Eftil


UPUTSTVOZA LEK


Eftil®, tableta sa produženim oslobađanjem, (145 mg + 333 mg), Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 tableta sa produženim oslobađanjem


Proizvođač: Hemofarm A.D. u saradnji sa Sanofi Winthrop Industrie


Adresa: Hemofarm A.D., Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija; Sanofi Winthrop Industrie, Francuska, Pariz, 174 avenue de France


Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.


Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Eftil®, tableta sa produženim oslobađanjem, (145 mg + 333 mg)


INN: valproinska kiselina, natrijum-valproat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Eftil i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eftil

  3. Kako se upotrebljava lek Eftil

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Eftil

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK EFTIL I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Eftil sadrži aktivne supstance natrijum-valproat i valproinsku kiselinu, koje pripadaju grupi lekova pod nazivom antiepileptici. Antiepileptik je lek za lečenje epilepsije (padavice).


    Lek Eftil je namenjen za:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EFTIL

    Lek EFTIL ne smete koristiti ukoliko: Lek Eftil ne smete uzimati ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EFTIL


    Lek Eftil uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uzimanje leka


    Eftil tablete sa produženim oslobađanjem, treba da progutate cele (bez drobljenja ili žvakanja) sa vodom, poželjno je tokom obroka ili nakon obroka. Na taj način se sprečava pojava mučnine koja se može javiti pri primeni leka.

    Eftil je u obliku tableta sa produženim oslobađanjem sa kojom se postiže manja maksimalna koncentracija leka u plazmi i obezbeđuju stabilnije koncentracije tokom dana.

    Dnevna doza može da se daje kao pojedinačna doza, jednom ili dva puta dnevno.


    Koju dozu leka uzeti


    Preporučena dnevna doza varira u skladu sa uzrastom i telesnom masom pacijenta. Uobičajeno doziranje u terapiji maničnih epizoda je sledeće:

    Odrasle osobe


    Dnevnu dozu određuje i kontroliše individualno, ordinirajući lekar.

    Inicijalna preporučena dnevna doza je 750 mg. Formulacija sa produženim oslobađanjem se može davati jednom ili dva puta na dan.

    Prosečna dnevna doza uobičajeno iznosi između 1000 i 2000 mg valproata.

    Nastavak terapije maničnih epizoda u bipolarnim poremećajima treba prilagoditi primenjujući najmanju efikasnu dozu na individualnoj osnovi.


    Deca i adolescenti

    Bezbednost i efikasnost Eftil tableta u terapiji maničnih epizoda u sklopu bipolarnih poremećaja nije

    procenjena kod pacijenata mlađih od 18 godina.


    Uobičajeno doziranje u terapiji epilepsije je sledeće:


    Odrasle osobe

    Inicijalna dnevna doza iznosi 600 mg na dan, nakon čega se doza postepeno povećava za 200 mg u trodnevnom intervalu, do uspostavljanja kontrole napada. Uobičajene dnevne doze se nalaze u rasponu od 1000 - 2000 mg, odnosno 20 - 30 mg/kg. Ukoliko ove doze nisu dovoljne za postizanje odgovarajuće kontrole bolesti, doza može postepeno da se povećava do 2500 mg/dan.


    Deca telesne mase veće od 20 kg

    Inicijalna doza treba da iznosi 400 mg/dan (nezavisno od telesne mase) i da se u razmacima povećava sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola napada. Uobičajene doze su 20 - 30 mg/kg/dan. Ukoliko ove doze nisu dovoljne za uspostavljanje kontrole napada, doza može da se povećava do 35 mg/kg/dan.


    Deca telesne mase manje od 20 kg

    Zbog veličine tableta i titracije doze ne preporučuje se primena Eftil tableta sa produženim oslobađanjem

    kod dece telesne mase ispod 20 kg.

    Kod dece telesne mase ispod 20 kg preporučuje se primena Eftil sirupa.


    Osobe starije životne dobi

    Iako je farmakokinetika valproata izmenjena kod starijih osoba, ove promene imaju ograničen klinički značaj i

    doziranje treba da je usklađeno sa kontrolom napada. Volumen distribucije valproata je veći kod starijih osoba i zbog smanjenog vezivanja za serumski albumin, dolazi do porasta koncentracije slobodne frakcije leka. Ovo može da utiče na kliničku interpretaciju vrednosti valproinske kiseline u plazmi.


    Osobe sa bubrežnom insuficijencijom (bubrežna slabost)

    Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom može biti potrebno smanjenje doze leka. Doza treba da se koriguje u skladu sa kliničkom slikom.


    Kombinovana terapija


    Kod pacijenata na terapiji drugim antiepilepticima, doza antiepileptika se postepeno smanjuje uz istovremeno postepeno uvođenje leka Eftil, tako da se optimalna doza postigne za oko 2 nedelje. U nekim slučajevima je potrebno da se doza valproata poveća za 5-10 mg/kg/dan ukoliko se primenjuje istovremeno

    sa antikonvulzivima koji indukuju enzime jetre (npr. fenitoin, fenobarbital i karbamazepin). Nakon prestanka primene enzimskih induktora napadi mogu da se kontrolišu manjom dozom valproata. Ukoliko se valproat


    primenjuje istovremeno sa barbituratima i naročito ukoliko postoji sedativno dejstvo (posebno kod dece), doza barbiturata treba da se smanji.


    Redovno praćenje biohemijskih i hematoloških parametara je neophodno kod dece, kod koje su za kontrolu napada potrebne doze veće od 40 mg/kg/dan.


    Optimalna doza se uglavnom određuje na osnovu kliničkog odgovora pacijenta i nije neophodno rutinsko merenje koncentracije valproinske kiseline u plazmi. Međutim, merenje koncentracije u plazmi može biti korisno ukoliko doza nije terapijski efikasna ili se sumnja na pojavu neželjenih dejstava.


    Ako ste uzeli više leka EFTIL nego što je trebalo


    Predoziranje lekom Eftil može da bude opasno. Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu leka, ili je neko drugi slučajno uzeo veću dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru.


    U slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, mogu se javiti sledeći znaci: mučnina, povraćanje i vrtoglavica.

    Ukoliko dođe do težeg predoziranja simptomi su:,suženje zenica, slabost u mišićima ili slabi refleksi,

    otežano disanje, glavobolja, konvulzivni napadi, konfuzija, gubitak pamćenja, promena u ponašanju i gubitak svesti.

    Prijavljeno je i nekoliko slučajeva intrakranijalne hipertenzije usled cerebralnog (moždanog) edema.


    Ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek EFTIL


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek EFTIL


    Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.


    Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom. Nikada ne prekidajte naglo primenu leka Eftil, jer može doći do ponovne pojave epileptičkih napada.


    Testovi

    Vodite računa da redovno dolazite na kontrole koje Vam je savetovao Vaš lekar. One su veoma značajne, jer Vam može biti neophodno prilagođavanje doze.

    Tokom terapije lekom Eftil može doći do promene nivoa enzima jetre u testovima krvi, što može da ukazuje na izmenjenu funkciju jetre.

    Ukoliko idete u bolnicu ili na pregled kod drugog lekara ili stomatologa, naglasite da uzimate lek Eftil.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA


    Kao i svi lekovi, i lek Eftil može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata. Neželjena dejstva su uglavnom blaga i povlače se nakon prekida terapije ili smanjenja doze leka.


    Tokom primene leka može doći do: poremećaja funkcije jetre, povećanja enzima jetre, mučnine, bola u želucu, proliva i retkih slučajeva pankreatitisa. Povremeno može doći do sedacije, retko konfuzije i letargije, koje ponekad prelaze u stupor (obamrlost, neosetljivost) i mogu biti praćeni halucinacijama i grčevima. Encefalopatija (oštećenje mozga) i koma se javljaju veoma retko. Takođe veoma retko se mogu javiti reverzibilni Parkinsonizam, reverzibilna demencija sa atrofijom mozga. Povremeno se mogu javiti gubitak sposobnosti kontrolisanja voljnih pokreta i tremor (nevoljno drhtanje tela) u uspravnom položaju.

    Može doći do poremećaja u procesu učenja, zatim povećanja aktivnosti, obično blage prirode, ali u pojedinim slučajevima može da se javi agresija, hiperaktivnost i poremećaj ponašanja. Prijavljena je konfuzija.

    Često može doći do izolovane i umerene hiperamonemije (povećanja koncentracije amonijačnih jedinjenja u krvi) bez poremećaja funkcije jetre, koja je obično prolaznog karaktera i ne zahteva prekid terapije. Međutim, hiperamonemija može biti praćena kliničkim simptomima kao što su: povraćanje, gubitak sposobnosti kontrolisanja voljnih pokreta i poremećaj svesti, kada je neophodan prekid terapije. Prijavljeni su veoma retki slučajevi smanjenja koncentracije natrijuma u krvi, zatim sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona.

    Često može doći do pojave smanjenja broja trombocita. Retki su slučajevi anemije, smanjenja broja

    leukocita ili svih ćelijskih elemenata krvi. Može doći do oštečenja kostne srži, uključujući izolovanu aplaziju crvene krvne loze.

    Prijavljeni su izolovani slučajevi smanjenja koncentracije fibrinogena i reverzibilnog produženja

    protrombinskog vremena krvarenja, obično bez kliničkih posledica i obično nakon primene visokih doza leka. Ukoliko se javi spontano krvarenje ili spontani nastanak modrica, terapiju treba prekinuti.


    Retko može nastati sitnozrnasta ospa. U veoma retkim slučajevima mogu da se jave teške promene na koži: toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože na većem delu tela), Stevens - Johnson sindrom (rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija) i erythema multiforme (kožni osip, ili kružne promene na koži oivičene crvenim prstenom sa bledim centrom koji može svrbeti ili biti ispunjen tečnošću).

    Često može doći do opadanja kose, koje je prolaznog karaktera. Rast kose se normalizuje unutar 6 meseci, s tim da kosa može biti više kovrdžava nego ranije. Veoma retko može doći do pojave dlakavosti i akni. Prijavljena je pojava gubitka ili poremećaja menstrualnog ciklusa.

    Veoma retko može da se javi uvećanje grudi kod muškaraca i muška neplodnost. Povremeno može da se javi vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova). Retko može doći do prolaznog ili trajnog oštećenja sluha.

    U izolovanim slučajevima, može doći do pojave reverzibilnog Fankonijevog sindroma (poremećaj funkcije

    proksimalnih tubula bubrega), koji dovodi do pojave glukoze, amino-kiselina, fosfata i mokraćne kiseline u mokraći. Veoma retko može da se javi nevoljno mokrenje.


    Angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, uz teškoće pri disanju), osip usled dejstva leka sa eozinofilijom, sindrom sistemskih simptoma (DRESS) i alergijske reakcije (od osipa do reakcija preosetljivosti) su takođe prijavljeni.

    Veoma retko može da se javi umereni periferni edem (oticanje stopala i nogu). Može doći do porasta telesne mase.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK EFTIL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Eftil posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek EFTIL Aktivne supstance su:

Eftil, tablete sa produženim oslobađanjem:


1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: Valproinsku kiselinu 145 mg

Natrijum-valproat 333 mg


Ostali sastojci su:


Eftil, tablete sa produženim oslobađanjem:


Jezgro tablete:


Kako izgleda lek EFTIL i sadržaj pakovanja


Eftil, tablete sa produženim oslobađanjem:


Tablete sa produženim oslobađanjem (ovalne bele, film tablete sa utisnutom podeonom crtom na obe strane, bez mirisa ili slabo karakterističnog mirisa).


Unutrašnje pakovanje leka je beli kontejner za tablete od polipropilena, sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži desikant (sredstvo za sušenje). Kontejner za tablete sadrži 30 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Proizvođač

Hemofarm A.D., Srbija, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija u saradnji sa Sanofi Winthrop Industrie, Francuska, Pariz, 174 avenue de France


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


515-01-6293-12-001 od 01.04.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z