Roximisan


UPUTSTVOZA LEK


Roximisan®, film tableta, 150 mg Pakovanje: blister, 1x10 film tableta


Proizvođač: SLAVIAMED d.o.o,


Adresa: Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija,

mesto proizvodnje: SLAVIAMED d.o.o, Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, R. Srbija

Podnosilac

zahteva:

SLAVIAMED d.o.o

Adresa: Bulevar Oslobođenja 177, Beograd



Roximisan® 150 mg, film tableta INN: roksitromicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Roximisan i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roximisan

  3. Kako se upotrebljava lek Roximisan

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Roximisan

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ROXIMISAN I ČEMU JE NAMENJEN

    Roximisan je makrolidni antibiotik, širokog spektra dejstva i namenjen je lečenju bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na roksitromicin. Roximisan pripada grupi bakteriostatika, vezuje se za ribozome mikroorganizama i na taj način sprečava rast velikog broja bakterija

    Roximisan je namenjen lečenju:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROXIMISAN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Roximisan ne smete koristiti:


    Uzimanje leka Roximisan sa hranom ili pićima

    Hrana značajno smanjuje resorpciju leka. Zbog toga Roximisan film tablete treba uzimati najmanje 15 minuta pre jela.


    Primena leka Roximisan u periodu trudnoće i dojenja

    Primena leka Roximisan se ne preporučuje u periodu trudnoće osim ukoliko to lekar smatra neophodim. Ukoliko ste trudni ili to planirate, obavezno se posavetujte sa lekarom.

    Lek Roximisan u veoma malim količinama prelazi u mleko. Primena leka Roximisan se ne preporučuje ukoliko dojite ili to planirate, osim ukoliko to lekar smatra neophodim.


    Uticaj leka Roximisan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Roximisan može izazvati vrtoglavicu. Ovaj podatak treba uzeti u obzir prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanju mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Roximisan

    Lek Roximisan sadrži pomoćnu supstancu glukozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem

    lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ROXIMISAN

    Lek Roximisan uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranjeinačin primene


    Roximisan se primenjuje oralno.


    Odrasli i deca preko 40 kg:

    Preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 300 mg. Ovu dozu možete da uzmete na sledeći način:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

    Kao i drugi lekovi, i Roximisan može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

    Učestalost javljanja je definisana kao: česta (1-10%), povremena (0,1-1%), retko (0,01-0,1%) i nepoznato (ne može se proceniti).

    Kardiološki poremećaji:

    Nepoznato: promene na EKG (produženi QT interval), pogledati deo „Kada uzimate lek Roximisan, posebno vodite računa“.

    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

    Nepoznato: eozinofilija (povećanje broja vrste belih krvnih zrnaca u krvi).

    Poremećaji nervnog sistema

    Povremeno: glavobolja, vrtoglavica, konvulzije. Retko: poremećaj čula ukusa i mirisa;

    Nepoznato: osećaj golicanja, trnjenja, mravinjanja bez konkretnog uzroka za to (parestezija);

    Respiratorni poremećaji:

    Retko: otežano disanje (bronhospazam);

    Gastrointestinalni poremećaji

    Često: mučnina, epigastrični bol (bol u stomaku);

    Povremeno: povraćanje, poremećaj varenja sa osećajem nadutosti u gornjem delu stomaka, gasovi, proliv (ponekad sa tragovima krvi);

    Retko: znaci upale pankreasa (pankreatitis).

    Promene na koži i potkožnom tkivu

    Povremeno: osip, koprivnjača, poremećaji kože koji se manifestuju osipom sa crvenilom (eritema multiforme);

    Imunološki poremećaji:

    Retko: alergijske reakcije kao što su anafilaksa (koja se manifestuje kao svrab, crvenilo, otežano disanje i/ili oticanje jezika i grla) i angioedem, šok (koji se manifestuje naglim padom pritiska, osobe su blede, malaksale, polusvesne, sa slabim ubrzanim radom srca).

    Infekcije i infestacije:

    Nepoznato: infekcije bakterijama koje su postale otporne na lek Roximisan, infekcije gljivicama, može doći do pojave ozbiljne infekcije creva (u ovom slučaju treba posumnjati na pseudomembranozni kolitis). Hepatobilijarni poremećaji

    Povremeno: umereno povećanje enzima jetre, povećanje bilirubina u serumu;

    Retko: zapaljenje jetre; Veoma retko: žutica. Psihijatrijski poremećaji:

    Nepoznato: halucinacija, uznemirenost.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ROXIMISAN

Rok upotrebe

Tri (3) godine od datuma proizvodnje.


Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


Čuvanje


Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju. Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Roximisan

Kvantitativni sastav:

Jedna film tableta sadrži 150 mg roksitromicina.


Kvalitativni sastav:

Aktivna supstanca: roksitromicin.


Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

skrob, kukuruzni; glukoza, monohidrat; natrijum-laurilsulfat; povidon (E1201); talk (E553b);

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.


Film tablete: hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); makrogol 6000.


Kako izgleda lek Roximisan i sadržaj pakovanja

150 mg film tablete: okrugle, bele, bikonveksne, film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani. Pakovanje leka sadrži jedan ALU/PVC blister sa deset (10) film tableta i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: SLAVIAMED d.o.o., Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177;


Proizvođač: SLAVIAMED d.o.o., Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177;

mesto proizvodnje: SLAVIAMED d.o.o., Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 515-01-8813-12-001 od 27.05.2013.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z