Letrox 150


UPUTSTVO ZA LEK


Letrox® 150, tableta, 150 mikrograma


Pakovanje: blister, 1x25 tableta Pakovanje: blister, 2x25 tableta Pakovanje: blister, 4x25 tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvoñač: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)


Adresa: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka


Podnosilac zahteva: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), predstavništvo Beograd Adresa: Prilepska 1, Beograd, Srbija


Letrox® 150, 150 mikrograma, tableta levotiroksin-natrijum


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Letrox 150 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Letrox 150

  3. Kako se upotrebljava lek Letrox 150

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Letrox 150

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Letrox 150 I ČEMU JE NAMENJEN

    Letrox 150 je tireoidni hormon. Lek Letrox 150 se koristi za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Letrox 150


    Lek Letrox 150 ne smete koristiti:



    Kada uzimate lek Letrox 150, posebno vodite računa:


    Sledeća oboljenja i stanja bi trebalo da budu izlečena ili tretirani pre početka terapije sa lekom Letrox 150:


    Slabljenje efekta leka Letrox 150:

    - Kolestiramin, holestipol i holesevelam (lekovi za sniženje nivoa masti u krvi) inhibiraju apsorpciju levotiroksin-natrijuma iz tankog creva i zato se ovi lekovi smeju primenjivati tek 4-5 sati nakon uzimanja leka Letrox 150.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Letrox 150


    Uvek uzimajte lek Letrox 150 tačno prema instrukcijama Vašeg lekara. Pitajte lekara ili farmaceuta ukoliko niste u potpunosti sigurni.


    Letrox 150 sadrži 150 mikrograma levotiroksin-natrijuma. Dostupne su deljive tablete sa sadržajem aktivne supstance od 50 do 150 mikrograma levotiroksin-natrijuma za individualnu terapiju, što znači da se jedna tableta dnevno može koristiti za terapiju.


    Individualnu dnevnu dozu treba utvrditi prema laboratorijskim i kliničkim ispitivanjima. Terapiju sa tireoidnim hormonima treba početi pažljivo pogotovo kod starijih pacijenata, kod pacijenata sa koronarnim srčanim oboljenjem i kod pacijenata sa teškom ili dugotrajnom smanjenom aktivnošću štitaste žlezde. Preporučuje se niska početna doza koja se postepeno povećava tokom dužeg vremenskog perioda tokom kojeg se obavljaju kontrole tireoidnih hormona. Iskustvo je pokazalo da su niže doze pogodnije kod pacijenata koji imaju nižu telesnu težinu i kod pacijenata sa velikom nodularnom strumom.


    Doziranje: Uobičajena doza je:

    Upotreba Doza (mikrograma/dnevno)

    Smanjena aktivnost štitaste žlezde:

    Odrasli

    (povećanje od 25-50 mikrograma u

    inicijalno

    25 – 50

    intervalima

    od 2 - 4 nedelje)

    Sprečavanje ponovnog nastajanja strume

    zatim 100 – 200

    nakon operacije strume: 75 – 200

    Benigna struma sa normalnom

    funkcijom štitaste žlezde 75 – 200

    Posle hiruške operacije zbog malignog oboljenja tiroidee

    150 – 300


    Deca

    Doza održavanja za dugotrajnu terapiju hipotireoidizma (uroñen i nasleñeni hipotereiodizam) je generalno 100- 150 mikrograma levotiroksina po m2 telesne površine dnevno.


    Za novoroñenčad i decu sa kongenitalnim hipotireoidizmom, gde je bitna brza nadoknada levotiroksina, preporučena početna doza je 10 – 15 mikrograma levotiroksin-natrijuma po kg telesne mase tokom prva tri meseca. Nakon toga, dozu treba podesiti individualno na osnovu kliničkih nalaza i vrednosti tireiodnog hormona i vrednosti TSH.


    Za decu sa naslednim hipotireiodizmom, preporučena početna doza je 12.5 – 50 mikrograma levotiroksina dnevno. Dozu treba povećati svake 2 – 4 nedelje na osnovu kliničkih nalaza i vrednosti tireiodnog hormona i vrednosti TSH dok se ne postigne puna doza potrebna za nadoknadu hormona.


    Kada je moguće, za započinjanje terapije i za povećanje doze kod odraslih kao i za započinjanje terapije kod dece, preporučuje se primena farmaceutskog preparata sa nižom dozom lekovite supstance.


    Za dugotrajnu terapiju, preporučuje se promena na dozirani oblik sa višim sadržajem aktivne supstance gde je to moguće.


    Saveti za lakšu podelu tablete:

    Stavite tabletu na čvrstu podlogu sa podeonom crtom okrenutom na gornju stranu. Tada pritisnite sa palcem sa gornje strane tabletu (videti sliku).


    Razgovarajte sa Vašim doktorom ukoliko imate utisak da je efekat leka Letrox 150 ili pre slab ili pre jak.


    Način upotrebe


    Celu dnevnu dozu progutati uz dovoljno tečnosti na prazan želudac, najmanje 30 minuta pre doručka.


    Deca primaju celu dnevnu dozu najmanje 30 minuta do 1 sata pre prvog dnevnog obroka. Tablete mogu da se primenjuju u obliku suspenzije. Za ovakav način primene, dozvoljeno je da se tablete rastvore u malo tečnosti (10 – 15 ml) pri čemu se ova fina suspenzija, koja mora biti sveže pripremljena pre svake primene, daje sa još malo tečnosti (5 – 10 ml).


    Trajanje terapije


    Trajanje terapije od 6 meseci do 2 godine je neophodno za terapiju benigne strume. U slučaju da terapija sa Letrox 150 nije efikasna neko vreme, moraju se razmotriti druge terapije.


    Vaš doktor odreñuje trajanje terapije.


    Ako ste uzeli više leka Letrox 150 nego što je trebalo


    U slučaju predoziranja mogu nastati tipični simptomi hipertiroidizma:

    Lupanje srca, poremećaji ritma srca, osećaj stezanja oko srca (angina pektoris), slabost mišića i mišićni grčevi, osećaj topline, prekomerno znojenje, groznica, podrhtavanje prstiju, osećaj uznemirenosti, nesanica, gubitak telesne težine, povraćanje, dijareja, poremećaj menstruacije, glavobolja, povećani pritisak u glavi.


    Posetite Vašeg doktora ukoliko Vam se pojave navedeni znaci.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Letrox 150


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek, ali nastavite po predviñenom ritmu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Letrox 150


    Redovna primena tableta Letrox 150 u propisanoj dozi je važna za uspešnu terapiju.

    U slučaju prekidanja ili preranog završetka terapije, može doći do ponovnog nastanka komplikacija čija priroda zavisi od stanja Vaše bolesti.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, pitajte Vašeg doktora ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi Letrox 150 može imati neželjene efekte, mada ih svi ne dobijaju.


    Ako se pravilno primenjuje neželjena dejstva kod lečenja sa Letrox 150 su malo verovatna.


    Ukoliko, u izolovanim slučajevima, jačina leka nije tolerisana, ili ako je došlo do predoziranja, onda se, naročito kod prebrzog povećanja doze na početku lečenja, mogu javiti tipični simptomi povećane aktivnosti štitaste žlezde (lupanje srca, poremećaji ritma srca, osećaj stezanja oko srca (angina pektoris), slabost mišića i mišićni grčevi, osećaj topline, prekomerno znojenje, groznica, podrhtavanje prstiju, osećaj uznemirenosti, nesanica, gubitak telesne težine, povraćanje, dijareja, poremećaj menstruacije, glavobolja, povećani pritisak u glavi. (videti

    „Ukoliko ste uzeli više leka nego što bi trebalo“).


    Nakon konsultovanja sa vašim lekarom, dnevnu dozu treba smanjiti ili na nekoliko dana prekinuti uzimanje tableta. Čim neželjene reakcije nestanu, lečenje se može ponovo započeti uz pažljivo doziranje.


    Kod preosetljivosti na levotiroksin-natrijum ili na neku od pomoćnih supstanci mogu se javiti alergijske reakcije kao što su urtikarija, grčenje bronhijalne muskulature sa gubitkom daha (bronhospazam) i oticanje larinksa. Pojava ozbiljnog alergijskog šoka je opisana samo u izolovanim slučajevima. Obavezno se javite vašem lekaru ako se pojave reakcije preosetljivosti.


    Ukoliko neka od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite neki neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, obavestite Vašeg doktora ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Letrox 150


    Držati lek Letrox 150 van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka označenog nablisteru i na spoljašenjem pakovanju! Datum se odnosi na poslednji dan meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 250C!


    Lek ne treba bacati ukanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Letrox 150



Kako izgleda lek Letrox 150 i sadržaj pakovanja


Letrox 150 su okrugle, blago koveksne tablete skoro bele do krem boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani i oznakom "150" na drugoj strani; prečnik 8 mm. Kutija sa 25 tableta od 150 mikrograma levotiroksin- natrijuma (1 beli neprozirni PVDC/PVC/Al blister ili 1 Al/Al blister sa po 25 tableta)

Kutija sa 50 tableta od 150 mikrograma levotiroksin-natrijuma (2 bela neprozirna PVDC/PVC/Al blistera ili 2 Al/Al blistera sa po 25 tableta)

Kutija sa 100 tableta od 150 mikrograma levotiroksin-natrijuma (4 bela neprozirna PVDC/PVC/Al blistera ili 4 Al/Al blistera sa po 25 tableta)


Nosilac dozvole i Proizvoñač


Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Predstavništvo Beograd Prilepska 1, Beograd, Srbija


Proizvoñač:

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2010.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Letrox® 150, 25 tableta: 515-01-2685-10-001 od 02.03.2011.

Letrox® 150, 50 tableta: 515-01-2682-10-001 od 02.03.2011.

Letrox® 150, 100 tableta: 515-01-2681-10-001 od 02.03.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z