Voda za injekcije


UPUTSTVO ZA LEK


Voda za injekcije, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 5 mL

Pakovanje: ampula, 50 x 5 mL


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija


Voda za injekcije; 5 mL; rastvarač za parenteralnu upotrebu


voda za injekcije


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Voda za injekcije i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voda za injekcije

  3. Kako se upotrebljava lek Voda za injekcije

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Voda za injekcije

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VODA ZA INJEKCIJE I ČEMU JE NAMENJEN

    Voda za injekcije se naziva rastvarač, zato što se koristi za rastvaranje, razblaživanje i pripremu lekova namenjenih za parenteralnu primenu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VODA ZA INJEKCIJE


    Lek će vam putem injekcije primeniti Vaš lekar, u dozi i na način na koji on bude odredio. Pre primene lekar će proveriti sadržaj ampule.


    Lek Voda za injekcije ne smete koristiti:


    Voda za injekcije ne sme da se primenjuje samostalno, tj bez dodatih lekova.

    Uvek pročitajte Uputstvo za lek kojie se odnosi na lek ili lekove koji se dodaju, odnosno mešaju sa Vodom za injekcije. Na taj način ćete proveriti da li treba ili ne treba da primite takav rastvor.


    Kada uzimate lek Voda za injekcije posebno vodite računa:


    Voda za injekcije se ne sme primenjivati u venu bez prethodnog postizanja izotoničnosti.

    Kada se voda za injekcije koristi za razblaživanje hipertoničnih rastvora, treba napraviti odgovarajuće razblaženje kako bi se dobio približno izotoničan rastvor.

    Posledica infuzije velike zapremine hipotoničnog rastvora koji je napravljen korišćenjem sterilne vode za injekcije kao rastvarača može biti razgradnja crvenih krvnih zrnaca (hemoliza eritrocita).

    Ukoliko parenteralno primate velike zapremine rastvora, lekar će redovno kontrolisati balans supstanci u Vašoj krvi (tzv. elektrolitni status).


    Primena drugih lekova


    Treba razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih lekova koji se istovremeno dodaju u vodu za injekcije.


    Uzimanje leka Voda za injekcije sa hranom ili pićima


    Nije primenljivo.


    Primena leka Voda za injekcije u periodu trudnoće i dojenja

    Lek se može primenjivati u ovom periodu.

    Rizik od primene zavisi od prirode dodatih lekova.


    Uticaj leka Voda za injekcije na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Ne očekuje se da lek Voda za injekcije ima bilo kakav uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Voda za injekcije


    Lek ne sadrži pomoćne supstance.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VODA ZA INJEKCIJE

    Intravenska i intramuskularna primena.

    Lek Voda za injekcije se koristi kao rastvarač i razblaživač za lekove za parenteralnu primenu.

    Lekar će odrediti tačnu dozu, kada i na koji način će se Voda za injekcije primeniti, što zavisi od leka kojem se rastvarač dodaje.

    Ako ste uzeli više leka Voda za injekcije nego što je trebalo


    Hemoliza eritrocita može biti posledica infuzije velikih zapremina hipotoničnih rastvora u kojima je voda za injekcije korišćena kao rastvarač.

    Znaci i simptomi predoziranja zavise od prirode rastvorenog leka.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Voda za injekcije


    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Voda za injekcije


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Voda za injekcije ne prouzrokuje neželjena dejstva ako se primenjuje na propisan način.

    Intravenska primena vode za injekcije može izazvati hemolizu eritrocita ukoliko se voda za injekcije primeni samostalno, tj. bez dodavanja lekova.

    Druge neželjene reakcije zavise od svojstava dodatih lekova.

    Ukoliko primentite neko neželjeno dejstvo prilikom primene leka obratite se lekaru. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK VODA ZA INJEKCIJE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25°C, radi zaštite od svetlosti.

    .

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Voda za injekcije


Sadržaj aktivnih supstanci:

1 ampula (5 mL) sadrži 5 mL vode za injekcije


Sadržaj pomoćnih supstanci:

Lek ne sadrži pomoćne supstance.


Kako izgleda lek Voda za injekcije i sadržaj pakovanja


50 ampula od bezbojnog neutralnog stakla, I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom, sa 5 mL vode za injekcije.


50 ampula od 5 mL upakovano je u 5 plastičnih uložaka-blistera sa po 10 ampula u složivoj kartonskoj kutiji, uz priloženo uputstvo.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-07398-13-001 od 17.06.2014.


Sledeće informacije su namenjenje isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Voda za injekcije se koristi za rastvaranje, razblaživanje i pripremu odgovarajućih lekova namenjenih za parenteralnu primenu.

Doziranje i način primene

Način primene: zavisi od rastvorenog leka.

Doziranje: zavisi od konkretne situacije u kojoj se Voda za injekcije primenjuje.

Kontraindikacije

Voda za injekcije ne sme da se primenjuje sama.

Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije koje se odnose na dodati lek.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Voda za injekcije je hipotonična i zato ne sme da se primenjuje sama. Ne sme se primenjivati u venu bez prethodnog postizanja izotoničnosti.

Kada se voda za injekcije koristi za razblaživanje hipertoničnih rastvora, treba napraviti odgovarajuće

razblaženje kako bi se dobio približno izotoničan rastvor.

Posledica infuzije velike zapremine hipotoničnog rastvora koji je napravljen korišćenjem sterilne vode za injekcije kao rastvarača može biti hemoliza eritrocita.

Kada se parenteralno primenjuju velike zapremine rastvora, mora se redovno kontrolisati elektrolitni status pacijenta.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate.

Treba razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih lekova koji se istovremeno dodaju u vodu za injekcije.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Rizici primene kod trudnica i dojilja određeni su prirodom dodatih lekova.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije poznat.


Neželjena dejstva


Intravenska primena vode za injekcije može izazvati hemolizu eritrocita ukoliko se voda za injekcije primeni samostalno, tj. bez dodavanja lekova.

Druge neželjene reakcije zavise od svojstava dodatih lekova. Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Hemoliza eritrocita može biti posledica infuzije velikih zapremina hipotoničnih rastvora u kojima je voda za injekcije korišćena kao rastvarač.

Znaci i simptomi predoziranja takođe će zavisiti od prirode rastvorenog leka. U takvom slučaju, infuzija se

prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi predoziranja svojstveni dodatom leku.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z