Haldol depo


UPUTSTVOZALEK


Haldol® depo rastvor za injekciju, 50 mg/1 mL


Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5 x 1 mL


Proizvođač: Krka Tovarna Zdravil d.d,


Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd


Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Haldol® depo rastvor za injekciju, 50 mg/1 mL haloperidol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Haldol depo i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Haldol depo

  3. Kako se upotrebljava lek Haldol depo

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Haldol depo

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK HALDOL DEPO I ČEMU JE NAMENJEN


    Haldol depo sadrži aktivnu supstancu koja se zove haloperidol-dekanoat. On spada u grupu lekova koji se nazivaju „neuroleptici“.


    Haldol depo se koristi za bolesti koje utiču na vaš način razmišljanja, osećanja ili ponašanja. Ove bolesti mogu da prouzrokuju da:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HALDOL DEPO


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Haldol depo ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HALDOL DEPO


    Ukoliko mislite da lek Haldol depo suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Koliko leka ćete dobijati

    Lekar će odlučiti koliko je leka Haldol depo Vama potrebno i koliko dugo ćete ga dobijati. On će dozu prilagoditi tako da odgovara Vama. Doza će zavisiti od toga:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Veoma često:

    javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika

    Često:

    javljaju kod 1 do 10 na 100 korisnika

    Povremeno:

    javljaju kod 1 do 10 na 1.000 korisnika

    Retko:

    javljaju kod 1 do 10 na 10.000 korisnika

    Veoma retko:

    javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika

    Nepoznato:

    ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

    Kao svi lekovi, i lek Haldol depo može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga. Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:


    Ako primetite ili sumnjate na bilo šta od sledećeg, odmah se obratite lekaru. Možda će biti neophodna hitna medicinska pomoć.

  5. KAKO ČUVATI LEK HALDOL DEPO


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Nemojte koristiti lek Haldol depo posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe

    poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Haldol depo



Kako izgleda lek Haldol depo i sadržaj pakovanja


Bistar, slabo viskozan rastvor, svetlo žute do žućkastosmeđe boje. Na raspolaganju su kutije sa 5 ampula po 1 ml rastvora za injekciju.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Proizvođač: Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2012.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi;

Snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni

rad sa mašinama.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Haldol® depo, rastvor za injekciju 5 x (50mg/mL): 515-01-8682-11-001 od 14.08.2012.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Haldol depo je indikovan kod dugotrajne terapije održavanja kada je neophodan neuroleptik, na primer kod shizofrenije, drugih psihoza, (naročito paranoidnih) i kod drugih mentalnih problema ili poremećaja ponašanja kada je terapija održavanja jasno indikovana.


Doziranje i način primene


Haldol depo se ne sme davati intravenski!


Za intramuskularnu primenu.


Haldol depo je namenjen odraslima i osmišljen je tako da obezbedi terapiju od mesec dana za većinu pacijenata nakon pojedinačne duboke intramuskularne injekcije u glutealnu oblast.


Pošto je individualni odgovor na neuroleptičke lekove varijabilan, dozu treba određivati na individualnom nivou i najbolje je da se terapija uvodi i doza titrira pod pažljivim kliničkim nadzorom.


Veličina početne doze zavisiće i od ozbiljnosti simptoma i od količine oralnih lekova koji su bili neophodni za održavanje pacijenta pre otpočinjanja terapije depo injekcijama. Treba koristiti najmanju klinički efikasnu dozu rastvora za injekciju Haldol depo.


Preporučuje se početna doza od 50 mg svake četiri nedelje, po potrebi dozu treba povećavati za po 50 mg do 300 mg na svake četiri nedelje. Ako je zbog kliničkih razloga bolje koristiti dvonedeljnu primenu, ove doze treba prepoloviti.


Kod pacijenata sa ozbiljnom simptomatologijom, ili kod onih kojima su neophodne velike oralne doze u terapiji održavanja, biće neophodne veće doze leka Haldol depo. Međutim, kliničko iskustvo sa dozama leka Haldol depo većim od 300 mg mesečno je ograničeno.


Ne preporučuje se rutinska primena zapremina većih od 3 ml na bilo kom mestu davanja injekcije zato što su veće zapremine injekcije neprijatne za pacijenta.


Haldol depo treba primeniti dubokom intramuskularnom injekcijom pomoću odgovarajuće igle, najbolje 5–6,4 cm dužine i širine najmanje 21. Lokalne reakcije i izlaženje leka sa mesta injekcije mogu se smanjiti korišćenjem dobrih tehnika u davanju injekcije, npr. metod „Z-putanje“. Kao i kod svih uljanih injekcija, veoma je važno obezbediti, aspiracijom pre injekcije, da ne dođe do intravenskog ulaska vazduha.


Za pacijente koji su ranije bili na terapiji održavanja oralnim neurolepticima, približne početne doze leka Haldol depo su sledeće: 500 mg hlorpromazina dnevno ekvivalentno je sa 100 mg leka Haldol depo mesečno.


Približan odnos za prebacivanje pacijenata koji su ranije bili na terapiji održavanja sa flufenazin-dekanoatom ili flupentiksol-dekanoatom je sledeći: 25 mg flufenazin-dekanoata na 2 nedelje ili 40 mg flupentiksol-dekanoata na 2 nedelje, ekvivalentno je sa 100 mg leka Haldol depo jednom mesečno. Ovu dozu treba prilagoditi u skladu sa pojedinačnim odgovorom pacijenata.


Upotreba kod starijih osoba:

Preporučuje se otpočinjanje sa nižim dozama, na primer 12,5 mg – 25 mg svake četiri nedelje i tu dozu treba povećavati samo u skladu sa pojedinačnim odgovorima pacijenata.


Deca:

Upotreba leka haloperidol se ne preporučuje kod dece.


Kontraindikacije


Komatozna stanja, depresija CNS-a, Parkinsonova bolest, poznata preosetljivost na haloperidol, lezije bazalnih ganglija.


Zajedničko za sve neuroleptike, tako i za haloperidol, jeste potencijal da retko uzrokuju produžetak QT intervala. Upotreba haloperidola je zbog toga kontraindikovana kod pacijenata sa klinički značajnim srčanim poremećajima, npr. nedavni akutni infarkt miokarda, nekompenzovana srčana insuficijencija, aritmije koje se leče antiaritmicima klase IA i III, produžetak QTc intervala, ventrikularna aritmija ili torsades de pointes u anamnezi, klinički značajna bradikardija, srčani blok drugog ili trećeg stepena i nekorigovana hipokalemija. Haloperidol depo se ne sme koristiti sa drugim lekovima koji produžavaju QT interval, (videti tačku 4.5 Interakcije).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Zabeleženi su slučajevi iznenadne smrti kod pacijenata koji su dobijali antipsihotične lekove, uključujući haloperidol.


Stariji pacijenti sa psihozama povezanim sa demencijom, a koji uzimaju antipsihotične lekove imaju povećani rizik od smrtnog ishoda. Analize sedamnaest istraživanja kontrolisanih placebom, (uslovno trajanje od 10 nedelja), najviše kod pacijenata koji su uzimali atipične antipsihotike, otkrile su rizik od smrtnog ishoda kod pacijenata koji su primali lek, između 1,6 i 1,7 puta veći nego kod pacijenata koji su dobijali placebo. Tokom terapije od obično 10 nedelja kontrolisanog istraživanja, stopa smrtnosti kod pacijenata koji su primali lek bila je oko 4,5%, u poređenju sa stopom od oko 2,6% u placebo grupi. Iako su se smrtni slučajevi razlikovali, izgleda da je većina smrtnih slučajeva po prirodi bila ili kardiovaskularna, (npr. otkazivanje srca, iznenadna smrt) ili infektivna, (npr. pneumonija). Studije praćenja su ukazale na to da, slično kao i kod atipičnih antipsihotika, lečenje konvencionalnim antipsihotičnim lekovima može da poveća mortalitet. Stopa po kojoj nalazi o povećanom mortalitetu u studijama praćenja može biti pripisana antipsihoticima prema određenim karakteristikama pacijenata, nije jasna.

Haldol depo nije indikovan za lečenje poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom.


Kardiovaskularna dejstva

Veoma retko je zabeležen produžetak QT intervala i/ili ventrikularne aritmije sa haloperidolom, pored retkih

izveštaja o iznenadnoj smrti. Oni mogu češće da se jave kod većih doza i kod predisponiranih pacijenata.


Trebalo bi u potpunosti proceniti odnos rizika i koristi pre otpočinjanja terapije i pacijente sa faktorima rizika od ventrikularnih aritmija kao što su srčana oboljenja, iznenadna smrt i/ili produžetak QT intervala u porodičnoj anamnezi, nekorigovani poremećaji elektrolita, subarahnoidna hemoragija, izgladnjivanje ili zloupotreba alkohola, treba pažljivo pratiti, (EKG i koncentracija kalijuma), naročito tokom početne faze terapije, da bi se postigla stabilna koncentracija u plazmi.

Rizik od produžetka QT intervala i/ili ventrikularne aritmije može biti povećan sa većim dozama, (videti tačke

4.8 i 4.9) ili sa parenteralnom upotrebom, naročito sa intravenskom primenom.


Haldol depo se ne sme davati intravenski.


Haloperidol treba pažljivo koristiti kod pacijenata kod kojih se zna da slabo metabolišu CYP2D6 i tokom upotrebe inhibitora citohroma P450. Treba izbegavati istovremenu primenu antipsihotika. (Videti tačku 4.5) EKG u miru treba uraditi pre početka terapije kod svih pacijenata, posebno kod starijih pacijenata i pacijenata sa pozitivnom ličnom ili porodičnom anamnezom u vezi sa srčanim poremećajima ili patološkim nalazima prilikom kliničkih pregleda srca. Tokom terapije, za svakog pacijenta pojedinačno treba procenjivati potrebu za kontinuiranim EKG praćenjem, (npr. pri povećanju doze). Tokom trajanja terapije, dozu treba smanjiti ukoliko dođe do produženja QT intervala i treba prekinuti sa injekcijama haloperidola ukoliko QTc pređe vrednost od 500 ms.


Preporučuje se periodična provera elektrolita, posebno kod pacijenata koji uzimaju diuretike ili prilikom pojave pratećih bolesti.


U randomiziranim kliničkim istraživanjima primećen je približno 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih neželjenih dejstva kod osoba sa demencijom koje su primale neki od netipičnih antipsihotika. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat. Povećanje rizika se ne može isključiti ni za druge antipisihotike, niti za druge populacije. Haloperidol treba oprezno koristiti kod pacijenata sa faktorima rizika od moždanog udara.


Neuroleptički maligni sindrom

Kao i kod drugih antipsihotičnih lekova, Haldol depo je bio povezan sa neuroleptičkim malignim sindromom: redak idiosinkrazioni odgovor koji se manifestuje kao hipertermija, opšta ukočenost mišića, nestabilnost


autonomnog nervnog sistema, izmenjeno stanje svesti. Hipertermija je obično rani znak ovog sindroma. Antipsihotičnu terapiju treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuću suporativnu terapiju i pažljivo praćenje.


Tardivna diskinezija

Kao i sa svim antipsihotičnim lekovima, može se javiti tardivna diskinezija kod nekih pacijenata na dugotrajnoj

terapiji ili nakon prekida terapije lekom. Ovaj sidrom obično karakterišu nevoljni ritmični pokreti jezika, lica, usta ili vilice. Ove manifestacije kod nekih pacijenata mogu biti trajne. Ovaj sindrom može biti prikriven kada se terapija ponovo započinje, kada se doza povećava ili kada se prelazi na drugi antipsihotični lek. Terapiju treba prekinuti što je pre moguće.


Ekstrapiramidalni simptomi

Kao i sa svim neurolepticima, mogu se javiti ekstrapiramidalni simptomi, npr. tremor, ukočenost, hipersalivacija, bradikinezija, akatizija, akutna distonija.

Antiparkinsonici i lekovi antiholinergičnog tipa mogu se propisati po potrebi, ali se ne smeju propisivati rutinski

kao preventivna mera. Ako je neophodna istovremena primena antipakinsonika, ona će možda morati da se nastavi nakon ukidanja terapije lekom Haldol depo, ako je njegova ekskrecija brža od Haldola, da bi se izbegao nastanak ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma. Lekar treba da ima na umu moguće povećanje intraokularnog pritiska kada se antiholinergici, uključujući antiparkinsonike primenjuju istovremeno sa lekom Haldol depo.


Napadi/konvulzije

Zabeleženo je da napadi mogu biti aktivirani lekom Haldol depo. Savetuje se oprez kod pacijenata koji pate od

epilepsije i stanja u kojima su konvulzije predisponirane, (npr. prestanak konzumiranja alkohola i oštećenje mozga).


Mere opreza za hepatobilijarni sistem

Pošto Haldol depo metaboliše jetra, savetuje se oprez kod pacijenata sa oboljenjem jetre. Zabeleženi su izolovani slučajevi poremećaja u radu jetre ili hepatitisa, najčešće holestatskog.


Mere opreza za endokrini sistem

Povećano lučenje tiroksina može da izazove toksičnost leka Haldol depo. Zbog toga se kod pacijenata sa hipertireoidizmom sme koristiti samo uz veliku opreznost. Antipsihotičnu terapiju kod pacijenata sa hipertiroidizmom treba primenjivati samo uz veliki oprez i uvek mora da je prati terapija kojom se postiže eutireoidno stanje.

Hormonska dejstva antipsihotičnih, neuroleptičnih lekova uključuju hiperprolaktinemiju, koja može da prouzrokuje galaktoreju, ginekomastiju i oligomenoreju ili amenoreju. Veoma retko,zabeleženi su slučajevi hipoglikemije i sindroma nedovoljnog lučenja ADH.


Venska tromboembolija

Zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije, (VTE), sa antipsihotičnim lekovima. Pošto kod pacijenata koji se leče antipsihoticima često postoje stečeni faktori rizika za VTE, sve moguće faktore rizika za VTE treba identifikovati pre terapije lekom Haldol depo i tokom nje, te preduzeti preventivne mere.


Dodatne mere opreza

Preporučuje se da se kod pacijenata za koje se razmatra terapija lekom Haldol depo, prvo otpočne terapija oralnim haloperidolom da bi se isključila mogućnost pojave neočekivane preosetljivosti na haloperidol.

Kao i kod svih antipsihotičnih agenasa, ne bi trebalo koristiti sam Haldol depo kada je depresija predominantna. On se može kombinovati sa antidepresivima za lečenje stanja kada istovremeno postoje i depresija i psihoze. Haloperidol može da oslabi metabolizam tricikličnih antidepresiva, (klinički značaj je nepoznat).


Odgovor na lečenje antipsihotičnim lekovima može biti odložen kod shizofrenije. Ako se terapija lekovima


prekine, ponovna pojava simptoma možda neće biti očigledna tokom nekoliko nedelja ili meseci. Savetuje se oprez kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom i feohromocitomom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Haldol depo sadrži 15 mg benzil alkohola. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksične ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti. Haldol depo sadrži rafinisano susamovo ulje. Retko može izazvati teške alergijske reakcije.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Istovremena upotreba haloperidola sa lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval može da poveća rizik od ventrikularnih aritmija, uključujući torsade de pointes. Zbog toga se ne preporučuje istovremena upotreba ovih proizvoda, (videti tačku 4.3 Kontraindikacije).


Primeri uključuju određene antiaritmike, kao što su oni klase 1A, (recimo kinidin, disopiramid i prokainamid) i klase III, (kao što su amiodaron, sotalol i dofetilid), određene antimikrobne lekove, (sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV), triciklične antidepresive, (kao što je amitriptilin), određene tetraciklične antidepresive, (kao što je maprotilin), druge neuroleptike, (npr. fenotiazini, pimozid i sertindol), određene antihistaminike, (kao što je terfenadin), cisaprid, bretilijum i određene antimalarike kao što su kinin i meflokin. Ova lista ne obuhvata sve lekove.

Istovremena upotreba lekova koji izazivaju disbalans elektrolita može da poveća rizik od ventrikularnih aritmija,

i ne preporučuje se, (videti tačku 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Treba izbegavati upotrebu diuretika, naročito onih koji izazivaju hipokalemiju, ali ako je neophodno, bolje je koristiti diuretike koji čuvaju kalijum.


Haloperidol se metaboliše na nekoliko načina, uključujući glukuronidaciju i putem sistema enzima citohroma P450, (naročito CYP 3A4 ili CYP 2D6). Inhibicija ovih puteva metabolizmom drugim lekom ili smanjenjem dejstva enzima CYP 2D6 može dovesti do povećanja koncentracije haloperidola i povećanog rizika od neželjenih dejstava, uključujući produžetak QT intervala. U farmakokinetičkim istraživanjima zabeležen je blag do umereni porast koncentracije haloperidola kada se on daje istovremeno sa lekovima koji su okarakterisani kao supstrati ili inhibitori izoenzima CYP 3A4 ili CYP 2D6, kao što su itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, hlorpromazin i prometazin. Smanjenje aktivnosti enzima CYP2D6 može da dovede do povećane koncentracije haloperidola. Povećanje QTc intervala i ekstrapiramidalni simptomi primećeni su kada je haloperidol davan u kombinaciji sa metaboličkim inhibitorima – ketokonazolom, (400 mg/dnevno) i paroksetinom, (20 mg/dnevno). Možda će biti neophodno da se smanji doza haloperidola.


Dejstva drugih lekova na haloperidol

Kada se terapiji lekom Haldol depo doda produžena terapija lekovima koji indukuju enzime kao što su karbamazepin, fenobarbital, rifampicin, to dovodi do značajnog smanjenja koncentracije haloperidola u plazmi. Zbog toga, tokom kombinovane terapije, po potrebi treba prilagoditi dozu leka Haldol depo ili interval doziranja. Nakon ukidanja ovih lekova, možda će biti neophodno smanjenje doze leka Haldol depo.

Natrijum-valproat, lek za koji se zna da inhibira glukuronidaciju, ne utiče na koncentraciju haloperidola u

plazmi.


Dejstvo haloperidola na druge lekove

Kao i svi neuroleptici, Haldol depo može da pojača depresiju centralnog nervnog sistema koju izazivaju drugi depresori CNS-a, uključujući alkohol, hipnotike, sedative ili jake analgetike. Zabeleženo je i pojačano dejstvo na CNS u kombinaciji sa metildopom.

Haldol depo može da pokaže antagonističko dejstvo u odnosu na adrenalin i druge simpatomimetičke lekove i da


preokrene dejstvo adrenergičkih blokatora koji snižavaju krvni pritisak, na primer gvanetidina. Haldol depo može da oslabi antiparkinsonično dejstvo leka levodopa.

Haloperidol je inhibitor CYP 2D6. Haldol depo inhibira metabolizam tricikličnih antidepresiva i tako povećava njihovu koncentraciju u plazmi.


Drugi oblici interakcija

U retkim slučajevima zabeleženi su simptomi slični encefalopatiji u kombinaciji litijuma i leka Haldol depo.

Ostaje sporno da li ovi slučajevi predstavljaju poseban klinički entitet ili su to u stvari slučajevi NMS-a i/ili trovanja litijumom. Znakovi sindroma sličnog encefalopatiji uključuju zbunjenost, dezorijentisanost, glavobolju, poremećaje ravnoteže i pospanost. Jedan izveštaj, gde su se pokazale nepravilnosti na EEG-u, bez simptoma, ukazuje da može biti preporučljivo EEG praćenje. Kada se terapije haloperidolom i litijumom istovremeno koriste, haloperidol treba davati u najmanjim efikasnim dozama i držati ga ispod 1 mmol/l. Ako se jave simptomi sindroma sličnog encefalopatiji, terapiju treba odmah prekinuti.

Zabeležen je antagonizam dejstva antikoagulansa, fenindiona.

Doziranje antikonvulziva će možda morati da se poveća ako se uzme u obzir snižen prag napada. Primena u periodu trudnoće i dojenja


Bezbednost haloperidola tokom trudnoće nije utvrđena. Postoje neki dokazi o štetnim dejstvima u nekim, ali ne i svim studijama na životinjama. Bilo je dosta izveštaja o urođenim manama nakon izlaganja fetusa haloperidolu, kod kojih se ne može isključiti uloga haloperidola kao uzročnika. Kod novorođenčadi koja su in utero tokom trećeg trimestra trudnoće bila izložena antipsihotičnim lekovima, uključujući i haloperidol, postoji rizik od ispoljavanja neželjenih dejstava , kao što su ekstrapiramidalni i/ili simptomi obustave koji mogu varirati po intenzitetu i dužini trajanja. Prijavljivani su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres i poremećaj u hranjenju. Zbog toga je potrebno pažljivo pratiti novorođenčad. Haldol depo se tokom trudnoće sme koristiti samo ako predviđena korist prevazilazi rizik, a primenjena doza treba da bude što je manja moguća i trajanje terapije što kraće.


Haloperidol se ekskretuje u mleko majke. Bilo je izolovanih slučajeva ekstrapiramidalnih simptoma kod dece koja su dojena. Ako je upotreba leka Haldol depo neophodna, korist od dojenja treba odmeriti u odnosu na potencijalni rizik.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Može se javiti određeni stepen sedacije i umanjenja mentalne pribranosti, naročito sa većim dozama i na početku terapije, koji može biti pojačan alkoholom ili drugim depresorima CNS-a.

Pacijente treba savetovati da ne preduzimaju aktivnosti koje zahtevaju pribranost, kao što su upravljanje

motornim vozilom ili rukovanje mašinama tokom terapije, dok se ne utvrdi kako reaguju na lek. Neželjena dejstva


Bezbednost leka Haldol depo procenjivana je na 410 ispitanika koji su učestvovali u 3 studije poređenja, (jedna koja je upoređivala haloperidol i flufenazin i dve koje su poredile formule dekanoata sa oralnim formulama), 9 otvorenih istraživanja i 1 istraživanja odgovora na dozu. Bezbednost Haldola bila je proučavana na 284 ispitanika lečenih haloperidolom, koji su učestvovali u 3 istraživanja kontrolisana placebom i kod 1.295 ispitanika lečenih haloperidolom koji su učestvovali u šesnaest dvostruko slepih, aktivno uporedno kontrolisanih kliničkih istraživanja. Na osnovu združenih podataka o bezbednosti iz ovih kliničkih istraživanja, najčešće


zabeležena, (% incidenca), neželjena dejstva leka bila su: ekstrapiramidalni poremećaj (34), nesanica (19), agitacija (15), hiperkinezija (13), glavobolja (12), psihotični poremećaj (9), depresija (8), povećanje telesne

težine (8), ortostatska hipotenzija (7) i pospanost (5).


Uključujući spomenuta neželjena dejstva, u kliničkim istraživanjima i u iskustvima nakon pojave leka na tržištu sa upotrebom lekova Haldol i Haldol depo, zabeležena su sledeća neželjena dejstva. Frekvencija je prikazana pomoću sledeće konvencije: veoma često, (≥1/10), često, (≥1/100 do <1/10), povremeno, (≥1/1.000 do <1/100), retko, (≥1/10.000 do <1/1.000), veoma retko, (<1/10.000) i nepoznato, (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).


Klasifikacija

po sistemima organa

Neželjena dejstva leka

Kategorija frekvencije

Veoma često

Često

Povremeno

Retko

Nepoznato

(≥1/10)

(≥1/100 do

(≥1/1.000 do

(≥1/10.000 do

<1/10)

<1/100)

<1/1.000)

Poremećaji u

krvi i limfnom sistemu

leukopenija

agranulocitoza,

neutropenija, pancitopenija, trombocitopenija

Poremećaji

imuniteta

preosetljivost

anafilaktične

reakcije

Poremećaji

endokrinog sistema

hiperprolaktin

emija

nedovoljno lučenje

antidiuretičkog hormona

Poremećaji metabolizma i

ishrane

hipoglikemija

Psihijatrijski

poremećaji

agitacija,

nesanica

depresija,

psihotični

poremećaji

stanje

konfuzije,

smanjenje libida, gubitak libida, uznemirenost

Poremećaji

nervnog sistema

ekstrapiramid

alni poremećaj, hiperkinezija, glavobolja

tardivna

diskinezija, okulogirne krize, distonija, diskinezija, akatizija, bradikinezija, hipokinezija, hipertonija, lice poput maske, pospanost, tremor, nesvestica

konvulzije,

parkinsonizam, akinezija, Negroov fenomen, nevoljne kontrakcije mišića, sedacija

neuroleptični

maligni sindrom, motorna disfunkija, nistagmus

Poremećaji

čula vida

poremećaj vida

zamućeni vid

Srčani

tahikardija

ventrikularna


poremećaji

fibrilacija, torsade de pointes, ventrikularna tahikardija, ekstrasistole

Vaskularni poremećaji

ortostatska hipotenzija,

hipotenzija

Respiratorni,

torakalni i

medijastinalni poremećaji

dispneja

bronhospaza

m

edem larinksa,

laringospazam

Gastrointestin

alni

poremećaji

opstipacija, suva

usta,

hipersekrecija pljuvačke, mučnina, povraćanje

Hepatobilijarn

i poremećaji

promene u

testovima funkcije jetre

hepatitis, žutica

akutno otkazivanje

jetre, holestaza

Poremećaji

kože i supkutanog tkiva

osip

fotosenzitivne

reakcije, urtikarija, pruritis, hiperhidroza

leukocitoklastični

vaskulitis, eksfolijativni dermatitis

Poremećaji na

muskulaturi,

skeletu i vezivnom tkivu

tortikolis,

krutost mišića,

mišićni spazmi, mišićnoskeletna ukočenost

trizmus,

trzanje mišića

Poremećaji na

bubrezima i urinarnom traktu

retencija urina

Poremećaji

erektilna

amenoreja,

menoragija,

ginekomastija,

reproduktivnog

disfunkcija

dismenoreja,

menstrualni

prijapizam

sistema i

galaktoreja, bol

poremećaji,

mlečne žlezde

u grudima,

seksualna

nelagodnost u

disfunkcija

grudima

Opšti poremećaji i

promene na mestu primene leka

reakcije na mestu injekcije

poremećaj hoda,

hipertermija, edem

iznenadna smrt, edem lica,

hipotermija, absces na mestu uboda

Trudnoća,

puerperijum i

sindrom obustave

leka kod


perinatalna stanja

novoronđenčadi (videti odeljak 4.6)

Istraživanja

povećanje

telesne težine, smanjenje telesne težine

produžen

elektrokardio gramski QT


Dodatne informacije

Zabeležena su dejstva na srce kao što je produžetak QT intervala, torsade de pointes, ventrikularne aritmije, uključujući ventrikularnu fibrilaciju i ventrikularnu tahikardiju i srčani arest. Ova dejstva mogu češće da se jave kod većih doza i kod predisponiranih pacijenata.


Zabeležena je toksična epidermalna nekroliza i Stivens-Džonsonov sindrom kod pacijenata koji su uzimali haloperidol. Prava incidenca ovih izveštaja nije poznata.


Sa antipsihotičnim lekovima zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze – frekvencija je nepoznata.


Predoziranje


Simptomi

Uopšteno, manifestacije predoziranja haloperidolom predstavljaju produžetak njegovih farmakoloških dejstava, od kojih bi najvažnija bila ozbiljni ekstrapiramidalni simptomi, hipotenzija i psihička indiferentnost sa prelaskom na san. Treba imati u vidu rizik od ventrikularnih aritmija, koji je verovatno povezan sa produžetkom QT intervala. Pacijent može da deluje komatozno sa respiratornom depresijom i hipotenzijom koje mogu biti dovoljno ozbiljne da izazovu stanje slično šoku. Paradoksalno, pre se može javiti hipertenzija nego hipotenzija. Mogu se javiti takođe i konvulzije.


Terapija

Za haloperidol ne postoji specifični antidot. Treba obezbediti prohodnost disajnih puteva i održavati disanje

pomoću mehaničke ventailacije ako je neophodno. U svetlu izolovanih slučajeva aritmije, preporučuje se EKG praćenje. Hipotenziju i kolaps cirkulacije treba lečiti ekspanzijom volumena plazme i drugim odgovarajućim merama. Ne treba koristiti adrenalin. Pacijente treba pratiti i održavati telesnu temperaturu i odgovarajući unos tečnosti.


U slučajevima ozbiljnih ekstrapiramidalnih simptoma treba primeniti odgovarajuće antiparkinsonike. Inkompatibilnost


Haldol depo 50 mg/1 ml rastvor za injekciju nije kompatibilan sa ostalim rastvorima za injekciju. Rastvor za injekciju ne sme se mešati sa ostalim rastvorima za injekciju.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z