Keppra


UPUTSTVO ZA LEK


Δ Keppra®, oralni rastvor, 100 mg/mL

Pakovanje: ukupno 300 mL, boca i oralni špric od 10 mL, 1x300 ukupno 150 mL, boca i oralni špric od 3 mL, 1x150mL ukupno 150 mL, boca i oralni špric od 1 mL, 1x150mL


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta (Član

  1. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


    Proizvođač: NextPharma SAS


    Adresa: 17, Route de Meulan, F-78520 Limay, Francuska Podnosilac zahteva: Medis Pharma d.o.o.

    Adresa: Milutina Milankovića 11b, 11070 Beograd -Novi Beograd, Srbija


    Δ Keppra®, 100 mg/mL, oralni rastvor levetiracetam


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer sadrži informacije važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Keppra i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Keppra

  3. Kako se upotrebljava lek Keppra

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Keppra

  6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije


1.ŠTA JE LEK KEPPRA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Keppra 100 mg/mL oralni rastvor je antiepileptik (lek koji se koristi za lečenje epileptičkih napada). Lek Keppra se primenjuje:

starosti sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KEPPRA


    Lek Keppra ne smete koristiti:


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KEPPRA


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar ili farmaceut rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

    Lek Keppra se mora uzimati dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče, u približno isto vreme svakog dana.

    Uzimajte onoliko oralnog rastvora koliko Vam je Vaš lekar propisao.


    Monoterapija


    Doza kod odraslih i adolescenata (od 16 godina starosti):

    Opšta doza: između 10 mL (1000 mg) i 30 mL (3000 mg) svakog dana, podeljeno u 2 dnevne doze.

    Kada prvi put počnete da uzimate lek Keppra, Vaš lekar će Vam propisati manju dozu tokom 2 nedelje, pre nego što Vam da najmanju opštu dozu.


    Dodatna terapija


    Doza kod odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) telesne mase 50 kg ili više:


    Opšta doza: između 10 mL (1000 mg) i 30 mL (3000 mg) svakog dana, podeljeno u 2 dnevne doze.


    Doza kod dece (6 meseci do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) telesne mase manje od 50 kg:

    Vaš lekar će propisati najprikladniji farmaceutski oblik leka Keppra prema uzrastu, telesnoj masi i dozi.

    Opšta doza: između 0,2 mL (20 mg) i 0,6 mL (60 mg) po kg telesne mase svakog dana, podeljeno u 2 dnevne doze. Tačnu količinu oralnog rastvora treba primeniti koristeći špric koji se nalazi u kartonskom pakovanju leka.


    Telesna masa

    Početna doza: 0,1 mL/kg dva puta

    dnevno

    Maksimalna doza: 0,3 mL/kg dva puta

    dnevno

    6 kg

    0,6 mL dva puta dnevno

    1,8 mL dva puta dnevno

    8 kg

    0,8 mL dva puta dnevno

    2,4 mL dva puta dnevno

    10 kg

    1 mL dva puta dnevno

    3 mL dva puta dnevno


    15 kg

    1,5 mL dva puta dnevno

    4,5 mL dva puta dnevno

    20 kg

    2 mL dva puta dnevno

    6 mL dva puta dnevno

    25 kg

    2,5 mL dva puta dnevno

    7,5 mL dva puta dnevno

    Iznad 50 kg 5 mL dva puta dnevno 15 mL dva puta dnevno


    Doza kod odojčadi (1 mesec do manje od 6 meseci):

    Opšta doza: između 0,14 mL (14 mg) i 0,42 mL (42 mg) po kg telesne mase svakog dana, podeljeno u 2 dnevne doze. Tačnu količinu oralnog rastvora treba primeniti koristeći špric koji se nalazi u kartonskom pakovanju leka.


    Telesna masa

    Početna doza: 0,07 mL/kg dva puta dnevno

    Maksimalna doza: 0,21 dnevno

    mL/kg

    dva

    puta

    4 kg

    0,3 mL dva puta dnevno

    0,85 mL dva puta dnevno

    5 kg

    0,35 mL dva puta dnevno

    1,05 mL dva puta dnevno

    6 kg

    0,45 mL dva puta dnevno

    1,25 mL dva puta dnevno

    7 kg

    0,5 mL dva puta dnevno

    1,5 mL dva puta dnevno


    Način primene:

    Lek Keppra oralni rastvor može se razblažiti u čaši vode ili u flašici za bebe.


    Uputstvo za primenu:

  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Neka od neželjenih dejstava poput pospanosti, umora i ošamućenosti, mogu se češće javiti na početku lečenja ili kod povećanja doze. Ova dejstva bi ipak trebalo vremenom da se smanje.


    Veoma česta neželjena dejstva: mogu se javiti kod više od 1 korisnika od 10


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija


    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  4. KAKO ČUVATI LEK KEPPRA


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nakon prvog otvaranja: 7 meseci.

    .


    Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i boci iza „Važi do:“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvajte ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.

    Čuvati u originalnom kontejneru radi zaštite od svetlosti.


    Nemojte nikada bilo koji lek bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.


    Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

  5. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Keppra

Aktivna supstanca se naziva levetiracetam. Svaki mL sadrži 100 mg levetiracetama.


Ostali sastojci su: natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); amonijum-glicirizat; glicerol; maltitol, tečni (E965); acetsulfam- kalijum; aroma grožđa; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Keppra i sadržaj pakovanja

Lek Keppra 100 mg/mL oralni rastvor je bistar rastvor.


Staklena boca od 300 mL leka Keppra (za decu uzrasta 4 godine i stariju, adolescente i odrasle) pakovana je u kartonskoj kutiji koja sadrži oralni špric od 10 mL (sa podelom na svakih 0,25 mL) i adapter za špric.


Staklena boca od 150 mL leka Keppra (za odojčad i malu decu uzrasta od 6 meseci do manje od 4 godine) pakovana je u kartonskoj kutiji koja sadrži oralni špric od 3 mL (sa podelom na svakih 0,1 mL) i adapter za špric.


Staklena boca od 150 mL leka Keppra (za odojčad uzrasta od 1 meseca do manje od 6 meseci) pakovana je u kartonskoj kutiji koja sadrži oralni špric od 1 mL (sa podelom na svakih 0,05 mL) i adapter za špric.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Medis Pharma d.o.o., Milutina Milankovića 11b, 11070 Beograd -Novi Beograd, Srbija Proizvođač: NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F-78520 Limay, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept;


Broj i datum dozvole:

Keppra®, oralni rastvor, 100 mg/mL, boca i oralni špric od 10 mL, 1x300 515-01-06228-13-001 od 13.08.2014 Keppra®, oralni rastvor, 100 mg/mL, boca i oralni špric od 3 mL, 1x150mL 515-01-3567-11-002 od 20.08.2014.

Keppra®, oralni rastvor, 100 mg/mL, boca i oralni špric od 1 mL, 1x150mL 515-01-3567-11-001 od 20.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z