Primovist


UPUTSTVO ZA LEK


Primovist®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 0.25mmol/mL

Pakovanje:napunjeni injekcioni špric, 1 x 10mL


Proizvođač: Bayer Pharma AG

Adresa: Berlin, Muellerstrasse 178

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Novi Beograd


Primovist®, 0.25mmol/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


INN gadoksetinska kiselina


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Primovist i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Primovist

  3. Kako se upotrebljava lek Primovist

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Primovist

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PRIMOVIST I ČEMU JE NAMENjEN

    Primovist je kontrastno sredstvo za snimanje jetre magnetnom rezonancom (MRI). On se koristi kao pomoć u

    otkrivanju i postavljanju dijagnoze promena koje se mogu naći u jetri. Znaci nenormalnosti u jetri (vezano za broj, veličinu i raspored) mogu bolje da se procene. Primovist takođe može pomoći lekaru da ustanovi prirodu bilo koje promene, čime se povećava pouzdanost dijagnoze.

    U prometu se nalazi rastvor za injekciju. Ovaj lek se koristi samo za postavljanja dijagnoze.


    MRI je oblik medicinskog dijagnostičkog snimanja koji formira slike nakon detekcije molekula vode u normalnim i izmenjenim tkivima. To se čini primenom složenog sistema magneta i radio talasa.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRIMOVIST


    Lek Primovist ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na gadoksetinsku kiselinu, dinatrijumovu so ili na bilo koji drugi od sastojaka leka Primovist koji su navedeni u delu 6.“Šta lek Primovist sadrži“.


    Kada uzimate lek Primovist, posebno vodite računa:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRIMOVIST


    Lek Primovist će Vam lekar dati injekcijom u venu koristeći iglu, neposredno pre ispitivanja primenom MRI. Posle primene injekcije ćete biti na posmatranju najmanje 30 minuta.


    Uobičajena doza

    Doza leka Primovist koja je odgovarajuća za Vas zavisi od Vaše telesne mase: 0,1mL leka Primovist po kg telesne mase.

    Dodatne informacije za specifične populacione grupe Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

    Primena leka Primovist se ne preporučuje pacijentima sa izraženom bubrežnom disfunkcijom i kod pacijenata

    kojima je nedavno urađena ili se očekuje transplantacija jetre. U svakom slučaju, primićete samo jednu dozu leka Primovist tokom snimanja, ako je potrebno. Drugu injekciju možete da primite tek posle 7 dana.


    Upotreba u starijem životnom dobu


    Smatra se da nije potrebno podešavanje doze ako imate 65 godina i više, samo će Vam se uraditi analiza krvi kako bi se proverila funkcija Vaših bubrega.


    Dalje informacije koje se odnose na korišćenje i rukovanje lekom Primovist se nalaze na kraju ovog uputstva


    Ako ste uzeli više leka Primovist nego što je trebalo


    Predoziranje nije verovatno. Ako do toga dođe, lekar će lečiti sve simptome koji se jave.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Primovist


    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Primovist


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Primovist može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih. Većina neželjenih dejstava je blaga do umerena.


    Najčešće uočena neželjena dejstva kod pacijenata koji primaju lek Primovist (može da se javi kod 5 ili više, na

    1.000 pacijenata) su mučnina (osećaj mučnine), glavobolja, osećaj vrućine, povišen krvni pritisak, bol u leđima i vrtoglavica.

    Najozbiljnije neželjeno dejstvo kod pacijenata koji primaju lek Primovist je anafilaktični šok (ozbiljna

    reakcija slična alergiji).


    Kao i kod drugih kontrastnih sredstava, u retkim slučajevima se mogu javiti reakcije slične alergiji, uključujući i blagi otok lica, usana, jezika ili grla, kašalj, svrab, curenje nosa, kijanje i osip (ospice kao koprivnjača) mogu biti prvi znaci da se odvija teška reakcija. Smesta obavestite osoblje odeljenja MR ukoliko se javi bilo koji od ovih znakova ili ako imate teškoće sa disanjem.

    Mogu se javiti odložene reakcije, više sati ili dana nakon primene leka Primovist. Ako Vam se to dogodi,

    obavestite svog lekara ili radiologa.

    U daljem tekstu navodimo neželjena dejstva po učestalosti, koja su prijavljena/koja su se javila: Termin ,,često” znači da se javlja kod 1 do 10 na svakih 100 pacijenata.

    Termin ,,povremeno" znači da se javlja kod 1 do 10 na svakih 1000 pacijenata.

    Termin ,,retko" znači da se javlja kod manje od 1 na svakih 1000 pacijenata.

    Termin ,,nije poznato”, znači da učestalost ne može da se predvidi iz raspoloživih podataka.

    Često

    Povremeno

    Retko

    Nije poznato

    Glavobolja

    Mučnina (osećaj mučnine)

    Osećaj vrtoglavice

    (vertigo) Ošamućenost Utrnulost i peckanje Problemi sa čulom ukusa

    Problemi sa čulom mirisa

    Crvenilo

    Povećanje krvnog pritiska

    Otežano disanje Povraćanje Suva usta Ospa na koži Jak svrab* Bol u leđima

    Bol u grudima Reakcije na mestu primene**

    Osećaj vrućine

    Drhtavica Umor

    Osećaj nelagodnosti

    Nesposobnost da se

    mirno sedi ili stoji Tremor

    Nenormalno jak ili brz

    rad srca (palpitacije) Nepravilan rad srca (znaci srčanog bloka) Neugodnost u ustima Povećano lučenje pljuvačke

    Crveni osip na koži sa

    bubuljicama ili tačkicama

    Pojačano znojenje Osećaj nelagodnosti Opšti osećaj da Vam nije dobro

    Brz rad srca

    Nemir Preosetljivost/

    Reakcija slična alergiji

    (npr. šok, pad krvnog pritiska, otok jezika ili grla, koprivnjača (osip tipa koprivnjače), otok lica, curenje iz nosa, konjunktivitis, bol u stomaku, smanjeni osećaj ili osetljivost kože, kijanje, kašljanje, svrab, bledilo kože)


    * Jak svrab (generalizovan svrab, svrab oka)

    ** Reakcije na mestu primene injekcije (raznih vrsta) obuhvataju sledeće termine: Krvarnje, nenamerno curenje kontrastnog sredstva u okolno tkivo na mestu primene injekcije, pečenje na mestu primene injekcije, hladnoća na mestu primene injekcije, iritacija na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcije.


    Sledeća neželjena dejstva su zahtevala hitnu medicinsku intervenciju ili su bila fatalna: šok i teškoće sa disanjem.


    Neposredno posle davanja leka Primovist mogu da se jave izmenjene vrednosti laboratorijskih analiza. Zato, obavestite zdravstveno osoblje da ste se nedavno podvrgli ispitivanju lekom Primovist ukoliko treba da Vam se uradi analiza krvi ili urina.

    Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane teško, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koja

    nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da obavestite svog lekara ili radiologa.

    Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze ( koja prouzrokuje zadebljanje kože i može da utiče na meka tkiva i na unutrašnje organe) u vezi sa primenom kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinijum.


  5. KAKO ČUVATI LEK PRIMOVIST

    Držati van domašaja i vidokruga dece.

    Ne koristiti nakon isteka roka navedenog na nalepnici iza teksta «Važi do». Rok trajanja se odnosi na posledni dan navedenog meseca.


    Rok upotrebe


    5 godina.


    Čuvanje

    Lek Primovist ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Primovist rastvor za injekciju se mora upotrebiti neposredno nakon otvaranja.


    Lek Primovist je bistro, bezbojna do bledožuta tečnost. Pre primene leka Primovist potrebno je vizuelno pogledati lek. Primovist ne treba primeniti ukoliko je rastvor obojen, asdrži vidljive čestice ili je u oštećenoj kontaknoj ambalaži.


    Lekove ne treba bacati u otpadne vode niti u kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lek koji više nije potreban. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Primovist

Aktivna supstanca je gadoksetinska kiselina, dinatrijumova so.

Svaki mililitar rastvora za injekciju sadrži gadoksetinsku kiselinu, dinatrijumovu so 0,25 mmol što odgovara 181,43 mg gadoksetinske kiseline, dinatrijumove soli.


Pomoćne supstance su: trinatrijum- kaloksetat,

hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) trometamol


voda za injekciju


1 fabrički napunjen špric sa 10,0 mL sadrži 1814 mg gadoksetinske kiseline, dinatrijumove soli..


Kako izgleda lek Primovist i sadržaj pakovanja


Primovist je bistra, bezbojna do bledo žuta tečnost koja ne sarži vidljive čestice. Sadržaj pakovanja:

1 fabrički napunjeni špric sa 10mL rastvora za injekcije (u napunjenom špricu od 10mL).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Bayer d.o.o., OmLadinskih brigada 88b, 11070 Novi Beograd, Srbija Proizvođač: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 03.02.2014.


      ...............................................................................................................................................................................

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


      Terapijske indikacije


      Lek Primovist je indikovan za detekciju fokalnih lezija jetre i omogućava informaciju na osnovu osobina lezija pomoću T-1 magnetne rezonance (MRI).

      Ovaj medicinski proizvod je namenjen za dijagnostiku i primenjuje se isključivo intravenskim putem.


      Doziranje i način primene


      Način primene

      Primovist je vodeni rastvor spreman za primenu u nerazblaženom stanju kao intravenska bolus injekcija sa brzinom protoka od oko 2 mL/s. Posle primene kontrastnog sredstva intravensku kanilu treba isprati fiziološkim rastvorom (9 mg/mL tj. 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

      Za detaljnije informacije o snimanju vidite deo Farmakodinamski podaci

      Za dodatna uputstva vidite deo 6.6.


      Doziranje

      Preporučena doza leka Primovist je:


      Odrasli

      0,1 mL/ na kg telesne mase.


      Ponavljanje primene

      Nema raspoloživih kliničkih informacija o ponovljenoj primeni za lek Primovist.


      Dodatne informacije za specifične populacione grupe


      • Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega


        Primenu leka Primovist treba izbegavati kod pacijenata sa ozbiljnom bubrežnom disfunkcijom (GFR < 30 mL/min/1,73m2) i kod pacijenata u perioperativnom periodu transplantacije jetre osim ukoliko su dijagnostičke informacije neophodne i nisu dostupne primenom MRI bez pojačanja kontrastom (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ako primena leka Primovist ne može da se izbegne, doza ne treba da pređe 0,025 mmol/kg telesne mase. Tokom skeniranja ne treba da se koristi više od jedne doze. Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primeni, lek Primovist ne treba ponoviti osim ako je između injekcija proteklo najmanje 7 dana.


      • Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre


        Nije potrebno podešavanje doze.


      • Deca i adolescenti


        Bezbednost i efikasnost leka Primovist nije ustanovljena kod pacijenata mLađih od 18 godina. Prema tome, primena leka Primovist u ovoj grupi pacijenata se ne preporučuje.

      • Upotreba u starijem životnom dobu (starosti 65 godina i više) Smatra se da nije potrebno podešavanje doze. Kod starijih pacijenata treba biti oprezan (vidite deo

        Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Kontraindikacije


        Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.


        Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


        Prilikom snimanja magnetnom rezonancom, uobičajene mere opreza moraju biti poštovane, npr. isključivanje osoba sa srčanimpace-maker-om i feromagnetnim implantima.


        Dijagnostičke procedure koje uključuju korišćenje kontrastnih sredstava treba da se vrše pod nadzorom lekara sa potrebnom obukom i detaljnim znanjem o proceduri koju treba da se sprovede.


        Posle primene injekcije, pacijent mora biti pod nadzorom najmanje 30 min, pošto iskustvo sa kontrastnim sredstvima ukazuje da se neželjena dejstva javljaju u tom vremenskom periodu.


      • Oštećenje funkcije bubrega


        Pre primene leka Primovist, mora da se uradi skrining svih pacijenata na postojanje poremećaja bubrežne funkcije na osnovu laboratorijskih testova.


        Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) u vezi sa primenom nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinijum kod pacijenata sa akutnim ili hroničnim, ozbiljnim poremećajem bubrežnem funkcije (GFR

        <30 mL/min/1,73 m2). Pacijenti kojima je potrebno uraditi transplantaciju jetre su pod posebnim rizikom, jer je pojava akutnog otkazivanja bubrega visoka u ovoj grupi. S obzirom na mogućmost da NSF može da se pojavi uz primenu leka Primovist on ne sme da se koristi kod pacijenata sa ozbiljnim poremećajem bubrežne funkcije, kao i kod pacijenata u perioperativnoj fazi transplantacije jetre, osim ukoliko su dijagnostičke informacije neophodne i nisu dostupne primenom MRI bez pojačanja kontrastom.

        Hemodijaliza ubrzo nakon primene leka Primovist može biti korisna za uklanjanje leka Primovist iz organizma.

        Nema dokaza koji bi potkrijepili primenu hemodijalize u svrhu prevencije ili liječenja NSF-a kod pacijenata koji već nisu na hemodijalizi.


      • Pacijenti u starijem životnom dobu


        Zbog umanjene eliminaciju gadoksetata putem bubrega kod pacijenata u starijem životnom dobu, veoma je važno da se uradi skrining pacijenata od 65 godina i starijih na postojanje poremećaja bubrežne funkcije.


      • Pacijenti sa kardiovaskularnim poremećajima


Primovist treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa ozbiljnim kardiovaskularnim problemima pošto do sada postoje ograničeni podaci o primeni ovog kontrastnog sredstva kod te grupe pacijenata.


Lek Primovist se ne sme koristiti kod pacijenata sa nekorigovanom hipokalijemijom.


Lek Primovist treba koristiti sa posebnim oprezom kod pacijenata:


Promene u laboratorijskim nalazima kao što su povišene vrednosti gvožđa i bilirubina u serumu, povećane vrednosti transaminaze jetre, pad hemoglobina, povišena amilaza, leukociturija, hiperglikemija, povišen albumin u urinu, hiponatrijemija, povišeni neorganski fosfati, pad proteina u serumu, leukocitoza, hipokalijemija, povišen LDH, su uočeni tokom kliničkih ispitivanja. EKG je redovno praćen u toku kliničkih ispitivanja, tako da su uočeni prolazni produženi QT kod nekih pacijenata bez nekog drugog pridruženog neželjenog dejstva.


Slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) su zabeleženi sa drugim kontrastnim sredstvima koja sadrže gadolinijum (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Predoziranje

Nema prijavljenih slučaja predoziranja, tako da se ne mogu opisati simptomi predoziranja.


Pojedinačna doza leka Primovist od 0,4 mL/kg (0,1 mmol/kg telesne mase) se dobro podnosi.

Kod ograničenog broja pacijenata, doza od 2,0 mL/kg (0,500 mmol/kg telesne mase) bila je testirana u kliničkim ispitivanjima. Neželjeni događaji su bili češći, ali nisu opisana nova neželjena dejstva kod tih pacijenata.


U slučaju ekscesivnog nenamerrnog-slučajnog predoziranja, pacijent treba da se pažljivo posmatra što uključuje i praćenje srca. U ovom slučaju je moguća indukcija produženja QT (vidite deo Pretklinički podaci o bezbednosti leka).


Primovist može biti uklonjen hemodijalizom. Međutim, ne postoje dokazi da je hemodijaliza odgovarajuća za prevenciju nefrogene sistemske fibroze.


Lista pomoćnih supstanci

Trinatrijum-kaloksetat

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Trometamol

Voda za injekciju


Inkompatibilnost

U odsustvu studija inkompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod ne sme da se meša sa drugim medicinskim proizvodima.


Rok upotrebe


5 godina


Primovist rastvor za injekciju se mora upotrebiti neposredno nakon otvaranja


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek Primovist ne zahteva posebne uslove čuvanja.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Cilindar: Bezbojno staklo tipa I, silikonizovano emulzijom silikonskog ulja Čep: Hlorirana butil guma, silikonizovana silikonskim uljem

Zatvarač na vrhu: Hlorirana butil guma Luer Lock adapter: Polisulfon

Sigurnosni zatvarač: Polipropilen Veličina pakovanja:

1 x 10 mL (u napunjenom injekcionom špricu od 10 mL)


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka



Napunjeni injekcioni špricevi moraju se uzeti iz pakovanja i moraju se pripremiti za davanje injekcije neposredno pre snimanja-ispitivanja.

Zatvarač na vrhu napunjenog injekcionog šprica treba da se ukloni neposredno pre upotrebe.



  1. Otvoriti pakovanje

  2. Zašrafiti potiskivač na špric

  3. Otvoriti zaštitni poklopac

  4. Ukloniti zaštitni poklopac

  5. Ukloniti gumeni zapušač

  6. Ukloniti vazduh iz šprica

Dodatne informacije vezane za primenu leka Primovist se nalaze u delu 3. ovog uputstva.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z