VIRAMUNE


UPUTSTVO ZA LEK


Viramune®, tablete, 200 mg,

Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta



Proizvođač:


Adresa:

  1. BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.

  2. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

1. 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi, Grčka

2 Ingelheim am Rhein, Binger Strasse 173, Nemačka


Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija


,

Viramune®


200 mg, tablete

nevirapin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek VIRAMUNE i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VIRAMUNE

  3. Kako se upotrebljava lek VIRAMUNE

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek VIRAMUNE

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VIRAMUNE I ČEMU JE NAMENJEN


    VIRAMUNE pripada grupi lekova koji se zovu antiretrovirusni lekovi i koristi se za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).


    Aktivni sastojak Vašeg leka se zove nevirapin. Aktivni sastojak ovog leka je supstanca koja smanjuje količinu virusa u krvi i na taj način poboljšava Vaše zdravstveno stanje. Nevirapin pripada klasi anti-HIV lekova poznatih kao inhibitori nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI). Reverzna transkriptaza je enzim koji je potreban HIV-u da bi se umnožio. Nevirapin zaustavlja delovanje reverzne transkriptaze. Zaustavljanjem delovanja reverzne transkriptaze, VIRAMUNE pomaže kontrolu HIV-1 infekcije.


    VIRAMUNE morate uzimati u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima. Vaš lekar će odrediti koji lek je najbolji za Vas.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VIRAMUNE

    Lek VIRAMUNE ne smete koristiti:



    treba da prestanete da uzimate VIRAMUNE i odmah se morate obratiti svom lekaru.


    Ako dođe do teških reakcija na jetri, koži ili bilo kojih drugih reakcija preosetljivosti dok uzimate


    VIRAMUNE, NIKADA VIŠE NEMOJTE UZETI VIRAMUNE, a da se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom.

    Morate uzimati dozu VIRAMUNE koju Vam je propisao Vaš lekar. To je posebno važno tokom

    prvih 14 dana lečenja (videti dodatne informacije Kako se upotrebljava lek VIRAMUNE).


    Sledeći pacijenti su izloženi povećanom riziku od razvoja oštećenja jetre:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VIRAMUNE


    Ne treba da koristite VIRAMUNE sam. Morate ga uzimati sa najmanje još dva antiretrovirusna leka. Vaš lekar će preporučiti koji lekovi su najbolji za Vas.


    Uvek uzimajte VIRAMUNE tačno onako kako Vam je to preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    VIRAMUNE tablete uzimajte samo oralno. Nemojte žvakati tablete. Možete uzimati VIRAMUNE sa ili bez hrane.


    Doziranje:

    Doza je jedna tableta od 200 mg na dan tokom prvih 14 dana lečenja („period uvođenja”). Nakon 14 dana, uobičajena doza je jedna tableta od 200 mg dva puta na dan.


    Veoma je važno da uzimate samo jednu VIRAMUNE tabletu dnevno tokom prvih 14 dana („period uvođenja”). Ako se pojavi bilo kakva ospa tokom ovog perioda, nemojte povećavati dozu već konsultujete Vašeg lekara.


    Pokazalo se da ovaj četrnaestodnevni „period uvođenja” smanjuje rizik od pojave kožne ospe.


    Pošto se VIRAMUNE uvek uzima u kombinaciji sa drugim HIV antiretrovirusnim lekovima, treba pažljivo da sledite uputstva koja su priložena u pakovanjima za svaki od njih.


    VIRAMUNE je takođe dostupan u tečnom obliku kao oralna suspenzija. Ovaj oblik je posebno pogodan ako:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, VIRAMUNE može da izazove pojavu neželjenih dejstava, mada se ona ne razvijaju kod svih.


    Kao što je već pomenuto gore, u delu „Kada uzimate lek VIRAMUNE, posebno vodite računa”, najvažnija neželjena dejstva leka VIRAMUNE su teške i životno ugrožavajuće reakcije na koži i teška oštećenja jetre. Ove reakcije se pojavljuju uglavnom u prvih 18 nedelja terapije lekom VIRAMUNE. Prema tome, ovo je važan period koji iziskuje pažljivo lekarsko praćenje.


    Ako ikada primetite bilo kakav znak ospe, odmah o tome obavestite svog lekara.


    Kada se ospa i pojavi, ona je obično blaga do umerena. Međutim, kod nekih pacijenata ospa koja se pojavljuje kao reakcija na koži po tipu plikova, može da bude teška i opasna po život (Stivens-Džonsonov sindrom i toksička epidermalna nekroliza), a zabeleženi su i smrtni ishodi. U većini slučajeva do pojave teške ospe, kao i blage do umerene ospe dolazi u prvih šest nedelja terapije.


    Ako se pojavi ospa sa osećajem mučnine, morate prekinuti lečenje i odmah se obratiti Vašem lekaru. Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) se mogu pojaviti. Ovakve reakcije se mogu pojaviti u obliku


    anafilakse (težak oblik alergijske reakcije) sa simptomima kao što su:

    Ove pojave se obično dovode u vezu sa drugim antiretrovirusnim supstancama i može se očekivati da se pojave kada se VIRAMUNE koristi u kombinaciji sa drugim lekovima; međutim, nije verovatno da su one nastale usled terapije lekom VIRAMUNE.


    Primena kod dece:

    Smanjenje broja belih krvnih zrnaca (granulocitopenija) se može javiti češće kod dece.

    Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija), koja može biti povezana sa terapijom nevirapinom, je takođe češće primećena kod dece. Kao sa pojavom ospe, molimo obavestite svog lekara o bilo kom neželjenom dejstvu.


    Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva


    koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da to odmah saopštite svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK VIRAMUNE

    Rok upotrebe


    Rok upotrebe VIRAMUNE tableta je 3 godine.

    Ne koristite VIRAMUNE po isteku roka trajanja koji je naveden na pakovanju i blisteru.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Bez posebnih uslova čuvanja.


    Lek ne treba bacati kroz kanalizaciju niti u otpad u domaćinstvu. Pitajte svog apotekara kako da odbacite lek koji Vam nije više potreban. Ove mere će pomoći da zaštitimo prirodu.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Šta sadrži lek VIRAMUNE


Aktivna supstanca je nevirapin, bezvodni. Svaka tableta sadrži 200 mg nevirapina, bezvodnog


Ostali sastojci su: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; povidon K25; natrijum skrob glikolat, silicijum-dioksid, koloidni; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek VIRAMUNE i sadržaj pakovanja


Bele, ovalne, bikonveksne tablete koje sa jedne strane imaju utisnutu podeonu crtu i oznake 54 i 193, a sa druge strane oznaku BI proizvođača. Tablete ne treba deliti.


VIRAMUNE tablete su u blisterima, sa 60 tableta u pakovanju. VIRAMUNE je dostupan i u obliku oralne suspenzije.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5 th km Paiania-Markopoulo, Koropi, Grčka


BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Ingelheim am Rhein, Binger Strasse 173 Nemačka


Napomena:

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Viramune®, 200 mg, 60 tableta: 515-01-5568-10-001 od 27.05.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z