Revlimid


UPUTSTVO ZA LEK


Revlimid®, kapsula, tvrda, 2,5 mg Pakovanje: blister, 3x7 kapsula, tvrdih Revlimid®, kapsula, tvrda, 5 mg Pakovanje: blister, 3x7 kapsula, tvrdih Revlimid®, kapsula, tvrda, 10 mg Pakovanje: blister, 3x7 kapsula, tvrdih


Proizvođač: 1. Penn Pharmaceutical Services Limited


2. Celgene Europe Limited



Adresa:

  1. Tredegar, Gwent, Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, Velika Britanija


  2. Uxbridge, Middlesex, 1 Longwalk Road, Stockley Park, Velika Britanija


    Podnosilac zahteva: Polifarm d.o.o.


    Adresa: Zlatiborska 2V, Beograd


    Revlimid®, 2,5 mg, kapsula, tvrda Revlimid®, 5 mg, kapsula, tvrda Revlimid®, 10 mg, kapsula, tvrda lenalidomid


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Revlimid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revlimid

  3. Kako se upotrebljava lek Revlimid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Revlimid

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK REVLIMID I ČEMU JE NAMENJEN


    Šta je Revlimid

    Revlimid sadrži aktivnu supstancu lenalidomid. Ovaj lek pripada grupi lekova koji utiču na rad Vašeg imunološkog sistema.


    Čemu je Revlimid namenjen

    Multipli mijelom

    Revlimid se upotrebljava u kombinaciji sa drugim lekom koji se zove deksametazon (lek protiv zapaljenja) za lečenje odraslih koji imaju vrstu raka koja se zove multipli mijelom. Koristi se kada ste već primili jednu ili više prethodnih terapija druge vrste.


    Mijelodisplastični sindrom

    Revlimid se takođe upotrebljava sam za lečenje odraslih pacijenata kojima je dijagnostifikovan mijelodisplastični sindrom, ukoliko je zadovoljeno sledeće:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REVLIMID


    Lek Revlimid ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REVLIMID


    Lek Revlimid treba da Vam da lekar sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma ili mijelodisplastičnog sindroma.


    Kada se koristi u terapiji multiplog mijeloma, Revlimid se uzima u kombinaciji sa deksametazonom. Kada se koristi u terapiji mijelodisplastičnog sindroma, uzima se sam. Lek Revlimid, sam ili u kombinaciji sa deksametazonom uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Za dodatne informacije o upotrebi deksametazona i njegovom dejstvu pogledajte odgovarajuće uputstvo za lek.


    Multipli mijelom


    Doza leka Revlimid

    Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno. Revlimid se uzima u terapijskim ciklusima, svaki ciklus traje 28 dana.


    Terapijski ciklus:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Revlimid, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ozbiljna neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 od 10 pacijenata

    Revlimid može da smanji broj belih krvnih zrnaca (koja se bore protiv infekcije) i takođe krvnih ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi (krvnih pločica) što može dovesti do poremećaja krvarenja kao što su krvarenje iz nosa i modrice. Revlimid takođe može da izazove krvne ugruške u venama (trombozu).


    Iz tog razloga morate odmah obavestiti svog lekara ako se jave:


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK REVLIMID


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru iza „EXP“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakva oštećenja pakovanja.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Neiskorišćene kapsule leka Revlimid treba da vratite farmaceutu. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Revlimid


Revlimid, 2,5 mg, kapsule, tvrde:

Aktivna supstanca je lenalidomid. Svaka kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida.

Revlimid, 5 mg, kapsule, tvrde:

Aktivna supstanca je lenalidomid. Svaka kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.

Revlimid, 10 mg, kapsule, tvrde:

Aktivna supstanca je lenalidomid. Svaka kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.


Pomoćne supstance:

Revlimid, kapsula, tvrda, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg:

Sadržaj kapsule: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum i magnezijum-stearat.


Revlimid, kapsula, tvrda, 2,5 mg:

Sastav tela kapsule: želatin; titan-dioksid (E171).

Sastav kapice kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); indigo karmin (E132); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Revlimid, kapsula, tvrda, 5 mg:

Sastav tela kapsule: želatin; titan-dioksid (E171).

Sastav kapice kapsule: želatin; titan-dioksid (E171).


Revlimid, kapsula, tvrda, 10 mg:

Sastav tela kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Sastav kapice kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); indigo karmin (E132); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Revlimid, kapsula, tvrda, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg:

Mastilo za štampu: šelak, propilenglikol, gvožđe(III)-oksid, crni (E172); kalijum-hidroksid.


Kako izgleda lek Revlimid i sadržaj pakovanja


Revlimid, kapsula, tvrda, 2,5 mg: tvrda želatinska kapsula (veličina 4), neprovidna, tela bele do skoro bele boje i kapice plavo-zelene boje sa štampom crne boje “REV” i “2,5 mg”.


Revlimid, kapsula, tvrda, 5 mg: tvrda želatinska kapsula (veličina 2), neprovidna, bele do skoro bele boje sa štampom crne boje “REV” i “5 mg”.


Revlimid, kapsula, tvrda, 10 mg: tvrda želatinska kapsula (veličina 0), neprovidna, tela svetložute boje i kapice plavo-zelene boje sa štampom crne boje “REV” i “10 mg”.


Revlimid, kapsula, tvrda, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE-aluminijumski blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 21 kapsula, tvrda) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Polifarm d.o.o. Zlatiborska 2V, Beograd


Proizvođač:


Penn Pharmaceutical Services Limited

Tredegar, Gwent, Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, Velika Britanija


Celgene Europe Limited

Uxbridge, Middlesex, 1 Longwalk Road, Stockley Park, Velika Britanija


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


Revlimid, kapsula, tvrda, 2,5 mg: 515-01-07169-13-001 od 19.06.2014.

Revlimid, kapsula, tvrda, 5 mg: 515-01-8216-12-001 od 01.11.2013.

Revlimid, kapsula, tvrda, 10 mg: 515-01-8219-12-001 od 01.11.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije


Multipli mijelom

Revlimid u kombinaciji sa deksametazonom je indikovan za tretman multiplog mijeloma kod odraslih pacijenata koji su već primili najmanje jednu prethodnu terapiju.


Mijelodisplastični sindrom

Lek Revlimid je indikovan za terapiju pacijenata sa anemijom zavisnom od transfuzija, zbog mijelodisplastičnog

sindroma niskog ili srednjeg-1 rizika, povezanog sa izolovanom citogenetskom abnormalnošću – delecijom 5q, kada su druge terapijske opcije nedovoljne ili neadekvatne.


Doziranje i način primene


Terapija lekom Revlimid treba da bude pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju kancera (videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, kariotip). Doziranje

Multipli mijelom


Preporučena doza

Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg oralno, jednom dnevno, od 1. do 21. dana ponavljanih 28- dnevnih ciklusa. Preporučena doza deksametazona je 40 mg oralno, jednom dnevno, i to od 1. do 4. dana, od 9. do 12. dana i od 17. do 20. dana tokom svakog ciklusa od 28 dana, u prva 4 ciklusa terapije, a zatim 40 mg oralno jednom dnevno od 1. do 4. dana svakih 28 dana. Doziranje se nastavlja ili modifikuje prema kliničkim i laboratorijskim nalazima (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Lekar koji propisuje terapiju treba pažljivo da proceni koju dozu deksametazona treba primeniti, imajući u vidu stanje pacijenta i status njegove bolesti.


Terapija lenalidomidom se ne sme započeti ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1,0 x 109/L i/ili broj


trombocita < 75 x 109/L ili, zavisno od infiltracije plazma ćelija u koštanoj srži, broj trombocita < 30 x 109/L.


Preporučeno prilagođavanje doze tokom terapije i ponovno započinjanje terapije

Prilagođavanje doze, kako je dato u pregledu ispod, preporučuje se za terapiju neutropenije ili trombocitopenije stepena 3 ili 4, ili druge toksičnosti stepena 3 ili 4 za koje se proceni da su povezane sa lenalidomidom.


SmPC. Za ova neželjena dejstva, dodatno je proverena učestalost neželjenih dejstava obuhvaćenih algoritmom za studiju faze II i ako je učestalost neželjenog dejstva u studiji faze II bila veća nego u studiji faze III, neželjeno dejstvo je uključeno u SmPC prema učestalosti kojom se javilo u studiji faze II.


Opis izabranih neželjenih dejstava


Teratogeneza

Lenalidomid je strukturno sličan talidomidu. Talidomid je poznat kao teratogena supstanca za čoveka, koja izaziva ozbiljne po život opasne urođene defekte. Lenalidomid je kod majmuna doveo do malformacija sličnih kao što su one opisane kod talidomida (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja i Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). Ukoliko se lenalidomid uzima tokom trudnoće, teratogeni efekat kod ljudi je očekivan.


Neutropenija i trombocitopenija



Kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromom, lenalidomid je udružen sa višom incidencom neutropenije stepena 3 i 4 (74,6% kod pacijenata koji su dobijali lenalidomid u poređenju sa 14,9% kod pacijenata koji su dobijali placebo u studiji faze III). Epizode febrilne neutropenije stepena 3 i 4 su primećene kod 2,2% pacijenata lečenih lenalidomidom u poređenju sa 0,0% pacijenata koji su primali placebo. Lenalidomid je udružen sa višom incidencom trombocitopenije stepena 3 i stepena 4 (37% kod pacijenata lečenih lenalidomidom u poređenju sa 1,5% kod pacijenata koji su primali placebo u studiji faze III).


Venska tromboembolija

Povećan rizik od duboke venske tromboze i plućne embolije je povezan sa upotrebom lenalidomida sa deksametazonom kod pacijenata sa multiplim mijelomom i u manjem obimu kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromom na monoterapiji lenalidomidom (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Istovremena primena eritropoetskih agenasa ili prethodna istorija duboke venske tromboze, takođe može povećati rizik od tromboze kod ovakvih pacijenata.


Infarkt miokarda

Kod pacijenata koji su dobijali lenalidomid je prijavljen infarkt miokarda, naročito kod onih sa poznatim faktorima rizika.


Hemoragijski poremećaji

Hemoragijski poremećaji su navedeni u okviru nekoliko klasa sistema organa: poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema; poremećaji nervnog sistema (intrakranijalno krvarenje); respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji (epistaksa); gastrointestinalni poremećaji (krvarenje desni, krvarenje hemoroida, rektalno krvarenje); poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema (hematurija); povrede, trovanja i proceduralne komplikacije (kontuzija) i vaskularni poremećaji (ekhimoza).


Alergijske reakcije

Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/reakcija preosetljivosti. U literaturi je prijavljena mogućnost pojave ukrštene reakcije između lenalidomida i talidomida.


Ozbiljne reakcije na koži

Prijavljeni su SJS i TEN. Pacijenti sa istorijom ozbiljnog osipa udruženog sa primenom talidomida ne smeju primati lenalidomid.


Drugi primarni maligniteti


Polazne promenljive, uključujući kompleksnu citogenetiku i TP53 mutaciju su povezane sa progresijom u AML kod pacijenata zavisnih od transfuzija i koji imaju Del (5q) abnormalnost (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Procenjeni kumulativni dvogodišnji rizik od progresije u AML kod pacijenata sa izolovanom Del (5q) abnormalnošću bila je 13,8% u poređenju sa 17,3% kod pacijenata sa Del (5q) i jednom dodatnom citogenetskom abnormalnošću i 38,6% kod pacijenata sa kompleksnim kariotipom.

U naknadnoj analizi kliničkog ispitivanja leka Revlimid kod pacijenata koji su imali mijelodisplastični sindrom procenjena dvogodišnja stopa progresije u AML je bila 27,5% kod pacijenata sa pozitivnim IHC-p53 i 3,6% kod pacijenata sa negativnim IHC-p53 (p=0,0038). Kod pacijenata sa pozitivnim IHC-p53, niža stopa progresije u AML je primećena kod pacijenata kod kojih je postignut odgovor u odnosu na nezavisnost od transfuzije (transfusion independence – TI) (11,1%) nego kod onih kod kojih nije bilo odgovora (34,8%).


Oštećena funkcija jetre

Prijavljeni su sledeći poremećaji funkcije jetre (učestalost nepoznata): akutna insuficijencija jetre i holestaza (oba sa mogućim smrtnim ishodom), toksični hepatitis, citolitički hepatitis, mešoviti citolitički/holestatski hepatitis.


Rabdomioliza

Primećeni su retki slučajevi rabdomiolize, neki od njih kod primene lenalidomida sa statinima. Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd


Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Nema posebnih iskustava u tretmanu pacijenata sa kod kojih je došlo do predoziranja lenalidomidom, mada su u studijama doznog-raspona neki pacijenti bili izloženi dozama do 150 mg, a u studijama pojedinačne doze, neki pacijenti su bili izloženi dozama do 400 mg. Glavni toksični efekti koji limitiraju dozu lenalidomida su uglavnom hematološki. U slučaju predoziranja, savetuju se suportivne mere.


Lista pomoćnih supstanci

Revlimid, kapsula, tvrda, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg:

Sadržaj kapsule: Laktoza, bezvodna; Celuloza, mikrokristalna; Kroskarmeloza-natrijum; Magnezijum-stearat.


Revlimid, kapsula, tvrda, 2,5 mg:

Sastav tela kapsule:

Želatin;

Titan-dioksid (E171).


Sastav kapice kapsule:

Želatin;

Titan-dioksid (E171); Indigo karmin (E132);

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Revlimid, kapsula, tvrda, 5 mg:

Sastav tela kapsule:

Želatin;

Titan-dioksid (E171).


Sastav kapice kapsule:

Želatin;

Titan-dioksid (E171).


Revlimid, kapsula, tvrda, 10 mg:

Sastav tela kapsule:

Želatin;


Titan-dioksid (E171); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Sastav kapice kapsule:

Želatin;

Titan-dioksid (E171); Indigo karmin (E132);

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Revlimid, kapsula, tvrda, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg:

Mastilo za štampu: Šelak; Propilenglikol;

Gvožđe(III)-oksid, crni (E172); Kalijum-hidroksid.


Inkompatibilnost


Nije primenljivo.


Rok upotrebe


Revlimid, kapsula, tvrda, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg:

3 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Revlimid, kapsula, tvrda, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg:

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Revlimid, kapsula, tvrda, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE-aluminijumski blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 21 kapsula, tvrda) i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba vratiti farmaceutu.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z