Cipralex


UPUTSTVO ZA LEK


∆ Cipralex®, film tablete, 10 mg, Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom


Proizvođač: H. Lundbeck A/S


Adresa: Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danska


Podnosilac zahteva: Lundbeck Export A/S Predstavništvo


Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd - Novi Beograd, 11070, Srbija


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Broj rešenja: 515-01-07310-13-001 od 27.05.2014. za lek Cipralex®, film tablete, 28 x (10mg)

1

  1. od 12


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik : Cipralex® 10 mg film tablete INN: escitalopram

    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


    U ovom uputstvu pročitaćete:


    1. Šta je lek Cipralex i čemu je namenjen

    2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cipralex

    3. Kako se upotrebljava lek Cipralex

    4. Moguća neželjena dejstva

    5. Kako čuvati lek Cipralex

    6. Dodatne informacije


    1. ŠTA JE LEK Cipralex I ČEMU JE NAMENJEN


      Cipralex sadrži aktivnu supstancu escitalopram. Cipralex pripada grupi antidepresiva poznatih kao selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Ovi lekovi deluju na serotoninski

      sistem u mozgu tako što povećavaju nivo serotonina. Smatra se da su smetnje u serotoninskom sistemu

      važan faktor u razvoju depresije i srodnih oboljenja.


      Cipralex sadrži escitalopram i koristi se za lečenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj sa agorafobijom (strah od otvorenog prostora) ili bez nje, socijalni anksiozni poremećaj, generalizovani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj (prisilne misli koje Vas teraju da stalno ponavljate određenu radnju)).


      Može potrajati par nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite sa uzimanjem leka Cipralex, iako je potrebno određeno vreme pre nego osetite poboljšanje Vašeg stanja.


      Morate porazgovarati sa lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.


    2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Cipralex

      Lek Cipralex ne smete koristiti:


      • Ako ste alergični na escitalopram ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni u odeljku 6).

      • Istovremeno sa drugim lekovima koji pripadaju grupi poznatoj kao MAO inhibitori, uključujući selegilin (koristi se u lečenju Parkinsonove bolesti), moklobemid (koristi se u lečenju depresije), linezolid (jedan antibiotik)


        Broj rešenja: 515-01-07310-13-001 od 27.05.2014. za lek Cipralex®, film tablete, 28 x (10mg)

        2

  2. od 12


      • Ukoliko imate urođeni poremećaj srčanog ritma ili ste nekada imali poremećaj srčanog ritma koji je potvrđen putem EKG-a (što je način da se proceni rad srca)

      • Ukoliko uzimate lekove za terapiju problema srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam (videti odeljak 2. „Drugi lekovi i Cipralex“)


        Kada uzimate lek Cipralex, posebno vodite računa:


        Porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Cipralex

        Molimo da kažete svom lekaru ukoliko imate neko drugo stanje ili bolest, pošto bi to moglo biti od značaja za lekara. Posebno, obavestite Vašeg lekara:


        • Ako imate epilepsiju. Treba prekinuti terapiju sa lekom Cipralex ukoliko se po prvi put jave napadi ili ako dođe do povećanja učestalosti napada (videti takođe odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

        • Ako patite od oštećenja funkcije jetre ili bubrega. Moguće je da će Vaš lekar morati da prilagodi Vašu dozu.

        • Ako imate dijabetes (šećernu bolest). Terapija lekom Cipralex može da utiče na nivo šećera u

          krvi. Može biti potrebno prilagoditi dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika.

        • Ako imate smanjen nivo natrijuma u krvi.

        • Ako imate sklonost ka krvarenju ili lako dobijate modrice.

        • Ako ste podvrgnuti elektrokonvulzivnoj terapiji.

        • Ako imate koronarnu bolest srca.

        • Ako imate srčane probleme ili ste ih imali u istoriji bolesti ili ste nedavno doživeli srčani udar.

        • Ako imate usporen srčani rad (bradikardija) ili imate poremećaj soli (smanjen nivo elektrolita) u krvi kao rezultat produženog, teškog proliva i povraćanja ili zbog primene lekova za izmokravanje (diuretici).

        • Ukoliko doživite brze ili neujednačene srčane otkucaje, gubitak svesti, kolabirate ili doživite

          nesvesticu prilikom ustajanja, jer ova stanja mogu ukazivati na poremećaj frekvencije srčanog rada.

        • Ako imate ili ste imali očni problem, kao što je određena vrsta glaukoma (povišeni pritisak u

          oku).


          Obratite pažju


          Neki pacijenti sa manično-depresivnom bolešću mogu da uđu u maničnu fazu. Nju karakterišu neobične ideje koje se brzo menjaju, neodgovarajuća razdraganost i preterana fizička aktivnost. Ako ovo doživite, obavestite svog lekara.


          Simptomi kao što su nemir ili teškoća da se mirno sedi ili stoji se takođe mogu javiti tokom prvih nedelja terapije. Odmah recite svom lekaru ako doživite ove simptome.


          Razmišljanje o samoubistvu i pogoršavanje vaše depresije ili anksioznog poremećaja

          Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj može se dogoditi da nekada razmišljate o

          samopovređivanju i samoubistvu. Ove misli mogu biti izražene na početku terapije antidepresivima, budući da je ovoj grupi lekova potrebno određeno vreme da ispolje efikasnost, obično u periodu od 2 nedelje, a nekad je potrebno i duže vreme.

          Verovatnoća da ćete razmišljati o samopovređivanju i samoubistvu je veća u sledećim situacijama:

          Broj rešenja: 515-01-07310-13-001 od 27.05.2014. za lek Cipralex®, film tablete, 28 x (10mg)

          3

  3. od 12


  4. od 12


    bola ili za razređivanje krvi). Ovi lekovi mogu povećati sklonost ka krvarenju.

  5. od 12


    Ako se koristi tokom trudnoće, uzimanje Cipralexa nikako ne treba naglo prekidati. Očekivano je da će se Cipralex izlučiti u majčino mleko.

    Za citalopram, lek sličan escitalopramu, je uočeno da smanjuje kvalitet sperme u studijama koje su izvođene na životinjama. Teoretski, ovo može imati uticaja na plodnost, ali uticaj leka na plodnost kod ljudi do sada nije uočen.


    Savetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe bilo kog leka.


    Uticaj leka Cipralex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Savetuje se da ne upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama dok ne budete sigurni kako lek deluje na Vas.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Cipralex


    Nije primenljivo.


    1. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Cipralex


      Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite način primene sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.


      Odrasli Depresija:

      Uobičajena preporučena doza leka Cipralex je 10 mg uzeto jedanput dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu. Preporučena maksimalna doza je 20 mg dnevno.


      Panični poremećaj:

      Početna doza leka Cipralex je 5 mg kao jedna dnevna doza tokom prve nedelje, pre povećanja doze na 10 mg dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.


      Socijalni anksiozni poremećaj:

      Uobičajena preporučena doza leka Cipralex je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. U zavisnosti od toga kako se osećate nakon što ste uzimali lek neko vreme, Vaš lekar može da prilagodi dozu na između 5 mg i 20 mg dnevno.


      Generalizovani anksiozni poremećaj:

      Uobičajena preporučena doza leka Cipralex je 10 mg uzeto kao jedna dnevna doza. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.


      Opsesivno-kompulzivni poremećaj:

      Uobičajena preporučena doza leka Cipralex je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.


      Broj rešenja: 515-01-07310-13-001 od 27.05.2014. za lek Cipralex®, film tablete, 28 x (10mg)

      6

  6. od 12


    Stariji pacijenti (>65 godina)

    Preporučena početna doza leka Cipralex je 5 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš lekar može da poveća dozu najviše do 10 mg dnevno.


    Deca i adolescenti

    Cipralex, obično, ne treba davati deci i adolescentima. Za dodatne informacije pogledajte odeljak 2.

    „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cipralex“.


    Možete uzeti Cipralex sa hranom ili bez nje. Treba da progutate tablete sa gutljajem vode. Ne žvaćite tabletu, s obzirom da je gorkog ukusa.


    Ako je neophodno, tabletu možete podeliti tako što je prvo stavite na ravnu površinu, sa podeonom crtom nagore. Tableta zatim može biti prepolovljena pritiskanjem obe polovine tablete kažiprstima, kao što je pokazano na slici.


    Trajanje terapije


    Može da prođe nekoliko sedmica pre nego što osetite bilo kakvo poboljšanje. Prema tome, treba nastaviti uzimanje leka Cipralex čak i ako je potrebno da prođe neko vreme pre nego što osetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.


    Nikada ne menjajte dozu svog leka pre nego što razgovarate sa svojim lekarom.


    Treba da nastavite sa uzimanjem leka onoliko dugo koliko Vaš lekar preporuči. Ako suviše brzo prekinete terapiju, Vaši simptomi se mogu vratiti. Preporučuje se da lečenje bude nastavljeno najmanje 6 meseci nakon što se ponovo osetite dobro.


    Ako ste uzeli više leka Cipralex nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Cipralex nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ili stupite u kontakt sa najbližom hitnom službom. Učinite ovako čak i ukoliko nema znakova nelagodnosti. Neki od znakova predoziranja mogu biti vrtoglavica, drhtanje, razdražljivost, konvulzije, koma, mučnina, povraćanje, promene u srčanom ritmu, smanjen krvni pritisak i promene ravnoteže telesnih tečnosti/soli. Ukoliko idete kod lekara ili u bolnicu, ponesite sa sobom kutiju/ambalažu leka Cipralex.


    Broj rešenja: 515-01-07310-13-001 od 27.05.2014. za lek Cipralex®, film tablete, 28 x (10mg)

    7

  7. od 12


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Cipralex


    Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da uzmete! Ako ste zaboravili jednu dozu, i setili ste se pre odlaska na spavanje, odmah uzmite lek. Narednog dana nastavite kao i inače. Ako se setite tokom noći, ili narednog dana, preskočite propuštenu dozu i nastavite onako kako Vam je lekar propisao.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Cipralex


    Ne prekidajte da uzimate Cipralex sve dok Vaš lekar ne kaže da to učinite. Kada završavate terapiju, po pravilu se savetuje postepeno smanjivanje doze leka Cipralex tokom nekoliko nedelja.


    Kada prekinete sa uzimanjem Cipralexa, posebno ukoliko je to naglo, možete da osetite simptome obustave terapije (simptomi apstinencije). Oni su uobičajeni kada se prekida lečenje lekom Cipralex. Rizik je veći kada se Cipralex uzima tokom dužeg perioda, ili u većoj dozi, ili kada je doza smanjena suviše brzo. Kod većine ljudi simptomi su blagi i povlače se tokom dve nedelje. Ipak, kod nekih pacijenata, ovi simptomi mogu da budu teškog intenziteta ili mogu duže da traju (2-3 meseca ili duže). Ako dobijete teške simptome prekida terapije, molimo da stupite u kontakt sa svojim lekarom.

    Moguće je da će Vam lekar savetovati da ponovno započnete sa uzimanjem tableta, a zatim da postepeno obustavljate terapiju.

    Simptomi apstinencije obuhvataju: osećaj vrtoglavice (nestabilnost ili gubitak ravnoteže), osećaj sličan

    žmarcima, osećaj vrućine i (ređe) nalik električnom šoku, koji mogu da se osete i u glavi, poremećaj sna (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost uspavljivanja), osećaj

    anksioznosti (uznemirenost), glavobolje, mučnina, znojenje (uključujući noćno preznojavanje), osećaj nemira ili razdražljivosti, podrhtavanje, osećaj konfuzije ili dezorijentacije, emotivnost ili iritabilnost, proliv, smetnje vida, palpitacije (osećaj treperenja i jakog udaranja srca).


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni leka Cipralex, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


      Kao i svi lekovi, i ovaj lek može imati neželjena dejstva, iako ih ne doživljavaju svi.

      Neželjena dejstva obično nestaju posle par nedelja terapije. Molimo da budete svesni da neki od ovih efekata mogu biti i simptomi Vaše bolesti, tako da se gube onda kada Vam počne postajati bolje.


      Molimo da posetite svog lekara ili odmah odete u bolnicuako tokom primene leka zapazite neko od sledećih neželjenih dejstava:


      Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • Neobična krvarenja, uključujući krvarenja iz digestivnog trakta


        Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • Oticanje kože, jezika, usana ili lica, ili imate teškoće pri disanju ili gutanju (alergijska reakcija),

      • Visoku temperaturu, uznemirenost, konfuziju, drhtanje i naglo grčenje mišića, moguće je

        Broj rešenja: 515-01-07310-13-001 od 27.05.2014. za lek Cipralex®, film tablete, 28 x (10mg)

        8

  8. od 12


    da se radi o retkom stanju koje se zove serotoninski sindrom. Ako se tako osećate stupite u kontakt sa svojim lekarom.


    Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka):

    „Torsade de Pointes“ koje je opasno po život.


    Pored navedenog, izveštavana su sledeća neželjena dejstva:


    Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

  9. od 12


Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene reakcije@alims.gov.rs


  1. KAKO ČUVATI LEK Cipralex


    Rok upotrebe


    3 godine


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Broj rešenja: 515-01-07310-13-001 od 27.05.2014. za lek Cipralex®, film tablete, 28 x (10mg)

    10

    1. od 12


      Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


      Čuvanje


      Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece! Nema posebnih uslova za čuvanje.

      Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


      Lekove ne treba bacati u otpadne vode domaćinstva ili đubre. Pitajte svog farmaceuta kako da uništite lekove koji više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštiti životne okoline.


  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Cipralex


Sadržaj aktivne supstance:

Jedna film tableta sadrži 10 mg escitaloprama (u obliku escitalopram-oksalata)


Sadržaj pomoćnih supstanci: Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna, silifikovana (sastoji se od mikrokristalne celuloze i silicijum-dioksida, koloidnog, bezvodnog)

Talk

Kroskarmeloza-natrijum Magnezijum-stearat


Omotač:

Opadry OY-S-28849 White (E171): Hipromeloza

Makrogol 400

Titan-dioksid (E 171)


Kako izgleda lek Cipralex i sadržaj pakovanja


Izgled tableta:

Cipralex 10 mg: Ovalne, bikonveksne film tablete, bele boje, sa jedne strane tablete utisnuta je podeona crta; sa jedne strane podeone crte utisnuto je slovo "E", a sa druge slovo "L".

Tablete od 10 mg mogu da se podele u 2 jednake polovine.


U Republici Srbiji je registrovana jedna veličina blister pakovanja:


Unutrašnje pakovanje: Blister: Transparentni; PVC/PE/PVdC/aluminijum blister sa 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje: kartonskom kutija sa 2 blistera, (ukupno 28 film tableta)


Nosilac dozvole i proizvođač


Broj rešenja: 515-01-07310-13-001 od 27.05.2014. za lek Cipralex®, film tablete, 28 x (10mg)

11

  1. od 12


    Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet: Lundbeck Export A/S Predstavništvo

    Milentija Popovića 5a, Beograd – Novi Beograd 11070, Srbija


    Naziv i adresa proizvođača:

    H. Lundbeck A/S

    Ottiliavej 9

    2500 Valby Danska


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


    Mart 2014


    Režim izdavanja leka:

    Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


    Broj i datum dozvole:

    Cipralex, film tablete, 28x10mg, broj obnove dozvole: 515-01-07310-13-001 od 27.05.2014.


    Broj rešenja: 515-01-07310-13-001 od 27.05.2014. za lek Cipralex®, film tablete, 28 x (10mg)

    12

  2. od 12

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z