Dobutamine Panpharma


UPUTSTVO ZA LEK


Dobutamine Panpharma,koncentrat za rastvor za infuziju, 250mg/20mL Pakovanje: staklena bočica, 10 x 20mL


Proizvođač: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk


Adresa: Bunsenstrasse 4, D-22946 Trittau, Nemačka

Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO

Adresa: Tošin bunar 272G, 1070 Novi Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Dobutamine Panpharma , 250mg/20mL, koncentrat za rastvor za infuziju

INN dobutamin-hidrohlorid


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Dobutamine Panpharma i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dobutamine Panpharma

  3. Kako se upotrebljava lek Dobutamine Panpharma

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Dobutamine Panpharma

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DOBUTAMINE PANPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN

    Dobutamine Panpharma pripada grupi inotropnih lekova i deluju tako što omogućavaju Vašem srcu da snažnije radi.


    Kod odraslih se korisiti u slučajevima:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DOBUTAMINE PANPHARMA


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Dobutamine Panpharma ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DOBUTAMINE PANPHARMA


    Lek Dobutamine Panpharma će Vam dati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete dobiti više leka nego što je potrebno. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu, način i vreme kada će Vam injekcija biti data, što je u direktnoj vezi sa stanjem organizma i odgovorom na terapiju.. Ako imate utisak da su efekti leka Dobutamine Panpharma prejaki ili preslabi, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.


    Ako ste uzeli više leka Dobutamine Panpharma nego što je trebalo


    Injekciju će Vam davati lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu nego što bi trebalo. Ipak, obavestite svog lekara ako nakon dobijanja injekcije osetite:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Dobutamine Panpharma, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih koji ovaj lek koriste.


    Primećena su sledeća neželjena dejstva:


    Veoma česta (češće od 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

  5. KAKO ČUVATI LEK DOBUTAMINE PANPHARMA

    Rok upotrebe:


    Rok upotrebe ne otvorenog leka: 2 godine


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Upotrebiti odmah.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek primeniti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja su isključivo odgovornost korisnika.


    Rok upotrebe nakon razblaženja: Upotrebiti odmah.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


    Lek ne smete koristiti po isteku roka trajanja navedenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

    Čuvati van domašaja dece.Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Dobutamine Panpharma, 250mg/20mL, koncentrat za rastvor za infuziju


Aktivna supstanca: dobutamin (250 mg u 20 mL) u obliku dobutamin hidrohlorida.


Pomoćne supstance: natrijum-metabisulfit, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije


Kako izgleda lek Dobutamine Panpharma i sadržaj pakovanja


Bistar (najviše referentna suspenzija I), bezbojan ili svetlo žut (najviše referentni Y3) rastvor u čistim bezbojnim providnim bočicama sa gumenim čepom i „flip-off“ zatvaračem.

U kartonskoj kutiji nalazi se 10 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO

Tošin bunar 272G 11070 Novi Beograd Srbija


Proizvođač:

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstrasse 4

D-22946 Trittau

Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi


Broj i datum dozvole:


515-01-4835-12-001 od 17.07.2014.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Odrasli


Dobutamin koncentrat je indikovan kod draslih kod kojih je neophodna inotropna podrška u terapiji srčane insuficijencije sa malim minutnim volumenom srca koja je nastala kao posledica infarkta miokarda, usled operacije na otvorenom srcu, kardiomiopatije, septičkog ili kardiogenog šoka.

Dobutamin koncentrat može povećati ili održati minutni volumen srca tokom primene ventilacije pozitivnim pritiskom na kraju izdisaja (positive end-expiratory pressure (PEEP) ventilation).


Dobutamin stres ehokardiografija (samo kod odraslih osoba)


Dobutamin koncentrat se može koristiti za testa opterećenja srca kao alternativa fizičkoj aktivnosti, kod pacijenata kod kojih se standardna fizička aktivnost ne može sprovesti na zadovoljavajući način. Ovakva upotreba dobutamina u svrhu ovog teksta se može primeniti samo u prostorijama u kojima se inače sprovodi test opterećenja fizičkom aktivnošću i sve uobičajene mere opreza neophodne za sprovođenje ovog testa, takođe se zahtevaju i kada se dobutamin primenjuje u ovu svrhu.


Pedijatrijska populacija

Dobutamin je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata svih uzrasnih kategorija (od novorođenčadi do dece starosti od 18 godina) kao inotropna podrška kod stanja hipoperfuzije usled niskog minutnog volumena srca koji je posledica dekompenzovane srčane insuficijencije, operacije na srcu, kardiomiopatije i kardiogenog ili septičnog šoka.


Doziranje i način primene


Način primene: intravenski


Odrasli


Dobutamin koncentrat se pre primene u iv kontejner, mora razblažiti do najmanje 50mL sa nekim od navedenih intravenskih rastvora:

Natrijum-hlorid intravenski rastvor 5% intravenski rastvor glukoze 1,85% Ringer-laktat infuzija


Primer: razblaživanjem do 250 mL ili 500 mL dobijaju se sledeće koncentracije: 250 mL rastvora sadrži 1,000 mikrograma/mL dobutamina

500 mL rastvora sadrži 500 mikrograma/mL dobutamina


Pripremljeni rastvor treba upotrebiti u toku 24 sata.


Primena: zbog kratkog poluvremena eliminacije, Dobutamin koncentrat se primenjuje u vidu kontinuirane intravenske infuzije. Nakon razblaživanja, rastvor treba primeniti putem intravenske igle ili katetera pri čemu se brzina infuzije prati pomoću regulatora protoka ili nekog drugog pogodnog uređaja za merenje.


Preporučena doza za odrasle i starije: uobičajena doza je 2,5 do 10 mikrograma/kg/min. Ponekad i niska doza kao 0,5 mikrograma/kg/min može izazvati odgovor.

Retko može biti potrebna doza i do 40 mikrograma/kg/min.


Učestalost i dužinu trajanja terapije treba prilagoditi prema odgovoru pacijenta i odrediti prema brzini pulsa, krvnom pritisku, protoku urina i ukoliko je moguće, merenjem minutnog volumena srca.

Uputno je dozu dobutamin hidrohlorida postepno smanjivati umesto naglog prekida terapije.


Neželjena dejstva su dozno-zavisna i nisu učestala ako se dobutamin koncentrat daje u dozama ispod 10 mikrograma/kg/min.Ponekad su korišćene i veće doze od 40 µg/kg/min koje nisu izazvale značajna neželjena dejstva.


Konačnu primenjenu zaprminu treba odrediti prema potrebi pacijenta za tečnošću. Koncentracije od 5 mikrograma/mL korišćene su kod pacijenata sa ograničenim unosom tečnosti. Visoke koncentracije dobutamin koncentrata treba davati samo uz infuzionu pumpu kako bi se osiguralo pravilno doziranje.


Test opterećenja srca (samo kod odraslih osoba):


Kada se koristi kao alternativa vežbama kod ispitivanja opterećenja srca, preporučuje se postupno povećanje doze od 5 mikrograma/kg/min, od 5do 20 mikrograma/kg/min tako da se svaka doza ukapava 8 minuta. Kontinuirani ECG monitoring je neophodan i infuzija se prekida u slučaju smanjenja od >3mm ST segmenta ili neke ventrikularne aritmije. Infuziju treba prekinuti i ako brzina pulsa dostigne godine/pol maksimum, sistolni krvni pritisak poraste preko 220 mm Hg ili se pojave neka neželjena dejstva.


Pedijatrijska populacija


Preporučena početna doza za sve pedijatrijske grupe (novorođenčad i deca do starosti 18 godina) je 5 mikrograma/kg/min, u zavisnosti od kliničkog odgovora i preporučuje se prilagođavanje doze 2 – 20 mikrograma/kg/min. Ponekad i niska doza kao 0,5 – 1 mikrograma/kg/min može izazvati odgovor.

Smatra se da je minimalna potrebna efektivna doza kod dece viša od potrebne doze kod odraslih. Neophodan je


oprez kod primene visokih doza kod dece jer se smatra da je prag tolerancije na visoke doze kod dece niži nego kod odraslih. Većina neželjenih reakcija (tahikardija) primećena je nakon primene doze veće od 7,5 mikrograma/kg/min ali se smanjenjenjem ili prekidom primene dobutamin infuzije postiže brzo nestajanje neželjenih efekata.


Primećena je velika varijabilnost kod pedijatrijskih pacijenata u odnosu na potrebne koncentracije u plazmi za pokretanje hemodinamskog odgovora i hemodinamskog odgovora na povećanje koncentracija u plazmi što ukazuje na to da se potrebna doza za decu ne može unapred odrediti nego se mora titrirati.


Primena: kod kontinuirane intravenske infuzije uz korišćenje infuzione pumpe, koncentrat je potrebno razblažiti do koncentracije od 0,5 do 1 mg/mL (maks. 5mg/mL) rastvorom 5% glukoze ili 0,9% NaCl. Veće koncentracije se mogu primeniti samo putem infuzije kroz centralni venski kateter.

Dobutamin i.v. infuzija inkompatibilna je sa bikarbonatima i drugim jako alkalnim rastvorima.


Neonatalna intenzivna nega: Razblažiti 30mg/kg telesne mase do konačnog volumena od 50mL infuzionog rastvora. Protok i.v. infuzije od 0,5mL/sat obezbeđuje dozu od 5 mikrograma/kg/minuti.


Kontraindikacije


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Odrasli

Ukoliko dođe do neopravdanog skoka srčane frekvencije ili sistolnog krvnog pritiska ili ukoliko se aritmija pogoršava, dozu dobutamina treba smanjiti ili lek privremeno isključiti.


Dobutamin može ubrzati ili pogoršati ventrikularnu ektopičnu aktivnost; u retkim slučajevima može da izazove ventrikularnu tahikardiju ili fibrilaciju. Pošto dobutamin olakšava A-V sprovođenje, pacijenti sa atrijalnim flaterom ili fibrilacijom mogu razviti brz ventrikularni odgovor.


Posebna pažnja je potrebna pri primeni dobutamina kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda pošto svaki značajan porast srčane frekvencije ili preteran porast arterijskog pritiska mogu pojačati ishemiju i dovesti do pojave angioznog bola i elevacije ST segmenta.


Inotropni lekovi, uključujući dobutamin, ne poboljšavaju hemodinamiku kod većine pacijenata sa mehaničkom obstrukcijom koja sprečava ventrikularno punjenje ili pražnjenje, ili oba. Inotropni odgovor može biti neadekvatan kod pacijenata sa značajno redukovanom ventrikularnom komplijansom. Ovakva stanja se sreću kod srčane tamponade, stenoze aortnog zalistka i idiopatske hipertrofične subaortne stenoze.


Povremeno je primećena minimalna vazokonstrikcija, uglavnom kod pacijenata koji su do skoro primali terapiju β-blokatorima. Inotropno dejstvo dobutamina potiče od stimulacije β 1 receptora, a ovaj efekat se zaustavlja primenom β-blokatora.Međutim pokazano je da se dobutamin suprotstavlja kardiodepresivnom dejstvu β- blokatora. Nasuprot tome, adrenergička blokada može učiniti jasno vidljivim efekte koji se ostvaruju posredstvom β1 i β2 receptora, što rezultuje tahikardijom i vazodilatacijom.


Dobutamin stres ehokardiografija

Dobutamin u sklopu dijagnostičkog ispitivanja ishemije i vitalnih funkcija sme primenjivati isključivo lekar sa adekvatnim ličnim iskustvom u kardiološkim stres testovima i intezivnoj nezi, budući da u određenim uslovima može doći do po život opasnih komplikacija.

Upotreba dobutamin koncentrata kao alternative fizičkoj aktivnosti za test opterećenja srca se ne preporučuje kod pacijenata sa nestabilnom anginom, blokom sprovodnih grana srca, bolešću srčanog zaliska ili bilo kojim srčanim problemom koji bi ih učinio neophodnim za sprovođenje testa opterećenja srca (videti odeljak 4.3).


Potencijalna komplikacija infarkta miokarda je srčana ruptura. Na mogućnost pojave srčane rupture (septum i slobodnog zida srca) može uticati niz faktora uključujući mesto i vreme koje protekne od infarkta miokarda. Bilo je veoma retkih izveštaja o fatalnoj akutnoj srčanoj rupturi prilikom ispitivanja opterećenja dobutaminom. Ovi događaji su se desili tokom ispitivanja pred otpust pacijenata koji su hospitalizovani zbog nedavno (4-12 dana) pretrpljenog infarkta miokarda. U prijavljenim izveštajima rupture slobodnog zida srca, ehokardiogram u stanju mirovanja ukazuje na diskinetičan i istanjen donji zid. Pacijente kod kojih se smatra da postoji rizik od srčane rupture tokom sprovođenja testa opterećenja srca dobutaminom, treba pre testiranja pažljivo ispitati.


Dobutamin stres ehokardiografiju treba odmah prekinuti ukoliko se pojavi bilo koji od sledećih dijagnostičkih ishoda :

U slučaju ozbiljnih komplikacija (videti odeljak 4.8) dobutamin stres ehokardiografija se mora odmah prekinuti. Tokom primene dobutamin koncentrata, kao i kod bilo kog parenteralnog kateholamina, puls i ritam, arterijski

pritisak i brzinu infuzije treba pažljivo pratiti. Na početku primene terapije savetuje se elektrokardiogramski monitoring sve do stabilizacije stanja.


Povremeno je prijavljivan nagli pad krvnog pritiska vezan za terapiju dobutaminom. Smanjenje doze ili isključivanje infuzije rezultuje brzim povratkom krvnog pritiska na osnovne vrednodti, retko je potrebna intervencija i ne dolazi odmah do povratka na uobičajene vrednosti.


Dobutamin koncentrat treba koristiti uz oprez u slučaju teške hipotenzije koja komplikuje srčani udar (arterijski pritisak manji od 70 mm Hg).


Hipovolemiju, treba korigovati primenom pune krvi ili plazme, pre primene dobutamina.


Ukoliko arterijski pritisak ostane nizak ili nastavi da naglo pada tokom primene dobutamina, uprkos adekvatnom pritisku punjenja komora i minutnom volumenu leve komore, treba razmotriti mogućnost istovremene primene perifernog vazokonstriktora poput dopamin ili noradrenalin.


Dobutamin koncentrat sadrži natrijum-metabisulfit. Sulfiti mogu izazvati reakcije alergijskog tipa, uključujući simptome anafilakse po život opasne, ili manje ozbiljne astmatične epizode kod određenih osetljivih ljudi.Osetljivost na sulfite se sreće češće kod asmatičara nego kod ne asmatičara.


Pedijatrijski pacijenti:


Dobutam je primenjivan kod dece u stanju hipoperfuzije sa malim minutnim volumenom srca kao posledica dekompenzovane srčane insuficijencije, operacije na srcu i kardiogenog ili septičnog šoka. Neki efekti hemodinamike dobutamina mogu se kvantitativno ili kvalitativno razlikovati kod dece u odnosu na odrasle.

Čini se da su povećanje pulsa i krvnog pritiska učestalija kod dece. Plućni okluzivni pritisak (PWP) se kod dece

ne mora smanjiti kao što se smanjuje kod odraslih, već se može povećati, naročito kod odojčadi mlađih od godinu dana. Prema tome, imajući u vidu ove farmakodinamske osobine, upotrebu dobutamina kod dece treba pažljivo nadgledati.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Halogeni anestetici


Iako je manja verovatnoća nego kod adrenalina da izazove ventrikularnu aritmiju,dobutamin koncentrat treba koristiti uz veliki oprez tokom anesteziranja sa ciklopropanom, halotanom i bilo kojim drugim halogenim anestetikom.


Entakapon


Efekti dobutamina mogu se povećavati pri istovremenoj primeni sa lekom entakapom.


Beta blokatori


Inotropni efekat dobutamina se zasniva na stimulaciji srčanih β1 receptora, i ovaj efekat je blokiran kada se istovremeno primenjuju beta blokatori. Ustanovljeno je da se dobutamin poništava efekat beta blokatora. U terapijskim dozama, dobutamin ima blaga α1 i α2 agonistička svojstva. Istovremena primena ne-selektivnih beta- blokatora kao što je propranolol može dovesti do porasta krvnog pritiska, zbog alfa-posredovane

vazokonstrikcije i refleksne bradikardije. Beta blokatori koji imaju i alfa –blokirajući efekat, kao što je karvediol, mogu izazvati hipotenziju tokom istovremene primene sa dobutaminom usled vazodilatacije izazvane beta 2 predominacijom (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Reproduktivne studije, ispitivanja na životinjama (pacovi i kunići), nisu pokazale oslabljenu plodnost, štetne efekte na fetus niti na teratogene efekte usled upotrebe dobutamina. Nema adekvatnih I dobro kontrolisanih studija o primeni dobutamina u periodu trudnoće i budući da reproduktivne studije na životinjama ne predviđaju uvek humani odgovor, dobutamin ne treba koristiti u period trudnoće osim nakon pažljive procene ako potencijalna korist ne prevazilazi potencijalni rizik po fetus.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primenjivo u pogledu indikacija za upotrebu i kratkog poluvremena eliminacije leka.


Neželjena dejstva Odrasli

Upotreba infuzije u trajanju do 72 sata nije pokazala dodatna neželjena dejstva u odnosu na ona koja se pojavljuju pri kraćoj primeni infuzije. Ima dokaza o razvijanju parcijalne tolerancije sa kontinuiranom infuzijom dobutamina u trajanju od 72 sata ili više, zato, radi održavanja istog efekta mogu biti potrebne veće doze leka.


Neželjena dejstva su navedena prema sledećoj učestalosti ispoljavanja: veoma česta: ( ≥10 )

česta: (≥1/100 i < 1/10) povremena: ( ≥ 1/1000 i < 1/100) retka: (≥ 1/10000 i < 1/1000) veoma retka: (< 1/10000)

nepoznata: (učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka)


Imunološki poremećaji

Nepoznata: prijavljene su reakcije preosetljivosti kao što su osip, povišena telesna temperature, eozinofilija i bronhospazam. Anafilaktičke reakcije i teške životno ugrožavajuće

asmatične episode mogu biti uzrokovane preosetljivošću na sulfite (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka).


Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma retka: hipokalemija


Kardiološki poremećaji/Vaskularni poremećaji


Veoma česta: povećanje srčane frekvence za ≥ 30 otkucaja /minuti

Česta: porast krvnog pritiska za ≥ 50 mmHg, javlja češće se kod pacijenata sa postojećom arterijskom hipertenzijom.

pad krvnog pritiska, ventrikularna disritmija, dozno-zavisne ventrikularne

ekstrasistole.

povećanje ventrikularne frekvence kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom; Ovi pacijenti treba da prime derivate digitalisa pre primene infuzije dobutamina.

Vazokonstrikcija naročito kod pacijenata koji su prethodno tretirani β-blokatorima.

anginozni bol, palpitacija.

Povremena: ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija

Veoma retka: bradikardija, ishemija miokarda, infarkt miokarda, srčani zastoj elevacija ST segmenta na EKG-u

Nepoznatoa smanjenje pulmonarnog kapilarnog pritiska

primećen je eozinofilni miokarditis na srcu pacijenata koji čekaju transplantaciju, a koji su pre presađivanja organa bili podvrgnuti terapiji sa više lekova, uključujući dobutamin ili druge inotropne lekove Deca

uočljivo povećanje frekvence srca i/ili krvnog pritiska, kao i veće sniženje pritiska u plućnim kapilarima nego kod odraslih; povećanje pritiska u plućnim kapilarima dece mlađe od godinu dana


Poremećaji nervnog sistema

Česta: glavobolja

Nepoznata: Parestezija, teremor, mioklonični spazam

Mioklonus je bio prijavljen kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom a koji su primali dobutamin.


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

česta: eozinofilija, inhibicija agregacije trombocita (samo kod višednevno kontrolisane primene infuzije)


Poremećajiprobavnog sistema

Nepoznata: mučnina


Psihijatrijski poremećaji

Nepoznata: nemir, osećaj toplote, anksioznost


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

nepoznato: iznenadna potreba za mokrenjem


Dobutamin stres ehokardiografija


Kardiološki poremećaji/vaskularni poremećaji

Veoma česta: diskomfort, usled angine pektorisl, ventrikularne ekstrasistole sa frekvencom >6/min Česta: supraventikularne ekstrasistole, ventrikularna tahikardija

Povremena: ventrikularna fibrilacija, infarkt miokarda

Veoma retka: nastavak AV blok drugog stepena, koronarni vazospazmi

Dekompenzacija hiper/hipotenzivnog krvnog pritiska, pojavljivanje intrakavitarnog gradijenta pritiska, palpitacije


Nepoznata: kardiomiopatija izazvana stresom

opstrukcija pražnjenja leve ventrikule fatalna ruptura srca


Respiratorni torakalni i medijastinalni poremećaji

Česta: bronhospazam, kratak dah


Gastrointestinalni poremećaji

Česta: mučnina


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Česta: egzantem

Veoma retka: petehijalno krvarenje


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Česta: bol u grudima


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Česta: povećana potreba za mokrenjem pri primeni velikih doza dobutamina


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Česta: povišena temperatura, flebitis na mestu primene

kod slučajne paravenozne infiltracije moguća je lokalna inflamatorna promena


Pedijatrijska populacija

Mogući neželjeni efekti su rast sistolnog krvnog pritiska, sistemske hipertenzije ili hipotenzije, tahikardije, glavobolje, povećanja pulmonalnog okluzivnog pritiska, što može dovesti do plućne kongestije i edema kao i pojavu simptomatskih efekata.


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Retko je prijavljivano predoziranje dobutaminom. Simptomi trovanja mogu uključivati anoreksiju, mučninu, povraćanje, tremor, uznemirenost, palpitaciju, glavobolju, kratak dah, anginozni i, nespecifičan bol u grudima. Pozitivni inotropni i hronotropni efekat dobutamina mogu izazvati hipertenziju, tahiaritmiju, ishemiju srca i ventrikularnu fibrilaciju. Hipotenzija može biti rezultat vazodilatacije.

Dejstvo dobutamin koncentrata generalno traje kratko (poluvreme eliminacije je otprilike 2 minuta). Infuziju dobutaminom treba privremene obustaviti do stabilizacije pacijentovog stanja. Pacijenta treba pažljivo


nadgledati i sprovesti hitne prigodne mere oživljavanja.

Za prinudnu diurezu, peritonealnu dijalizu, hemodijalizu, ili hemoperfuziju medicinskim ugljem nije utvrđeno da su od koristi.

Ukoliko se proizvod proguta može doći do nepredviđene resorpcije iz usta i gastrointestinalnog trakta.


Inkompatibilnost


Lek Dobutamin Panpharma 250 mg/ 20 mL, koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme dodavati 5% natrijum bikarbonatom, BP infuzijom ili u bilo kom drugom jako alkalnom rastvoru. Preporuka je da se, zbog potencijalne fizičke inkompatibilnosti, dobutamin hidrohlorid ne meša sa drugim lekovima u istom rastvoru.


Injekcije dobutamin koncentrata ne treba koristiti sa drugim agensima ili rastvaračima koji sadrže natrijum- metabisulfit i etanol.

Rok upotrebe

2 godine


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek primeniti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja su isključivo odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaženja: Upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Unutrašnje pakovanje: staklena, bezbojna bčica (tip II) od 20 mL, zatvorene gumenim (hlorobutilovanim) čepom I plastičnim poklopcem "flip off" zatvaračem.


Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 10 bočica.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Pre upotrebe, lek Dobutamin Panpharma 250 mg/20 mL koncentrat za rastvor za infuziju, treba razblažiti do bar 50mL sa jednim od navedenih intravenskih rastvora: 5%glukoza, 0,9% natrijum-hlorid ili 1,85% Ringer-laktat.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z