UPUTSTVO ZA LEK
Budosan® Gastrorezistentne kapsule, tvrde, 3 mg ukupno 100 kom; blister, 10 x 10 kom
Proizvođač: Dr. Falk Pharma GmbH
Adresa: Freiburg, Leinenweberstrasse 5, Nemačka
Podnosilac
zahteva: Sephora lek doo
Adresa: Mileševska 37, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Budosan 3 mg gastrorezistentne kapsule i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Budosan 3 mg gastrorezistentne kapsule
Kako se upotrebljava lek Budosan 3 mg gastrorezistentne kapsule
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Budosan 3 mg gastrorezistentne kapsule
Dodatne informacije
Budosan 3 mg je lek za lečenje creva koji sadrži aktivnu supstancu budesonid, kortizonski preparat sa lokalnim dejstvom, za lečenje od hroničnih zapaljenjskih oboljenja creva.
Budosan 3 mg se uzima za tretman:
akutnih napada blagog do umerenog hroničnog zapaljenja creva (Kronova bolest) koje zahvata deo tankog creva (ileum) i/ili deo debelog creva (ascendentni kolon)
hroničnih vodenih stolica koje su uzrokovane kolagenoznim kolitisom.
Napomena:
Terapija lekom Budosan 3 mg nije pogodna za bolenike sa Kronovom bolešću koja zahvata gornje delove gastrointestinalnog trakta.
S obzirom da Budosan 3mg deluje lokalno, ne očekuje se dejstvo na simptome bolesti van creva (ekstra- intestinalno) npr. one koji zahvataju kožu, oči ili zglobove.
Ako ste alergični (preosetljivi) na budesonid ili na bilo koji drugi sastojak leka Budosan 3 mg;
Ako bolujete od lokalne infekcije creva uzrokovane bakterijama, gljivicama, amebama ili virusima;
Ako imate oštećenje tkiva jetre (pozni stadijum ciroze jetre) sa znacima povišenog pritiska u portalnoj veni (portalna hipertenzija).
Ukoliko imate jedno ili više od sledećih oboljenja:
tuberkuloza
visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija)
dijabetes
lomljivost kostiju (osteoporoza)
čir želuca ili dvanasetopalačnog creva (peptički ulkus)
povišen očni pritisak (glaukom)
zamućenje sočiva (katarakta)
imate porodičnu sklonost ka dijabetesu ili glaukomu.
niste nikada imali ovčije boginje ili male boginje.
U ovom slučaju, molimo izbegnite bilo kakav kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje, herpes zoster ili
male boginje, jer ove bolesti mogu da budu veoma teške, ili čak i životno ugrožavajuće tokom tretmana lekom Budosan 3 mg. Ukoliko ipak budete inficirani, može biti potreban tretman odgovarajućim antitelima (proteini koji brane organizam od stranih supstanci).
U slučaju kontakta sa ovčijim boginjama, treba razmotriti primenu antivirusnog leka. Ukoliko se razvila infekcija, treba odmah da kontaktirate svog lekara.
želite da se vakcinišete
Tokom tretmana lekom Budosan 3 mg ne smete biti vakcinisani živim vakcinama. Zaštita koju pruža vakcinacija inaktivisanim (neživim) vakcinama može biti smanjena.
ukoliko treba da imate hiruršku intervenciju u toku tretmana lekom Budosan 3 mg, može biti potrebno da privremeno primate kortizonski preparat jačeg dejstva.
Ukoliko ste, pre primene leka Budosan 3 mg lečeni jačim kortizonskim preparatom, u periodu prelaza mogu vam se ponovo javiti simptomi vaše bolesti. U tom slučaju, molimo obavestite svog lekara!
Ukoliko istovremeno uzimate sledeće druge lekove, dejstvo navedenih lekova može biti izmenjeno na sledeći način:
Dejstvo na srčani mišić može biti pojačano usled nedostatka kalijuma.
ketokonazol (lek koji se primenjuje za lečenje od gljivičnih infekcija)
troleandromicin (antibiotik)
eritromicin (antibiotik)
ritonavir (lek koji se primenjuje za tretman HIV infekcije)
ciklosporin (lek koji se primenjuje za smanjenje odbrambenih reakcija).
Ovi lekovi mogu da pojačaju dejstvo budesonida, tako da će lekar možda morati da prilagodi dozu budesonida.
karbamazepin (lek protiv epilepsije)
rifampicin (lek protiv tuberkuloze)
Ovi lekovi mogu da oslabe dejstvo budesonida, tako da će lekar možda morati da prilagodi dozu budesonida.
etinilestradiol (sastojak pilule za kontracepciju)
Ukoliko se etinilestradiol i budesonid uzimaju istovremeno, lekar će možda morati da prilagodi doze oba leka.
Potencijalne interakcije sa sintetičkim smolama koje vezuju steroide kao što je holestiramin i sa antacidima se ne
mogu isključiti. Ukoliko se daju istovremeno sa lekom Budosan 3 mg, dejstvo budesonida može biti smanjeno, te stoga ove preparate treba uzimati u razmaku od najmanje 2 sata.
Molimo, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Tokom čitavog perioda lečenja lekom Budosan 3 mg treba da izbegavate sok od grejpfruta jer sok od grejpfruta može da pojača dejstvo budesonida.
Usled nedovoljno iskustva, Budosan 3 mg ne treba primenjivati kod dece.
Pre uzimanja leka Budosan 3 mg, molimo recite svom lekaru ako želite trudnoću, trudni ste ili sumnjate na trudnoću.
Usled nedovoljno iskustva sa primenom leka Budosan 3 mg u trudnoći, ako ste trudni ne treba da uzimate lek Budosan 3 mg, osim ako lekar ne smatra da je lečenje apsolutno neophodno.
Ukoliko ste u reproduktivnom periodu, morate biti potpuno sigurni da niste trudni pre nego što započnete tretman lekom Budosan 3 mg i morate preduzeti odgovarajuće mere da sprečite začeće u toku lečenja.
Molimo, posavetujte se sa lekarom pre primene leka Budosan 3 mg. Glukokortikoidi, u koje spada i aktivna supstanca leka Budosan 3 mg, prolaze u majčino mleko. U toku lečenja lekom Budosan 3 mg ne treba da dojite.
U toku lečenja lekom Budosan 3 mg bićete sposobni za vožnju i rukovanje mašinama kao i uvek.
Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu. Ukoliko je poznato da ste intolerantni na određene šećere, molimo, pre uzimanja leka Budosan 3 mg posavetujte se sa svojim lekarom.
Uvek uzimajte Budosan 3 mg tačno kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste siguri, proverite kod svog lekara ili farmaceuta.
Ukoliko lekar nije propisao drugačije, uzmite jednu tvrdu kapsulu (sadrži 3 mg budesonida) tri puta na dan (ujutro, u podne i uveče).
Progutajte tvrde kapsule cele, sa dosta tečnosti (npr. sa čašom vode) oko pola sata pre obroka.
Bolesnici koji imaju teškoće sa gutanjem mogu otvoriti kapsule i popiti gastrorezistentne pelete cele, bez žvakanja, sa dosta tečnosti. Ovo ne utiče na efikasnost leka Budosan 3 mg.
Uobičajeno, dužina trajanja tretmana je 8 nedelja.
Po pravilu, puno dejstvo se postiže nakon 2-4 nedelje primene.
Lečenje lekom Budosan 3 mg ne treba naglo prekinuti, nego postepeno.
Ako imate utisak da je dejstvo leka Budosan 3 mg previše jako ili previše slabo, molimo, obratite se svom lekaru.
Neželjena dejstva se mogu ispoljiti na čitavom organizmu.
Ipak, do danas nisu poznati slučajevi predoziranja budesonidom. Imajući u vidu karakteristike leka Budosan 3 mg koji sadrži aktivnu supstancu budesonid, sasvim je neverovatno predoziranje sa štetnim posledicama.
Ako ste uzeli više leka Budosan 3 mg nego što je trebalo, sledeći put nemojte uzimati manje leka Budosan 3 mg, već samo nastavite lečenje propisanom dozom.
Sledeći put nemojte uzimati više leka Budosan 3 mg, već samo nastavite lečenje propisanom dozom.
Ako brzo primetite da ste zaboravili da uzmete dozu, možete je odmah uzeti. Ako se primiče vreme za uzimanje sledeće doze, molimo uzmite dozu propisanu za ovo vreme i nemojte duplirati dozu.
Ako želite da prekine lečenje lekom Budosan 3 mg:
Pre nego što odlučite da prekinete ili pre vremena završite lečenje lekom Budosan 3 mg, na primer zbog neželjenih dejstava, morate se uvek posavetovati sa svojim lekarom!
Lek Budosan 3 mg, kao i svi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Procena neželjenih dejstava je bazirana na sledećim podacima o učestalosti javljanja:
Veoma česta: | Više od 1 na 10 lečenih bolesnika |
Česta: | Manje od 1 na 10 lečenih bolesnika, ali više od 1 na 100 |
Povremena: | Manje od 1 na 100 lečenih bolesnika, ali više od 1 na 1 000 |
Retka: | Manje od 1 na 1 000 lečenih bolesnika, ali više od 1 na 10 000 |
Veoma retka: | Manje od 1 na 10 000 lečenih bolesnika, uključujući i izolovane slučajeve |
Prijavljeni su slučajevi sledećih neželjenih dejstava:
nakupljanje tečnosti u nogama, Kušingov sindrom (videti Metabolizam i poremećaji ishrane)
povišen intrakranijalni pritisak moguće takođe sa otokom optičkog diska kod adolescenata
difuzni bol u mišićima i slabost, osteoporoza (lomljivost kostiju).
Neka od ovih neželjenih dejstava su uočena posle dugotrajne primene leka.
Pri primeni Budosan 3 mg, mogu da se jave neželjena dejstva tipična za kortizonske preparate jakog dejstva (Kušingoidne karakteristike). Ta neželjena dejstva koja su niže navedena, zavise od doziranja, dužine trajanja terapije, istovremenog ili prethodnog lečenja drugim kortizonskim preparatima i od individualne osetljivosti.
- Poremećaji imunog sistema
Slabljenje odbrambenog sistema organizma (tj. povećan rizik od infekcija)
Poremećaji metabolizma i ishrane
Kušingov sindrom: zaokrugljeno lice, gojaznost trupa, dijabetes, povećanje nivoa šećera u krvi, nakupljanje tečnosti u tkivima, povećano izlučivanje kalijuma, neaktivnost i/ili atrofija adrenalnog korteksa, usporen rast kod dece, poremećaj lučenja polnih hormona (npr. izostanak menstrualnog ciklusa, kosmatost muškog tipa kod žena, impotencija).
Psihijatrijski poremećaji
Depresija, razdražljivost, euforija
Poremećaji oka
Povećanje očnog pritiska (glaukom), zamućenje sočiva (katarakta)
Vaskularni poremećaji
Povišen krvni pritisak, povećani rizik od tromboze, oboljenja krvnih sudova (sindrom posle ukidanja dugotrajne terapije)
Gastrointestinalni poremećaji
Želudačne tegobe, čir na želucu, zapaljenje pankreasa
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Osip na koži usled rekcija preosetljivosti (alergijski egzantem), potkožno krvarenje, akne, usporeno zarastanje rana.
Mogu da se jave lokalne kožne reakcije kao što je kontaktni dermatitis.
- Poremećaji skeletnih mišića, vezivnog tkiva i kostiju
Gubitak koštanog tkiva i hrskavice (aseptička nekroza kosti).
Kliničke studije su pokazale da je učestalost javljanja ovakvih neželjenih dejstava pri primeni leka Budosan 3 mg manja (za oko polovinu) nego pri primeni ekvivalentnih doza prednizolona. Ipak, pojava neželjenih dejstava tipičnih za glukokortikoide se ne može isključiti.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine
Nemojte koristiti lek posle isteka roka naznačenog na kutiji i blisteru.
Čuvati na temperaturi do 25˚ C.
Aktivna supstanca leka Budosan 3 mg je budesonid. Svaka tvrda kapsula sa gastrorezistentnim peletama sadrži 3 mg budesonida.
Ostali sastojci su: talk; trietilcitrat; amonijum metakrilat kopolimer, tip B; amonijum metakrilat kopolimer, tip A; metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:2); metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:1); povidon K25; laktoza monohidrat; šećerne sfere (Saharoza; Skrob, kukuruzni); tvrda želatinska kapsula No.1:
Gvožđe (III)-oksid, crno; Kapa: želatina; eritrozin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveno; gvožđe(III)- oksid, crno; natrijum-dodecilsulfat.
Izgled: kapsule ružičaste boje (veličina 1) ispunjenje belim okruglim peletama.
Pakovanje: Blister od aluminijum/PVC/PVDC folije. U kutiji se nalazi 10 blistera sa po 10 kapsula.
Nosilac dozvole
Sephoralek doo Mileševska 37 Beograd
Srbija
Tel/Fax: +381 11 3287 205
e-mail: mipop@eunet.rs
Proizvođač
Dr. Falk Pharma GmbH Freiburg Leinenweberstrasse 5 Nemačka
Decembar 2011
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-0585-11-001 od 30.01.2012.
A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z