Nitroxolin forte


UPUTSTVOZA LEK


Nitroxolinforte,kapsule,meke, 250mg


Pakovanje: ukupno 10 kapsula, mekih, blister, 1 x 10 kapsula, mekih ukupno 30 kapsula, mekih, blister, 3 x 10 kapsula, mekih

ukupno 90 kapsula, mekih, blister, 9 x 10 kapsula, mekih


Proizvođač: Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH


Adresa: Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Nemačka


Podnosilac zahteva: MIP Pharma d.o.o.

Adresa: Ugrinovački put 16a, 11080 Zemun


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik: Nitroxolin forte 250 mg, kapsule, meke INN : Nitroksolin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Nitroxolin forte i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nitroxolin forte

  3. Kako se upotrebljava lek Nitroxolin forte

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Nitroxolin forte

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NITROXOLINFORTE I ČEMU JE NAMENJEN


    Nitroxolin forte je preparat za lečenje infekcije mokraćnih puteva.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NITROXOLINFORTE


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

    Molimo Vas obratite pažnju na sledeće informacije!


    Lek NITROXOLINFORTE ne smete koristiti:


    Kada uzimate lek NITROXOLINFORTE, posebno vodite računa:

    1. Decaistarijeosobe

      Zbog načina doziranja, Nitroxolin forte nije predviđen za primenu kod dece.


    2. Pacijentisaograničenomfunkcijombubrega

      Kod ograničene bubrežne funkcije (kreatinin u serumu oko 2 mg/100 ml), izlučivanje se vremenski odvija

      usporeno, ali se klinički efikasne koncentracije u mokraći ipak postižu. Kod izraženije bubrežne insuficijencije, eliminacija nitroksolina, a time i klinička efikasnost se ne postižu (videti takođe 2.1).


    3. Posebnenapomene

    Kod dugotrajne primene preparata potrebno je redovno kontrolisati parametre funkcije jetre.

    Pošto se aktivna supstanca izlučuje mokraćom, uzimanje leka dovodi do jasnog obojavanja urina. Ukoliko je mokraća dovela do obojavanja donjeg rublja, te se mrlje lako mogu otkloniti normalnim postupkom pranja. U toku lečenja Nitroxolinom forte, predostrožnosti radi, ne bi trebalo nositi rublje načinjeno od sintetičkih vlakana.


    Primena drugih lekova

    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Molimo da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko upotrebljavate neke druge lekove ili ste ih koristili do nedavno, čak iako se radi o lekovima koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.


    Do sada nisu zapažene bilo kakve interakcije nitroksolina sa drugim lekovima, ali na osnovu teorijskih razmatranja, kod istovremenog korišćenja preparata minerala u visokim koncentracijama i Nitroxolina forte, inhibitorni uticaj na efikasnost Nitroxolina forte ne može biti isključen.


    Uzimanje leka NITROXOLINFORTE sa hranom ili pićima


    Interakcije sa hranom ili pićima nisu poznate.


    Primena leka NITROXOLINFORTE u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Trudnoća

    Pošto se, na osnovu podataka dobijenih na životinjama, oštećenje nervnog sistema nerođenog deteta ne može sa sigurnošću isključiti kod primene Nitroxolina forte u toku trudnoće, Nitroxolin forte smete da uzimate samo ukoliko je vaš ordinirajući lekar ocenio (prema analizi antibiograma), posle razmatranja svih rizika, da su ovi preparati neophodni.


    Dojenje

    S obzirom da nema podataka o prelasku preparata u majčino mleko, Nitroxolin forte ne bi trebalo primenjivati za vreme perioda dojenja. Kod odojčadi koja se doje potrebno je imati u vidu mogućnost uticaja na fiziološku crevnu floru, uz pojavu proliva ili nastanjivanja gljivica u crevima. Takođe je potrebno imati u vidu i mogućnost eventualne senzibilizacije.


    Uticaj leka NITROXOLINFORTE na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Na osnovu dosadašnjih iskustava nitroksolin generalno nema nikakvog uticaja na sposobnost koncentracije kao i reagovanja. Međutim, veoma retko može doći do pojave neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i nesigurnost pri hodu (videti 4.1) koja mogu predstavljati rizik kod obavljanja pomenutih aktivnosti.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka NITROXOLINFORTE


    Ponceau 4R (E124) može izazvati alergijske reakcije.

    Lek sadrži ulje soje. U slučaju reakcije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NITROXOLINFORTE


    Ukoliko mislite da Nitroxolin forte suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

    Nitroxolin forte uzimajte uvek tačno prema uputstvu lekara. Ukoliko niste sasvim sigurni, posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom.

    Lek se uzima oralnim putem.

    Ukoliko lekar nije drugačije propisao, deca starija od 14 godina i odrasli uzimaju 3 x dnevno po jednu kapsulu Nitroxolina forte (u zavisnosti od preporuke lekara i terapijskih indikacija).

    Kod hroničnih infekcija mokraćnih puteva kao i u cilju izbegavanja infekcije (profilaksa recidiva) preporučuje se da se svakodnevno uzima 1-2 kapsule Nitroxolina forte (u zavisnosti od preporuke lekara i terapijskih

    indikacija).

    Kapsule bi trebalo uzeti sa čašom vode otprilike 1 sat pre obroka. U cilju izbegavanja infekcije (profilaksa recidiva) dozu bi, po mogućstvu, trebalo uzeti uveče.

    U pogledu dužine uzimanja leka, upravljajte se prema uputstvima vašeg lekara. Ne prekidajte lečenje pre vremena iako su se simptomi vaše bolesti poboljšali, jer u protivnom rizikujete neuspeh lečenja.


    Ako ste uzeli više leka NITROXOLINFORTE nego što je trebalo


    Do sada nisu registrovana bilo kakva neželjena dejstva kod uzimanja većih doza. Ukoliko ste uneli veću dozu leka, u normalnim slučajevima nije potrebna primena nekih posebnih mera. Ukoliko ste uneli znatno veću dozu leka od propisane, potrebno je, sigurnosti radi, obratiti se lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek NITROXOLINFORTE

    U slučaju da ste zaboravili da uzmete jednu dozu Nitroxolina forte, nemojte to nadoknađivati uzimanjem odjednom dvostruke doze, već nastavite primenu leka prema dotadašnjoj šemi.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek NITROXOLINFORTE

    Prekidanje lečenja Nitroxolinom forte ili njegovo obustavljanje mogli bi da dovedu do ponovnog razbuktavanja infekcije. U slučaju prekida lečenja dužeg od jednog dana kao i ponovnog razbuktavanja simptoma, potrebno je potražiti savet lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, Nitroxolin forte može imati neželjena dejstva. Pri proceni neželjenih dejstava uobičajeno je da se koriste sledeći podaci u pogledu učestalosti:


    veoma česta:

    više od 1 na 10 lečenih

    česta:

    manje od 1 na 10,

    ali više od 1 na 100 lečenih

    povremeno:

    manje od 1 na 100,

    ali više od 1 na 1000 lečenih

    retka:

    manje od 1 na 1000,

    ali više od 1 na 10 000 lečenih

    veoma retka:

    1 slučaj ili manje na 10 000 lečenih, uključujući tu i pojedinačne slučajeve


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

    retko (≥1/10.000, <1/1.000): alergijske promene krvne slike (smanjenje broja krvnih pločica). Poremećaji nervnog sistema

    Veoma retko (≤1/10.000): zamor, glavobolja, vrtoglavica i nesigurnost pri hodu.

    Gastrointestinalni poremećaji:

    često (≥1/100, <1/10): mučnina, povraćanje, proliv. Ove manifestacije se uglavnom gube tokom lečenja i uglavnom ne iziskuju obustavljanje lečenja

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    povremeno (≥1/1.000, <1/100): crvenilo, svrab. Ove manifestacije su ili prolaznog karaktera, ili se spontano povlače po prekidu primene preparata.


    Napomena: Retko može doći do neznatnog izlučivanja aktivne supstance znojem. To može dovesti do jasnog, ali prolaznog žutog obojavanja kože, dlaka i noktiju. Veoma retko takođe je moguća žuta obojenost beonjače očiju. Sojino ulje i Ponceau 4R (E124) mogu, u retkim slučajevima, izazvati teške alergijske reakcije.


    Ukoliko u početku lečenja dođe do pojave tegoba na nivou želuca i creva, Nitroxolin forte se takođe može uzimati neposredno pre jela. Kod alergijskih reakcija na koži potrebno je konsultovati lekara.


    Ukoliko zapazite pojavu sporednih dejstava koja nisu navedena u ovom prilogu uz pakovanje, obavestite o tome vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK NITROXOLINFORTE


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek NITROXOLINFORTE

Aktivna supstanca je nitroksolin.

Sadržaj aktivne supstance:

1 meka kapsula sadrži 250mg nitroksolina.

Pomoćne supstance su: Vosak ,pčelinji, žuti; Ulje soje, hidrogenizovano; Ulje soje, delimično hidrogenizovano

(DAB); Trigliceridi srednje dužine lanaca; Lecitin; Etilvanilin; 4-metoksiacetofenon;Želatin; Glicerol 85 %, suvi ostatak; Prečišćena voda; Titan-dioksid (E 171); Boja Ponceau 4R (Cochineal Red A) (E 124).


Kako izgleda lek NITROXOLINFORTE i sadržaj pakovanja

Izdužene, neprozirne, meke želatinske kapsule crvene boje.

Blister PVC/aluminijumska folija, sa 10 mekih kapsula, u kartonskoj kutiji. Veličine pakovanja:

10 (1x10) mekih kapsula 30 (3x10) mekih kapsula 90 (9x10) mekih kapsula


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: MIP Pharma d.o.o. Ugrinovački put 16a 11080 Zemun


Proizvođač:

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50

66386 St. Ingbert, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Novembar 2011


Režim izdavanja leka: Lek se izdaje na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Nitroxolin forte, kapsule, meke 10 x (250mg): 515-01-4256-11-001 od 21.12.2011. Nitroxolin forte, kapsule, meke 30 x (250mg): 515-01-4258-11-001 od 21.12.2011. Nitroxolin forte, kapsule, meke 90 x (250mg): 515-01-4259-11-001 od 21.12.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z