Natrii chloridi infundibile 0,9%


UPUTSTVOZA LEK


Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju , 9 g/l, Viaflo kesa: 1 x100ml, 1 x 250ml , 1 x 500ml i 1x1000 ml


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje



Proizvođač:

Baxter Healthcare SA Bieffe Medital SA Baxter Healthcare Ltd Baxter S.A.

Bieffe Medital S,p.A.



Adresa:

Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska

Ctra de Biescas – Senegue, 22 666 Sabinanigo (HUESCA), Španija Caxton way, Thetford, Norfolk IP 24 3SE, Velika Britanija Boulevard René Branquart, 80 – 7860 Lessines, Belgija

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italija


Podnosilac zahteva: DiaCell D.o.o.


Adresa: Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Natrii chloridi infundibile 0,9%, 9 g/l, rastvor za infuziju INN natrijum-hlorid


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Natrii chloridi infundibile 0,9% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Natrii chloridi infundibile 0,9%

  3. Kako se upotrebljava lek Natrii chloridi infundibile 0,9%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Natrii chloridi infundibile 0,9%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Natrii chloridi infundibile 0,9% I ČEMU JE NAMENJEN

    Natrii chloridi infundibile 0,9% je rastvor za infuziju, koji sadrži natrijum-hlorid rastvoren u vodi za injekcije. Natrijum hlorid je so, koja je sastavni deo telesnih tečnosti.

    Ovaj rastvor služi da nadoknadi natrijum-hlorid, kao i tečnost u Vašem organizmu koji mogu biti na izuzetno malom nivou usled raznih medicinskih stanja, tj. oboljenja.

    Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju upotrebljava se za lečenje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Natrii chloridi infundibile 0,9%


    Lek Natrii chloridi infundibile 0,9% ne smete koristiti:


    Rastvor Natrii chloridi infundibile 0,9%, ne smete uzimati u sledećim stanjima:


    -kod pacijenata sa povišenim vrednostima hlorida u krvi u odnosu na normalne vrednosti ( hiperhloremija)

    -kod pacijenata sa povišenim vrednostima natrijuma u krvi u odnosu na normalne vrednosti (hipernatrijemija).


    Ako se u preparat Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju doda lek, mora se konsultovati Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da bi se utvrdilo da li smete ili ne smete da primite takav rastvor.


    Kada uzimate lek Natrii chloridi infundibile 0,9%, posebno vodite računa:


    Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih medicinskih stanja, kao što su:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Natrii chloridi infundibile 0,9%


    Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju daje Vam lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odlučiti koliko Vam je rastvora potrebno i kada treba da Vam se da rastvor. To će zavisiti od Vaših godina, telesne mase, (medicinskih) stanja, razloga za terapiju, kao i podatka da li se infuzija koristi za primenu ili razblaživanje drugog leka, ili ne.

    Količina koja Vam se daje takođe može da utiče na drugu vrstu terapije koju primate.

    Ne smete da primite Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju ako postoje vidljive čestice u njemu ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

    Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju se obično primenjuje putem plastične cevčice pripojene na

    iglu koja se nalazi u Vašoj veni. Po pravilu, koristi se vena u Vašoj ruci za primenu infuzije. Ipak, Vaš lekar može koristiti i drugi način za primenu leka.

    Kada se daje Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju, Vaš lekar će uraditi testiranje Vaše krvi da bi odredio sledeće parametre, kao što su:


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, preparat Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svih pacijenata.

    Neželjena dejstva nastala zbog tehnike primene, uključuju sledeća, kao što su:


  5. KAKO ČUVATI LEK Natrii chloridi infundibile 0,9%


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe pakovanja:


    Kesa od 100 ml:

    2 godine

    Kesa od 150 ml:

    30 meseci

    Kese od 250, 500 i 1000 ml:

    3 godine


    Rok upotrebe posle dodavanja supstanci/lekova:


    Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka, supstance/leka ovom rastvoru: Natrii chloridi infundibile 0,9%, pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo® kontejneru treba da se utvrdi pre primene.


    S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje ne uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi-primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25oC.


    Ne davati Natrii chloridi infundibile 0,9% rastvor za intravensku infuziju nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kesi. Rok upotrebe važi do poslednjeg dana oynačenog meseca na pakovanju.


    Ne davati rastvor ako nije bistar ili ako sadrži strane materije, odbacite ga.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Natrii chloridi infundibile 0,9%


aktivne supstance:

Natrijum-hlorid: 9,0 g/l


pomoćne supstance: Voda za injekcije


Kako izgleda lek Natrii chloridi infundibile 0,9% i sadržaj pakovanja


Natrii chloridi infundibile 0.9%, rastvor za infuziju je čisti rastvor bez vidljivih čestica.

Kese pod imenom Viaflo napravljene su od posebne vrste plastike (PL-2442: polyolefin/polyamide co-extruded plastic). Kese su obavijene zaštitnim plastičnim omotačem, napravljenim od poliamida/polipropilena.

Veličina kese: 1x 100 ml

1 x 250 ml

1 x 500 ml

1 x 1000 ml.


Zbirno pakovanje (spoljašnja kutija) sadrži:


Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Nosilac dozvole i Proizvođač


DiaCell D.o.o., Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija Napomena:

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača

koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Baxter Healthcare SA

Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska


Bieffe Medital SA

Ctra de Biescas – Senegue, 22 666 Sabinanigo (HUESCA), Španija


Baxter Healthcare Ltd

Caxton way, Thetford, Norfolk IP 24 3SE, Velika Britanija


Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80 – 7860 Lessines, Belgija Bieffe Medital S,p.A.


Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 100ml 515-01-2990-10-001 od 20.06.2011. Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 250ml 515-01-2991-10-001 od 20.06.2011. Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 500ml 515-01-2992-10-001 od 20.06.2011. Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 1000ml 515-01-2993-10-001 od 20.06.2011.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Uputstvo za primenu/rukovanje


Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene.

Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora.


Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha koji se izvlači iz primarnog kontejnera pre nego što se završi izvlačenje tečnosti iz sekundarnog kontejnera.


Rastvor treba primeniti pomoću sterilne opreme korišćenjem aseptičke tehnike. Infuziona oprema/set treba da bude ispunjena rastvorom da bi se sprečilo ulaženje vazduha u sistem (za infuziju).


Supstance/lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom infuzije, kroz injekciono mesto.


Kada se dodaju supstance/lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Kompletno i pažljivo aseptičko mešanje bilo kojeg dodatka, tj. supstance/leka je obavezno. Rastvori sa dodacima treba odmah da se koriste po spravljanju i ne treba da se čuvaju.


Dodavanje drugih supstanci/lekova ili korišćenje nepravilne tehnike primene može izazvati pojavu groznice usled mogućeg unošenja (u rastvor) pirogenih supstanci. U slučaju neželjene reakcije, infuzija se mora odmah prekinuti.


Odbacite posle jedne primene.


Odbacite bilo koju neupotrebljenu zapreminu rastvora. Ne povezujte ponovo delimično korišćene kese.

Ne vadite kesu iz zaštitnog omotača sve dok nije spremna za primenu. Unutrašnja kesa održava

sterilnost proizvoda.


  1. Otvaranje


    1. Izvadite Viaflo kontejner iz (zaštitne) kese u kojoj se nalazi neposredno pre primene.

    2. Proverite da li minimalno curi tako što ćete stisnuti čvrsto unutrašnju kesu. Ako curi, odbacite rastvor, pošto sterilnost može biti narušena.

    3. Proverite providnost rastvora i odsustvo stranih materija. Ako rastvor nije bistar ili ako sadrži strane materije, odbacite ga.


  2. Priprema za primenu posle podešavanja izotoničnosti Koristite sterilni materijal za pripremu i primenu.


    1. Obesite kontejner kroz odgovarajuću rupu.

    2. Uklonite plastični štitnik sa otvora-izvoda na dnu kontejnera:

      • Uhvatite malo krilo na vratu izvoda jednom rukom

      • Uhvatite veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenite

      • Zatvarač će odleteti.

    3. Primenite aseptički metod za postavljanje infuzije.

    4. Pripojte infuzioni set. Pogledajte kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na pripremu seta i primenu rastvora.


  3. Tehnika za dodavanje supstanci/lekova


    Upozorenje: Aditivi mogu biti inkompatibilni.


    Dodavanje supstanci/lekova pre infuzije


    1. Dezinfikujte mesto primene.

    2. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.

  1. Pomešajte rastvor i lek potpuno. Kada su u pitanju supstance/lekovi velike gustine kao što je kalijum-

    hlorid, zatvorite otvor pažljivo dok je otvor okrenut nagore i mešajte.


    Oprez: ne odlažite kese koje sadrže dodatke.


    Dodavanje supstanci/lekova tokom infuzije


    1. Zatvorite klemu-hvataljku na infuzionom setu.

    2. Dezinfikujte mesto primene, tj. ubrizgavanja.

    3. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.

    4. Uklonite kontejner sa držača sa i.v. infuziju i/ili okrenite u uspravni položaj.

    5. Evakuišite oba otvora-izvoda lakim tapkanjem dok je kontejner u uspravnom položaju.

    6. Pomešajte rastvor i lek potpuno.

    7. Vratite kontejner u položaj za primenu, ponovo otvorite klemu i nastavite sa primenom.


  2. Rok upotrebe posle dodavanja supstanci/lekova:


Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka ovom rastvoru pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo® kontejneru treba da se utvrdi pre primene.


S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje ne uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi-primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.


5.Inkompatibilnost


Kao što je pravilo za sve rastvore namenjene parenteralnoj primeni, kompatibilnost dodatih supstanci/lekova treba utvrditi pre (njihovog) dodavanja.


Odgovornost je lekara da proceni kompatibilnost dodatih supstanci/lekova sa ovim rastvorom. Treba proveriti eventualnu promenu boje i/ili pojavu precipitata, nerastvorljivih kompleksa ili kristala. Treba konsultovati Uputstvo za primenu dodatog leka.


Pre dodavanja leka, treba proveriti:


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z