteralnu primenu su pokazala da ne postoji dokazan rizik primene u toku trudnoće ili dojenja. Prilikom primene rastvora Hepasol 8% potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika kod trudnica i dojilja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama


Hepasol 8% ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Kao i kod primene svih hipertoničkih rastvora za infuziju, može doći do pojave tromboflebitisa ukoliko se infuzija primenjuje putem periferne vene.

U slučaju adekvatne primene rastvora, nisu poznata neželjena dejstva.


Predoziranje


Hepasol 8% je rastvor aminokiselina koji se koristi u parenteralnoj ishrani. Ukoliko se rastvor pravilno primenjuje malo je verovatno da će doći do akutne intoksikacije. Prebrza infuzija preko periferne vene može izazvati tromboflebitis (u zavisnosti od osmolarnosti rastvora). Kod pacijenata kod kojih postoji već ranije indukovano oštećenje hepatične funkcije mogu se pojaviti znaci predoziranja kao što su mučnina, povraćanje, jeza i proteinurija. Ukoliko se pojave znaci predoziranja, infuziju treba odmah prekinuti.


Inkompatibilnost


Rastvor aminokiselina ne bi trebalo mešati sa ostalim rastvorima, osim sa proizvodima za parenteralnu ishranu, zbog mogućeg rizika od nastanka mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti.

Mešanje sa drugim proizvodima za parenteralnu ishranu je moguće ukoliko je potvrđena kompatibilnost.

Videti deo 6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Primenjuje se intravenski.

Koristiti odmah nakon otvaranja.

Može se koristiti samo uz sterilnu opremu. Preparat je samo za jednokratnu primenu.

Ne koristiti nakon isteka roka označenog na pakovanju.

Koristiti samo bistar rastvor iz neoštećenog pakovanja. Preostali deo rastvora baciti.

Sa mikrobiloškog stanovišta rastvor aminokislina ne treba kombinovati sa ostalim rastvorima, osim sa

rasvorima za parenteralnu ishranu sa kojima je dokazana kompatibilnost. Prilikom dodavanja drugih rastvora kao što su ugljeni hidrati, emulzije masti, elektroliti, vitamini i oligoelementi neophodno je obezbediti strogo kontrolisane i validirane aseptične uslove.

Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z