Seebri Breezhaler
glikopironijum-bromid
UPUTSTVO ZA LEK
glikopironijum-bromid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Seebri Breezhaler i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Seebri Breezhaler
Kako se uzima lek Seebri Breezhaler
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Seebri Breezhaler
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Seebri Breezhaler sadrži aktivnu supstancu glikopironijum-bromid. Pripada grupi lekova koji se zovu bronhodilatatori.
Lek Seebri Breezhaler se koristi da olakša disanje kod odraslih pacijenata koji imaju poteškoće sa disanjem zbog bolesti pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP).
Kod HOBP mišići oko disajnih puteva se stežu. Na taj način otežavaju disanje. Ovaj lek blokira stezanje ovih mišića u plućima, olakšavajući udisaj i izdisaj.
Ako koristite ovaj lek jednom dnevno, smanjiće se uticaj HOBP-a na Vaš svakodnevni život.
ako ste alergični (preosetljivi) na glikopironijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Seebri Breezhaler, ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:
ako imate probleme sa bubrezima.
ako imate problem sa očima koji se zove glaukom uskog ugla.
ako imate poteškoće pri mokrenju.
ako osetite stezanje u grudima, kašalj, zviždanje u grudima prilikom disanja ili gubitak daha odmah nakon uzimanja leka Seebri Breezhaler (znaci bronhospazma).
ako osetite otežano disanje ili gutanje, oticanje jezika, usana ili lica, osip po koži, svrab i koprivnjaču (znaci alergijske reakcije).
ako osetite bol u oku ili nelagodnost, privremeno zamućenje vida, vizuelne aure ili obojene slike zajedno sa crvenilom očiju. Ovo sve mogu da budu znaci akutnog napada glaukoma uskog ugla.
Lek Seebri Breezhaler se koristi kao terapija održavanja kod HOBP. Ne smete koristiti ovaj lek za lečenje iznenadnih napada nedostatka vazduha ili zviždanja u grudima.
Lek Seebri Breezhaler nije namenjen za primenu kod dece ili adolescenata uzrasta ispod 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji su slični leku Seebri Breezhaler i koji se koriste u lečenju Vaše bolesti pluća, kao što su: ipratropijum, oksitropijum ili tiotropijum (tzv. antiholinergici).
Nisu prijavljena specifična neželjena dejstva kada se lek Seebri Breezhaler primenjivao istovremeno sa drugim lekovima koji se koriste u terapiji HOBP kao što su inhalacioni lekovi za olakšavanje simptoma (npr.salbutamol), metilksantini (npr.teofilin) i/ili oralni i inhalacioni steroidi (npr.prednizolon).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nema podataka o upotrebi ovog leka kod trudnica. Nije poznato da li se aktivna supstanca iz ovog leka izlučuje u majčino mleko.
Malo je verovatno da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svakog dana.
Treba da inhalirate ovaj lek samo jednom dnevno, jer njegovo dejstvo traje 24 sata. Ne primenjujte više leka nego što Vam je Vaš lekar propisao.
Ako imate 75 godina ili ste stariji, možete da koristite ovaj lek u istoj dozi koja je i za ostale odrasle pacijente.
Primenjujte ovaj lek svakog dana u isto vreme. Ovo će Vam takođe pomoći da se setite kada da koristite lek. Možete da inhalirate ovaj lek u bilo koje vreme pre ili posle uzimanja hrane ili pića.
U ovom pakovanju leka ćete pronaći inhalator i kapsule (u blister pakovanju) koje sadrže lek u obliku praška za inhalaciju. Kapsule koristite isključivo sa inhalatorom koji dobijete u ovom pakovanju (Seebri Breezhaler inhalator). Kapsule treba da ostanu u blisteru sve dok ne dođe vreme za primenu.
Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Kada otvorite novo pakovanje, uzmite i novi Seebri Breezhaler inhalator koji se nalazi u tom pakovanju.
Svaki inhalator bacite posle 30 dana upotrebe.
Ne smete gutati kapsule.
Za više informacija o načinu korišćenja inhalatora, pročitajte uputstvo za rukovanje koje se nalazi na kraju ovog uputstva za lek.
Ako ste inhalirali previše leka Seebri Breezhaler ili ako je neko drugi nenamerno upotrebio Vaše kapsule, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže službe hitne pomoći. Pokažite im pakovanje leka Seebri Breezhaler. Možda će biti potrebna lekarska pomoć.
Ukoliko ste zaboravili da inhalirate dozu, uzmite jednu dozu što je pre moguće. Ipak, ne uzimajte dve doze u istom danu. Zatim uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.
Nastavite da koristite ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar.
HOBP je dugotrajna bolest i Vi treba da uzimate ovaj lek svakog dana, a ne samo kada imate problema sa disanjem ili druge simptome HOBP.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo treba da koristite ovaj lek, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Nepravilni srčani otkucaji
Povišen nivo šećera u krvi (hiperglikemija: tipični simptomi uključuju preteranu žeđ ili glad, kao i učestalo mokrenje)
Osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica (mogući znaci alergijske reakcije)
Oticanje uglavnom jezika, usana, lica ili grla (mogući znaci angioedema) Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog, odmah se obratite Vašem lekaru.
(učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Otežano disanje sa zviždanjem ili kašljanjem (znaci paradoksalnog bronhospazma)
(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Suvoća usta
Poteškoće sa spavanjem
Curenje iz nosa ili zapušen nos, kijanje, bol u grlu
Proliv ili bolovi u želucu
Mišićno-koštani bol
(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Otežano mokrenje i bol prilikom mokrenja
Bolno i učestalo mokrenje
Lupanje srca (palpitacije)
Osip
Utrnulost
Kašalj sa ispljuvkom
Zubni karijes
Osećaj pritiska ili bola u obrazima i na čelu
Krvarenje iz nosa
Bolovi u rukama ili nogama
Bolovi u mišićima, kostima ili zglobovima grudnog koša
Nelagodnost u želucu nakon obroka
Nadražaj (iritacija) grla
Umor
Slabost
Svrab
Izmene u glasu (promuklost)
Mučnina
Povraćanje
Kod nekih pacijenata starijih od 75 godina javljaju se glavobolja (sa učestalošću često) i infekcije urinarnih puteva (sa učestalošću često).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Seebri Breezhaler posle isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru nakon "Važi do".
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25C.
Kapsule se moraju uvek čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage. Kapsule se moraju uzeti iz blistera samo neposredno pre upotrebe.
Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primene.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili da ima vidljive znake oštećenja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je glikopironijum-bromid.
Jedna kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijum-bromida (što odgovara 50 mikrograma glikopironijuma).
Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 55 mikrograma glikopironijum-bromida, što odgovara 44 mikrograma glikopironijuma.
Pomoćne supstance (sadržaj kapsule): laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat.
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Dvodelne, providne, narandžaste kapsule sa utisnutom crnom oznakom „GPL50“ na telu kapsule iznad crte i crnim logoom proizvođača (
) na kapi ispod crne crte.
Kapsule sadrže prašak bele boje.
Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC- aluminijumski perforirani blister, koji sadrži 10 tvrdih kapsula.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tvrdih kapsula (ukupno 30 tvrdih kapsula), jedan Seebri Breezhaler inhalator i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
NOVARTIS PHARMA STEIN AG Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
Ronda de Santa Maria, 158, Barbera del Valles (Barcelona), Španija
Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Januar, 2020.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-01338-19-001 od 17.01.2020.
Uputstvo za rukovanje i upotrebu Seebri Breezhaler inhalatora
Molimo Vas pažljivo pročitajte sledeća upustva kako biste naučili kako se primenjuje ovaj lek.
Koristite samo Seebri Breezhaler inhalator koji se nalazi u ovom pakovanju. Nemojte koristiti kapsule leka Seebri Breezhaler sa bilo kojim drugim inhalatorom i nemojte koristiti Seebri Breeezhaler inhalator sa bilo kojim drugim kapsulama.
Nemojte gurati kapsulu kroz foliju kako biste je uzeli iz blistera.
Kad počnete da koristite novo pakovanje ovog leka, upotrebljavajte samo Seebri Breezhaler inhalator koji se nalazi u tom pakovanju.
Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana upotrebe. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove i inhalatore koji Vam više nisu potrebni.
Ne smete gutati kapsule. Prašak u kapsulama služi za inhalaciju.
Svako pakovanje leka Seebri Breezhaler sadrži:
jedan Seebri Breezhaler inhalator
3 blistera leka Seebri Breezhaler koji sadrže po 10 tvrdih kapsula koje se koriste u inhalatoru.
Poklopac
Nastavak za usta
Mrežica
Blisteri
Baza
Dugme
Ležište za kapsulu
Skinite poklopac. Otvorite inhalator:
Čvrsto držite donji deo inhalatora i otvorite
nastavak za usta. Tako se otvara inhalator.
Odvojite pojedinačni blister sa jednom kapsulom od table blistera, cepajući ga po isprekidanom (perforiranom) delu. Odlepite zaštitni deo da bi se oslobodila kapsula.
Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Kapsule treba uvek čuvati u blisteru i treba ih uzeti samo neposredno pre upotrebe. Suvim rukama uzmite kapsulu iz blistera.
Ne smete gutati kapsulu.
Stavite kapsulu u ležište za kapsulu.
Zatvorite inhalator tako da čujete "klik".
Držite inhalator uspravno tako da je nastavak za usta orijentisan prema gore.
Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na bočne tipke s obe strane istovremeno.
Treba da čujete "klik" kada se probuši kapsula.
Potpuno otpustite bočnu dugmad.
Pre nego što stavite nastavak u usta, potpuno izdahnite.
Kako biste udahnuli lek duboko u disajne puteve:
Držite inhalator kao što je pokazano na
slici. Bočna dugmad treba da su orijentisana levo i desno. Nemojte pritiskati bočnu dugmad.
Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto obuhvatite.
Udahnite brzo, ali staloženo i što dublje možete.
Kako dišete kroz inhalator, kapsula se okreće u ležištu, pa treba da čujete zujanje. Osetićete sladak ukus dok Vam lek ulazi u pluća.
Kapsula se možda zaglavila u svom ležištu. Ako se to dogodi:
Otvorite inhalator i oprezno oslobodite kapsulu laganim udaranjem donjeg dela inhalatora.
Ponovo udahnite lek ponavljajući 9. i
10. korak.
koliko dugo možete dok vadite inhalator iz usta.
Zatim izdahnite.
Otvorite inhalator da vidite da li je ostalo praška u kapsuli.
Zatvorite inhalator.
Ponovite korake 9-12.
Većina ljudi može da isprazni kapsulu sa jednim ili dva udisaja.
Neki ljudi mogu povremeno da kašlju ubrzo nakon udisanja leka. Nemojte brinuti ukoliko kašljete. Dokle god je kapsula prazna, primili ste dovoljno svog leka.
Ponovo otvorite nastavak za usta i lakim udarcem odstranite praznu kapsulu iz ležišta za kapsulu.
Bacite praznu kapsulu u svoj kućni otpad.
Zatvorite inhalator i vratite poklopac nazad.
Ponekad, veoma mali delovi kapsule mogu proći kroz mrežicu i naći se u Vašim ustima.
Ako se ovo dogodi, možda ćete osetiti ove deliće na Vašem jeziku. Bezopasno je ako ove deliće progutate ili udahnete. Šanse da se kapsula rasprsne se povećavaju ako se kapsula probuši više od jednanput (korak 7).
Nemojte ispirati inhalator sa vodom. Ako želite da očistite Vaš inhalator, obrišite iznutra i spolja nastavak za usta čistom, suvom, glatkom pamučnom tkaninom radi uklanjanja ostataka od praška. Inhalator treba da bude suv.