Trimetazidin PharmaS


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 35 mg


Pakovanje: ukupno 30 tableta; blister, 3 x 10 tableta

Pakovanje: ukupno 60 tableta; blister, 6 x 10 tableta


Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd


Adresa: Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija

Podnosilac

zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd

Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-3589-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg Broj rešenja: 515-01-3591-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-00-00243-2013-8-003 od 19.04.2013.


Trimetazidin PharmaS, 35mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

  1. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

  2. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  3. Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

  4. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Trimetazidin PharmaS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimetazidin PharmaS

  3. Kako se upotrebljava lek Trimetazidin PharmaS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Trimetazidin PharmaS

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-3589-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg Broj rešenja: 515-01-3591-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-00-00243-2013-8-003 od 19.04.2013.


  1. ŠTA JE LEK TRIMETAZIDIN PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN


    Trimetazidin PharmaS sadrži aktivnu supstancu trimetazidin. Trimetazidin štiti metabolizam ćelija u stanju hipoksije ili ishemije i održava ćelijsku homeostazu.


    Ovaj lek je indikovan za:

    lečenje angine pektoris (bola u grudima koji nastaje usled koronarne bolesti) kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje ove bolesti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRIMETAZIDIN PHARMAS


    Lek Trimetazidin PharmaS ne smete koristiti:


    U slučaju bilo kakve sumnje, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Kada uzmete lek Trimetazidin PharmaS, posebno vodite računa:


    Ne preporučuje se primena ovog leka u toku trudnoće i dojenja.

    Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije indikovan kao inicijalna terapija (terapija prvog reda) nestabilne angine ili srčanog udara u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana boravka u bolnici.

    U slučaju pojave anginoznog bola (bola iza grudne kosti) u toku lečenja trimetazidinom, potrebno je

    ponovo proceniti stanje bolesti i razmotriti druge terapijske mogućnosti (farmakoterapija, revaskularizacija).


    Ovaj lek može da izazove ili pogorša simptome kao što su drhtavica, ukočenost, usporeni i nevoljni pokreti, nestabilan hod, naročito kod starijih pacijenata. Ove pojave zahtevaju praćenje, pa ih je stoga potrebno prijaviti lekaru, kako bi se terapija mogla prilagodi.


    Nema specijalnih mera predostrožnosti za upotrebu kod starijih osoba. Rezultati farmakokinetičke studije, koja je sprovedena na strarijim pacijentima sa dozom od 35 mg, su pokazali da nije potrebno


    Broj rešenja: 515-01-3589-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg Broj rešenja: 515-01-3591-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-00-00243-2013-8-003 od 19.04.2013.


    podešavanje doze.

    Upotreba leka Trimetazidin PharmaS se ne preporučuje kod mlađih od 18 godina.


    Primena drugih lekova


    Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.


    Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima. Uzimanje leka Trimetazidin PharmaS sa hranom ili pićima Tabletu treba progutati sa malo vode tokom obroka.

    Primena leka Trimetazidin PharmaS u periodu trudnoće i dojenja


    Trudnoća

    Usled nedostataka kliničkih dokaza, rizik od oštećenja ploda se ne može isključiti. Iz bezbednosnih razloga se ne preporučuje primena ovog leka u toku trudnoće.


    Dojenje

    Zbog nedostatka podataka o izlučivanju trimetazidina u majčino mleko, tokom terapije se ne preporučuje dojenje.

    Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.


    Ukoliko ste trudni ili dojite, ili ako sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.


    Uticaj leka Trimetazidin PharmaS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Upotreba ovog leka može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti, koje mogu uticati na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Trimatazidin PharmaS


    Lek Trimetazidin PharmaS sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se lekaru pre primene ovog leka.


    Broj rešenja: 515-01-3589-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg Broj rešenja: 515-01-3591-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-00-00243-2013-8-003 od 19.04.2013.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRIMETAZIDIN PHARMAS


    Uvek uzimajte lek Trimetazidin PharmaS onako kako Vam je lekar propisao. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena doza leka Trimetazidin PharmaS je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče. Tabletu treba progutati sa malo vode tokom obroka.


    Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar može da prilagodi preporučenu dozu. Lekar će preispitati terapiju trimetazidinom nakon tri meseca i utvrditi da li je odgovor na terapiju zadovoljavajući.


    Ako ste uzeli više leka Trimetazidin PharmaS nego što je trebalo


    Velika terapijska širina čini da su slučajevi intoksikacije malo verovatni. Farmakološki podaci pokazuju da predoziranje može dovesti do snižavanja perifernog arterijskog otpora praćeno hipotenzijom (nizak krvni pritisak) i talasima vrućine.

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Trimetazidin PharmaS


    Ukoliko ste zaboravili da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.

    Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Trimetazidin PharmaS


    Upotrebu leka ne bi trebalo prekidati naglo bez saglasnosti lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Trimetazidin PharmaS može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    Trimetazidin PharmaS može izazvati sledeća neželjena dejstva:


    Česta (javljaju se kod 1-10 od 100 pacijenata):

  5. KAKO ČUVATI LEK TRIMETAZIDIN PHARMAS


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Trimetazidin PharmaS tablete sa modifikovanim oslobađanjem se ne smeju koristiti nakon isteka roka upotrebe

    navedenog na pakovanju.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Čuvanje


    Broj rešenja: 515-01-3589-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg Broj rešenja: 515-01-3591-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-00-00243-2013-8-003 od 19.04.2013.


    Lek čuvati van domašaja dece!

    Lek čuvati na temperaturi do 25C.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Trimetazidin PharmaS

Aktivna supstanca Trimetazidin PharmaS tableta sa modifikovanim oslobađanjem je trimetazidin-dihidrohlorid.

Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 35mg trimetazidin-dihidrohlorida. Trimetazidin PharmaS, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, sadrže sledeće pomoćne supstance:

Jezgro: laktoza, monohidrat; ksantan guma; povidon K 30; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum- stearat.

Film: Opadry 02G84552 Pink u čiji sastav ulaze: hipromeloza 5cP; titan-dioksid (E 171); magnezijum-stearat; makrogol 6000; glicerol i gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172).

Štampa: Opacode Black S-1-27794 u čiji sastav ulaze: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); n-butil, alkohol;

voda, prečišćena; propilenglikol; industrijski metilovani alkohol i izopropil alkohol.


Kako izgleda lek Trimetazidin PharmaS i sadržaj pakovanja


Trimetazidin PharmaS tablete sa modifikovanim oslobađanjem 35 mg su ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete sa odštampanom oznakom „U 10“ na jednoj strani.


Pakovanje:

30 (3x10) tableta sa modifikovanim oslobađanjem po 35 mg u PA/Al/PVC-Al blisteru, u kutiji. 60 (6x10) tableta sa modifikovanim oslobađanjem po 35 mg u PA/Al/PVC-Al blisteru, u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


PharmaS d.o.o. Beograd

Viline vode bb, Beograd, Srbija PharmaS d.o.o. Beograd

Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar 2012.


Broj rešenja: 515-01-3589-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg Broj rešenja: 515-01-3591-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-00-00243-2013-8-003 od 19.04.2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg: 515-01-3589-11-001 od 26.12.2012.

Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg: 515-01-3591-11-001 od 26.12.2012.


Broj rešenja: 515-01-3589-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg Broj rešenja: 515-01-3591-11-001 od 26.12.2012. za lek Trimetazidin PharmaS, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-00-00243-2013-8-003 od 19.04.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z