DicloRapid


UPUTSTVO ZA LEK


DicloRapid® , gastrorezistentna kapsula, tvrda, 75mg Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom


Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O.


Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O.

Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


DicloRapid®, 75mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda diklofenak


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek DicloRapid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DicloRapid

  3. Kako se upotrebljava lek DicloRapid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek DicloRapid

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DICLORAPID I ČEMU JE NAMENJEN


    DicloRapid spada u grupu antiinflamatornih i antireumatskih lekova (nesteroidni antiinflamatorni lekovi - NSAIL).


    Lek DicloRapid se koristi u simptomatskoj terapiji bola i zapaljenja koji su udruženi sa:



  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DICLORAPID


    Lek DicloRapid ne smete koristiti ako:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DICLORAPID


    Uvek uzimajte lek DicloRapid onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Doziranje


    Doziranje diklofenaka zavisi od težine kliničke slike, odnosno od stanja pacijenta. Preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 50-150 mg diklofenak-natrijuma dnevno.


    Pojedinačna doza ne treba da bude veća od 75 mg diklofenak natrijuma.


    Uzrast

    Pojedinačna doza:

    broj kapsula

    Ukupna dnevna doza:

    broj kapsula

    Odrasli

    1

    (75 mg diklofenak-natrijuma)

    2

    (150mg diklofenak-natrijuma)


    Način primene


    DicloRapid, gastrorezistentne kapsule, se uzimaju oralno. Treba progutati celu kapsulu (nemojte je žvakati) sa dosta tečnosti (čaša vode), na prazan stomak, odnosno 1-2 sata pre jela.


    Trajanje terapije

    O trajanju terapije odlučuje lekar.

    Kod reumatske bolesti može biti potrebna dugotrajna terapija. Kod dugotrajnih terapija treba smanjiti ukupnu dnevnu dozu, ukoliko je moguće, na 75 mg diklofenak-natrijuma, u zavisnosti od terapijskog odgovora.


    Obratite se lekaru ako smatrate da lek DicloRapid suviše jako ili suviše slabo deluje na vas.


    Ako ste uzeli više leka DicloRapid nego što je trebalo


    Uzimajte DicloRapid onako kako vam je to preporučio lekar ili u skladu sa uputstvima o primeni navedenim u ovom uputstvu. Ukoliko osećate da terapija koju primate nije adekvatna za ublažavanje bola, nemojte sami povećavati dozu bez konsultacije sa lekarom.


    Simptomi prekomernog doziranja mogu biti znaci poremećaja centralnog nervnog sistema, kao što su glavobolja, vrtoglavica, pospanost, gubitak svesti (kod dece može doći do miokloničnih epileptičkih napada), zatim bol u stomaku, mučnina i povraćanje. Takođe se može javiti gastrointestinalno krvarenje, kao i poremećaji rada jetre i bubrega. Može doći do pada krvnog pritiska, usporenog/plitkog disanja (respiratorna depresija) i pojave modre boje kože i sluzokože (cijanoza).

    Nema specifičnog antidota.

    U slučaju predoziranja lekom DicloRapid, obavezno se obratite svom lekaru koji će odlučiti koje mere treba


    preduzeti.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek DicloRapid


    Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme i nastavite po uobičajenom rasporedu.

    Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek DicloRapid


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i DicloRapid može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

    Ukoliko mislite da imate neku od navedenih neželjenih reakcija, obratite se lekaru. Neželjene reakcije su najčešće podeljene po učestalosti na:

    veoma česte (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), česte (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek), povremene (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek), retke (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek),

    veoma retke (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek),

    nije poznato (ne može se proceniti učestalost na osnovu raspoloživih podataka).


    Treba imati na umu da su navedene neželjene reakcije uglavnom dozno-zavisne i razlikuju se kod različitih pacijenata. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (zapaljenje sluzokože želuca, oštećenja sluzokože želuca, čirevi) se povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije.


    Najčešće prijavljene neželjene reakcije su po prirodi gastrointestinalne. Mogu se javiti čir na želucu, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, koja ponekad imaju fatalan ishod, posebno kod starijih osoba (videti poglavlje 2.

    „Kada uzimate lek DicloRapid, posebno vodite računa). Primećeni su i mučnina, povraćanje, dijareja (proliv),

    nadutost, konstipacija (zatvor), problemi sa varenjem, bol u stomaku, crna stolica, povraćanje krvi, ulcerativno zapaljenje sluzokože usne duplje (ulcerativni stomatitis), pogoršanje stanja kolitisa i Kronove bolesti (videti poglavlje 2. „Kada uzimate lek DicloRapid, posebno vodite računa“). Retko je prijavljeno i zapaljenje sluzokože želuca.


    Zadržavanje tečnosti (edem), povišen krvni pritisak i srčana slabost (insuficijencija) su prijavljeni usled terapije NSAIL.


    Primena diklofenaka se povezuje sa blago povišenim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara.


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

    Veoma retko: poremećaji stvaranja krvi i krvnih elemenata (hemolitička i aplastična anemija, leukopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija).


    Početni simptomi mogu biti: groznica, bol u grlu, površinske rane u ustima, simptomi slični gripu, teška


    iscrpljenost, krvarenja iz nosa i krvarenje na koži. U slučaju pojave ovih simptoma, treba odmah prekinuti terapiju i posavetovati se sa lekarom. Pacijenti koji pate od ovih simptoma ne treba da pokušavaju da se sami leče lekovima protiv bolova. Tokom dugotrajne terapije potrebno je redovno pratiti krvnu sliku.


    Imunološki poremećaji

    Retko: reakcije preosetljivosti su moguće i mogu se manifestovati u vidu pada krvnog pritiska, ubrzanog srčanog ritma i šoka koji može ugroziti život.

    Veoma retko: edem koji podrazumeva oticanje lica, jezika i unutrašnjosti laringsa sa konstrikcijom vazdušnih puteva, i otežanim disanjem koje može dovesti do napada astme.

    Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma - što je moguće i pri prvoj primeni leka- neophodno je potražiti medicinsku pomoć. U ovim slučajevima treba prekinuti terapiju i odmah konsultovati lekara.


    Infekcije i infestacije

    Veoma retko: pogoršanje infektivnih oboljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) se dovodi u vezu sa primenom nesteroidnih antiinfalmatornih lekova, kojima pripada i diklofenak.

    Ukoliko dođe do pojave simptoma infekcije (npr. crvenilo, oticanje, povišena temperatura, bol, groznica) ili se simptomi pogoršaju tokom primene diklofenaka, pacijenti treba odmah da se jave lekaru.


    Veoma retko: jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, groznicu, ukočenost vrata ili poremećaj svesti (znaci aseptičnog meningitisa). Pacijenti koji pate od autoimunih oboljenja (sistemski eritematozni lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) su skloniji ovim reakcijama.


    Poremećaji nervnog sistema

    Česta: poremećaji centralnog nervnog sistema, kao što su glavobolja i vrtoglavica. Retko: umor.

    Veoma retko: moždani udar, poremećaji senzitivnosti, poremećaj ukusa, poremećaj memorije, grčevi i drhtavica. Napomena: ukoliko se ovi simptomi jave ili pogoršaju, prestanite sa primenom leka DicloRapid i odmah se obratite lekaru.


    Poremećaji na nivou oka

    Veoma retko: poremećaji vida (zamućen vid, dupla slika).


    Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

    Često: vrtoglavica.

    Veoma retko: zujanje u ušima i prolazni poremećaji sluha.


    Psihijatrijski poremećaji

    Veoma retko: psihotične reakcije, dezorijentacija, nesanica, razdražljivost, depresija, anksioznost i noćne more.


    Kardiološki poremećaji

    Veoma retko: palpitacije (osećaj snažnog lupanja srca), bol u grudima, srčana slabost (insuficijencija), otoci ekstremiteta (edem) i srčani udar.


    Vaskularni poremećaji

    Veoma retko: povišen krvni pritisak, zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis).


    Respiratorni poremećaji

    Retko: astma.


    Veoma retko: upala pluća (pneumonitis).


    Gastrointestinalni poremećaji

    Mogu se javiti čir na želucu, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, koja ponekad mogu imati fatalni ishod, posebno kod starijih osoba.

    Često: mučnina, povraćanje, proliv, problemi sa varenjem, nadimanje, bol u stomaku, gubitak apetita.

    Retko: gastritis kao i manji gubitak krvi kroz gastrointestinalni trakt, povraćanje krvi, krv u stolici ili krvavi proliv, stomačni i crevni ulkusi (sa ili bez krvarenja ili perforacija).

    Veoma retko: zapaljenje sluzokože usne duplje, zapaljenje jezika, oštećenje jednjaka (ezofagealne lezije),

    zatvor, zapaljenje debelog creva sa krvarenjem, pogoršanje Kronove bolesti i/ili ulceroznog kolitisa (posebna vrsta zapaljenja debelog creva povezanog sa čirevima), zapaljenje pankreasa, sužavanja (strikture) creva.


    Ukoliko osetite jak bol u gornjem delu stomaka, ili ako se javi crna obojenost stolice ili krvava stolica, potrebno je prekinuti primenu leka DicloRapid i odmah se javiti lekaru.


    Hepatobilijarni poremećaji

    Često: povećanje vrednosti jetrinih enzima.

    Povremeno: zapaljenje jetre sa ili bez žutice, koje u retkim slučajevima može biti veoma ozbiljno (fulminantno), koje se može javiti i bez upozoravajućih znakova.

    Veoma retko: nekroza jetre, oštećenje jetre, posebno kod dugotrajne terapije. Neophodno je redovno pratiti vrednosti funkcije jetre.


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Često: osip na koži. Retko: koprivnjača.

    Veoma retko: gubitak kose, svrab na koži, ljuštenje kože, osip kože praćen crvenilom (eritem, ekcem, egzantem), preosetljivost na svetlost, sitna, tačkasta krvarenja na koži (purpura) i ozbiljne bulozne reakcije na koži, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom).


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Često: razvoj edema (zadržavanje tečnosti u telu, npr. periferni otok), posebno kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ili oštećenjem bubrega.

    Veoma retko: oštećenje tkiva bubrega (intersticijalni nefritis, papilarna nekroza), koje može biti povezano sa

    akutnim otkazivanjem bubrega (bubrena insuficijencija), proteini u urinu i/ili krv u urinu, nefrotski sindrom (akumulacija tečnosti u organizmu sa izlučivanjem velikih količina proteina u urin).


    Smanjeno izlučivanje urina, akumulacija tečnosti u organizmu i opšte loše stanje organizma mogu biti znaci oboljenja bubrega ili čak otkazivanja bubrega.


    Ukoliko se navedeni simptomi jave ili pogoršaju, treba prekinuti primenu leka DicloRapid i obratiti se lekaru.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK DICLORAPID


    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    4 godine.

    Nemojte koristiti lek DicloRapid posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30°C.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek DicloRapid

Aktivna supstanca: dikofenak-natrijum.

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma.


Pomoćne supstance:

Sastav gastrorezistentnih peleta: celuloza, mikrokristalna; povidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kopolimer metakrilna kiselina-etilakrilat (1:1), neutralisan natrijum-hidroksidom; propilen glikol; talk.

Sastav tvrde želatinske kapsule: želatin; eritrozin (E 127); titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti,

natrijum-laurilsulfat.


Kako izgleda lek DicloRapid i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Gastrorezistentna kapsula, tvrda.

Tvrde želatinske kapsule broj 2, crvene boje, punjene peletama bele do bledožućkaste boje.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

DicloRapid, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x 75 mg: 2 blistera (PVC/PVDC-Alu) sa po 10 gastrorezistetnih kapsula, tvrdih, u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje samo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-9199-11-001 od 14.08.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z