UPUTSTVO ZA LEK

MultiHance, rastvor za injekciju, 529mg/mL Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 10 mL Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Patheon Italia SpA

Adresa: via Morolense, 87 – 03013 Ferentino (FR), Italija

Podnosilac zahteva: TREVIS Medical, d.o.o

Adresa: Sanje Živanovića 42, 11000 Beograd, Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik MultiHance, 529 mg/ml, rastvor za injekciju INN : gadobenat-dimeglumin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek MultiHance i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MultiHance

3. Kako se upotrebljava lek MultiHance

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek MultiHance

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK MultiHance I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   MultiHance je specijalna boja (kontrastno sredstvo) koja sadrži redak metal gadolinijum i poboljšava sliku jetre, mozga i arterija u toku snimanja Magnetnom Rezonancom (MRI). Pomaže Vašem lekaru da identifikuje abnormalnosti u jetri, mozgu ili arterijama.

   Ovaj lek se upotrebljava samo u dijagnostičke svrhe.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MULTIHANCE

   MultiHance bi trebalo da Vam se da samo u bolnici ili klinici gde postoji obučeno osoblje i oprema sposobni da se suoče sa alergijskim reakcijama.

   MultiHance ne sme se primeniti kod dece mlađe od 2 godine, za MRI mozga i kičmene moždine. MultiHance ne sme se primeniti kod mlađih osoba od 18 godine, za MRI jetre i MR angiografiju.

   
   

   Lek MultiHance ne smete koristiti:

   • ako ste alergični (preosetljivi) na gadobenat-dimeglumin

   • ako ste nekad imali neke od alergijskih reakcija (reakcije preosetljivosti) kao što su raš, svrab, urtikarija ili teškoće pri disanju posle injekcije kontrastnog sredstva za MRI.

   • Recite Vašem lekaru ako se bilo šta od toga odnosi na Vas.

     
     

     Kada uzimate lek MultiHance , posebno vodite računa:

     Pre nego što Vam se da MultiHance recite Vašem lekaru ako:

   • patite od problema sa srcem ili imate povišeni krvni pritisak

   • ako imate srčani pejsmejker, ili neki metalni predmet u telu, kao što su štipaljke, šrafovi, ploče, jer bi to moglo da interferira sa magnetom i ometa snimanje magnetnom rezonancom

   • ako imate problema sa bubrezima jer upotreba kontrasta sa gadolinijumom, kod nekih pacijenata može da bude povezana sa bolešću koja se zove nefrogena sistemska fibroza (NSF). NSF je bolest povezana sa zadebljanjem kože i vezivnog tkiva. NSF može da dovede do oslabljene pokretljivosti zglobova, slabosti mišića ili smanjenja funkcije unutrašnjih organa što, potencijalno može da ugrozi život.

     ako ste nedavno imali ili uskoro očekujete transplantaciju jetre

     lekar se može odlučiti za proveru laboratorijskih analiza krvi, da bi proverio rad Vaših bubrega, pre nego što odluči da Vam da MultiHance, posebno ako imate 65 godina ili više.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Ne postoje podaci o reakcijama MultiHance sa drugim lekovima.

     
     

     Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

     
     

     Primena leka MultiHance u periodu trudnoće i dojenja

     
     

     MultiHance ne treba upotrebljavati u periodu trudnoće, osim ako je to zaista neophodno. Pre nego što Vam se da ovaj lek , posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

     Ako dojite, treba da prekinete pre nego što Vam se da MultiHance, i ponovo da nastavite 24 časa posle aplikacije

     leka.

     
     

     Uticaj leka MultiHance na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Ne postoje podaci o efektima MultiHance na vožnju ili rukovanje alatkama i mašinama.

     Može postojati zanemarljiv uticaj MultiHance na sposobnosti upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama, kada se treba posavetovati sa Vašim lekarom da li je bezbedno da koristite neke alatke i mašine.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka MultiHance

     
     

     Male količine benzil-alkohola (derivat alkohola) mogu da se oslobode u MultiHance rastvoru u toku čuvanja. Kažite Vašem lekaru ako ste alergični na benzil-alkohol.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MULTIHANCE

   Doziranje kod posebnih grupa pacijenata: Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega.

   MultiHance se ne preporučuje kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem bubrega , kao i onih koji su nedavno imali, ili uskoro očekuju transplantaciju jetre

   
   

   Međutim, ako je MultiHance neophodan, možete primiti samo jednu dozu tokom snimanja i ne smete primiti sledeću dozu tokom najmanje 7 dana.

   
   

   Starije osobe:

   Ako imate 65 godina ili više, nije neophodno prilagođavati dozu Vašem godištu, ali morate uraditi laboratorijske analize krvi kako bi se proverila funkcionalnost (rad) Vaših bubrega.

   
   

   MultiHance se injicira u venu, obično na Vašoj ruci, neposredno pre MRI snimanja. Količina, u mililitrima koja Vam se injicira zavisi od toga kolika je težina Vašeg tela u kilogramima.

   
   

   Uobičajena doza za MRI jetre je : 0,1 ml po kilogramu telesne mase Uobičajena doza za MRI mozga je : 0,2 ml po kilogramu telesne mase Uobičajena doza za MRI arterija je : 0,2 ml po kilogramu telesne mase

   
   

   Medicinsko osoblje koje prati Vaše snimanje će Vam dati injekciju MultiHance. Oni će voditi računa da igla bude korektno postavljena: recite ako osećate bol ili pečenje na mestu injiciranja.

   
   

   Treba da ostanete u bolnici bar jedan sat posle intervencije (primanja injekcije). Ako imate bilo koje pitanje u vezi ovog leka , pitajte Vašeg lekara.

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Lek MultiHance, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Većina neželjenih dejstava koja su objavljena sa MultiHance, bila su blaga, nisu bila produžena i spontano nestaju bez zaostalih efekata.

   
   

   Moguća neželjena dejstva
   Česta neželjena dejstva: (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek )
   Povremena neželjena dejstva: (Kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek )	koji pokazuje promene u otkucajima Vašeg srca ) -Curenje iz vene može da prouzrokuje osećaj upale i plikove na mestu injekcije - Abnormalni laboratorijski testovi, kao:
   Retka neželjena dejstva: (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek )	- Alergijske reakcije, koje ne često, mogu da dovedu do šoka, mogu da uključe pored svraba , raš kože, urtikariju, nesvestica, oteklo lice i vrat, upalu nosa i grla, takođe i: Gubitak daha, spazam grla, šištanje pri disanju Zapaljenje sluzokože Vaših očiju (konjunktivitis)

   • Glavobolja

   • Mučnina

   • Osećaj vreline

   • Lokalne reakcije na mestu davanja injekcije kao što su: otok, bol ili neuobičajena osetljivost na mestu injiciranja

   • Promene krvnog pritiska, i ritma srca, abnormalni elektrokardiogram ( test

   • Bol u grudima

   • Suva usta, promene ukusa, povraćanje, diareja

   • Vrtoglavica, akutna osetljivost na dodir/bol/ili druge nadražaje, opšta utrnulost, peckanje u ušima

   • Preznojavanje,osećaj slabosti, drhtavica, povišena telesna temperatura

   • Svrab, raš kože, urtikarija

   • Nesvestica

   • Gorušica, bol u stomaku

   • Bol u leđima ili u mišićima

   • Čudan osećaj mirisa, jače lučenje pluvačke

   • Upala nosa ili grla

   • Oteklo lice i vrat

   • promene u testovima za funkciju jetre

   • smanjen hemoglobin (jedinjenje koje nosi kiseonik) u krvi,

   • abnormalni testovi krvi i urina, krv u urinu,

   • promene u sastavu metala u krvi

   • Drhtanje

   • Zvonjava u ušima (tinnitus),

   • Inkontinencija urina i stolice, hitna potreba za uriniranjem, teškoće pri defekaciji

   • Zapaljenje pankreasa (pancreatitis)

   • Tečnost u plućima (edem pluća)

   • Porast pritiska tečnosti u mozgu (intrakranijalna hipertenzija)

   • Gubitak snage u rukama, nogama i nekad lica i jedne strane tela (hemipareza)

   
   

   Prijavljeni su i slučajevi nefrogene sistemske fibroze (zadebljanje kože, a mogu biti zahvaćena i meka tkiva i unutrašnji organi) kod pacijenata koji primaju MultiHance zajedno sa kontrastnim sredstvom koje sadrži gadolinijum

   
   

   Ako ste primetili neki od neželjenih efekata posle primanja injekcije leka MultiHance, odmah recite medicinskom osoblju koje prati snimanje.

   Ako imate bilo koje pitanje, na koje niste dobili odgovor u ovom uputstvu, molimo Vas, pitajte medicinsko osoblje koje izvodi snimanje.

   
   

   Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK MultiHance

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   3 godine

   Ne koristiti MultiHance posle isteka roka trajanja koji je naznačen na etiketi. Važi do: odnosi se na zadnji dan naznačenog meseca

   Ne sme se koristiti lek multiHance ako se primeti bilo kakvo oštećenje bočice ili zatvarača ili ako se u rastvoru uoče čestice.

   MultiHance se mora upotrebiti odmah pošto se uvuče u špric. Sve neutrošene količine se moraju baciti.

   Lek se ne sme baciti u kanalizaciju ni u komunalni otpad. Bolnički farmaceut će odložiti neupotrebljen lek i sav pribor na propisan način. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Ne zamrzavati.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek MultiHance

1 ml rastvora za injekciju sadrži: gadobenat-dimeglumin 529 mg

(što odgovara 334 mg (0,5 M) gadobenske kiseline u obliku dimeglumin soli)

529 mg gadobenat-dimeglumina = 334 mg gadobenske kiseline +195 mg meglumina). Pomoćne supstance: voda za injekcije

Kako izgleda lek MultiHance i sadržaj pakovanja

MultiHance je sterilni vodeni rastvor za intravensku injekciju. Bistar rastvor bez vidljivih onečišćenja, u staklenoj bočici od bezbojnog stakla.

Staklene bočice sadrže 10, 15 ili 20 ml rastvora. Ne moraju se sve veličine pakovanja nalaziti u prometu.

Nosilac dozvole:

Mark Medical, d.o.o

Sanje Živanovića 42, 11000 Beograd, Srbija

tel.: +381 11 2651 298

fax: +381 11 2651239

Proizvođač:

Patheon Italia SpA

via Morolense, 87 – 03013 Ferentino (FR), Italia

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka MultiHance, rastvor za injekciju,1 x 10 mL, (529 mg/ml): 515-01-5371-10-001 od 21.05.2012.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Ovaj lek je samo za dijagnostičku upotrebu.

MultiHance je paramagnetno kontrastno sredstvo za upotrebu u dijagnostici magnetnom rezonancom (MRI) i indikovano je kod:

• MRI jetre za otkrivanje lokalnih lezija kod pacijenata sa poznatim ili sumnjom na kancer jetre (npr. hepatocelularni karcinom) ili metastaze.

• MRI mozga i kičme gde omogućava bolju detekciju lezija i daje poboljšane informacije u odnosu na nepojačanu MRI.

• Kontrastom pojačane MR – angiografije gde se poboljšava dijagnostička tačnost u otkrivanju klinički signifikantnih steno-okluzivnih vaskularnih bolesti kod pacijenata sa sumnjom na, ili poznatim vaskularnim bolestima abdominalnih ili perifernih arterija.

Doziranje i način primene

MRI jetre: Preporučena doza MultiHance injekcije kod odraslih pacijenata je 0,05 mmol/kg telesne mase. Ovo odgovara 0,1 ml/kg 0,5M rastvora.

MRI mozga i kičme: Preporučena doza MultiHance injekcije kod odraslih pacijenata je 0,1 mmol/kg telesne mase. Ovo odgovara 0,2 ml/kg 0,5 M rastvora.

MRA: Preporučena doza MultiHance injekcije kod odraslih pacijenata je 0,1 mmol/kg telesne mase. Ovo odgovara 0,2 ml/kg 0,5 M rastvora.

MultiHance treba uvući u špric neposredno pre upotrebe i ne razblažuje se. Sve neupotrebljene količine treba baciti i ne treba koristiti kod drugih MRI ispitivanja.

Da bi se smanjio potencijal rizika od izlivanja MultiHance u meka tkiva, van krvnih sudova, važno je da i.v. igla ili kanila bude korektno uvučena u venu.

Jetra, mozak, kičma: MultiHance se daje intravenski, ili kao bolus polaganim injiciranjem ( 10 ml/min).

MRA : MultiHance treba davati intravenski kao bolus injekciju, manuelno ili pomoću automatskog injekcionog sistema.

Iza injekcije kontrastnog sredstva ubrizgati fiziološki rastvor radi ispiranja. Post-kontrast ispitivanje:

Specijalne grupe:

Poremećaj funkcije bubrega

MultiHance treba izbegavati kod pacijenata sa teškim bubrežnim oštećenjem (GRF < 30ml/min/1,73m2) i kod pacijenata u perioperativnom periodu transplantacije jetre osim ako primena kontrasta nije neophodna za

postavljanje dijagnoze (v. deo 4.4). Doza ne sme biti veća od o,1 mmol/kg telesne mase kod snimanja mozga i kičmene moždine ili MR-angiografije i ne sme biti veća od 0,05 mmol/kg kod snimanja jetre. Ne koristiti više od jedne doze. Ako se sa jednom dozom ne dobije informacija, ne ponavljati injekciju sve dok interval između

injekcija ne bude najmanje 7 dana. Starije osobe (65 godina i više)

Nije potrebno prilagođavati dozu. Savetuje se oprez (v. deo 4.4). Deca

Nije potrebno prilagođavati dozu.

Primena za MRI mozga i kičmene moždine se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine. Primena za MRI jetre i MR angiografiju ne preporučuje se kod mlađih od 18 godina.

Kontraindikacije

MultiHance je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosetljivi na bilo koji od sastojaka leka. MultiHance ne bi trebalo koristiti kod pacijenata sa istorijom alergijskih ili neželjenih reakcija na druge gadolinijum helate.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pacijenti se moraju brižljivo posmatrati 15 minuta posle injekcije jer se većina teških reakcija dešava u to vreme. Pacijent treba da ostane u bolnici jedan sat posle davanja injekcije.

Opšte mere bezbednosti koje se odnose na snimanje magnetnom rezonancom, kao što je odsustvo feromagnetnih predmeta (npr.pejsmejker, klipse koje sprečavaju krvarenje iz aneurizmi), važe i za primenu MultiHance.

Oprez se savetuje za pacijente sa kardiovaskularnim bolestima.

Upotreba dijagnostičnih kontrastnih sredstava kao što je MultiHance, treba da bude ograničena na bolničke centre gde postoji spremno i dostupno osoblje i oprema za hitnu intenzivnu negu i kardiopulmonalnu reanimaciju.

Male količine benzil-alkohola (<0,2%) se mogu osloboditi iz gadobenat-dimeglumina u toku čuvanja. Zato MultiHance ne bi trebalo koristiti kod pacijenata sa istorijom preosetljivosti na benzil-alkohol. Kao i sa drugim gadolinijum-helatima, kontrast-pojačano MRI ne bi trebalo izvoditi u okviru 7 sati od MultiHance-pojačanog MRI ispitivanja kako bi se dozvolio klirens MultiHance iz tela.

Oštećenje renalne funkcije

Postoje podaci da je Nefrogena Sistemska Fibroza (NSF) udružena sa upotrebom nekih kontrasta koji sadrže gadolinijum kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (GFR <30ml/min/1,73m2). Kako je moguće da se NSF desi sa MultiHance, to njegovu upotrebu treba izbeći kod pacijenata sa akutnim ili hroničnim teškim renalnim oštećenjem (GFR <30ml/min/1,73m2), kao i pacijenata sa akutnom renalnom insuficijencijom koja potiče od hepato-renalnog sindroma bilo kog stepena, ili perioperativnog perioda transplantacije jetre, sem ako je dijagnostička informacija esencijalna i ne može se dobiti na drugi način.

Rizik od nastanka NSF kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrega nije poznat, zbog toga se MultiHance mora koristiti sa posebnim oprezom kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom bubrega

(GFR <30-59 ml/min/1,73m2).

Pre primene MultiHance kod svih pacijenata treba uraditi laboratorijske analize radi provere bubrežne funkcije.

Pacijenti podvrgnuti transplantaciji jetre su pod posebno visokim rizikom, jer je incidenca akutne bubrežne insuficijencije kod ovih pacijenata visoka.

Starije osobe

Kako bubrežni klirens gadobenat dimeglumina kod starijih osoba može biti snižen, posebno je važan skrining na

bubrežnu funkciju osoba sa 65 godina i više.

Hemodijaliza kratko posle davanja MultiHance, može biti korisna za uklanjanje MultiHance iz tela. Ne postoje podaci o uvođenju hemodijalize za prevenciju ili tretman NSF kod pacijenata koji još nisu na hemodijalizi.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Studije interakcije sa drugim lekovima nisu izvođene u toku kliničkog ispitivanja i razvoja MultiHance leka. Međutim u toku kliničkih studija nisu ni prijavljene interakcije sa drugim lekovima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi MultiHance kod trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost leka (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik pri primeni ovog leka kod ljudi nije poznat. Lek MultiHance ne treba koristiti u periodu trudnoće, osim kada je to stvarno neophodno.

Mada nije poznato da li se gadobenat-dimeglumin izlučuje u majčino mleko, ispitivanja na životinjama pokazala su da se minimalne količine, manje od 0,5% uzete doze transferišu preko mleka majke na novorođenče.

Mada je klinički značaj ovih podataka nepoznat, pre upotrebe MultiHance treba prekinuti dojenje i ne preporučuje se nastavak dojenja najmanje 24 časa posle uzimanja MultiHance.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Na osnovu farmakokinetičkih i farmakodinamičkih profila, nema, ili su zanemarljivi uticaji MultiHance na sposobnosti upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sledeći neželjeni događaji su se javili u toku kliničkih studija razvoja leka MultiHance na 2637 odraslih osoba. Nije bilo neželjenih reakcija sa učestalošću većom od 2%.

Laboratorijske abnormalnosti, gore navedene, obuhvataju hipohromnu anemiju, leukocitozu, leukopeniju, bazofiliju, hipoproteinemiju, hipokalcemiju, hiperkalijemiju, hiperglikemiju ili hipoglikemiju, albuminuriju, glikozuriju, hematuriju, hiperlipidemiju, hiperbilirubinemiju, povećane vrednosti serumskog gvožđa, kao i povećane serumske transaminaze, alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i kreatinina u serumu, prijavljene su u 0,4% pacijenata koji su primili MultiHance, ili još ređe. Međutim, ovi nalazi najčešće se mogu videti kod pacijenata koji već imaju poremećaj funkcije jetre ili metabolički poremećaj.

Većina pobrojanih neželjenih događaja nisu ozbiljna, prolazna su i prolaze spontano bez posledica. Nema dokaza da postoji korelacija sa starošću, polom i primenjenom dozom.

Deca

Kod dece u kliničkim studijama najčešće prijavljene neželjene reakcije su povraćanje (1,4%), povišena telesna temperatura (0,9%) i hiperhidroza (0,9%). Učestalost i priroda reakcija su slični kao kod odraslih.

U praksi, neželjene reakcije se prijavljuju kod manje od 0,1% pacijenata.

Najčešće su prijavljeni: mučnina, povraćanje, znaci i simptomi reakcija preosetljivosti uključujući anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije, angioedem, spazam larinksa i raš.

Reakcije na mestu injekcije usled ekstravazacije kontrasta su pojava lokalnog bola ili osećaja pečenja, otok i

plikovi.

Izolovani slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) prijavljeni su sa MultiHance kod pacijenata koji su istovremeno primali druga kontrastna sredstva koja sadrže gadolinijum (v.deo4.4).

Predoziranje

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja. Zbog toga znaci i simptomi predoziranja nisu okarakterisani.

Doze do 0,4 mmol/kg primali su zdravi volonteri, bez bilo kakvih teških neželjenih događaja. Međutim, doze

koje prelaze specifične odobrene doze se ne preporučuju. U slučaju predoziranja, pacijent se mora pažljivo pratiti i tretirati simptomatski.

MultiHance može biti uklonjen hemodijalizom.Međutim nema dokaza da je pogodan za prevenciju nefrogene sistemske fibroze.

Inkompatibilnost

MultiHance ne bi trebao da se meša ni sa jednim drugim lekom.

Posebne mere opreza pri rukovanju i odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka MultiHance treba uvući u špric neposredno pre upotrebe i rastvor se ne razblažuje.

Pre upotrebe pregledati proizvod da kontejner ili zatvarač nisu oštećeni, da rasvor nije promenio boju ili ima čestice.

Kada se MultiHance upotrebljava sa injekcionim sistemom, sav pribor i rezervni delovi se posle svakog pacijenta moraju baciti.

Sav neupotrebljeni lek i pribor mora se baciti u skladu sa vežećim propisima.