Dobutamine Panpharma
dobutamin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Dobutamine Panpharma i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dobutamine Panpharma
Kako se primenjuje lek Dobutamine Panpharma
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Dobutamine Panpharma
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Dobutamine Panpharma pripada grupi inotropnih (potpornih) lekova i deluje tako što omogućava Vašem srcu da snažnije radi.
Lek Dobutamine Panpharma se primenjuje kod odraslih pacijenata u sledećim slučajevima:
hirurške intervencije na otvorenom srcu,
lečenja srčanih bolesti,
lečenja srčane slabosti,
lečenja stanja šoka,
kao zamena za fizičku aktivnost alternativna terapija prilikom sprovođenja testova opterećenja srca.
Pedijatrijska populacija
Dobutamin se koristi kod svih pedijatrijskih pacijenata (od novorođenčadi do onih starosti do 18 godina) kao inotropna podrška u stanjima slabe prokrvljenosti (hipoperfuzija), usled dekompenzovane srčane insuficijencije, kada srce izbacuje malu količinu krvi u cirkulaciju u toku jedne minute (smanjeni minutni volumena srca), nakon hirurške intervencije na srcu, kardiomiopatije i kardiogenog ili septičnog šoka.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dobutamin, natrijum-metabisulfit ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci)
ukoliko bolujete od visokog krvnog pritiska koji je posledica tumora nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
ukoliko postoji neko oboljenje srca ili krvnih sudova dobutamin ne treba koristiti za ispitivanje snabdevenosti srca krvlju (test opterećenja srca koji se naziva stresna ehokardiografija dobutaminom (engl. Dobutamine Stress Echocardiography))
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primate lek Dobutamin Panpharma Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako patite od nekog od sledećih stanja:
ako ste nedavno imali srčani udar
ako ste imali transplantaciju srca
ako bolujete od astme
ako imate nestabilnu angina pektoris
ako imate bilo koje srčano oboljenje
ako imate visok krvni pritisak
ako imate bilo koje oboljenje za koje bi fizička aktivnost predtavljala dodatni factor rizika
Deca
Povećanje frekvence srčanog rada i krvnog pritiska češće se javlja kod dece u odnosu na odrasle. Uočeno je da je kardiovaskularni sistem novorođenčadi manje osetljiv na dobutamin i da se hipotenzivni efekat (smanjenje krvnog pritiska) češće javlja kod odraslih nego kod male dece. U skladu sa svime do sada pomenutim, primenu dobutamina kod dece treba pažljivo pratiti.
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primate donedavno ste primali ili ćete primati bilo koje druge lekove.
Ovo je naročito važno ako uzimate neki od dole navedenih lekova jer oni mogu stupiti u interakciju sa dobutaminom:
beta-blokatori (lekovi koji se koriste u terapiji određenih srčanih oboljenja, anksioznosti i migrene)
anestetici (lekovi koji se koriste za anesteziju tokom hirurških intervencija)
entakapon (lek koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti)
MAO inhibitori (lekovi koji se koriste za terapiju depresije)
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
S obzirom na to da do sada ne postoje adektvatni dokazi o primeni dobutamina u trudnoći, odluku o njegovoj primeni doneće lekar na osnovu procene koristi i rizika.
Nije utvrđeno da li se dobutamin izlučuje u majčino mleko tako se primena tokom dojenja ne savetuje.
Nije primenjivo u pogledu indikacija za upotrebu i kratkog trajanja delovanja leka.
Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuna po dozi tj.suštinski je bez natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Dobutamine Panpharma će Vam dati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete dobiti više leka nego što je potrebno. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu, način i vreme kada će Vam
injekcija biti data, što je u direktnoj vezi sa stanjem organizma i odgovorom na terapiju. Ako imate utisak da su efekti leka Dobutamine Panpharma prejaki ili preslabi, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.
Preporučena doza za odrasle i starije: uobičajena doza je 2,5 do 10 mikrograma/kg/min. U nekim slučajevima, može biti potrebna doza do 40 mikrograma/kg/min.
Primena leka Dobutamine Panpharma kod dece
Vašem detetu će lek Dobutamine Panpharma uvek dati medicinska sestra ili lekar koji će odrediti tačnu dozu koja je potrebna za Vaše dete, kao i kada će dete primiti terapiju.
Preporučena početna doza za sve pedijatrijske grupe (novorođenčad i deca uzrasta do 18 godina) je 5 mikrograma/kg/min, u zavisnosti od kliničkog odgovora i preporučuje se prilagođavanje doze 2-20 mikrograma/kg/min.
Injekciju će Vam davati lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu nego što bi trebalo. Ipak, obavestite svog lekara ako se nakon primene terapije kod Vas jave sledeći simptomi:
mučnina,
povraćanje,
uznemirenost,
lupanje srca,
glavobolja,
nedostatak vazduha,
bol u grudima
Deca
Lekar će odrediti odgovarajuću dozu, način i vreme kada će injekcija biti data Vašem detetu. Ako imate utisak da su efekti leka Dobutamine Panpharma prejaki ili preslabi, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Lekar će pre primene leka Dobutamine Panpharma proveriti Vaše srce ili srce Vašeg deteta i odlučiti da li se lek može primeniti. Primećena su sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
ubrzan srčani rad
bol u grudima
poremećaj srčanog ritma (ventrikularne ekstrasistole)
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
smanjenje ili povećanje krvnog pritiska
suženje krvnih sudova (vazokonstrikcija)
anginozni bol u grudima (subjektivni osećaj lupanja srca-palpitacije)
simptomi slični astmi (bronhospazam)
nedostatak vazduha
povećanje broja belih krvnih zrnaca (eozinofilija)
inhibicija stvaranja krvnih ugrušaka
osip (egzantematozna ospa)
povišena telesna temperatura
zapaljenje vene na mestu primene injekcije (flebitis)
Povremena neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
brze kontrakcije komora srca (ventrikularna tahikardija)
nekontrolisane kontrakcije komora srca (ventrikularna fibrilacija)
srčani udar (infarkt miokarda)
Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
usporen srčani ritam (bradikardija)
nedovoljna snabdevenost srca krvlju (ishemija miokarda)
smanjena koncentracija kalijuma u krvi (hipokalemija)
tačkasta krvarenja na koži (petehijalna krvarenja)
poremećaj u sprovođenju impulsa kroz srce (srčani blok)
suženje krvnih sudova koji snabdevaju srce krvlju (koronarni vazospazam)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
bol u grudima izazvan stresom (stres kardiomiopatija)
alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) uključujući simptome kao što je osip, povišena telesna temperatura, povećanje broja belih krvnih zrnaca (eozinofilija), simptomi slični astmi (bronhospazam)
ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) i ozbiljne životno ugrožavajuće astmatične epizode verovatno usled preosetljivosti na natrijum-metabisulfit (videti odeljak 2)
grčevi (mioklonus) kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega
poremećena srčana funkcija, praćena povećanjem ST segmenta na elektrokardiogramu
smanjenje plućnog kapilarnog pritiska
zapaljenje srčanog mišića (eozinofilni miokarditis) kod pacijenata sa presađenim srcem
srčani blok (opstrukcija pražnjenja leve komore)
smrtonosna ruptura srca
uznemirenost
mučnina
glavobolja
osećaj bockanja i trnjenja (parestezija)
nevoljno podrhtavanje tela (tremor)
povećana iznenadna potreba za mokrenjem
osećaj toplote i straha
grčevi u mišićima (mioklonični spazam)
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Lek Dobutamine Panpharma se čuva u bolnici ili na klinici i za to su zaduženi zdravstveni radnici. Uslovi čuvanja su sledeći:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Dobutamine Panpharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici na bočici nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Upotrebiti odmah.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek primeniti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja su isključivo odgovornost korisnika.
Rok upotrebe nakon razblaženja: Upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je dobutamin (u obliku dobutamin- hidrohlorida).
Pomoćne supstance su: natrijum-metabisulfit; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije
Bistar (najviše referentna suspenzija I), bezbojan ili svetložut (najviše referentni rastvor Y3) rastvor u čistim bezbojnim providnim bočicama sa gumenim čepom i „flip-off“ zatvaračem.
U kartonskoj kutiji nalazi se 10 bočica.
Unutrašnje pakovanje: staklena, bezbojna bočica (tip II) zatvorena gumenim (hlorobutilovanim) čepom i plastičnim "flip off" zatvaračem, koja sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju.,
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica staklenih a svaka bočica sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Bežanijskih ilegalaca 18b, Beograd-Novi Beograd
ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK
Bunsenstrasse 4, Trittau, Nemačka
Novembar, 2019.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
515-01-01380-19-001 od 28.11.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Odrasli
Lek Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih kod kojih je neophodna inotropna podrška u terapiji srčane insuficijencije sa malim minutnim volumenom srca povezane sa infarktom miokarda, hirurške intervencije na otvorenom srcu, kardiomiopatije, septičkog ili kardiogenog šoka.
Lek Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju, može povećati ili održati minutni volumen srca tokom primene ventilacije pozitivnim pritiskom na kraju izdisaja (positive end-expiratory pressure (PEEP) ventilation).
Dobutamin stres ehokardiografija (samo kod odraslih osoba)
Lek Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju, se može koristiti za test opterećenja srca kao alternativa fizičkoj aktivnosti, kod pacijenata kod kojih se standardna fizička aktivnost ne može sprovesti na zadovoljavajući način. Ovakva upotreba dobutamina u svrhu ovog testa se može primeniti samo u prostorijama u kojima se inače sprovodi test opterećenja fizičkom aktivnošću i sve uobičajene mere opreza neophodne za sprovođenje ovog testa, takođe se zahtevaju i kada se dobutamin primenjuje u ovu svrhu.
Pedijatrijska populacija
Dobutamin je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata svih uzrasnih kategorija (od novorođenčadi do dece starosti od 18 godina) kao inotropna podrška kod stanja hipoperfuzije usled niskog minutnog volumena srca koji je posledica dekompenzovane srčane insuficijencije, hirurške intervencije na srcu, kardiomiopatije i kardiogenog ili septičkog šoka.
Način primene: samo za intravensku upotrebu.
Odrasli
Lek Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju, se pre primene u intravenski kontejner, mora razblažiti do najmanje 50mL sa nekim od navedenih intravenskih rastvora:
Natrijum-hlorid intravenski rastvor 5% intravenski rastvor glukoze 1,85% Ringer-laktat.
Primer: razblaživanjem do 250 mL ili 500 mL dobijaju se sledeće koncentracije: 250 mL rastvora sadrži 1,000 mikrograma/mL dobutamina
500 mL rastvora sadrži 500 mikrograma/mL dobutamina
Način primene: zbog kratkog poluvremena eliminacije, lek Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju se primenjuje u vidu kontinuirane intravenske infuzije. Nakon razblaživanja, rastvor treba primeniti putem intravenske igle ili katetera pri čemu se brzina infuzije prati pomoću regulatora protoka ili nekog drugog pogodnog uređaja za merenje.
Preporučena doza za odrasle i starije: uobičajena doza je 2,5 do 10 mikrograma/kg/min. Ponekad i niska doza kao što je 0,5 mikrograma/kg/min može izazvati odgovor.
U retkim slučajevima, doze do 40 mikrograma/kg/min mogu biti potrebne.
Brzinu primene i dužinu trajanja terapije treba prilagoditi prema odgovoru pacijenta i odrediti je prema brzini pulsa, krvnom pritisku, protoku urina i ukoliko je moguće, merenjem minutnog volumena srca.
Savetuje se da se doza dobutamin hidrohlorida postepno smanjuje umesto naglog prekida terapije.
Neželjena dejstva su dozno zavisna i nisu učestala kada se lek Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju, primenjuje u dozama manjim od 10 mikrograma/kg/min.Ponekad su korišćene i veće doze od 40 mikrogram/kg/min koje nisu izazvale značajna neželjena dejstva.
Konačnu primenjenu zapreminu treba odrediti prema potrebi pacijenta za tečnošću. Koncentracije do
5 000 mikrograma/mL korišćene su kod pacijenata sa ograničenim unosom tečnosti. Visoke koncentracije leka Dobutamin Panpharma, koncentrat za rastvor za infuziju, treba primenjivati samo uz infuzionu pumpu kako bi se osiguralo pravilno doziranje.
Kada se koristi kao alternativa vežbama kod ispitivanja opterećenja srca, preporučuje se postupno povećanje doze po 5 mikrograma/kg/min, od 5 do 20 mikrograma/kg/min tako da se svaka doza ukapava 8 minuta.
Kontinuirani ECG monitoring je neophodan i infuzija se prekida u slučaju smanjenja od >3mm ST segmenta ili bilo koje ventrikularne aritmije. Infuziju treba prekinuti i ako brzina pulsa dostigne godine/pol maksimum, sistolni krvni pritisak poraste preko 220 mm Hg ili se pojave bilo koja neželjena dejstva.
Preporučena početna doza za sve pedijatrijske grupe (novorođenčad i deca uzrasta do 18 godina) je 5 mikrograma/kg/min, u zavisnosti od kliničkog odgovora i preporučuje se prilagođavanje doze 2 – 20 mikrograma/kg/min. Ponekad i niska doza kao 0,5 – 1 mikrograma/kg/min može izazvati odgovor.
Smatra se da je minimalna potrebna efektivna doza kod dece viša od potrebne doze kod odraslih. Neophodan je oprez kod primene visokih doza kod dece jer se smatra da je prag tolerancije na visoke doze kod dece niži nego kod odraslih. Većina neželjenih reakcija (naročito tahikardija) primećena je nakon primene doze ≥ 7,5 mikrograma/kg/min ali se smanjenjenjem ili prekidom primene infuzije dobutamina postiže brzo povlačenje neželjenih efekata.
Primećena je velika varijabilnost kod pedijatrijskih pacijenata u odnosu na potrebne koncentracije u plazmi za pokretanje hemodinamskog odgovora (prag) i brzinu hemodinamskog odgovora na povećanje koncentracija u plazmi, što ukazuje na to da se potrebna doza za decu ne može unapred odrediti i potrebno je da se titrira kako bi se omogućilo postizanje te pretpostavljene, manje “terapijske širine” kod dece.
Način primene:
Kod kontinuirane intravenske infuzije uz korišćenje infuzione pumpe, koncentrat je potrebno razblažiti do koncentracije od 0,5 do 1 mg/mL (maks. 5mg/mL ako postoji ograničenje unosa tečnosti) rastvorom 5% glukoze ili 0,9% NaCl. Veće koncentracije se mogu primeniti samo putem infuzije kroz centralni venski kateter.
Dobutamin intravenska infuzija inkompatibilna je sa bikarbonatima i drugim jako alkalnim rastvorima.
Neonatalna intenzivna nega: Razblažiti 30mg/kg telesne mase do konačnog volumena od 50mL infuzionog rastvora. Protok intravenske. infuzije od 0,5mL/sat obezbeđuje dozu od 5 mikrograma/kg/minuti.
Natrijum-metabisulfit, Hlorovodonična kiselina, Voda za injekcije
Lek Dobutamine Panpharma 250 mg/ 20 mL, koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme dodavati 5% natrijum bikarbonatu, BP infuziji ili bilo kom drugom jako alkalnom rastvoru. Preporuka je da se, zbog potencijalne fizičke inkompatibilnosti, dobutamin hidrohlorid ne meša sa drugim lekovima u istom rastvoru.
Injekcije dobutamin koncentrata ne treba koristiti sa drugim agensima ili rastvaračima koji sadrže natrijum- metabisulfit i etanol.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Upotrebiti odmah.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek primeniti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja su isključivo odgovornost korisnika.
Rok upotrebe nakon razblaženja: Upotrebiti odmah.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje: staklena, bezbojna bočica (tip II) zatvorena gumenim (hlorobutilovanim) čepom i plastičnim "flip off" zatvaračem, koja sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju.,
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica staklenih a svaka bočica sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Pre upotrebe, lek Dobutamin Panpharma 250 mg/20 mL koncentrat za rastvor za infuziju, treba razblažiti do konačnog volumena od najmanje 50mL sa jednim od navedenih intravenskih rastvora: 5% glukozom, 0,9% natrijum-hloridom ili 1,85% Ringer-laktatom.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.