Početna stranica Početna stranica

Primovist
gadoksetinska kiselina

UPUTSTVO ZA LEK


Primovist; 0,25mmol/mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu gadoksetinska kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Primovist i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Primovist

  3. Kako se primenjuje lek Primovist

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Primovist

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Primovist i čemu je namenjen

    Lek Primovist je kontrastno sredstvo za snimanje jetre magnetnom rezonancom (MRI). On se koristi kao pomoć u otkrivanju i dijagnostikovanju promena u jetri. Znaci abnormalnosti u jetri mogu bolje da se procene (vezano za njihov broj, veličinu i raspored). Lek Primovist može pomoći lekaru da ustanovi prirodu bilo koje promene, čime se povećava pouzdanost dijagnoze.

    U prometu se nalazi rastvor za injekciju. Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.


    MRI je oblik medicinskog dijagnostičkog snimanja koji formira slike nakon detekcije molekula vode u normalnim i izmenjenim tkivima. To čini primenom složenog sistema magneta i radiotalasa.

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Primovist Lek Primovist ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


      Upozorenja i mere opreza

      Kada uzimate lek Primovist, posebno vodite računa:

    • ako imate ili ste ranije imali alergije (npr. polenska kijavica, koprivnjača) ili astmu

    • ako ste ranije imali reakcije na kontrastna sredstva

    • ako je funkcija vaših bubrega oslabljena.

      Primena nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinium kod pacijenata koji ispunjavaju ove uslove je bila povezana sa oboljenjem poznatim pod nazivom sistemska fibroza bubrega (NSF). NSF je oboljenje koje uzrokuje zadebljavanje kože i vezivnog tkiva. NSF može imati za posledicu slabljenje pokretljivosti zglobova, slabost mišića ili ometanje funkcije unutrašnjih organa, što potencijalno može da ugrozi život:

    • ako imate ozbiljno oboljenje srca i krvnih sudova

    • ako imate nizak sadržaj kalijuma

    • ako ste Vi, ili neko u Vašoj porodici, ikada imali probleme sa električnim ritmom srca (sindrom produženog QT)

    • ako Vam se promenio ritam ili brzina otkucaja srca posle uzimanja lekova.


      Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara pre nego što primite lek Primovist. Vaš lekar će da odluči da li je planirano ispitivanje moguće ili nije.


    • Posle primene leka Primovist mogu da se jave reakcije slične alergiji. Moguće su teške reakcije. Mogu da se jave odložene reakcije (nakon više sati ili dana) (vidite odeljak 4 Moguća neželjena dejstva).

    • Obavestite svog lekara ukoliko imate ugrađen pejsmejker ili ukoliko u telu imate bilo kakve implante ili klipse koji sadrže gvožđe.


      Recite lekaru ako:

    • je rad Vaših bubrega oslabljen

    • Vam je nedavno urađena ili očekujete da Vam se uradi transplantacija jetre.


      Vaš lekar može da odluči da Vam se uradi analiza krvi kako bi se proverila funkcija Vaših bubrega, pre nego što donese odluku da Vam se primeni lek Primovist, naročito ukoliko imate 65 godina ili ste stariji.


      Nakupljanje leka u telu

      Lek Primovist deluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinijum. Istraživanja su pokazala da se male količine gadolinijuma mogu zadržati u telu, uključujući i mozak. Nisu zapažena neželjena dejstva kao posledica zaostajanja gadolinijuma u mozgu.


      Deca i adolescenti

      Bezbednost i efikasnost leka Primovist nije ustanovljena kod pacijenata mlađih od 18 godina, s obzirom na to da je iskustvo primene u ovom starosnom dobu ograničeno. Dodatne informacije vezane za primenu

      leka Primovist kod dece nalaze se u delu teksta: “Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima”.


      Drugi lekovi i Primovist

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se naročito odnosi na:

      • beta blokatore, lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ili drugih stanja srca

      • lekove koji menjaju ritam ili brzinu otkucaja srca (npr. amjodaron, sotalol)

      • rifampicin, lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze.

        Trudnoća i dojenje Trudnoća

        Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre

        nego što primite ovaj lek, pošto lek ne treba da se koristi tokom trudnoće, osim ako se to smatra apsolutno neophodnim.


        Dojenje

        Obavestite svog lekara ako dojite ili treba da počnete da dojite, jer u tom slučaju lek Primovist treba dati tek nakon posebnog razmatranja. Dojenje treba prekinuti tokom 24 sata posle primene leka Primovist.


        Lek Primovist sadrži natrijum

        Lek Primovist sadrži 82 mg natrijuma po dozi leka (zasnovano na prosečnoj količini koja se daje osobi od 70 kg). To treba da se uzme u obzir ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.


  3. Kako se primenjuje lek Primovist


    Lek Primovist će Vam lekar dati injekcijom u venu, koristeći iglu, neposredno pre pregleda magnetnom rezonancom (MRI).

    Posle injekcije ćete biti pod nadzorom najmanje 30 minuta.


    Preporučena doza

    Doza leka Primovist koja je odgovarajuća za Vas zavisi od Vaše telesne mase: 0,1 mL leka Primovist po kg telesne mase.

    Dodatne informacije za specifične populacione grupe Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

    Primena leka Primovist se ne preporučuje pacijentima sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije i kod pacijenata kojima je nedavno urađena ili se očekuje transplantacija jetre. U svakom slučaju, primićete samo jednu dozu leka Primovist tokom snimanja, ako je potrebno. Drugu injekciju možete da primite tek posle 7 dana.


    Upotreba u starijem životnom dobu

    Smatra se da nije potrebno podešavanje doze ako imate 65 godina i više, samo će Vam se uraditi analiza krvi kako bi se proverila funkcija Vaših bubrega.


    Dodatne informacije koje se odnose na korišćenje i rukovanje lekom Primovist se nalaze na kraju ovog uputstva.


    Ako ste primili više leka Primovist nego što treba

    Predoziranje nije verovatno. Ako do toga dođe, lekar će lečiti sve simptome koji se jave.

  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Većina neželjenih dejstava je blaga do umerena.

    Najčešće uočena neželjena dejstva kod pacijenata koji primaju lek Primovist (može da se javi kod 5 ili više, na 1000 pacijenata) su nauzeja (osećaj mučnine), glavobolja, osećaj vrućine, povišen krvni pritisak, bol u leđima i vrtoglavica.

    Najozbiljnije neželjeno dejstvo kod pacijenata koji primaju lek Primovist je anafilaktični šok (ozbiljna reakcija slična alergiji).

    Kao i kod drugih kontrastnih sredstava, u retkim slučajevima se mogu javiti reakcije slične alergiji, uključujući i blagi otok lica, usana, jezika ili grla, kašalj, svrab, curenje nosa, kijanje i osip (ospice kao koprivnjača) i to mogu biti prvi znaci da se odvija teška reakcija. Odmah obavestite zdravstvene radnike ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih znakova ili ako imate teškoće sa disanjem.

    Mogu se javiti odložene reakcije, više sati ili dana nakon primene leka Primovist. Ako Vam se to dogodi, obavestite svog lekara ili radiologa.


    Često

    (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    Povremeno

    (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    Retko

    (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Nepoznate učestalosti

    (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    Glavobolja Nauzeja (osećaj mučnine)

    Osećaj vrtoglavice (vertigo) Ošamućenost Utrnulost i peckanje Problemi sa čulom ukusa

    Problemi sa čulom mirisa Crvenilo

    Povećanje krvnog pritiska

    Otežano disanje Povraćanje Suva usta

    Osip kože Jak svrab* Bol u leđima

    Bol u grudima Reakcije na mestu primene**

    Osećaj vrućine Drhtavica Umor

    Osećaj nelagodnosti

    Nesposobnost da se mirno sedi ili stoji

    Tremor

    Subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije) Nepravilan rad srca (znaci srčanog bloka) Neugodnost u ustima Povećano lučenje pljuvačke

    Crveni osip na koži sa bubuljicama ili tačkicama Pojačano znojenje

    Osećaj nelagodnosti Opšti osećaj da Vam nije dobro

    Brz rad srca Nemir

    Preosetljivost/reakcija slična alergiji (npr. šok, pad

    krvnog pritiska, otok jezika ili grla, koprivnjača (osip tipa koprivnjače), otok lica, curenje iz nosa, konjunktivitis, bol u stomaku, smanjeni osećaj ili osetljivost kože, kijanje, kašljanje, svrab, bledilo kože)

    * Jak svrab (generalizovan svrab, svrab oka)

    ** Reakcije na mestu primene injekcije (raznih vrsta) obuhvataju sledeće termine: nenamerno curenje kontrastnog sredstva i krvarenje u okolno tkivo na mestu primene injekcije, pečenje na mestu primene injekcije, hladnoća na mestu primene injekcije, iritacija na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcije.


    Sledeća neželjena dejstva su bila životno ugrožavajuća ili sa smrtnim ishodom: šok i teškoće sa disanjem.

    Neposredno posle primanja leka Primovist mogu da se jave izmenjene vrednosti laboratorijskih analiza. Zato, obavestite zdravstvene radnike da ste nedavno bili podvrgnuti ispitivanju lekom Primovist ukoliko treba da Vam se uradi analiza krvi ili urina.

    Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane teško, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da obavestite svog lekara ili radiologa.

    Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja prouzrokuje zadebljanje kože i može da utiče na meka tkiva i na unutrašnje organe) u vezi sa primenom kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinijum.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Primovist

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Primovist posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Lek Primovist ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lek Primovist je bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica. Pre primene potrebno je vizuelno pogledati lek. Primovist ne treba primeniti u slučaju izrazite prmene boje, pojave čestice ili oštećenja pakovanja.


    Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Primovist

Aktivna supstanca je dinatrijumova so gadoksetinske kiseline.

Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 0,25 mmol dinatrijumove soli gadoksetinske kiseline, što odgovara 181,43 mg dinatrijumove soli gadoksetinske kiseline.

1 napunjen injekcioni špric sa 10 mL rastvora za injekciju sadrži 1814 mg dinatrijumove soli gadoksetinske kiseline.


Pomoćne supstance su: trinatrijum-kaloksetat, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), natrijum- hidroksid (za podešavanje pH), trometamol, voda za injekcije

Kako izgleda lek Primovist i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni stakleni injekcioni špric od 10 mL rastvora za injekciju sa 10 mL rastvora za injekciju.

Cilindar: Bezbojno staklo tipa I, silikonizovano emulzijom silikonskog ulja Čep: Hlorirana butil guma, silikonizovana silikonskim uljem

Zatvarač na vrhu: Hlorirana butil guma Luer Lock adapter: Polisulfon Sigurnosni zatvarač: Polipropilen

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za upotrebu.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd Proizvođač:

BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-03155-18-001 od 26.08.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


KLINIČKI PODACI


Terapijske indikacije

Lek Primovist je indikovan za detekciju fokalnih lezija jetre i omogućava informacije o tipu lezija na T-1 snimku magnetne rezonance (MRI).


Lek Primovist treba koristiti samo onda kada sa su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti tokom snimanja magnetnom rezonancom bez primene kontrasta i kada su potrebni snimci iz kasne faze.


Ovaj lek je namenjen za dijagnostičku upotrebu i primenjuje se isključivo intravenskim putem.


Doziranje i način primene Način primene

Primovist je vodeni rastvor spreman za primenu u nerazblaženom stanju kao intravenska bolus injekcija sa brzinom protoka od oko 2 mL/s. Posle primene kontrastnog sredstva, intravensku kanilu treba isprati fiziološkim rastvorom (9 mg/mL tj. 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Za detaljnije informacije o snimanju videti odeljak: „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Za dodatna uputstva videti odeljak: „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.


Doziranje


U dijagnostičke svrhe treba koristiti najmanju dozu leka Primovist koja omogućava dovoljno kontrastno bojenje snimka. Dozu treba izračunati na osnovu telesne mase pacijenta. Doza ne sme da bude viša od preporučene doze po kilogramu telesne mase, navedene u ovom delu.


Preporučena doza leka Primovist


Odrasli

0,1 mL/kg telesne mase.


Ponovljena primena

Nema raspoloživih kliničkih informacija o ponovljenoj primeni za lek Primovist.


Dodatne informacije za specifične populacione grupe



Lek Primovist treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa ozbiljnim kardiovaskularnim problemima, pošto do sada postoje ograničeni podaci o primeni ovog kontrastnog sredstva kod te grupe pacijenata.

Lek Primovist ne treba koristiti kod pacijenata sa nekorigovanom hipokalemijom. Lek Primovist treba koristiti sa posebnim oprezom kod pacijenata:


Poznato je da se reakcije slične alergiji, uključujući šok, retko javljaju nakon primene kontrastnih sredstava za NMR zasnovanih na gadolinijumu. Većina ovih reakcija se javlja u roku od pola sata nakon primene kontrastnog sredstva. Međutim, kao i sa drugim kontrastnim sredstvima ove klase, u retkim slučajevima se mogu javiti odložene reakcije nakon više sati do više dana.

Potrebni su lekovi za terapiju reakcija, koje nastaju usled preosetljivosti kao i spremnost za primenu hitnih mera.


Rizik za pojavu reakcija preosetljivosti je veći u slučaju:


Neželjene reakcije uočene sa lekom Primovist su prikazane u tabeli u nastavku. One su klasifikovane po Klasi organskih sistema (MedDRA verzija 12.1). Za opis izvesne reakcije se koristi najprimereniji MedDRA termin i njegovi sinonimi ili srodna stanja


Neželjene reakcije na lek iz kliničkih ispitivanja su klasifikovane prema učestalosti. Grupisanje po učestalosti je definisano po sledećoj konvenciji: često ≥ 1/100 do < 1/10; povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100; retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000. Neželjene reakcije na lek koje su identifikovane tek tokom postmarketinškog praćenja i za koje učestalost nije mogla biti procenjena, su navedene pod ,,nepoznate učestalosti”.

U okviru svake grupe po učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1: Neželjene reakcije na lek prijavljene u kliničkim studijama ili tokom postmarketinškog praćenja kod pacijenata lečenih lekom Primovist.


Klasa organskih sistema (MedDra)

Često

Povremeno

Retko

Nepoznate učestalosti

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost/anafilaktička reakcija (npr. šok*, hipotenzija, faringolaringealni edem, urtikarija, edem lica, rinitis, konjuktivitis, bol u abdomenu, hipoestezija, kijanje, kašalj)

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Vrtoglavica Ošamućenost Disgeuzija Parestezija Parosmija

Tremor Akatizija

Nemir

Kardiološki poremećaji

Blok grane Palpitacije

Tahikardija

Vaskularni poremećaji

Povišenje krvnog pritiska

Crvenilo

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji

Respiratorna oboljenja (Dispnea*, Respiratorni distres)

Poremećaji gastrointestinalnog trakta

Mučnina

Povraćanje Suvoća usta

Neprijatan osećaj u ustima Hipersekrecija pljuvačke

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip Svrab**

Makulopapulozna ospa

Hiperhidroza

Poremećaji mišićno-koštanog

sistema i vezivnog tkiva

Bol u leđima

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Bol u grudima Reakcije na mestu davanja injekcije (razne vrste)***

Osećaj vrućine Drhtavica Umor

Osećaj da nije sve kako treba

Nelagodnost Bolest

Promene u laboratorijskim nalazima kao što su povišene vrednosti gvožđa i bilirubina u serumu, povećane vrednosti transaminaze jetre, pad hemoglobina, povišena amilaza, leukociturija, hiperglikemija, povišen albumin u urinu, hiponatremija, povišeni neorganski fosfati, pad proteina u serumu, leukocitoza, hipokalemija, povišen LDH, su uočeni tokom kliničkih ispitivanja. EKG je redovno praćen u toku kliničkih ispitivanja, tako da su uočeni prolazni produženi QT kod nekih pacijenata bez nekog drugog pridruženog neželjenog dejstva.


Slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) su zabeleženi sa drugim kontrastnim sredstvima koja sadrže gadolinijum (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Nema prijavljenih slučaja predoziranja, tako da se ne mogu opisati simptomi predoziranja. Pojedinačna doza leka Primovist od 0,4 mL/kg (0,1 mmol/kg telesne mase) se dobro podnosi.

Kod ograničenog broja pacijenata, doza od 2,0 mL/kg (0,500 mmol/kg telesne mase) bila je testirana u

kliničkim ispitivanjima. Neželjeni događaji su bili češći, ali nisu opisana nova neželjena dejstva kod tih pacijenata.

U slučaju ekscesivnog nenamernog-slučajnog predoziranja, stanje pacijenta treba pažljivo da se posmatra, što uključuje i praćenje funkcije srca. U ovom slučaju je moguća indukcija produženja QT (videti odeljak:

„Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka).

Primovist može biti uklonjen hemodijalizom. Međutim, ne postoje dokazi da je hemodijaliza odgovarajuća za prevenciju nefrogene sistemske fibroze.


FARMACEUTSKI PODACI


Lista pomoćnih supstanci


Trinatrijum-kaloksetat

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Trometamol

Voda za injekcije


Inkompatibilnost


U odsustvu studija inkompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe


5 godina


Posebne mere opreza pri čuvanju


Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje je napunjeni stakleni injekcioni špric od 10 mL rastvora za injekciju sa 10 mL rastvora za injekciju.

Cilindar: Bezbojno staklo tipa I, silikonizovano emulzijom silikonskog ulja Čep: Hlorirana butil guma, silikonizovana silikonskim uljem

Zatvarač na vrhu: Hlorirana butil guma Luer Lock adapter: Polisulfon Sigurnosni zatvarač: Polipropilen

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za upotrebu.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Bilo koja preostala količina kontrastnog sredstva koja se nije iskoristila za jedno snimanje mora da se baci. Neiskorišćen ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.


Odlepljenu etiketu napunjenog injekcionog šprica treba zalepiti na karton pacijenta, kako bi se precizno zabeležila primena kontrastnog sredstva na bazi gadolinijuma. Takođe, treba zabeležiti i datu dozu. Ukoliko su u primeni elektronski kartoni, u karton se unosi ime leka, broj serije i data doza.


Ovaj lek se nalazi u obliku koji je već spreman za primenu i namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.


Pre primene injekcije

Lek Primovist je bistar, bezbojan do svetložut rastvor bez vidljivih čestica. Pre primene potrebno je vizuelno pogledati lek. Primovist ne treba primeniti u slučaju izrazite prmene boje, pojave čestice ili oštećenja pakovanja.


Primena

Lek Primovist treba da se primeni nerazblažen u obliku intravenske bolus injekcije brzinom od oko 2mL/s. Posle primene injekcije, intravensku kanilu treba isprati fiziološkim rastvorom (9mg/mL).


Rukovanje

Lek Primovist je spreman za primenu.

Napunjeni špric treba da bude pripremljen za upotrebu neposredno pre ispitivanja. Zatvarač na vrhu napunjenog šprica treba ukloniti odmah pre upotrebe.

Neiskorišćen ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.


Odlepljenu etiketu sa napunjenog injekcionog šprica treba zalepiti na karton pacijenta kako bi se precizno zabeležila primena kontrastnog sredstva na bazi gadolinijuma. Takođe treba zabeležiti i datu dozu. Ukoliko su u primeni elektronski kartoni, u karton se unosi ime leka, broj serije, i data doza.


Rukovanje napunjenim staklenim injekcionim špricem:


image

image 1.Otvoriti pakovanje image 2. Zašrafiti potiskivač na špric image 3.Otvoriti zaštitni poklopac image 4.Ukloniti zaštitni poklopac

  1. Ukloniti gumeni zapušač


    image

  2. Ukloniti vazduh iz šprica



Dodatne informacije vezane za primenu leka Primovist se nalaze u odeljku 3. ovog uputstva.