Početna stranica Početna stranica

Vestibo
betahistin

UPUTSTVO ZA LEK



Vestibo, 8 mg, tablete Vestibo, 16 mg, tablete Vestibo, 24 mg, tablete


betahistin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Vestibo i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vestibo

  3. Kako se uzima lek Vestibo

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Vestibo

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Vestibo i čemu je namenjen

    Lek Vestibo sadrži betahistin. Ovaj lek se naziva analogom histamina. Lek Vestibo se koristi u terapiji:

    • Menijerove bolesti koju karakterišu:

      • vrtoglavica (vertigo)

      • zvonjenje u ušima (tinitus)

      • gubitak sluha ili problemi sa sluhom


    • Vrtoglavice (koja se naziva vestibularni vertigo), koja je prouzrokovana poremećajem dela unutrašnjeg uha koji kontroliše ravnotežu.


      Lek Vestibo deluje tako što poboljšava protok krvi u Vašem unutrašnjem uhu. Ovo dovodi do smanjenja pritiska.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vestibo


    Lek Vestibo ne smete uzimati:


    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na betahistin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

      • ako imate visok krvni pritisak usled tumora srži nadbubrežne žlezde (koji se zove feohromocitom). Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

        Upozorenja i mere opreza


        Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vestibo. Obavestite Vašeg lekara u sledećim slučajevima:

      • ako imate čir na želucu;

      • ako imate astmu;

      • ako ste trudni ili planirate trudnoću;

      • ako dojite.


        Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Vestibo. Vaš lekar će proceniti da li je bezbedno za Vas da počnete sa uzimanjem ovog leka i prema potrebi pojačano pratiti Vaše zdravstveno stanje (astmu) tokom uzimanja leka Vestibo.


        Deca i adolescenti


        Lek Vestibo se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


        Drugi lekovi i lek Vestibo


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta ili biljne lekove.


        Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

        • antihistaminike (lekovi za lečenje alergije) – ovi lekovi mogu (u teoriji) da smanje dejstvo leka Vestibo. Takođe, lek Vestibo može da smanji dejstvo antihistaminika.

        • inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori) – koriste se za terapiju depresije ili Parkinsonove bolesti. Ovi lekovi mogu da povećaju izloženost leku Vestibo.

      Uzimanje leka Vestibo sa hranom i pićima


      Lek Vestibo se može uzimati sa hranom ili bez nje.


      Trudnoća i dojenje


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      Nemojte da uzimate lek Vestibo ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je to neophodno. Posavetujte se sa svojim lekarom.


      Nemojte da dojite ukoliko uzimate lek Vestibo, osim ako Vam Vaš lekar ne kaže tako. Nije poznato da li lek Vestibo prelazi u majčino mleko.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Malo je verovatno da će lek Vestibo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, zapamtite da bolest (vrtoglavica, zvonjenje u ušima i gubitak sluha povezani sa Menijerovom bolesti) za koju Vi uzimate lek Vestibo može da izazove vrtoglavicu ili da se osećate loše, i da tako utiče naVašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.


      Lek Vestibo sadrži laktozu


      U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Vestibo


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Kako da uzimate lek:

    • progutajte celu tabletu sa vodom.

    • poželjno je uzeti tabletu uz obrok ili nakon njega.


      Koliko da uzmete leka Vestibo

      Vaš lekar će prilagoditi dozu leka u skladu sa Vašim stanjem. Preporučena doza za odrasle je 24 mg do 48 mg dnevno, u podeljenim dozama. Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Vestibo se primenjuje kao 1 tableta od 24 mg dva puta dnevno.


      Pokušajte da uzimate ovaj lek u isto vreme tokom dana. Na taj način ćete obezbediti da u Vašem telu postoji ravnotežna koncentracija leka. Uzimanje leka u isto vreme će Vam takođe pomoći da zapamtite kada treba da uzmete Vaš lek. Nastavite da uzimate Vaš lek. Potrebno je neko vreme da bi se ispoljilo dejstvo leka.

      Lek Vestibo nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


      Ako ste uzeli više leka Vestibo nego što treba


      Ukoliko ste Vi ili neko drugi uzeli više leka Vestibo nego što bi trebalo, možda ćete osećati mučninu, pospanost ili bolove u stomaku. Obratite se Vašem lekaru ili idite odmah u bolnicu.

      Ponesite pakovanje leka Vestibo sa sobom.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Vestibo


      Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, sačekajte vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Vestibo

      Nastavite sa uzimanjem tableta sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

      Čak i ako se budete osećali bolje, Vaš lekar će možda odlučiti da nastavite sa terapijom neko vreme da bi se osiguralo da lek u potpunosti deluje.

      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Sledeća ozbiljna neželjena dejstva su zabeležena tokom uzimanja leka Vestibo:


    Alergijske reakcije kao što su:


    • oticanje lica, usana, jezika ili vrata. Ovo može uzrokovati poteškoće pri disanju.

    • crveni osip na koži, zapaljenje kože praćeno svrabom.


      Ukoliko primetite bilo koji od navedenih znakova, odmah prestanite sa uzimanjem leka Vestibo i posetite Vašeg lekara ili idite u najbližu bolnicu odmah.


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • mučnina

      • loše varenje

      • glavobolja.


        Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena tokom upotrebe leka Vestibo:

        Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):.

      • svrab, osip, koprivnjača, blagi stomačni problemi kao što su povraćanje, bolovi u stomaku, oticanje stomaka i nadimanje. Uzimanje leka Vestibo sa hranom može da pomogne pri ublažavanju stomačnih problema.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Vestibo

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Vestibo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Vestibo

Aktivna supstanca je betahistin-dihidrohlorid.


Vestibo, 8 mg, 10x10 tableta:

Jedna tableta od 8 mg sadrži 8 mg betahistin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su: povidon K 90; celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon; stearinska kiselina.


Vestibo, 16 mg, 6x10 tableta:

Jedna tableta od 16 mg sadrži 16 mg betahistin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su: povidon K 90; celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon; stearinska kiselina.


Vestibo, 24 mg, 2x10 tableta:

Jedna tableta od 24 mg sadrži 24 mg betahistin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su: povidon K 90; celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon; stearinska kiselina.


Kako izgleda lek Vestibo i sadržaj pakovanja


Vestibo, 8 mg, 10x10 tableta:

Okrugle, ravne tablete, bele ili skoro bele boje, kosih ivica i utisnutom oznakom B8 na jednoj strani. Unutrašnje pakovanje je Alu-PVC/PVDC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera (ukupno 100 tableta) i Uputstvo za lek.


Vestibo, 16 mg, 6x10 tableta:

Okrugle, ravne tablete, bele ili skoro bele boje, kosih ivica sa podeonom linijom na jednoj strani i utisnutom oznakom B16 na drugoj strani. Podeona linija služi za podelu tablete na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Alu-PVC/PVDC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 60 tableta) i Uputstvo za lek.


Vestibo, 24 mg, 2x10 tableta:

Bele ili skoro bele okrugle bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija služi za podelu tablete na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/ Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole


ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD,

Đorđa Stanojevića 12, Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2022.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Vestibo, 8 mg, 10x10 tableta: 515-01-05259-21-001 od 27.12.2022.

Vestibo, 16 mg, 6x10 tableta: 515-01-05261-21-001 od 27.12.2022.

Vestibo, 24 mg, 2x10 tableta: 515-01-01762-20-001 od 03.06.2021.


Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00022-2023-8- 003 od 21.02.2023.