Actilyse


UPUTSTVO ZA LEK


Actilyse®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 50mg/50mL Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x50mL


Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CO.KG


Adresa: Birkendorfer Str. 65, Biberach an der Riss 1, Nemačka


Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd


Adresa: Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Actilyse® 50 mg/50 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

alteplaza


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Actilyse i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actilyse

  3. Kako se upotrebljava lek Actilyse

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Actilyse

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Actilyse I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivni sastojak u leku Actilyse je alteplaza (videti odeljak 6: “Dodatne informacije”). Pripada grupi lekova koji se zovu trombolitički lekovi. Ovi lekovi pomažu da se razgrade krvni ugrušci koji se formiraju u krvnim sudovima.


    Lek Actilyse služi u lečenju brojnih oboljenja koja su nastala kao posledica formiranja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima, uključujući:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Actilyse

    Vaš lekar Vam neće propisati lek Actilyse:


    - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu alteplazu ili na bilo koji drugi sastojak leka Actilyse (videti odeljak 6: «Dodatne informacije»)


    Poreg toga, Vaš lekar Vam neće propisati Actilyse za terapiju moždanog udara prouzrokovanog krvnim ugruškom u arteriji mozga (akutni ishemijski moždani udar):


    Vaš lekar će naročito da vodi računa u toku primene leka Actilyse



    Primena leka Actilyse u periodu trudnoće i dojenja


    Pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što uzmete lek Actilyse. Vaš lekar će Vam dati lek Actilyse ukoliko je potencijalna korist veća od mogućeg rizika za Vašu bebu.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Actilyse


    Lek Actilyse će biti primenjen od strane Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog osoblja. Lek nije za samoprimenu. Terapija lekom Actilyse bi trebalo da bude započeta što je moguće ranije nakon početka Vaših simptoma.

    Postoje tri različita stanja za koja je se ovaj lek daje:


    Srčani udar (infarkt miokarda)

    Doza koju dobijate zavisi od Vaše telesne težine. Maksimalna doza leka Actilyse je 100 mg, ali će biti niža ukoliko imate manje od 65 kg.

    Može da bude primenjena na dva različita načina:


    a.) 90-minutni oblik primene, za pacijente lečene 6 sati nakon početka simptoma.

    Sastoji se od:


    Ne bi trebalo da uzimate aspirin prvih 24 sata nakon terapije lekom Actilyse za moždani udar.Vaš lekar može da Vam da injekciju sa heparinom ukoliko je to potrebno.


    Način primene

    Lek Actilyse se nalazi u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju/infuziju. To znači da se jedno pakovanje sastoji od jedne bočice sa praškom i jedne bočice sa rastvaračem (voda za injekcije). Pre upotrebe potrebno je u bočicu sa praškom dodati rastvarač kako bi se napravio rastvor spreman odmah za upotrebu. Ovaj rastvor se daje u venu (intravenska injekcija ili infuzija).


    Lek Actilyse ne treba mešati sa drugim lekovima.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene leka Actilyse, obratite se Vašem lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi ostali lekovi i lek Actilyse može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Dole opisana neželjena dejstva su bila prijavljena od strane pacijenata koji su primili lek Actilyse.


    Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):


  5. KAKO ČUVATI LEK Actilyse


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Actilyse ne treba da se koristi posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Normalno neće biti zatraženo da čuvate lek Actilyse, jer će Vam biti dat od strane Vašeg lekara.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25C. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Actilyse ne bi trebalo koristiti nakon isteka roka važenja koji je naznačen na bočici ili spoljašnjoj kutiji leka. Datum isteka roka važenja se odnosi na poslednji dan u mesecu.


    Pripremljeni rastvor spreman za primenu treba odmah da se upotrebi. Pripremljeni rastvor se može čuvati u frižideru do 24 časa na 2 - 8C, ili 8 sati na temperaturi do 25C.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe Actilyse je 3 godine.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Actilyse



Kako izgleda lek Actilyse i sadržaj pakovanja


Actilyse je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju i infuziju.


Prašak je predstavljen kao beo do bledo-žut liofilizatni kolač. Rekonstituisani rastvor je bistra tecnost bezbojne do bledo žućkaste boje.

Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu leka sa praškom i jednu bočicu sa rastvaračem.


Actilyse se nalazi u sledećem pakovanju:

Jedna bočica praška 50 mg alteplaze, jedna bočica rastvarača 50 ml i jedna prenosna kanila.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Birkendorfer Strasse 65, Biberach an der Riss, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 10.06.2013.


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Trombolitička terapija akutnog infarkta miokarda


      - 90 minuta (ubrzani) režim doziranja (videti odeljak ”Doziranje”):

      za pacijente kod kojih je moguće započeti terapiju u roku od 6 časova od početka simptoma


      - 3 časovni režim doziranja (videti odeljak ”Doziranje”):

      za pacijente kod kojih je moguće započeti terapiju između 6 - 12 časova posle početka simptoma, pri čemu je dijagnoza jasno potvrđena.


      Dokazano je da Actilyse smanjuje 30-dnevni mortalitet kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda. Trombolitička terapija kod akutne masivne plućne embolije sa hemodinamskom nestabilnošću

      Dijagnoza treba da se potvrdi kad god je moguće objektivnim dijagnostičkim metodama kao što je pulmonalna angiografija ili neinvazivnim metodama kao što je CT pluća. Ne postoje klinička ispitivanja vezana za mortalitet i kasni morbiditet vezan za emboliju pluća.


      Fibrinoliička terapija akutnog ishemijskog moždanog udara


      Terapija se mora započeti što je ranije moguće u roku od 4.5 sata posle početka simptoma moždanog udara i nakon što se isključi intrakranijalno krvarenje pomoću odgovarajućih ”imaging” tehnika (kao što je kranijalna kompjuterizovana tomografija ili druge dijagnostičke ”imaging” metode senzitivne da prikažu prisustvo hemoragije). Terapijski efekat je vremenski zavisan; zbog toga ranija terapija povećava mogućnost povoljnog ishoda.


      Doziranje i način primene


      Actilyse treba da se da po mogućstvu odmah nakon pojave simptoma. Primenjuju se sledeće smernice za doziranje.


      U aseptičnim uslovima, sadržaj jedne bočice leka Actilyse (50 mg) rastvara se sa vodom za injekcije prema sledećoj tabeli kako bi se dobila konačna koncentracija od 1mg alteplaze/ml:



      Actilyse bočica


      50mg

      Količina vode za injekcije koju treba dodati suvoj supstanci:


      Konačna koncentracija:


      1mg alteplaze/ml


      (ml)


      50


      Rekonstituisani rastvor treba zatim da se primeni intravenski. On može dalje da se rastvara sterilnim rastvorom natrijum hlorida za injekcije 9 mg/ml (0.9%) do minimalne koncentracije od 0,2 mg alteplaze/ml. Ne preporučuje se rastvaranje rekonstituisanog rastvora sterilnom vodom za injekcije ili uopšte korišćenje karbohidratnih infuzionih rastvora, odnosno dekstroze. Actilyse ne treba da se meša sa drugim lekovima ni u istoj boci za infuziju niti preko istog katetera (čak ni sa heparinom). Za više praktičnih uputstava za

      pripremu i rukovanje videti odeljak ”Inkompatibilnost” i “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.


      Iskustvo s lekom kod dece i adolescenata je ograničeno. Lek Actilyse je kontraindikovan kod dece i adolescenata u lečenju akutnog moždanog udara (videti odeljak „Kontraindikacije”).


      Infarkt miokarda


      1. 90-minutni (ubrzani) režim doziranja za pacijente sa infarktom miokarda, kod kojih lečenje može da počne u roku od 6 sati od pojave simptoma:


Koncentracija alteplaze

1mg/ml

ml

15 mg kao intravenski bolus

15

50 mg kao infuzija u toku prvih 30 minuta

50

Zatim sledi infuzija od 35 mg u toku 60 minuta do maksimalne doze od 100

mg


35


Kod pacijenata čija je telesna masa ispod 65 kg, ukupna doza treba da se uskladi prema težini kao što stoji u sledećoj tabeli:


Koncentracija

alteplaze

1mg/ml

ml

15 mg kao intravenski bolus

15

ml/kg TM

i 0,75 mg/kg telesne mase (TM) tokom 30 minuta (maksimum 50 mg)

0,75

zatim sledi infuzija od 0,5 mg/kg (TM) tokom 60 minuta (maksimum 35

mg)


0,5


  1. 3-satni režim doziranja za pacijente kod kojih lečenje može da počne u roku od 6 do12 sati nakon pojave prvih simptoma:


    1mg/ml

    ml

    10 mg kao intravenski bolus

    10


    50 mg kao infuzija u toku prvog sata

    50

    ml/30 min

    zatim slede infuzije od 10mg u trajanju od 30 minuta do maksimalne doze

    od 100 mg u toku 3 sata


    10


    Kod pacijenata čija je telesna masa ispod 65 kg, ukupna doza ne bi trebalo da prelazi 1,5 mg/kg. Maksimalna doza alteplaze je 100 mg.


    Dodatna terapija:

    Preporučuje se dodatna trombolitička terapija u skladu sa postojećim međunarodnim smernicama za tretman pacijenata sa infarktom miokarda sa ST-elevacijom; acetilsalicilna kiselina treba da se da što pre, po mogućstvu odmah nakon pojave simptoma i da se nastavi doživotna terapija istom, osim ako nije kontraindikovana.


    Plućna embolija

    Ukupna doza od 100 mg treba da se primeni u toku 2 sata. Najviše iskustva postoji sa sledećim režimom doziranja:


    Koncentracija alteplaze

    1mg/ml

    ml

    10 mg kao intravenski bolus u toku 1 - 2 minuta

    10

    zatim sledi kao intravenska infuzija od 90 mg u toku 2 sata

    90


    Kod pacijenata čija je telesna masa ispod 65 kg, ukupna doza ne bi trebalo da prelazi 1,5 mg/kg.


    Dodatna terapija:

    Nakon terapije lekom Actilyse treba početi (ili nastaviti) sa heparinskom terapijom kada su aPTT vrednosti manje od dvostruke gornje normalne vrednosti. Infuziju treba prilagoditi tako da se održava aPTT između 50–70 sekundi (1,5 do 2,5 puta u odnosu na kontrolnu vrednost).


    Akutni ishemijski moždani udar

    Terapiju mora da primenjuje samo lekar specijalista za neurološko lečenje, videti odeljak „Kontraindikacije” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.


    Preporučena doza je 0,9 mg alteplaze/kg telesne mase (maksimum 90 mg) koja se unosi intravenskom infuzijom u toku 60 minuta pri čemu se 10% ukupne doze primenjuje na početku kao intravenski bolus.


    Terapija lekom Actilyse se mora započeti što je ranije moguće, u roku od 4,5 sati posle pojave simptoma. Ukoliko prođe više od 4,5 sati od pojave simptoma moždanog udara, nastaje negativan odnos koristi i rizika koji se dovodi u vezu sa davanjem leka Actilyse, tako da lek ne treba primeniti (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka”).


    Dodatna terapija:

    Bezbednost i efikasnost ovog režima uz istovremeno davanje heparina i acetilsalicilne kiseline u toku prvih 24 sata od pojave simptoma još nije dovoljno ispitana.

    Stoga u prvih 24 sata nakon terapije lekom Actilyse treba izbegavati davanje acetilsalicilne kiseline ili


    intravenski heparina. Ako heparin mora da se daje zbog drugih indikacija (npr. prevencija duboke venske tromboze), doza ne treba da prelazi 10 000 i.j na dan, subkutanom primenom.


    Kontraindikacije

    Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih materija.


    Dodatne kontraindikacije kod akutnog infarkta miokarda, akutne plućne embolije i akutnog ishemijskog moždanog udara:


    Actilyse kontraindikovana u slučajevima kada postoji visok rizik od hemoragije, kao što su:

(a PTT) iznad gornje granice normale


Primena kod dece i adolescenata

Actilyse nije indikovana za terapiju akutnog moždanog udara kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina.


Primena kod starije populacije

Actilyse nije indikovana za terapiju akutnog moždanog udara kod odraslih osoba starijih od 80 godina.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Posebna upozorenja i mere opreza u akutnom infarktu miokarda, akutnoj plućnoj emboliji i akutnom ishemijskom moždanom udaru:


Trombolitička/fibrinolitička terapija zahteva odgovarajuće praćenje. Actilyse treba da primenjuju samo lekari koji su obučeni i imaju iskustva u primeni trombolitičke terapije, i koji imaju na raspolaganju odgovarajuću opremu kako bi mogli da prate primenu leka. Kada se daje lek Actilyse, preporučuje se da standardna oprema za reanimaciju i farmakoterapiju bude na raspolaganju u svim prilikama.


Rizik od intrakranijalne hemoragije se povećava kod starijih pacijenata, stoga kod tih pacijenata treba pažljivo napraviti procenu rizika u odnosu na korist.


Do sada postoji samo ograničeno iskustvo sa korišćenjem leka Actilyse kod dece i adolescenata.


Kao i kod svih trombolitičkih agenasa, očekivana terapijska korist treba da se odmeri s posebnom pažnjom u pogledu svih mogućih rizika, naročito kod pacijenata sa:

riziku od intracerebralne hemoragije, naročito ako je terapija lekom Actilyse zakasnela.


Sasvim je opravdana kontrola krvnog pritiska (KP) dok se primenjuje terapija i do 24 sata. Osim toga, preporučuje se intravenska antihipertenzivna terapija ukoliko je sistolni KP >180 mm Hg ili dijastolni KP

>105 mm Hg.


Korist od terapije smanjuje se kod pacijenata koji su prethodno imali moždani udar ili kod onih sa poznatim nekontrolisanim dijabetesom, tako da se smatra da je kod tih pacijenata odnos korist/rizik manje povoljan, ali još uvek pozitivan.


Kod pacijenata sa vrlo blagim moždanim udarom, rizici pretežu nad očekivanom koristi (videti odeljak “Kontraindikacije”).


Pacijenti sa vrlo teškim moždanim udarom izloženi su većem riziku od intracerebralne hemoragije i smrti i ne bi trebalo da uzimaju terapiju (videti odeljak “Kontraindikacije”).


Pacijenti sa ekstenzivnim infarktima izloženi su većem riziku od neuspeha uključujući i rizike od teške hemoragije i smrti. Kod takvih pacijenata, potrebno je pažljivo napraviti procenu odnosa koristi i rizika.


Kod pacijenata sa moždanim udarom, verovatnoća povoljnog ishoda se smanjuje s povećanjem godina starosti, s povećanjem težine moždanog udara i povećanjem nivoa glukoze u krvi po prijemu, dok se verovatnoća teškog oštećenja i smrti ili relevantnih intrakranijalnih krvarenja povećava, nezavisno od terapije. Pacijenti preko 80 godina, pacijenti sa teškim moždanim udarom (prema kliničkoj proceni ili proceni putem odgovarajućih vizuelizacionih metoda) i pacijenti sa nivoima glukoze u krvi < 50 mg/dl ili

>400 mg/dl ne treba da primaju terapiju lekom Actilyse (videti odeljak “Kontraindikacije”).


Dostupni podaci iz studije ECASS III i njihova objedinjena analiza pokazuju da je ukupan klinički ishod manje povoljan kod starijih pacijenata uznapredovale životne dobi u poređenju sa mlađim pacijentima, pošto izgleda da se sa starošću korist od lečenja lekom Actilyse smanjuje, a rizik od smrti povećava.


Ostala posebna upozorenja:

Reperfuzija ishemijskog područja može da izazove cerebralni edem u infarktnoj zoni. Zbog povećanog hemoragijskog rizika, ne treba počinjati terapiju sa inhibitorima agregacije trombocita u toku prvih 24 sata posle trombolize alteplazom.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda nisu vršena zvanična ispitivanja interakcije leka Actilyse i drugih lekova koji se obično primenjuju.


Rizik od hemoragije se povećava ako se (pre, za vreme ili u toku prvih 24 sata posle terapije lekom Actilyse) daju derivati kumarina, oralni antikoagulansi, inhibitori agregacije trombocita, nefrakcionisani heparin ili niskomolekularni heparin, ili aktivne supstance koje utiču na koagulaciju (videti odeljak

“Kontraindikacije”).


Istovremeno lečenje ACE inhibitorima može da poveća rizik od anafilaktoidne reakcije, s obzirom da je u slučajevima koji opisuju takve reakcije relativno veći broj pacijenata istovremeno primao ACE inhibitore. Istovremeno korišćenje GPIIb/IIIa antagonista povećava rizik od krvarenja.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Vrlo je ograničeno iskustvo u vezi sa upotrebom alteplaze u toku trudnoće i dojenja. Ogledi na životinjama pokazali su reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3. Sažetka kakrakteristika leka). U slučaju akutnog oboljenja koje ugrožava život, treba dobro proceniti korist u odnosu na potencijalni rizik.


Nije poznato da li se alteplaza izlučuje u majčino mleko.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije poznato.


Neželjena dejstva


Navedene neželjene reakcije su klasifikovane prema frekvenciji i sistemu organskih klasa. Grupne frekvence su definisane prema sledećoj konvenciji:

Veoma često ≥ 1/10

Često ≥ 1/100 do < 1/10

Povremeno ≥ 1/1.000 do < 1/100

Retko ≥ 1/10.000 do < 1/1 000

Veoma retko < 1/10 000

Nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


Osim intrakranijalne hemoragije kao neželjenog dejstva kod indikacije moždanog udara, kao i reperfuzione aritmije kod indikacije infarkta miokarda, nema medicinskog razloga da se pretpostavi da su neželjena dejstva Actilyse u kvalitativnom i kvantitativnom smislu u indikaciji plućne embolije i akutnog ishemijskog moždanog udara drugačija od onih koja nastaju u indikaciji infarkta miokarda.


Hemoragija

Najčešće neželjeno dejstvo koje može biti uzročno povezano sa primenom Actilyse je krvarenje koje vodi do pada hematokrita i/ili vrednosti hemoglobina.

Veoma često: krvarenje iz oštećenih krvnih sudova (kao npr.hematom)


hemoragija na mestu injekcije (obično iz punktiranih mesta, hematom na mestu ulaska katetera, hemoragija na mestu ulaska katetera)


Često: intrakranijalna hemoragija (kao što je cerebralna hemoragija, hematom mozga, hemoragijski moždani udar, hemoragijska transformacija moždanog udara, intrakranijalni hematom, subarahnoidalna hemoragija) u terapiji akutnog ishemijskog moždanog udara. Simptomatska intracerebralna hemoragija predstavlja značajnu neželjenu reakciju u terapiji akutnog ishemijskog moždanog udara (do 10% pacijenata je bez povećanja ukupnog mortaliteta ili morbiditeta i bez ikakvog značajnog povećanja ukupnog mortaliteta i teškog invaliditeta, npr. mRS 5-6).

hemoragija respiratornog trakta (kao što je faringealna hemoragija, epistaksa, hemoptizije) gastrointestinalna hemoragija (kao što je gastrična hemoragija, ulkus želuca koji krvari,

rektalna hemoragija, hematemeza, melena, krvarenje u ustima, gingivalno krvarenje)

ekhimoze


urogenitalna hemoragija (kao što je hematurija, hemoragija urinarnog trakta) transfuzija krvi (kada je potrebna)


Povremeno: intrakranijalna hemoragija (kao što je cerebralna hemoragija, cerebralni hematom, hemoragijski moždani udar, hemoragijska transformacija moždanog udara, intrakranijalni hematom, subarahnoidalna hemoragija) u terapiji akutnog infarkta miokarda i akutne plućne embolije


hemoragija uha hemoperikard


retroperiotnealne hemoragije (kao što je retroperitonealni hematom)


Retko: krvarenje u parenhimatoznim organima (kao što je hepatična hemoragija, plućna hemoragija)


Veoma retko: hemoragija oka


Smrtni ishod i trajni invaliditet su prijavljivani kod pacijenata koji su imali moždani udar (uključujući intrakranijalno krvarenje) i druge ozbiljne epizode krvarenja.


Ukoliko se pojavi potencijalno opasno krvarenje posebno kod cerebralne hemoragije, mora se prekinuti sa fibrinolitičkom terapijom. Međutim, u principu nije potrebna zamena koagulacionih faktora pošto im je poluvremene eliminacije kratko, pa je time njihov uticaj na sistemske faktore koagulacije minimalan. Kod većine pacijenata koji imaju krvarenje potreban je prekid trombolitičke i antikoagulacione terapije, nadoknada tečnosti i manuelni pritisak na krvni sud koji krvari. Treba razmotriti primenu protamina ukoliko je heparin dat u toku 4 sata od nastanka krvarenja. Kod manjeg broja pacijenata kod kojih ove konzervativne mere ne daju rezultat, može biti opravdano davanje preparata za transfuziju. Evaluaciju transfuzije krioprecipitatom, sveže smrznutom plazmom i trombocitima treba izvršiti nakon svakog davanja na osnovu kliničkih i laboratorijskih parametara. Pri infuziji krioprecipitata ciljani nivo fibrinogena je 1g/L. Antifibrinolitički agensi predstavljaju poslednju alternativu.


Poremećaji imunološkog sistema

Povremeno: reakcije hipersenzitivnosti / anafilaktoidne reakcije (npr. alergijske reakcije uključujući osip, urtikariju, bronhospazam, angioedem, hipotenziju, šok ili bilo koji drugi simptom povezan

sa alergijskim manifestacijama) Veoma retko: ozbiljna anafilaksa

U retkim slučajevima primećeno je prolazno formiranje antitela na Actilyse u niskom titru, ali klinički značaj ovog nalaza nije poznat.


Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko: događaji vezani za nervni sistem (npr. epileptični napad, konvulzija, afazija, poremećaj govora, delirijum, akutni moždani sindrom, agitacija, konfuzija, depresija, psihoza) često povezani sa istovremenim ishemijskim ili hemoragijskim cerebrovaskularnim događajima


Kardiološki poremećaji

Kao i kod primene drugih trombolitičkih agenasa, sledeći poremećaji su primećeni kao posledica infarkta miokarda i/ili trombolitičke terapije:

Veoma često: rekurentna ishemija/angina, hipotenzija i srčana insuficijencija/plućni edem, reperfuzione aritmije (kao što je aritmija, ekstrasistole, AV blok prvog stepena do kompletnog AV bloka, atrijalna fibrilacija/flater, bradikardija, tahikardija, ventrikularna aritmija, ventrikularna tahikardija/fibrilacija, elektromehanička disocijacija [EMD])


Često: srčani zastoj, kardiogeni šok i ponovni infarkt miokarda


Povremeno: mitralna regurgitacija, plućna embolija, sistemska embolija/ cerebralna embolija, ventrikularni septalni defekt


Ovi srčani poremećaji mogu biti opasni po život i dovesti do smrtnog ishoda.


Vaskularni poremećaji

Povremeno: embolizam (trombotička embolizacija), što može da vodi do odgovarajućih posledica u zahvaćenim organima


Gastrointestinalni poremećaji Često: muka, povraćanje


Ispitivanja

Veoma često: snižen krvni pritisak

Često: povišena telesna temperatura


Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Retko: masna embolija (embolizacija holesterolskim kristalima) koja može da vodi do odgovarajućih posledica u zahvaćenim organima


Predoziranje


Može doći do relativne fibrinske specifičnosti posle predoziranja, uprkos klinički značajne redukcije fibrinogena i drugih komponenti koagulacije krvi. U većini slučajeva, dovoljno je sačekati da se ovi faktori fiziološki regenerišu pošto se prekine sa terapijom Actilyse. Ako ipak dođe do ozbiljnog krvarenja, preporučuje se infuzija sveže zamrznute plazme ili sveže krvi i, ako je potrebno, mogu se dati sintetski antifibrinolitici.


Inkompatibilnost


Rekonstituisani rastvor se može dodatno razblažiti sterilnim fiziološkim slanim rastvorom (0,9%) do minimalne koncentracije od 0,2 mg alteplaze na ml.


Dodatno razblaživanje sterilnom vodom za injekcije ili upotreba ugljenohidratnih infuzionih rastvora, npr. dekstroze, nije preporučljiva zbog povećanog stvaranja zamućenosti rekonstituisanog rastvora.


Lek Actilyse ne treba mešati sa drugim lekovima, niti u istoj infuzionoj bočici niti u istoj venskoj liniji (čak ni sa heparinom).


Rok upotrebe


Rok upotrebe je 3 godine.


Nakon rekonstitucije, preporučuje se da se rastvor odmah upotrebi. Međutim, potvrđeno je da se pripremljeni rastvor može čuvati u frižideru do 24 časa na temperaturi od 2 -8 °C i do 8 časova na temperaturi koja ne prelazi 25°C.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


Rekonstituisani rastvor

Za uslove čuvanja rekonstituisanog rastvora videti odeljak “Rok upotrebe”.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Prašak za rastvor:

50 ml sterilisana staklena bočica, sa sterilnim silikoniziranim sivim zapušačem liofilizovanog-tipa gume i aluminijumsko/plastičnim flip-off poklopcem.


Rastvarač:

Voda za injekciju u bočici od 50 ml.

Bočice sa vodom za injekciju imaju odgovarajući gumeni zapušač i aluminijumski/plastični flip-off poklopac.

U pakovanju se nalazi kanila za prenos rastvarača. Sadržaj pakovanja:

1 bočica sa 2 333 mg praška za rastvor za injekciju/infuziju

1 bočica sa 50 ml vode za injekciju 1 prenosna kanila


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom


Za rekonstituciju rastvora do konačne koncentracije od 1 mg alteplaze /ml celokupni sadržaj rastvarača treba preneti u bočicu koja sadrži prašak. Za ovu svrhu treba upotrebiti kanilu.


Tabela koja prikazuje zapreminu rastvarača potrebnog za postizanje željene koncentracije je prikazana u odeljku “Doziranje”.


Pri rekonstituciji proizvoda prašak i rastvarač treba blago protresti dok se mešavina potpuno ne rastvori. Bilo kakvu snažnu manipulaciju treba izbegavati da bi se sprečilo formiranje pene.


Rekonstituisani rastvor je bistra tecnost bezbojne do bledo žućkaste boje. Pre upotrebe treba izvršiti vizuelnu proveru boje i prisustva čestica.


Rekonstituisani rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Svu neupotrebljenu količinu leka treba odbaciti.


Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z