Meropenem Providens


UPUTSTVO ZA LEK


Meropenem Providens, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg Meropenem Providens, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1000 mg Pakovanje: bočica staklena, 10 bočica u kutiji


Proizvođač: Pharmathen S.A.


Adresa: Dervenakion 6, Pallini 15351, Atina, Grčka


Podnosilac zahteva: Providens d.o.o.


Adresa: Alekse Nenadovića 24, Beograd, Srbija


Meropenem Providens, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Meropenem Providens, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju


INN: meropenem


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Meropenem Providens i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meropenem Providens

  3. Kako se upotrebljava lek Meropenem Providens

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Meropenem Providens

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MEROPENEM PROVIDENS I ČEMU JE NAMENJEN


    Puni naziv ovog leka je Meropenem Providens 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju i Meropenem Providens 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju. U ovom uputstvu, lek će se skraćeno zvati Meropenem Providens.

    Lek Meropenem Providens je antibiotik iz grupe karbapenema. Deluje tako što uništava bakterije koje mogu biti izazivači teških infekcija. Primenjuje se u lečenju:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEROPENEM PROVIDENS


    Lek Meropenem Providens ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na meropenem ili neki od pomoćnih sastojaka ovog leka.

    Ako ste alergični (preosetljivi) na druge antibiotike kao npr. peniciline, cefalosporine ili karbapeneme,

    jer postoji šansa da ste alergični (preosetljivi) i na meropenem.


    Kada uzimate lek Meropenem Providens, posebno vodite računa:


    Pre započinjanja primene leka Meropenem Providens, obavestite Vašeg lekara:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEROPENEM PROVIDENS


    Odrasli

    Lek Meropenem Providens će Vam dati lekar ili medicinska sestra putem spore intravenske injekcije (u trajanju od 5 minuta) ili intravenske infuzije (u trajanju od 15 do 30 minuta). Injekciju leka ne treba mešati niti je dodavati u rastvore koji sadrže druge lekove. Injekcije leka Meropenem Providens treba dobijati u isto vreme svakoga dana.


    Ako ste uzeli više leka Meropenem Providens nego što je trebalo


    Ako slučajno dobijete veću dozu leka nego što je propisano, kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Meropenem Providens


    Ako ste propustili dozu injekcije, treba da je primite što pre.

    Ukoliko je vreme sledeće injekcije blizu, propustite preskočenu dozu.

    Nikada ne uzimajte duplu dozu (istovremeno dve injekcije) da nadomestite propuštenu dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Meropenem Providens


    Nemojte prestati sa uzimanjem leka Meropenem Providens sve dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom. Informišite se kod Vašeg lekara o svemu što Vas zanima u vezi leka.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Meropenem Providens može imati neželjena dejstva, ali se ona neće javiti kod svih pacijenata koji primaju lek. Učestalost pojave nabrojanih neželjenih dejstava, u nastavku teksta, je definisana po sledećim kriterijumima:

    između retkih i veoma retkih neželjenih reakcija).


    Teške alergijske reakcije

    Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju, prekinite terapiju lekom Meropenem Providens i odmah se javite

    lekaru pošto Vam može biti neophodan hitan medicinski tretman. Znaci mogu biti u vidu iznenadne pojave:


    Ako se bilo koji simptom neželjene reakcije pogorša, ili primetite neku neželjenu reakciju koja bi mogla biti uzrokovana lekom Meropenem Providens, a nije spomenuta u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK MEROPENEM PROVIDENS


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe leka pre otvaranja:

    36 meseci (3 godine).


    Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja/rekonstitucije:

    S mikrobiološkog aspekta lek se mora odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah nakon pripreme, vreme i

    uslovi čuvanja do primene su odgovornost korisnika. Pripremljeni lek u vodi za injekcije u bolusu (50mg/ml) ne treba čuvati duže od 12 sati na temperaturi 4 °C. Rastvor dobijen razblaživanjem sa rastvorom za infuziju navedenim u nastavku teksta, upotrebiti odmah.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Prašak za rastvor za injekciju/infuziju čuvati u originalnom pakovanju.

    Preporuka je, s mikrobiološkog gledišta, da se rekonstituisani prašak za injekciju/infuziju upotrebi odmah nakon pripreme.

    Infuzioni rastvori

    Nakon rekonstitucije: rekonstituisani rastvor za intravensku infuziju treba upotrebiti odmah. Interval koji protekne od početka pripreme infuzionog rastvora i završetka njegove primene, ne sme da bude duži od:

    Neupotrebljeni rastvor nije za naknadnu upotrebu! Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Meropenem Providens Aktivna supstanca je meropenem trihidrat. Meropenem Providens 500 mg

Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju sadrži 500 mg meropenema (u obliku meropenem trihidrata).


Meropenem Providens 1000 mg

Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju sadrži 1000 mg meropenema (u obliku meropenem trihidrata).


Pomoćna supstanca je natrijum- karbonat, bezvodni.

Ovaj lek sadrži 90 mg (3,9 mmol) natrijuma po gramu meropenema.


Kako izgleda lek Meropenem Providens i sadržaj pakovanja


Beli do svetložuti kristalni prašak.


500 mg/bočici: Staklena bezbojna bočica (tip III), zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem. Zapremina bočice je 20 ml.

Veličina pakovanja: 10 bočica, u kutiji.


1000 mg/bočici: Staklena bezbojna bočica (tip I), zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem. Zapremina bočice je 30 ml.



U tabeli, koja je prikazana u ovom odeljku, date su opšte preporuke za doziranje meropenema.


Doziranje leka meropenem i trajanje lečenja se određuju u zavisnosti od tipa i težine infekcije, kao i kliničkog odgovora pacijenta.


Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata, kao i doze do 40 mg/kg telesne težine tri puta dnevno kod dece, mogu biti odgovarajuće za lečenje nekih infekcija, kao što su nozokomijalne infekcije prouzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa ili Acinetobacter spp.


Dodatna razmatranja doziranja su neophodna za terapiju pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (videti tabelu ispod).


Odrasli i adolescenti


Infekcija

Dozu treba primeniti na svakih 8 sati

Pneumonije, uključujući pneumonije stečene u kolektivu i

nozokomijalne

500 mg ili 1 g

Bronho-pulmonalne infekcije kod cistične fibroze

2 g

Komplikovane urinarne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane intra-abdominalne infekcije

500 mg ili 1 g

Intra- i postpartalne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis

2 g

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

1 g


Meropenem se uglavnom primenjuje u obliku intravenske infuzije u trajanju od približno 15-30 minuta (videti delove Inkompatibilnost, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).

Alternativno, doze do 1 g mogu da se primene kao intravenska bolus injekcija u trajanju od približno 5 minuta. Nema podataka o bezbednoj primeni 2 g meropenema kod odraslih, u vidu intravenske bolus injekcije.


Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega


Pacijentima kod kojih je klirens kreatinina manji od 51 ml/min, doze meropenema za odrasle i adolescente treba redukovati na način prikazan u tabeli ispod. Nedovoljno je podataka koji bi govorili u prilog prilagođavanja doza na ovaj način za pojedinačnu dozu od 2 g.


Klirens kreatinina (ml/min)

Doza (na osnovu

pojedinačnih doza od 500 mg, 1 g ili 2 g, videti tekst iznad)

Učestalost davanja leka

26-50

1 pojedinačna doza

svakih 12 sati

10-25

½ pojedinačne doze

svakih 12 sati

<10

½ pojedinačne doze

svaka 24 sata


Meropenem se može odstraniti hemodijalizom ili hemofiltracijom. Kod pacijenata na hemodijalizi, odgovarajuću dozu meropenema treba primeniti po završenom dijaliznom tretmanu.


Nema utvrđenih preporučenih doza meropenema kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi. Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata s insuficijencijom jetre (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Stariji pacijenti


Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata s normalnom funkcijom bubrega ili klirensom kreatinina većim od 50 ml/min.


Deca


Deca starosti do 3 meseca


Bezbednost i efikasnost meropenema, kao i optimalna terapijska doza kod dece starosti do 3 meseca nije ustanovljena. Ipak, ograničen broj farmakokinetičkih podataka govore u prilog tome da bi adekvatan dozni režim mogao biti 20 mg/kg na svakih 8 sati (videti deo Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka)


Deca starosti od 3 meseca do 11 godina i do 50 kg telesne težine


Preporučen režim doziranja je prikazan u tabeli ispod:


Infekcija

Dozu treba primeniti na svakih 8 sati

Pneumonije, uključujući pneumonije stečene u kolektivu i

nozokomijalne

10 ili 20 mg/kg

Bronho-pulmonalne infekcije kod cistične fibroze

40 mg/kg

Komplikovane urinarne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intra-abdominalne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis

40 mg/kg

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

20 mg/kg


Deca telesne težine preko 50 kg


Treba primenjivati doze za odrasle.


Nema iskustva o primeni meropenema kod dece s bubrežnom insufucijencijom.


Način primene


Meropenem se uglavnom primenjuje u obliku intravenske infuzije u trajanju od približno 15-30 minuta (videti delove Inkompatibilnost, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba


odbaciti nakon primene leka ). Alternativno, doze meropenema do 20 mg/kg mogu da se primene kao intravenska bolus injekcija u trajanju od približno 5 minuta. Nema podataka o bezbednoj primeni 40 mg/kg meropenema u vidu intravenske bolus injekcije kod dece.


Kontraindikacije


Preosetljivost na meropenem ili neku od pomoćnih supstanci. Preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.

Snažna preosetljivost (npr. anafilaktička reakcija, ozbiljne kožne reakcije) na bilo koji tip beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili cefalosporine).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Izbor meropenema u terapiji svakog pojedinačnog pacijenta, trebalo bi da se izvrši na osnovu prikladnosti primene karbapenema, a u zavisnosti od težine infekcije, mogućnosti pojave rezistencije na ostale antibiotike i rizika stvaranja sojeva bakterija rezistentnih na karbapenem.


Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, može doći do ozbiljne, povremeno fatalne reakcije preosetljivosti (videti deo Kontraindikacije i Neželjena dejstva).


Pacijenti koji su imali alergijske reakcije na karbapeneme, peniciline ili beta-laktame mogu biti alergični i na meropenem. Pre uvođenja meropenema u terapiju, neophodno je pažljivo ispitati ranije pojave reakcija preosetljivosti na beta-laktamske antibiotike.

Ukoliko dođe do pojave teške reakcije preosetljivosti, potrebno je prekinuti sa primenom leka i preduzeti odgovarajuće mere.


Prijavljeni su kolitis povezan sa upotrebom antibiotika i pseudomembranozni kolitis, prilikom upotrebe skoro svakog antibiotika, uključujući i meropenem, a mogu se rangirati od blage forme, preko teške do životno ugrožavajuće. Stoga, važno je razmotriti dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa u slučaju

pojave dijareje udružene sa primenom meropenema (videti deo Neželjena dejstva). Trebalo bi prekinuti terapiju meropenemom i primeniti poseban tretman za Clostridium difficile. Ne bi trebalo koristiti lekove koji usporavaju peristaltiku creva.


Tokom terapije karbapenemima, uključujući i meropenem, retko može doći do pojave konvulzija (videti deo Neželjena dejstva).


Pacijentima sa bolestima jetre, tokom primene meropenema treba redovno kontrolisati vrednosti funkcionalnih testova jetre, obzirom da može doći do pojave hepatotoksičnosti (disfunkcija jetre sa holestazom i citolizom) (videti deo Neželjena dejstva).

Kod pacijenata sa ranije postojećim oboljenjima jetre, neophodno je pratiti funkciju jetre. Nije neophodno uvoditi poseban dozni režim (videti deo Doziranje i način primene).


Tokom lečenja meropenemom može doći do pojave pozitivnog direktnog ili indirektnog Combsovog testa.


Ne preporučuje se istovremena primena meropenema sa valproinskom kiselinom/natrijum-valproatom (videti deo Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Meropenem sadrži natrijum.

1000 mg meropenema (bezvodnog) sadrži 90 mg, odnosno 3,9 mmol natrijuma. Stoga maksimalna doza ovog

gotovog leka od 2 g može sadržati do 180 mg, odnosno 7,8 mmol natrijuma. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji su na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu sprovedene druge studije interakcije sem između meropenema i probenecida.


Probenecid smanjuje stepen tubularne sekrecije meropenema i samim tim njegovo izlučivanje putem bubrega. To utiče na povećanje kocentracije meropenema u plazmi i dužinu poluvremena eliminacije. Oprez je neophodan ukoliko se probenecid daje u isto vreme sa meropenemom.


Potencijalno dejstvo meropenema na vezivanje drugih lekova za proteine plazme i njihov metabolizam nije ispitivano. Međutim, vezivanje za proteine je toliko malo da se ne očekuje bilo koja interakcija koja bi se objasnila ovim mehanizmom.


Smanjenje koncentracije valproinske kiseline u krvi je zabeleženo pri konkomitantnoj terapiji sa karbapenemskim derivatima. Konkomitantna primena može da dovede do 60-100 % smanjenja koncentracije valproinske kiseline za dva dana. Neophodno je izbegavati istovremenu primenu valproinske kiseline i meropenema (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Oralni antikoagulansi

Istovremena primena antibiotika sa varfarinom može pojačati njegov antikoagulantni efekat. Postoji veliki broj prijava o povećanju antikoagulantnog efekta oralno primenjenih antikoagulanasa, uključujući varfarin, kod pacijenata koji konkomitantno uzimaju antibiotike. Rizik može varirati u zavisnosti od infekcije, starosti i opšteg stanja pacijenta. pa je teško zaista proceniti uticaj antibiotika na povećanje INR vrednosti (international normalised ratio). Preporučuje se praćenje vrednosti INR tokom i odmah pri započinjanju istovremene terapije antibioticima i oralnim antikoagulansima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Bezbednost upotrebe meropenema tokom trudnoće nije utvrđena.

U studijama na animalnom modelu nije pokazano direktno ili indirektno štetno dejstvo ovog leka u

smislu reproduktivne toksičnosti (videti deo Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da se meropenem ne koristi za vreme trudnoće.


Dojenje

Nije poznato da li se meropenem izlučuje u humano mleko. U veoma malim koncentracijam se

detektuje u animalnom mleku. Potrebno je doneti odluku da li prekinuti dojenje ili prekinuti /ne primeniti terapiju meropenemom uzimajući u obzir korist od terapije za majku.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema podataka o uticaju meropenema na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.


Neželjena dejstva


Procenom 4872 pacijenta kod kojih je obim izloženosti meropenemu iznosio 5026, došlo se do podatka da su najčešće zabeležena neželjena dejstva dijareja (2.3%), osip (1.4%), mučnina/povraćanje (1.4%) i zapaljenje na mestu primene injekcije (1.1%). Najčešća neželjena dejstva meropenema vezano za laboratorijske pretrage su bila trombocitoza (1.6%) i povećanje nivoa enzima jetre (1.5- 4.3%).


Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (navedena ispod) nisu prijavljena kod 2367 pacijenata koji su bili uključeni u preregistracione kliničke studije u kojima je primenjivan meropenem intravenski i intramuskularno, ali su prijavljena u postregistracionom periodu.


Sva neželjena dejstva su prikazana u tabeli i klasifikovana po sistemu organa i učestalosti pojave: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1 000 do <1/100), retko (≥1/10 000

do < 1/1 000), veoma retko (< 1/10 000) i nepoznato. U okviru svake grupe, neželjena dejstva su prikazana od

Sistem organa

Učestalost

Neželjeno dejstvo

Infekcije i infestacije

povremeno

Oralna i vaginalna kandidijaza

Poremećaji na nivou krvi i

limfnog sistema

često

Trombocitemija

povremeno

Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija,

neutropenija

nepoznato

Agranulocitoza, hemolitička anemija

Imunološki poremećaji

nepoznato

Angioedem, anafilaksa (videti deo Kontraindikacije i

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji nervnog

sistema

često

Glavobolja

povremeno

Parestezije

retko

Konvulzije (videti deo Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka)

Gastrointestinalni

poremećaji

često

Dijareja, povraćanje, nauzeja, bol u stomaku

nepoznato

Kolitis izazvan antibioticima (videti deo Posebna

ozbiljnijih do manje ozbiljnih. Tabela 1.



Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


Čuvanje leka pre otvaranja:

Lek ne treba zamrzavati.

Čuvanje leka nakon prvog otvaranja/rekonstitucije:

Za uslove čuvanja pripremljenog/rekonstituisanog leka, videti deo Rok upotrebe. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

500 mg/bočici: Staklena bezbojna bočica (tip III), zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem. Zapremina bočice je 20 ml.

Veličina pakovanja: 10 bočica, u kutiji.


1000 mg/bočici: Staklena bezbojna bočica (tip I), zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem. Zapremina bočice je 30 ml.

Veličina pakovanja: 10 bočica, u kutiji.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Intravenska injekcija

Meropenem, koji će se primeniti u obliku intravenske injekcije u bolusu, mora se pripremiti sa sterilnom vodom

za injekcije (5 ml na svakih 250 mg meropenema). Tako se dobija koncentracija od približno 50 mg meropenema/1 ml rastvora.


Intravenska infuzija

Za primenu leka meropenem intravenskom infuzijom, lek treba rastvoriti sa 0,9 % rastvorom natrijum- hlorida ili 5 % rastvorom glukoze (zapremine 50 do 200 ml).


Doza meropenema

Zapremina vode za injekcije potrebna

za rastvaranje meropenema

500 mg

10 ml

1 g

20 ml

1.5 g

30 ml

2 g

40 ml


Bočice su namenjene za jednokratnu upotrebu.

Za pripremu rastvora i primenu treba koristiti standardne aseptične postupke. Pre upotrebe, pripremljeni rastvor treba promućkati.

Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z