Rivotril


UPUTSTVO ZA LEK


Rivotril®, tablete, 0,5 mg

Pakovanje: bočice, 1x50 tableta

Rivotril®, tablete, 2 mg

Pakovanje: bočice, 1x30 tableta



Proizvođač:

  1. F.Hoffmann-La Roche Ltd


  2. Roche Farma, S.A.



Adresa:

  1. Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


  2. c/Severo Ochoa, 13, Poligono Industrial de Leganes, Madrid, Španija


    Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


    Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

    Rivotril®, 0,5mg, tablete

    Rivotril®, 2mg, tablete


    INN

    Klonazepam


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


    U ovom uputstvu pročitaćete:


    1. Šta je lek Rivotril i čemu je namenjen

    2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivotril

    3. Kako se upotrebljava lek Rivotril

    4. Moguća neželjena dejstva

    5. Kako čuvati lek Rivotril

    6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Rivotril I ČEMU JE NAMENJEN


    Rivotril sadrži aktivni sastojak klonazepam, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju benzodiazepini.

    Klonazepam ima antikonvulzivna svojstva, odnosno sprečava konvulzije (grčenje mišića).


    Rivotril se upotrebljava za lečenje sledećih oboljenja:

    -Svi klinički oblici epilepsije i konvulzija kod odojčadi, dece i odraslih, posebno absansni napadi (petit mal) uključujući atipične absanse;

    -Primarno ili sekundarno generalizovani toničko-klonički (grand mal), tonički ili klonički napadi;

    -Parcijalni (fokalni) napadi sa jednostavnom ili kompleksnom simptomatologijom;

    -Razni oblici miokloničkih napada, mioklonus i pridruženi abnormalni pokreti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RIVOTRIL


    Lek Rivotril ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RIVOTRIL


    Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je lekar propisao i ne prekidajte lečenje ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže da to uradite Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili suviše jako deluje na Vaš organizam, obavestite Vašeg lekara.



    Nikada sami ne menjajte propisanu dozu. Ako smatrate da je dejstvo leka prejako ili preslabo, obratite se Vašem lekaru.


    Ako ste uzeli više leka Rivotril nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!


    U slučaju da ste uzeli više tableta leka od propisanog broja, možete se osetiti ošamućeno, pospano, sa lošom usklađenošću pokreta ili sa lošijim reagovanjem od normalnog.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Rivotril


    Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, nikada je ne nadoknađujte tako što ćete uzeti duplu dozu sledeći put. Umesto toga, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem sledeće doze kada za to dođe vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Rivotril


    Ne treba naglo da prekinete uzimanje leka Rivotril. Vaš lekar će Vam dati savet o prestanku uzimanja leka. Nagli prekid lečenja može da izazove ponovnu pojavu napada, kao i simptome nagle obustave terapije (vidi poglavlje 4: Moguća neželjena dejstva).


    Nakon određenog perioda primene, preporučuje se postepeno smanjivanje doziranja. Vaš lekar će Vam dati savet kako da smanjujete dnevnu dozu.


    Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, Rivotril može da prouzrokuje neželjena dejstva, ali to ne znači da će ih svi imati.


    Važna neželjena dejstva leka o kojima treba voditi računa: Alergijske reakcije

    Ako dobijete alergijsku reakciju odmah se javite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

    Znaci alergijskih reakcija:


    Odojčad i mala deca


    Ako bilo koji od ovih neželjenih događaja postane ozbiljan ili zabrinjavajući, ili ukoliko primetite neki neželjeni događaj koji nije nabrojan, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Rivotril


    Držati Rivotril van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    5 (pet) godina


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Rivotril 2 mg tablete: Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rivotril 0.5 mg tablete: Čuvati na temperaturi do 30ºC.

    Svu neiskorišćenu količinu ovog leka vratite Vašem farmaceutu. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa vežećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Rivotril


Rivotril 0,5mg, tablete Aktivna supstanca: klonazepam Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat

Skrob, kukuruzni

Skrob, krompirov, preželatinizovan Talk

Magnezijum-stearat

Gvožđe(III)-oksid, crveni E172 Gvožđe(III)-oksid, žuti E172


Rivotril 2mg, tablete

Aktivna supstanca: klonazepam Pomoćne supstance:

Laktoza, bezvodna

Skrob, preželatinizovan Magnezijum-stearat Celuloza, mikrokristalna


Kako izgleda lek Rivotril i sadržaj pakovanja


Rivotril tablete 0.5mg: okrugle tablete svetlo narandžaste boje, sa podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom "Roche 0.5" na drugoj strani.

Da bi se lakše lek dozirao, tablete se mogu prelomiti na jednake polovine.


Rivotril tablete 2 mg: okrugle tablete bele do slabo žute boje, sa unakrsnom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom "Roche •2•" na drugoj strani.

Da bi se lakše lek dozirao, tablete se mogu prelomiti na jednake polovine i četvrtine.


Pakovanje:

Rivotril 0.5mg tablete:

Bočice od smeđeg stakla (tip stakla III), sa polietilenskim zatvaračem sa navojem, u kojima ima 50 tableta. Rivotril 2mg tablete:

Bočice od smeđeg stakla (tip stakla III), sa polietilenskim zatvaračem sa navojem, u kojima ima 30 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a 11070 Beograd, Srbija Proizvođači:

  1. F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

  2. Roche Farma, S.A., c/Severo Ochoa, 13, Poligono Industrial de Leganes, Madrid, Španija


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2012.


Režim izdavanja leka:


Rivotril se može izdati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Rivotril tablete 0.5mg : 515-01-6506-11-001 od 22.05.2012. Rivotril tablete 2mg : 515-01-6507-11-001 od 22.05.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z