Primovist
gadoksetinska kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
Primovist; 0,25mmol/mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu gadoksetinska kiselina
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Primovist i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Primovist
Kako se primenjuje lek Primovist
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Primovist
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Primovist je kontrastno sredstvo za snimanje jetre magnetnom rezonancom (MRI). On se koristi kao pomoć u otkrivanju i dijagnostikovanju promena u jetri. Znaci abnormalnosti u jetri mogu bolje da se procene (vezano za njihov broj, veličinu i raspored). Lek Primovist može pomoći lekaru da ustanovi prirodu bilo koje promene, čime se povećava pouzdanost dijagnoze.
U prometu se nalazi rastvor za injekciju. Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
MRI je oblik medicinskog dijagnostičkog snimanja koji formira slike nakon detekcije molekula vode u normalnim i izmenjenim tkivima. To čini primenom složenog sistema magneta i radiotalasa.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Kada uzimate lek Primovist, posebno vodite računa:
ako imate ili ste ranije imali alergije (npr. polenska kijavica, koprivnjača) ili astmu
ako ste ranije imali reakcije na kontrastna sredstva
ako je funkcija vaših bubrega oslabljena.
Primena nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinium kod pacijenata koji ispunjavaju ove uslove je bila povezana sa oboljenjem poznatim pod nazivom sistemska fibroza bubrega (NSF). NSF je oboljenje koje uzrokuje zadebljavanje kože i vezivnog tkiva. NSF može imati za posledicu slabljenje pokretljivosti zglobova, slabost mišića ili ometanje funkcije unutrašnjih organa, što potencijalno može da ugrozi život:
ako imate ozbiljno oboljenje srca i krvnih sudova
ako imate nizak sadržaj kalijuma
ako ste Vi, ili neko u Vašoj porodici, ikada imali probleme sa električnim ritmom srca (sindrom produženog QT)
ako Vam se promenio ritam ili brzina otkucaja srca posle uzimanja lekova.
Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara pre nego što primite lek Primovist. Vaš lekar će da odluči da li je planirano ispitivanje moguće ili nije.
Posle primene leka Primovist mogu da se jave reakcije slične alergiji. Moguće su teške reakcije. Mogu da se jave odložene reakcije (nakon više sati ili dana) (vidite odeljak 4 Moguća neželjena dejstva).
Obavestite svog lekara ukoliko imate ugrađen pejsmejker ili ukoliko u telu imate bilo kakve implante ili klipse koji sadrže gvožđe.
Recite lekaru ako:
je rad Vaših bubrega oslabljen
Vam je nedavno urađena ili očekujete da Vam se uradi transplantacija jetre.
Vaš lekar može da odluči da Vam se uradi analiza krvi kako bi se proverila funkcija Vaših bubrega, pre nego što donese odluku da Vam se primeni lek Primovist, naročito ukoliko imate 65 godina ili ste stariji.
Lek Primovist deluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinijum. Istraživanja su pokazala da se male količine gadolinijuma mogu zadržati u telu, uključujući i mozak. Nisu zapažena neželjena dejstva kao posledica zaostajanja gadolinijuma u mozgu.
Bezbednost i efikasnost leka Primovist nije ustanovljena kod pacijenata mlađih od 18 godina, s obzirom na to da je iskustvo primene u ovom starosnom dobu ograničeno. Dodatne informacije vezane za primenu
leka Primovist kod dece nalaze se u delu teksta: “Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima”.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se naročito odnosi na:
beta blokatore, lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ili drugih stanja srca
lekove koji menjaju ritam ili brzinu otkucaja srca (npr. amjodaron, sotalol)
rifampicin, lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre
nego što primite ovaj lek, pošto lek ne treba da se koristi tokom trudnoće, osim ako se to smatra apsolutno neophodnim.
Obavestite svog lekara ako dojite ili treba da počnete da dojite, jer u tom slučaju lek Primovist treba dati tek nakon posebnog razmatranja. Dojenje treba prekinuti tokom 24 sata posle primene leka Primovist.
Lek Primovist sadrži 82 mg natrijuma po dozi leka (zasnovano na prosečnoj količini koja se daje osobi od 70 kg). To treba da se uzme u obzir ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Lek Primovist će Vam lekar dati injekcijom u venu, koristeći iglu, neposredno pre pregleda magnetnom rezonancom (MRI).
Posle injekcije ćete biti pod nadzorom najmanje 30 minuta.
Doza leka Primovist koja je odgovarajuća za Vas zavisi od Vaše telesne mase: 0,1 mL leka Primovist po kg telesne mase.
Primena leka Primovist se ne preporučuje pacijentima sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije i kod pacijenata kojima je nedavno urađena ili se očekuje transplantacija jetre. U svakom slučaju, primićete samo jednu dozu leka Primovist tokom snimanja, ako je potrebno. Drugu injekciju možete da primite tek posle 7 dana.
Smatra se da nije potrebno podešavanje doze ako imate 65 godina i više, samo će Vam se uraditi analiza krvi kako bi se proverila funkcija Vaših bubrega.
Dodatne informacije koje se odnose na korišćenje i rukovanje lekom Primovist se nalaze na kraju ovog uputstva.
Predoziranje nije verovatno. Ako do toga dođe, lekar će lečiti sve simptome koji se jave.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Većina neželjenih dejstava je blaga do umerena.
Najčešće uočena neželjena dejstva kod pacijenata koji primaju lek Primovist (može da se javi kod 5 ili više, na 1000 pacijenata) su nauzeja (osećaj mučnine), glavobolja, osećaj vrućine, povišen krvni pritisak, bol u leđima i vrtoglavica.
Najozbiljnije neželjeno dejstvo kod pacijenata koji primaju lek Primovist je anafilaktični šok (ozbiljna reakcija slična alergiji).
Kao i kod drugih kontrastnih sredstava, u retkim slučajevima se mogu javiti reakcije slične alergiji, uključujući i blagi otok lica, usana, jezika ili grla, kašalj, svrab, curenje nosa, kijanje i osip (ospice kao koprivnjača) i to mogu biti prvi znaci da se odvija teška reakcija. Odmah obavestite zdravstvene radnike ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih znakova ili ako imate teškoće sa disanjem.
Mogu se javiti odložene reakcije, više sati ili dana nakon primene leka Primovist. Ako Vam se to dogodi, obavestite svog lekara ili radiologa.
Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) | Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): | Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) | Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): |
Glavobolja Nauzeja (osećaj mučnine) | Osećaj vrtoglavice (vertigo) Ošamućenost Utrnulost i peckanje Problemi sa čulom ukusa Problemi sa čulom mirisa Crvenilo Povećanje krvnog pritiska Otežano disanje Povraćanje Suva usta Osip kože Jak svrab* Bol u leđima Bol u grudima Reakcije na mestu primene** Osećaj vrućine Drhtavica Umor Osećaj nelagodnosti | Nesposobnost da se mirno sedi ili stoji Tremor Subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije) Nepravilan rad srca (znaci srčanog bloka) Neugodnost u ustima Povećano lučenje pljuvačke Crveni osip na koži sa bubuljicama ili tačkicama Pojačano znojenje Osećaj nelagodnosti Opšti osećaj da Vam nije dobro | Brz rad srca Nemir Preosetljivost/reakcija slična alergiji (npr. šok, pad krvnog pritiska, otok jezika ili grla, koprivnjača (osip tipa koprivnjače), otok lica, curenje iz nosa, konjunktivitis, bol u stomaku, smanjeni osećaj ili osetljivost kože, kijanje, kašljanje, svrab, bledilo kože) |
* Jak svrab (generalizovan svrab, svrab oka)
** Reakcije na mestu primene injekcije (raznih vrsta) obuhvataju sledeće termine: nenamerno curenje kontrastnog sredstva i krvarenje u okolno tkivo na mestu primene injekcije, pečenje na mestu primene injekcije, hladnoća na mestu primene injekcije, iritacija na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcije.
Sledeća neželjena dejstva su bila životno ugrožavajuća ili sa smrtnim ishodom: šok i teškoće sa disanjem.
Neposredno posle primanja leka Primovist mogu da se jave izmenjene vrednosti laboratorijskih analiza. Zato, obavestite zdravstvene radnike da ste nedavno bili podvrgnuti ispitivanju lekom Primovist ukoliko treba da Vam se uradi analiza krvi ili urina.
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane teško, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da obavestite svog lekara ili radiologa.
Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja prouzrokuje zadebljanje kože i može da utiče na meka tkiva i na unutrašnje organe) u vezi sa primenom kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinijum.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Primovist posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek Primovist ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lek Primovist je bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica. Pre primene potrebno je vizuelno pogledati lek. Primovist ne treba primeniti u slučaju izrazite prmene boje, pojave čestice ili oštećenja pakovanja.
Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je dinatrijumova so gadoksetinske kiseline.
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 0,25 mmol dinatrijumove soli gadoksetinske kiseline, što odgovara 181,43 mg dinatrijumove soli gadoksetinske kiseline.
1 napunjen injekcioni špric sa 10 mL rastvora za injekciju sadrži 1814 mg dinatrijumove soli gadoksetinske kiseline.
Pomoćne supstance su: trinatrijum-kaloksetat, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), natrijum- hidroksid (za podešavanje pH), trometamol, voda za injekcije
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni stakleni injekcioni špric od 10 mL rastvora za injekciju sa 10 mL rastvora za injekciju.
Cilindar: Bezbojno staklo tipa I, silikonizovano emulzijom silikonskog ulja Čep: Hlorirana butil guma, silikonizovana silikonskim uljem
Zatvarač na vrhu: Hlorirana butil guma Luer Lock adapter: Polisulfon Sigurnosni zatvarač: Polipropilen
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za upotrebu.
Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd Proizvođač:
BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka
BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Avgust, 2019.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-03155-18-001 od 26.08.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek Primovist je indikovan za detekciju fokalnih lezija jetre i omogućava informacije o tipu lezija na T-1 snimku magnetne rezonance (MRI).
Lek Primovist treba koristiti samo onda kada sa su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti tokom snimanja magnetnom rezonancom bez primene kontrasta i kada su potrebni snimci iz kasne faze.
Ovaj lek je namenjen za dijagnostičku upotrebu i primenjuje se isključivo intravenskim putem.
Primovist je vodeni rastvor spreman za primenu u nerazblaženom stanju kao intravenska bolus injekcija sa brzinom protoka od oko 2 mL/s. Posle primene kontrastnog sredstva, intravensku kanilu treba isprati fiziološkim rastvorom (9 mg/mL tj. 0,9% rastvor natrijum-hlorida).
Za detaljnije informacije o snimanju videti odeljak: „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Za dodatna uputstva videti odeljak: „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.
U dijagnostičke svrhe treba koristiti najmanju dozu leka Primovist koja omogućava dovoljno kontrastno bojenje snimka. Dozu treba izračunati na osnovu telesne mase pacijenta. Doza ne sme da bude viša od preporučene doze po kilogramu telesne mase, navedene u ovom delu.
Preporučena doza leka Primovist
0,1 mL/kg telesne mase.
Nema raspoloživih kliničkih informacija o ponovljenoj primeni za lek Primovist.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Primenu leka Primovist treba izbegavati kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 30 mL/min/1,73m2) i kod pacijenata u perioperativnom periodu transplantacije jetre, osim ukoliko su dijagnostičke informacije neophodne i nisu dostupne primenom MRI bez pojačanja kontrastom (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”). Ako primena leka Primovist ne može da se izbegne, doza ne treba da pređe 0,025 mmol/kg telesne mase. Tokom skeniranja ne treba da se koristi više od jedne doze. Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primeni, lek Primovist ne treba ponoviti osim ako je između injekcija proteklo najmanje 7 dana.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Nije potrebno podešavanje doze.
Deca i adolescenti
Bezbednost i efikasnost leka Primovist nije ustanovljena kod pacijenata mlađih od 18 godina. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Upotreba u starijem životnom dobu (starosti 65 i više godina)
Smatra se da nije potrebno podešavanje doze. Kod starijih pacijenata treba biti oprezan (videti odeljak:
„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”.
Prilikom snimanja magnetnom rezonancom, uobičajene mere opreza moraju biti poštovane, npr. isključivanje osoba sa srčanim pace-maker-om i feromagnetnim implantima.
Dijagnostičke procedure koje uključuju korišćenje kontrastnih sredstava treba da se vrše pod nadzorom lekara sa potrebnom obukom i detaljnim znanjem o proceduri koja treba da se sprovede.
Posle primene leka, pacijent mora biti pod nadzorom najmanje 30 min, pošto iskustvo sa kontrastnim sredstvima ukazuje da se neželjena dejstva javljaju u tom vremenskom periodu.
Oštećenje funkcije bubrega
Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) u vezi sa primenom nekih kontrastnih sredstava, koja sadrže gadolinijum, kod pacijenata sa akutnim ili hroničnim, ozbiljnim poremećajem bubrežnem funkcije (GFR < 30 mL/min/1,73 m2). Pacijenti kojima je potrebno uraditi transplantaciju jetre su pod posebnim rizikom, jer je pojava akutnog otkazivanja bubrega visoka u ovoj grupi. S obzirom na mogućnost da NSF može da se pojavi uz primenu leka Primovist, on ne sme da se koristi kod pacijenata sa ozbiljnim poremećajem bubrežne funkcije, kao i kod pacijenata u perioperativnoj fazi transplantacije jetre, osim ukoliko su dijagnostičke informacije neophodne i nisu dostupne primenom MRI bez pojačanja kontrastom.
Hemodijaliza ubrzo nakon primene leka Primovist može biti korisna za uklanjanje leka Primovist iz organizma.
Nema dokaza koji bi potkrepili primenu hemodijalize u svrhu prevencije ili lečenja NSF-a kod pacijenata koji već nisu na hemodijalizi.
Pacijenti u starijem životnom dobu
Zbog smanjene eliminaciju gadoksetata putem bubrega kod pacijenata u starijem životnom dobu, veoma je važno da se uradi skrining pacijenata od 65 godina i starijih na postojanje poremećaja bubrežne funkcije.
Pacijenti sa kardiovaskularnim poremećajima
Lek Primovist treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa ozbiljnim kardiovaskularnim problemima, pošto do sada postoje ograničeni podaci o primeni ovog kontrastnog sredstva kod te grupe pacijenata.
Lek Primovist ne treba koristiti kod pacijenata sa nekorigovanom hipokalemijom. Lek Primovist treba koristiti sa posebnim oprezom kod pacijenata:
sa poznatim urođenim sindromom produženog QT ili porodičnom anamnezom urođenog sindroma produženog QT
sa poznatim prethodnim aritmijama tokom upotrebe lekova koji produžavaju repolarizaciju srca
koji trenutno uzimaju lek za koji je poznato da produžava repolarizaciju srca npr. antiaritmik klase III (amjodaron, sotalol).
Kod pojedinih pacijenata lek Primovist može izazvati prolazno produženje QT (videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka).
Preosetljivost
Poznato je da se reakcije slične alergiji, uključujući šok, retko javljaju nakon primene kontrastnih sredstava za NMR zasnovanih na gadolinijumu. Većina ovih reakcija se javlja u roku od pola sata nakon primene kontrastnog sredstva. Međutim, kao i sa drugim kontrastnim sredstvima ove klase, u retkim slučajevima se mogu javiti odložene reakcije nakon više sati do više dana.
Potrebni su lekovi za terapiju reakcija, koje nastaju usled preosetljivosti kao i spremnost za primenu hitnih mera.
Rizik za pojavu reakcija preosetljivosti je veći u slučaju:
prethodne reakcije na kontrastno sredstvo
istorije bronhijalne astme
istorije alergijskih poremećaja.
Kod pacijenata sklonih alergijama (naročito sa istorijom prethodno pomenutih stanja) odluka da se primeni lek Primovist mora da se donese nakon posebno pažljive procene odnosa rizik-koristi.
Reakcije preosetljivosti mogu biti intenzivnije kod pacijenata koji primaju beta blokatore, naročito ako je prisutna bronhijalna astma. Treba uzeti u obzir da pacijenti koji primaju beta blokatore mogu biti refraktorni u odnosu na standardni tretman reakcija preosetljivosti sa beta agonistima.
Ako se jave reakcije preosetljivosti, davanje injekcije kontrastnog sredstva se mora odmah prekinuti.
Lokalna intolerancija
Intramuskularna primena se mora strogo izbegavati, pošto može izazvati reakcije lokalne nepodnošljivosti, uključujući fokalnu nekrozu (videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka).
Nakupljanje leka u telu
Nakon primene gadoksetinske kiseline, dinatrijumove soli, gadolinijum se može zadržati u mozgu i drugim tkivima u telu (kostima, jetri, bubrezima, koži) i može prouzrokovati pojačanje intenziteta, zavisno od doze, na T1- merenom snimku mozga, naročito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu. Kliničke posledice nisu poznate. Potrebno je proceniti moguće dijagnostičke prednosti primene gadoksetinske kiseline, dinatrijumove soli kod pacijenata kod kojih će biti potrebna ponovljena snimanja u odnosu na potencijal gadolinijuma da se taloži u mozgu i drugim tkivima.
Pomoćne supstance
Ovaj lek sadrži 11,7 mg natrijuma/mL, a doza je 0,1 mL/kg telesne mase. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Transport gadoksetata do jetre se verovatno vrši preko OATP transportera, pa se ne može isključiti da snažni OATP inhibitori mogu dovesti do smanjenja kontrastnog efekta na jetru. Ipak, nema kliničkih podataka koji potvrđuju ovu teoriju.
Studija interakcije kod zdravih osoba je pokazala da istovremena primena eritromicina nije uticala na efikasnost i farmakokinetiku leka Primovist. Nisu rađene dodatne studije interakcije sa drugim lekovima.
Uticaj povišenih koncentracija bilirubina ili feritina kod pacijenata
Povećane koncentracije bilirubina ili feritina mogu smanjiti hepatičko kontrastno dejstvo leka Primovist.
Uticaj na dijagnostičke testove
Određivanje gvožđa u serumu kompleksometrijskom metodom (tj. Ferrocine complexation method) može dovesti do lažnih vrednosti do 24 sata posle snimanja lekom Primovist. Razlog tome je činjenica da se tzv. slobodni kompleksirajući agens nalazi u rastvoru kontrastnog medijuma.
Trudnoća
Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni gadoksetinske kiseline kod trudnica.
Studije na eksperimentalnim životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost posle ponovljenih visokih doza (videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka).
Lek Primovist ne treba da se koristi u toku trudnoće, osim ako kliničko stanje pacijentkinje zahteva primenu gadoksetata.
Dojenje
Kontrastna sredstva koja sadrže gadolinijum se u veoma maloj količini izlučuju u humano mleko (videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka). Nisu uočeni efekti na odojčad posle primene kliničkih doza, zbog male količine izlučene u mleko i slabe resorpcije u crevima.
Odluku o dojenju u kontinuitetu ili sa prekidom u roku od 24 sata posle primene leka Primovist treba da donesu lekar i majka koja doji.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da dolazi do oštećenja plodnosti.
Lek Primovist nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Ukupni bezbednosni profil leka Primovist se zasniva na podacima na preko 1900 pacijenata u kliničkim ispitivanjima i iz postmarketinškog praćenja.
Najčešće uočene neželjene reakcije na lek (≥ 0,5%) kod pacijenata koji su primali lek Primovist su mučnina, glavobolja, osećaj vrućine, porast krvnog pritiska, bol u leđima i vrtoglavica.
Najozbiljnija neželjena reakcija na lek kod pacijenata koji su primali lek Primovist je anafilaktički šok.
Odložene alergijske reakcije (sa odlaganjem od više sati do više dana) su retko uočene. Većina neželjenih reakcija je bila prolazna i blagog do umerenog intenziteta.
Tabelarni prikaz spiska neželjenih reakcija
Neželjene reakcije uočene sa lekom Primovist su prikazane u tabeli u nastavku. One su klasifikovane po Klasi organskih sistema (MedDRA verzija 12.1). Za opis izvesne reakcije se koristi najprimereniji MedDRA termin i njegovi sinonimi ili srodna stanja
Neželjene reakcije na lek iz kliničkih ispitivanja su klasifikovane prema učestalosti. Grupisanje po učestalosti je definisano po sledećoj konvenciji: često ≥ 1/100 do < 1/10; povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100; retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000. Neželjene reakcije na lek koje su identifikovane tek tokom postmarketinškog praćenja i za koje učestalost nije mogla biti procenjena, su navedene pod ,,nepoznate učestalosti”.
U okviru svake grupe po učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.
Klasa organskih sistema (MedDra) | Često | Povremeno | Retko | Nepoznate učestalosti |
Poremećaji imunskog sistema | Preosetljivost/anafilaktička reakcija (npr. šok*, hipotenzija, faringolaringealni edem, urtikarija, edem lica, rinitis, konjuktivitis, bol u abdomenu, hipoestezija, kijanje, kašalj) | |||
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja | Vrtoglavica Ošamućenost Disgeuzija Parestezija Parosmija | Tremor Akatizija | Nemir |
Kardiološki poremećaji | Blok grane Palpitacije | Tahikardija | ||
Vaskularni poremećaji | Povišenje krvnog pritiska Crvenilo | |||
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Respiratorna oboljenja (Dispnea*, Respiratorni distres) | |||
Poremećaji gastrointestinalnog trakta | Mučnina | Povraćanje Suvoća usta | Neprijatan osećaj u ustima Hipersekrecija pljuvačke | |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Osip Svrab** | Makulopapulozna ospa Hiperhidroza | ||
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | Bol u leđima | |||
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Bol u grudima Reakcije na mestu davanja injekcije (razne vrste)*** Osećaj vrućine Drhtavica Umor Osećaj da nije sve kako treba | Nelagodnost Bolest |
Prijavljeni su slučajevi koji su životno ugrožavajući ili sa smrtnim ishodom. Ovi izveštaji potiču iz postmarketinškog iskustva.
** Pruritus (generalizovani pruritus, pruritus oka)
*** Reakcije na mestu davanja injekcije (raznih vrsta) obuhvataju sledeće termine: ekstravazacija na mestu davanja injekcije, pečenje na mestu davanja injekcije, hladnoća na mestu davanja injekcije, iritacija na mestu davanja injekcije, bol na mestu davanja injekcije.
Opis pojedinih neželjenih reakcija
Promene u laboratorijskim nalazima kao što su povišene vrednosti gvožđa i bilirubina u serumu, povećane vrednosti transaminaze jetre, pad hemoglobina, povišena amilaza, leukociturija, hiperglikemija, povišen albumin u urinu, hiponatremija, povišeni neorganski fosfati, pad proteina u serumu, leukocitoza, hipokalemija, povišen LDH, su uočeni tokom kliničkih ispitivanja. EKG je redovno praćen u toku kliničkih ispitivanja, tako da su uočeni prolazni produženi QT kod nekih pacijenata bez nekog drugog pridruženog neželjenog dejstva.
Slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) su zabeleženi sa drugim kontrastnim sredstvima koja sadrže gadolinijum (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nema prijavljenih slučaja predoziranja, tako da se ne mogu opisati simptomi predoziranja. Pojedinačna doza leka Primovist od 0,4 mL/kg (0,1 mmol/kg telesne mase) se dobro podnosi.
Kod ograničenog broja pacijenata, doza od 2,0 mL/kg (0,500 mmol/kg telesne mase) bila je testirana u
kliničkim ispitivanjima. Neželjeni događaji su bili češći, ali nisu opisana nova neželjena dejstva kod tih pacijenata.
U slučaju ekscesivnog nenamernog-slučajnog predoziranja, stanje pacijenta treba pažljivo da se posmatra, što uključuje i praćenje funkcije srca. U ovom slučaju je moguća indukcija produženja QT (videti odeljak:
„Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka).
Primovist može biti uklonjen hemodijalizom. Međutim, ne postoje dokazi da je hemodijaliza odgovarajuća za prevenciju nefrogene sistemske fibroze.
Trinatrijum-kaloksetat
Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Trometamol
Voda za injekcije
U odsustvu studija inkompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.
5 godina
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni stakleni injekcioni špric od 10 mL rastvora za injekciju sa 10 mL rastvora za injekciju.
Cilindar: Bezbojno staklo tipa I, silikonizovano emulzijom silikonskog ulja Čep: Hlorirana butil guma, silikonizovana silikonskim uljem
Zatvarač na vrhu: Hlorirana butil guma Luer Lock adapter: Polisulfon Sigurnosni zatvarač: Polipropilen
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za upotrebu.
Inspekcija
Primovist se nalazi u obliku koji je spreman za primenu.
Primovist je bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica. Pre primene potrebno je vizuelno pogledati lek.
Kontrastno sredstvo ne treba primenjivati u slučaju izrazite promene boje, pojave čestica ili oštećenja pakovanja.
Rukovanje
Napunjeni injekcioni špricevi moraju se uzeti iz pakovanja i moraju se pripremiti za davanje injekcije neposredno pre snimanja-ispitivanja.
Zatvarač na vrhu napunjenog injekcionog šprica treba da se ukloni neposredno pre upotrebe.
Odlaganje
Bilo koja preostala količina kontrastnog sredstva koja se nije iskoristila za jedno snimanje mora da se baci. Neiskorišćen ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.
Odlepljenu etiketu napunjenog injekcionog šprica treba zalepiti na karton pacijenta, kako bi se precizno zabeležila primena kontrastnog sredstva na bazi gadolinijuma. Takođe, treba zabeležiti i datu dozu. Ukoliko su u primeni elektronski kartoni, u karton se unosi ime leka, broj serije i data doza.
Ovaj lek se nalazi u obliku koji je već spreman za primenu i namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Lek Primovist je bistar, bezbojan do svetložut rastvor bez vidljivih čestica. Pre primene potrebno je vizuelno pogledati lek. Primovist ne treba primeniti u slučaju izrazite prmene boje, pojave čestice ili oštećenja pakovanja.
Lek Primovist treba da se primeni nerazblažen u obliku intravenske bolus injekcije brzinom od oko 2mL/s. Posle primene injekcije, intravensku kanilu treba isprati fiziološkim rastvorom (9mg/mL).
Pacijent treba da se posmatra najmanje 30 minuta posle primene injekcije
Primovist ne sme da se meša sa drugim lekovima
Intramuskularno davanje injekcije treba strogo izbegavati.
Lek Primovist je spreman za primenu.
Napunjeni špric treba da bude pripremljen za upotrebu neposredno pre ispitivanja. Zatvarač na vrhu napunjenog šprica treba ukloniti odmah pre upotrebe.
Neiskorišćen ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.
Odlepljenu etiketu sa napunjenog injekcionog šprica treba zalepiti na karton pacijenta kako bi se precizno zabeležila primena kontrastnog sredstva na bazi gadolinijuma. Takođe treba zabeležiti i datu dozu. Ukoliko su u primeni elektronski kartoni, u karton se unosi ime leka, broj serije, i data doza.
Rukovanje napunjenim staklenim injekcionim špricem:
1.Otvoriti pakovanje 2. Zašrafiti potiskivač na špric 3.Otvoriti zaštitni poklopac 4.Ukloniti zaštitni poklopac
Ukloniti gumeni zapušač
Ukloniti vazduh iz šprica
Dodatne informacije vezane za primenu leka Primovist se nalaze u odeljku 3. ovog uputstva.