---

Budosan 3 mg gastrorezistentne kapsule

UPUTSTVO ZA LEK

Budosan® Gastrorezistentne kapsule, tvrde, 3 mg ukupno 100 kom; blister, 10 x 10 kom

Proizvođač: Dr. Falk Pharma GmbH

Adresa: Freiburg, Leinenweberstrasse 5, Nemačka

Podnosilac

zahteva: Sephora lek doo

Adresa: Mileševska 37, Beograd, Srbija

Budosan® 3 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde INN : budesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Budosan 3 mg gastrorezistentne kapsule i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Budosan 3 mg gastrorezistentne kapsule

3. Kako se upotrebljava lek Budosan 3 mg gastrorezistentne kapsule

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Budosan 3 mg gastrorezistentne kapsule

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK BUDOSAN 3 mg I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Budosan 3 mg je lek za lečenje creva koji sadrži aktivnu supstancu budesonid, kortizonski preparat sa lokalnim dejstvom, za lečenje od hroničnih zapaljenjskih oboljenja creva.

   
   

   Budosan 3 mg se uzima za tretman:

   • akutnih napada blagog do umerenog hroničnog zapaljenja creva (Kronova bolest) koje zahvata deo tankog creva (ileum) i/ili deo debelog creva (ascendentni kolon)

   • hroničnih vodenih stolica koje su uzrokovane kolagenoznim kolitisom.

     
     

     Napomena:

     Terapija lekom Budosan 3 mg nije pogodna za bolenike sa Kronovom bolešću koja zahvata gornje delove gastrointestinalnog trakta.

     
     

     S obzirom da Budosan 3mg deluje lokalno, ne očekuje se dejstvo na simptome bolesti van creva (ekstra- intestinalno) npr. one koji zahvataju kožu, oči ili zglobove.

     
     

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUDOSAN 3 mg

   
   

   Lek Budosan 3 mg ne smete koristiti:

   
   

   • Ako ste alergični (preosetljivi) na budesonid ili na bilo koji drugi sastojak leka Budosan 3 mg;

   • Ako bolujete od lokalne infekcije creva uzrokovane bakterijama, gljivicama, amebama ili virusima;

   • Ako imate oštećenje tkiva jetre (pozni stadijum ciroze jetre) sa znacima povišenog pritiska u portalnoj veni (portalna hipertenzija).

     
     

     Kada uzimate lek Budosan 3 mg, posebno vodite računa:

     
     

     Ukoliko imate jedno ili više od sledećih oboljenja:

   • tuberkuloza

   • visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija)

   • dijabetes

   • lomljivost kostiju (osteoporoza)

   • čir želuca ili dvanasetopalačnog creva (peptički ulkus)

   • povišen očni pritisak (glaukom)

   • zamućenje sočiva (katarakta)

   • imate porodičnu sklonost ka dijabetesu ili glaukomu.

     
     

     Dodatna upozorenja

     
     

     Poseban oprez je takođe potreban ako

   • niste nikada imali ovčije boginje ili male boginje.

     U ovom slučaju, molimo izbegnite bilo kakav kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje, herpes zoster ili

     
     

     male boginje, jer ove bolesti mogu da budu veoma teške, ili čak i životno ugrožavajuće tokom tretmana lekom Budosan 3 mg. Ukoliko ipak budete inficirani, može biti potreban tretman odgovarajućim antitelima (proteini koji brane organizam od stranih supstanci).

     U slučaju kontakta sa ovčijim boginjama, treba razmotriti primenu antivirusnog leka. Ukoliko se razvila infekcija, treba odmah da kontaktirate svog lekara.

     
     

   • želite da se vakcinišete

     Tokom tretmana lekom Budosan 3 mg ne smete biti vakcinisani živim vakcinama. Zaštita koju pruža vakcinacija inaktivisanim (neživim) vakcinama može biti smanjena.

     
     

     Oprez je potreban i kada je funkcija vaše jetre blago ili umereno smanjena.

     
     

     Molimo, obratite pažnju i na sledeće:

   • ukoliko treba da imate hiruršku intervenciju u toku tretmana lekom Budosan 3 mg, može biti potrebno da privremeno primate kortizonski preparat jačeg dejstva.

   • Ukoliko ste, pre primene leka Budosan 3 mg lečeni jačim kortizonskim preparatom, u periodu prelaza mogu vam se ponovo javiti simptomi vaše bolesti. U tom slučaju, molimo obavestite svog lekara!

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Ukoliko istovremeno uzimate sledeće druge lekove, dejstvo navedenih lekova može biti izmenjeno na sledeći način:

   • kardioglikozidi (lekovi koji deluju na srčani mišić)

     Dejstvo na srčani mišić može biti pojačano usled nedostatka kalijuma.

   • saluretici (lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće) Izlučivanje kalijuma može biti povećano.

   • lekovi koji smanjuju ili povećavaju aktivnost enzimskog sistema citohroma P450 kao što su:

     • ketokonazol (lek koji se primenjuje za lečenje od gljivičnih infekcija)

     • troleandromicin (antibiotik)

     • eritromicin (antibiotik)

     • ritonavir (lek koji se primenjuje za tretman HIV infekcije)

     • ciklosporin (lek koji se primenjuje za smanjenje odbrambenih reakcija).

       Ovi lekovi mogu da pojačaju dejstvo budesonida, tako da će lekar možda morati da prilagodi dozu budesonida.

       
       

       • karbamazepin (lek protiv epilepsije)

       • rifampicin (lek protiv tuberkuloze)

         Ovi lekovi mogu da oslabe dejstvo budesonida, tako da će lekar možda morati da prilagodi dozu budesonida.

         
         

       • etinilestradiol (sastojak pilule za kontracepciju)

         Ukoliko se etinilestradiol i budesonid uzimaju istovremeno, lekar će možda morati da prilagodi doze oba leka.

         
         

         Potencijalne interakcije sa sintetičkim smolama koje vezuju steroide kao što je holestiramin i sa antacidima se ne

         
         

         mogu isključiti. Ukoliko se daju istovremeno sa lekom Budosan 3 mg, dejstvo budesonida može biti smanjeno, te stoga ove preparate treba uzimati u razmaku od najmanje 2 sata.

         
         

         Molimo, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

         
         

         Uzimanje leka Budosan 3 mg sa hranom ili pićima

         
         

         Tokom čitavog perioda lečenja lekom Budosan 3 mg treba da izbegavate sok od grejpfruta jer sok od grejpfruta može da pojača dejstvo budesonida.

         
         

         Primena leka Budosan 3 mg kod dece

         
         

         Usled nedovoljno iskustva, Budosan 3 mg ne treba primenjivati kod dece.

         
         

         Primena leka Budosan 3 mg u periodu trudnoće i dojenja

         
         

         Trudnoća

         Pre uzimanja leka Budosan 3 mg, molimo recite svom lekaru ako želite trudnoću, trudni ste ili sumnjate na trudnoću.

         Usled nedovoljno iskustva sa primenom leka Budosan 3 mg u trudnoći, ako ste trudni ne treba da uzimate lek Budosan 3 mg, osim ako lekar ne smatra da je lečenje apsolutno neophodno.

         
         

         Ukoliko ste u reproduktivnom periodu, morate biti potpuno sigurni da niste trudni pre nego što započnete tretman lekom Budosan 3 mg i morate preduzeti odgovarajuće mere da sprečite začeće u toku lečenja.

         
         

         Dojenje

         Molimo, posavetujte se sa lekarom pre primene leka Budosan 3 mg. Glukokortikoidi, u koje spada i aktivna supstanca leka Budosan 3 mg, prolaze u majčino mleko. U toku lečenja lekom Budosan 3 mg ne treba da dojite.

         
         

         Uticaj leka Budosan 3 mg na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

         
         

         U toku lečenja lekom Budosan 3 mg bićete sposobni za vožnju i rukovanje mašinama kao i uvek.

         
         

         Važne informacije o nekim sastojcima leka Budosan 3 mg

         
         

         Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu. Ukoliko je poznato da ste intolerantni na određene šećere, molimo, pre uzimanja leka Budosan 3 mg posavetujte se sa svojim lekarom.

         
         

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BUDOSAN 3 mg

   
   

   Uvek uzimajte Budosan 3 mg tačno kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste siguri, proverite kod svog lekara ili farmaceuta.

   
   

   Doziranje:

   Odrasli stariji od 18 godina:

   Ukoliko lekar nije propisao drugačije, uzmite jednu tvrdu kapsulu (sadrži 3 mg budesonida) tri puta na dan (ujutro, u podne i uveče).

   
   

   Način upotrebe:

   Progutajte tvrde kapsule cele, sa dosta tečnosti (npr. sa čašom vode) oko pola sata pre obroka.

   
   

   Bolesnici koji imaju teškoće sa gutanjem mogu otvoriti kapsule i popiti gastrorezistentne pelete cele, bez žvakanja, sa dosta tečnosti. Ovo ne utiče na efikasnost leka Budosan 3 mg.

   
   

   Dužina lečenja:

   Uobičajeno, dužina trajanja tretmana je 8 nedelja.

   Po pravilu, puno dejstvo se postiže nakon 2-4 nedelje primene.

   
   

   Lečenje lekom Budosan 3 mg ne treba naglo prekinuti, nego postepeno.

   Ako imate utisak da je dejstvo leka Budosan 3 mg previše jako ili previše slabo, molimo, obratite se svom lekaru.

   Ako ste uzeli više leka Budosan 3 mg nego što je trebalo

   
   

   Neželjena dejstva se mogu ispoljiti na čitavom organizmu.

   Ipak, do danas nisu poznati slučajevi predoziranja budesonidom. Imajući u vidu karakteristike leka Budosan 3 mg koji sadrži aktivnu supstancu budesonid, sasvim je neverovatno predoziranje sa štetnim posledicama.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Budosan 3 mg nego što je trebalo, sledeći put nemojte uzimati manje leka Budosan 3 mg, već samo nastavite lečenje propisanom dozom.

   
   

   Ako ste uzeli nedovoljno, ili ste zaboravili da uzmete lek Budosan 3 mg

   
   

   Sledeći put nemojte uzimati više leka Budosan 3 mg, već samo nastavite lečenje propisanom dozom.

   Ako brzo primetite da ste zaboravili da uzmete dozu, možete je odmah uzeti. Ako se primiče vreme za uzimanje sledeće doze, molimo uzmite dozu propisanu za ovo vreme i nemojte duplirati dozu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Budosan 3 mg gastrorezistentne tablete

   
   

   Ako želite da prekine lečenje lekom Budosan 3 mg:

   Pre nego što odlučite da prekinete ili pre vremena završite lečenje lekom Budosan 3 mg, na primer zbog neželjenih dejstava, morate se uvek posavetovati sa svojim lekarom!

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Lek Budosan 3 mg, kao i svi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Procena neželjenih dejstava je bazirana na sledećim podacima o učestalosti javljanja:

   Veoma česta:	Više od 1 na 10 lečenih bolesnika
   Česta:	Manje od 1 na 10 lečenih bolesnika, ali više od 1 na 100
   Povremena:	Manje od 1 na 100 lečenih bolesnika, ali više od 1 na 1 000
   Retka:	Manje od 1 na 1 000 lečenih bolesnika, ali više od 1 na 10 000
   Veoma retka:	Manje od 1 na 10 000 lečenih bolesnika, uključujući i izolovane slučajeve

   
   

   Prijavljeni su slučajevi sledećih neželjenih dejstava:

   
   

   • U veoma retkim do izolovanim slučajevima (< 1/10 000):

     • nakupljanje tečnosti u nogama, Kušingov sindrom (videti Metabolizam i poremećaji ishrane)

     • povišen intrakranijalni pritisak moguće takođe sa otokom optičkog diska kod adolescenata

     • difuzni bol u mišićima i slabost, osteoporoza (lomljivost kostiju).

   
   

   Neka od ovih neželjenih dejstava su uočena posle dugotrajne primene leka.

   
   

   Pri primeni Budosan 3 mg, mogu da se jave neželjena dejstva tipična za kortizonske preparate jakog dejstva (Kušingoidne karakteristike). Ta neželjena dejstva koja su niže navedena, zavise od doziranja, dužine trajanja terapije, istovremenog ili prethodnog lečenja drugim kortizonskim preparatima i od individualne osetljivosti.

   
   

   - Poremećaji imunog sistema

   Slabljenje odbrambenog sistema organizma (tj. povećan rizik od infekcija)

   
   

   • Poremećaji metabolizma i ishrane

     Kušingov sindrom: zaokrugljeno lice, gojaznost trupa, dijabetes, povećanje nivoa šećera u krvi, nakupljanje tečnosti u tkivima, povećano izlučivanje kalijuma, neaktivnost i/ili atrofija adrenalnog korteksa, usporen rast kod dece, poremećaj lučenja polnih hormona (npr. izostanak menstrualnog ciklusa, kosmatost muškog tipa kod žena, impotencija).

     
     

   • Psihijatrijski poremećaji

     Depresija, razdražljivost, euforija

     
     

   • Poremećaji oka

     Povećanje očnog pritiska (glaukom), zamućenje sočiva (katarakta)

     
     

   • Vaskularni poremećaji

     
     

     Povišen krvni pritisak, povećani rizik od tromboze, oboljenja krvnih sudova (sindrom posle ukidanja dugotrajne terapije)

     
     

   • Gastrointestinalni poremećaji

     Želudačne tegobe, čir na želucu, zapaljenje pankreasa

     
     

   • Poremećaji kože i potkožnog tkiva

   Osip na koži usled rekcija preosetljivosti (alergijski egzantem), potkožno krvarenje, akne, usporeno zarastanje rana.

   Mogu da se jave lokalne kožne reakcije kao što je kontaktni dermatitis.

   
   

   - Poremećaji skeletnih mišića, vezivnog tkiva i kostiju

   Gubitak koštanog tkiva i hrskavice (aseptička nekroza kosti).

   
   

   Kliničke studije su pokazale da je učestalost javljanja ovakvih neželjenih dejstava pri primeni leka Budosan 3 mg manja (za oko polovinu) nego pri primeni ekvivalentnih doza prednizolona. Ipak, pojava neželjenih dejstava tipičnih za glukokortikoide se ne može isključiti.

   
   

   Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Budosan 3 mg

   
   

   Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   3 godine

   
   

   Nemojte koristiti lek posle isteka roka naznačenog na kutiji i blisteru.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25˚ C.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Budosan 3 mg

• Aktivna supstanca leka Budosan 3 mg je budesonid. Svaka tvrda kapsula sa gastrorezistentnim peletama sadrži 3 mg budesonida.

  
  

• Ostali sastojci su: talk; trietilcitrat; amonijum metakrilat kopolimer, tip B; amonijum metakrilat kopolimer, tip A; metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:2); metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:1); povidon K25; laktoza monohidrat; šećerne sfere (Saharoza; Skrob, kukuruzni); tvrda želatinska kapsula No.1:

Gvožđe (III)-oksid, crno; Kapa: želatina; eritrozin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveno; gvožđe(III)- oksid, crno; natrijum-dodecilsulfat.

Kako izgleda lek Budosan 3 mg i sadržaj pakovanja

Izgled: kapsule ružičaste boje (veličina 1) ispunjenje belim okruglim peletama.

Pakovanje: Blister od aluminijum/PVC/PVDC folije. U kutiji se nalazi 10 blistera sa po 10 kapsula.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

Sephoralek doo Mileševska 37 Beograd

Srbija

Tel/Fax: +381 11 3287 205

e-mail: mipop@eunet.rs

Proizvođač

Dr. Falk Pharma GmbH Freiburg Leinenweberstrasse 5 Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2011

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-0585-11-001 od 30.01.2012.

Početna stranica