Početna stranica Početna stranica

Trandolapril PharmaS
trandolapril

UPUTSTVO ZA LEK


Trandolapril PharmaS, kapsula tvrda, 0,5 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 kapsula, tvrdih


Trandolapril PharmaS, kapsula tvrda, 2 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 kapsula, tvrdih


Trandolapril PharmaS, kapsula tvrda, 4 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 kapsula, tvrdih


Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd


Adresa: Slobodna zona Beograd,Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija

Podnosilac

zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd


Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija


Trandolapril PharmaS, 0,5mg, kapsula, tvrda Trandolapril PharmaS, 2mg, kapsula, tvrda Trandolapril PharmaS, 4mg, kapsula, tvrda


trandolapril


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Trandolapril PharmaS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trandolapril PharmaS

  3. Kako se upotrebljava lek Trandolapril PharmaS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Trandolapril PharmaS

  6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LEK TRANDOLAPRIL PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN


Trandolapril PharmaS spada u grupu lekova koji se nazivaju ihibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ili ACE inhibitori). Oni deluju tako što opuštaju krvne sudove, čime olakšavaju srcu da pumpa krv širom organizma i snižavaju krvni pritisak.




  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRANDOLAPRIL PHARMAS


    Lek Trandolapril PharmaS ne smete koristiti:


    • Ako ste trudni više od 3 meseca (i u ranoj trudnoći je bolje izbegavati lek Trandolapril PharmaS – vidi u delu o trudnoći).


    • Ako patite od bilo kakve opstrukcije koja usporava dotok krvi u srce, kao što je suženje jednog od zalistaka srca (stenoza aorte).


    • Ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove angioedem i uključuje reakciju na koži (urtikarija) i oticanje koje se uglavnom manifestuje na licu, ekstremitetima, jeziku, ustima i grlu.


    • Ako ste alergični (preosetljivi) na trandolapril ili neki drugi sastojak kapsula Trandolapril PharmaS.


      Kada uzmete lek Trandolapril PharmaS, posebno vodite računa:


      Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Trandolapril PharmaS. Lekar će možda morati da prilagodi dozu:

    • Ako ste uzimali diuretike (tablete za izbacivanje vode) duži vremenski period ili ste bili na dijeti

      sa malim unosom soli.


    • Ako ste nedavno patili od ozbiljnog ili dugotrajnog povraćanja ili dijareje.


    • Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere. Trandolapril PharmaS sadrži laktozu i neće Vam odgovarati ako imate naslednu netoleranciju za laktozu.


    • Ako ste bilo kada imali alergijsku reakciju na bilo koji drugi ACE inhibitor kao što je oticanje lica, usana, jezika ili grla sa problemima u gutanju i disanju.


    • Ako imate bilo koje od sledećih stanja: problemi sa jetrom ili bubrezima, uključujući dijalizu (ne smeju se koristiti određene membrane za dijalizu kod pacijenta koji se leče kapsulama Trandolapril PharmaS), šećernu bolest, srčana insuficijencija ili kolageno oboljenje krvnih sudova (oboljenje vezivnog tkiva).


      Primena drugih lekova


      Pre nego što uzmete lek Trandolapril PharmaS veoma je važno da kažete svom lekaru ako uzimate bilo koji drugi lek, čak i one koje ste možda sami kupili bez lekarskog recepta. Oni mogu da izmene način delovanja leka Trandolapril PharmaS u organizmu i/ili može biti neophodno prilagođavanje doze. Ovo se pre svega odnosi na:


    • tablete za izbacivanje vode (diuretike) i bilo koje duge lekove protiv visokog krvnog pritiska,


    • preparate kalijuma,


    • antiinflamatorne lekove protiv bolova (ili NSAIL), kao što su ibuprofen ili aspirin,


    • lekove koji se koriste za lečenje depresije ili naglih promena raspoloženja (npr. litijum, neuroleptični ili triciklični antidepresivi),


    • simpatomimetike (mogu se naći u nekim lekovima za smanjvanje kongestije, lekovima protiv kašlja/prehlade i lekovima protiv astme),


    • antacide (koriste se za lečenje loše probave i/ili gorušice),


    • lekove koji se koriste za slabljenje imunog odgovora (imunosupresivni agensi),


    • lekove koji se koriste u terapiji raka (citostatici), gihta (npr. alopurinol), ozbiljne astme (kortikosteroidi) i abnormalnog srčanog rada (npr. prokainamid),


    • lekove za šećernu bolest (npr. insulin i oralni hipoglikemici).


      DRUGE VAŽNE INFORMACIJE


    • Ako morate da idete na operaciju, veoma je važno da kažete hirurgu ili stomatologu, da uzimate lek Trandolapril PharmaS zato što lek Trandolapril PharmaS može da utiče na anestetike ili druge terapije koje se koriste.


    • Ako radite analize krvi ili mokraće, nemojte da zaboravite da kažete Vašem lekaru ili medicinskoj sestri da uzimate lek Trandolapril PharmaS zato što on može da utiče na rezultate.


    • Trandolapril PharmaS nije namenjen deci.


      Uzimanje leka Trandolapril PharmaS sa hranom ili pićima Trandolapril PharmaS kapsule mogu se uzimati bez obzira na obroke. Primena leka Trandolapril PharmaS u periodu trudnoće i dojenja

      Trudnoća


      Morate da kažete Vašem lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek Trandolapril PharmaS pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Trandolapril PharmaS.

      Trandolapril PharmaS se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.


      Dojenje


      Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Trandolapril PharmaS se ne preporučuje majkama koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prerano rođena.


      Uticaj leka Trandolapril PharmaS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Ne preporučuje se upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama nekoliko sati nakon prve doze ili nakon povećanja doze leka Trandolapril PharmaS.


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRANDOLAPRIL PHARMAS


    Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju ovog leka. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

    Vaša doza će zavisiti od razloga zbog kojeg uzimate ovaj lek.

    Visoki krvni pritisak (hipertenzija)

    Uobičajena početna doza je jedna kapsula od 0,5 mg jednom dnevno. Lekar će verovatno povećati ovu dozu na jednu kapsulu od 1 mg ili 2 mg jednom dnevno. Maksimalna doza leka Trandolapril PharmaS je 4

    mg dnevno.

    Posle srčanog udara

    Lečenje će obično početi veoma brzo nakon srčanog udara, uglavnom sa malom dozom od 0,5 mg svakog dana. Lekar će verovatno postepeno povećati ovu dozu do najviše 4 mg svakog dana.


    Uzimanje leka


    Progutajte Trandolapril PharmaS kapsule sa čašom vode. Kapsule treba gutati cele, ne smete da ih žvaćete. One mogu da se uzimaju sa ili bez hrane.


    Ako ste uzeli više leka Trandolapril PharmaS nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više leka Trandolapril PharmaS nego što je potrebno, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu i sa sobom ponesite lek.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Trandolapril PharmaS


    Uzmite ih čim se setite, osim ako nije uskoro vreme za Vašu sledeću dozu. Ako jeste, nemojte ni uzimati propuštenu dozu. Nemojte da uzimate dve doze zajedno da biste nadomestili onu koju ste propustili.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Trandolapril PharmaS


    Vaše stanje može da se pogorša. Važno je da nastavite da uzimate ove kapsule svakog dana, dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Nemojte da prekidate uzimanje leka samo zato što se osećate bolje.


  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Trandolapril PharmaS može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga. Trandolapril PharmaS može kod nekih osoba da izazove vrtoglavicu ili nesvesticu, naročito kada prvi put počnu da uzimaju ove kapsule.

    Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

    pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.


    ODMAH SE OBRATITE LEKARU i PRESTANITE da uzimate kapsule ako se kod Vas javi:


    • otežano ili šumno disanje,


    • oticanje lica, ekstremiteta, jezika, usana ili grla (angioedem).


      OBRATITE SE ŠTO PRE LEKARU ako se kod Vas jave bilo koji od sledećih simptoma:


    • žutilo beonjača i/ili kože,


    • ozbiljan bol u grlu sa visokom temperaturom,


    • ozbiljan bol u stomaku sa nadimanjem i povraćanjem.


      Česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 100 osoba, ali kod manje od 1 na 10) jesu: kašalj, glavobolja, vrtoglavica, slabost.

      U kliničkim istraživanjima sa pacijentima sa hipertenzijom ili kod pacijenta nakon infarkta miokarda primećena neželjena dejstva uključuju:


      Česta(manjeod1na10,alivišeod1na100):

    • glavobolja,

    • vrtoglavica,

    • kašalj,

    • slabost,


    • hipotenzija (nizak krvni pritisak).


      Povremena(manjeod1na100,alivišeod1na1.000):

    • osećaj jakog ili nejednakog rada srca (palpitacije),

    • mučnina,

    • nizak krvni pritisak (hipotenzija),

    • osip, svrab,

    • osećanje slabosti (osećanje telesne nelagodnosti),

    • srčana insuficijencija,

    • povećan kreatinin.


      Druga neželjena dejstva koja su zabeležena sa trandolaprilom ili drugim ACE inhibitorima uključuju:

    • infekcije gornjeg respiratornog trakta,

    • nedostatak gvožđa (anemija),

    • visok nivo mokraćne kiseline u krvi,

    • problemi sa snom, depresija, nedostatak seksualnog nagona,

    • mini moždani udar (prolazni ishemički napad),

    • pospanost,

    • gubitak svesti,

    • neželjeno trzanje mišića,

    • migrena,

    • promene u čulu ukusa,

    • zbunjenost,

    • poremećaj vida,

    • zujanje u ušima (tinitus),

    • poremećaj ravnoteže koji Vas čini nestabilnim, izaziva vrtoglavicu, ošamućenost ili imate osećaj kretanja, okretanja ili plutanja (vertigo),

    • problemi sa srcem uključujući srčani udar, bol u grudima, popuštanje srca, nepravilan, ubrzan i usporen rad srca,

    • poremećaj električnih signala srca i gubitak funkcije srca

    • oštećenje krvnih sudova u mozgu (cerebralna hemoragija), nastupi vručine,

    • sužavanje ili blokada arterija, najčešće u nogama i rukama,

    • zapaljenje gornjeg respiratornog trakta/zapušenost (npr. zapušenost nosa), krvarenje iz nosa,

    • kontrakcije (spazam) mišića disajnih puteva (bronhospazam), bol u grlu, kratak dah i infekcije u grudima (bronhitis),

    • zapaljenje sinusa (sinuzitis), curenje nosa (rinitis), oticanje jezika (glositis),

    • povraćanje, bolovi u abdomenu, dijareja, zatvor, suva usta, loša probava, blokada tankog ili debelog creva (ileus),

    • zapaljenje gušterače (pankreatitis),

    • hepatitis (zapaljenje jetre) i holestatska žutica,

    • svrab, osip ili površinski plikovi koji svrbe (izdignuti čvorići na koži sa zapaljenjem oko njih) i vrsta zapaljenja kože na spoljnim ili unutrašnjim prevojima na koži. Male površine zadebljane, crvene kože sa ljuspicama koje izgledaju srebrnasto, opadanje kose ili bilo koja druga veoma ozbiljna reakcija na koži. Ove simptome mogu da prate visoka temperatura, bol u mišićima ili bol u zglobovima.

    • pojačano znojenje,


    • bol u leđima, grčevi u mišićima i bol u rukama i/ili nogama,

    • neuobičajeno često mokrenje, problemi sa bubrezima,

    • impotencija,

    • bol u grudima, oticanje, utisak da se ne osećate dobro i zamor,

    • oticanje tkiva intestinalnog trakta (intestinalni angioedem).


      Trandolapril može da prouzrokuje određene promene u krvi zbog čega će lekar možda vršiti analize krvi da bi ih pratio. Sledeće promene su se javile kod nekih pacijenta koji su uzimali lek trandolapril:

    • povećanje kreatinina ili azota iz uree u krvi (supstance koje mogu da ukažu na probleme u radu bubrega),

    • povećanje enzima jetre ili bilirubina u serumu (supstance koje mogu da ukažu na probleme u radu jetre),

    • nedostatak određenih belih krvnih zrnaca koji može da dovede infekcije, bola u grlu ili povišene

      temperature (agranulocitoza),

    • smanjenje broja svih vrsta krvnih zrnaca (pancitopenija),

    • smanjen hemoglobin (anemija),

    • hemolitička anemija (anemija nastala usled povećane razgradnje krvnih zrnaca).


  4. KAKO ČUVATI LEK TRANDOLAPRIL PHARMAS


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde se ne smeju koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima Republike Srbije.


    Čuvanje


    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


  5. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Trandolapril PharmaS


Aktivna supstanca Trandolapril PharmaS kapsula, tvrdih je trandolapril.

Jedna kapsula, tvrda Trandolapril PharmaS 0,5 mg sadrži 0,5 mg trandolaprila. Jedna kapsula, tvrda Trandolapril PharmaS 2mg sadrži 2 mg trandolaprila. Jedna kapsula, tvrda Trandolapril PharmaS 4 mg sadrži 4 mg trandolaprila.


Ostali sastojci su:

Trandolapril PharmaS kapsule tvrde 0,5 mg i 2 mg

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; natrijum-stearilfumarat.

Sastav kapsule: gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172); eritrozin (E 127); titan-dioksid (E 171); natrijum-laurilsulfat; želatin.


Mastilo:šelak glazura; etanol, bezvodni; izopropil alkohol; butil alkohol; propilen glikol; rastvor amonijaka, koncentrovani; gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); kalijum-hidroksid; voda prečišćena. Trandolapril PharmaS kapsule tvrde 4 mg

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; natrijum-stearilfumarat.

Sastav kapsule: gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172); eritrozin (E 127); titan-dioksid

(E 171); natrijum-laurilsulfat; želatin.

Mastilo:šelak glazura; etanol, bezvodni; izopropil alkohol; butil alkohol; propilen glikol; rastvor amonijaka, koncentrovani; gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); kalijum-hidroksid; voda prečišćena.


Kako izgleda lek Trandolapril PharmaS i sadržaj pakovanja


Trandolapril PharmaS 0,5 mg kapsule tvrde

Tvrde, želatinske kapsule No.4, koje se sastoje od neprovidne kape žute boje i neprovidnog tela crvene boje, punjene belim ili gotovo belim granuliranim praškom, sa odštampanom oznakom crnim mastilom "F" na neprovidnoj žutoj kapi kapsule i oznakom "03" na neprovidnom telu kapsule crvene boje.

Trandolapril PharmaS 2 mg kapsule tvrde

Tvrde, želatinske kapsule No.4, koje se sastoje od neprovidne kape crvene boje i neprovidnog tela crvene boje, punjene belim ili gotovo belim granuliranim praškom, sa odštampanom oznakom crnim mastilom "F" na neprovidnoj crvenoj kapi kapsule i oznakom "05" na neprovidnom telu kapsule crvene boje.

Trandolapril PharmaS 4 mg kapsule tvrde

Tvrde, želatinske kapsule No.2, koje se sastoje od neprovidne kape bordo boje i neprovidnog tela crvene boje, punjene belim ili gotovo belim granuliranim praškom, sa odštampanom oznakom crnim mastilom "F" na neprovidnoj bordo kapi kapsule i oznakom "07" na neprovidnom telu kapsule crvene boje.


Pakovanje:

28 (2x14) kapsula, tvrdih po 0,5 mg u PVC/PE/PVdC-Al blisteru, u složivoj kartpnskoj kutiji.

28 (2x14) kapsula, tvrdih po 2 mg u PVC/PE/PVdC-Al blisteru, u složivoj kartpnskoj kutiji. 28 (2x14) kapsula, tvrdih po 4 mg u PVC/PE/PVdC-Al blisteru, u složivoj kartpnskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


PharmaS d.o.o. Beograd, Viline vode bb, Beograd, Srbija.

PharmaS d.o.o. Beograd, Slobodna zona Beograd,Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Trandolapril PharmaS; 0,5mg; 28 kapsula, tvrdih: 515-01-4237-11-001 od 15.05.2012.

Trandolapril PharmaS; 2mg; 28 kapsula, tvrdih: 515-01-4238-11-001 od 15.05.2012.

Trandolapril PharmaS; 4mg; 28 kapsula, tvrdih: 515-01-4239-11-001 od 15.05.2012.