Trimetazidin Sandoz


UPUTSTVO ZA LEK


Trimetazidin Sandoz®, tablete sa produženim oslobađanjem, 35 mg

Pakovanje: blister, 2x30 tableta sa produženim oslobađanjem


Proizvođač: Salutas Pharma GmbH


Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Trimetazidin Sandoz® 35 mg, tablete sa produženim oslobađanjem INN: trimetazidin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Trimetazidin Sandoz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimetazidin Sandoz

  3. Kako se upotrebljava lek Trimetazidin Sandoz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Trimetazidin Sandoz

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Trimetazidin Sandoz I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Trimetazidin Sandoz sadrži aktivnu supstancu trimetazidin. Trimetazidin štiti metabolizam ćelija u stanju hipoksije ili ishemije i održava ćelijsku homeostazu.


    Lek Trimetazidin Sandoz je indikovan za lečenje angine pektoris (bola u grudima koji nastaje usled koronarne bolesti) kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje ove bolesti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Trimetazidin Sandoz


    Lek Trimetazidin Sandoz ne smete koristiti:

    - ukoliko ste alergični na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak Šta

    sadrži lek Trimetazidin Sandoz),

    U slučaju bilo kakve sumnje, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Kada uzimate lek Trimetazidin Sandoz, posebno vodite računa:

    Ne preporučuje se primena ovog leka u toku trudnoće i dojenja.

    Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije indikovan kao inicijalna terapija (terapija prvog reda) nestabilne angine ili srčanog udara u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana boravka u bolnici.


    U slučaju pojave anginoznog bola (bola iza grudne kosti) u toku lečenja trimetazidinom, potrebno je

    ponovo proceniti stanje bolesti i razmotriti druge terapijske mogućnosti (farmakoterapija, revaskularizacija).


    Ovaj lek može uzrokovati pogoršanje simptoma kao što su tremor, ukočenost, usporeni i nevoljni pokreti, nestabilan hod, naročito kod starijih pacijenata, koje bi trebalo prijaviti lekaru, koji će razmotriti terapiju.


    Nema specijalnih mera predostrožnosti za upotrebu kod starijih osoba. Rezultati farmakokinetičke studije, koja je sprovedena na starijim pacijentima sa dozom od 35 mg, su pokazali da nije potrebno

    podešavanje doze.

    Upotreba leka Trimetazidin Sandoz se ne preporučuje kod mlađih od 18 godina.


    Primena drugih lekova


    Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.


    Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.


    Uzimanje leka Trimetazidin Sandoz sa hranom ili pićima


    Lek Trimetazidin Sandoz se uzima u toku obroka.


    Primena leka Trimetazidin Sandoz u periodu trudnoće i dojenja


    Ukoliko ste trudni ili dojite, ukoliko postoji sumnja na trudnoću ili planirate trudnoću, konsultujte lekara ili farmaceuta pre upotrebe ovog leka.


    Uticaj leka Trimetazidin Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Upotreba ovog leka može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti koji mogu uticati na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Trimetazidin Sandoz


    Reč je o supstancama koje se uobičajeno koriste u farmaceutskoj industriji.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Trimetazidin Sandoz


    Lek Trimetazidin Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle.


    Uzima se jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče, u toku obroka.

    Vaš lekar će preispitati terapiju trimetazidinom nakon tri meseca i utvrditi da li je odgovor na terapiju zadovoljavajući.

    Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar će prilagoditi preporučenu dozu.


    Ako ste uzeli više leka Trimetazidin Sandoz nego što je trebalo


    Velika terapijska širina čini da su slučajevi intoksikacije malo verovatni. Farmakološki podaci pokazuju da predoziranje može dovesti do snižavanja perifernog arterijskog otpora praćeno hipotenzijom (nizak krvni pritisak) i talasima vrućine. Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Trimetazidin Sandoz


    Ako ste zaboravili da popijete jednu dozu, uzmite je čim se setite. Ako je vreme uzimanja sledeće doze blizu, preskočite onu koju ste zaboravili da popijete i nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Trimetazidin Sandoz


    Upotrebu leka ne bi trebalo prekidati naglo bez saglasnosti Vašeg lekara.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Trimetazidin Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Lek Trimetazidin Sandoz može izazvati sledeća neželjena dejstva:


    Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata ali kod više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Vrtoglavica, glavobolja, bolovi u stomaku, proliv, problemi sa varenjem, mučnina, povraćane, osip, svrab, koprivnjača, slabost.


    Retka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata ali kod više od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek): ubrzan ili nepravilan rad srca (palpitacije), ekstrasistole, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja koji uzrokuje nesvesticu, vrtoglavicu, slabost (malaksalost), sklonost ka padovima, crvenilo lica.


    Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka): ekstrapiramidalni simptomi (neobični pokreti, uključujući drhtanje ruku i prstiju, pokreti uvrtanja tela, nestabilan hod, ukočenost ruku i nogu), koji su obično reverzibilni po prekidu terapije.


    Poremećaji spavanja (problemi sa spavanjem, pospanost), zatvor, ozbiljan generalizovani crveni osip

    kože sa plikovima, otok lica, usana, usta, jezika ili grla koji može uzrokovati teškoće u gutanju ili disanju.


    Ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca usled kojih lakše dolazi do infekcija, smanjenje broja krvnih pločica usled kojih postoji veći rizik od krvarenja ili pojave modrica.


    Bolest jetre (mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšta slabost, groznica, svrab, žuta obojenost kože i beonjača, svetla obojenost fecesa, taman urin).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Trimetazidin Sandoz


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    18 meseci.


    Nemojte koristiti lek Trimetazidin Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Trimetazidin Sandoz


Aktivna supstanca je: trimetazidin-dihidrohlorid.

Jedna tableta sadrži 35 mg trimetazidin-dihidrohlorida, što odgovara 27.5 mg trimetazidina.


Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:

Kalcijum-hidrogenfosfat,dihidrat Celuloza,mikrokristalna

Povidon K30 Ksantan guma

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum-stearat


Obloga tablete:

Opadry 03B84788 Pink: Hipromeloza

Titan-dioksid (E171)

Makrogol 400

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)


Kako izgleda lek Trimetazidin Sandoz i sadržaj pakovanja


U kartonskoj kutiji se nalazi 2 PVC/Aclar/Al blistera sa po 30 tableta (ukupno 60 tableta).


Ružičasta, okrugla, bikonveksna obložena tableta sa utisnutom oznakom „35“ na jednoj strani i bez oznake sa druge strane.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-4125-12-001 od 14.11.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z